ANDEMBRY® (garadacimabe)

Nome do produto

ANDEMBRY® (garadacimabe)

Empresa

CSL Behring Comércio de Medicamentos Ltda.

Categoria

Produto Biológico – Registro de Produto NOVO – Anticorpos Monoclonais

Indicação

ANDEMBRY® é indicado para a prevenção de rotina de ataques recorrentes de angioedema hereditário (AEH) em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais. A indicação contempla AEH tipo I e II (deficiência ou disfunção de C1-INH).

Mais informações

Garadacimabe é um anticorpo monoclonal recombinante IgG4 totalmente humano que se liga com alta afinidade ao Fator XII ativado (FXIIa), bloqueando sua atividade catalítica e inibindo a geração de bradicinina – principal mediadora das crises de angioedema hereditário (AEH). Essa ação reduz significativamente o risco de episódios de edema, característica fisiopatológica definidora da doença.

O produto é uma solução injetável para administração subcutânea, apresentada em seringa preenchida acoplada a caneta autoinjetora contendo 200 mg (1,2 mL) de garadacimabe. A dose inicial recomendada é de 400 mg (duas injeções de 200 mg) no primeiro dia, seguida de dose de manutenção de 200 mg por via subcutânea uma vez ao mês. A administração pode ser realizada por profissional de saúde, cuidador ou autoadministrada pelo paciente, conforme instruções de uso.

A eficácia clínica de ANDEMBRY® foi demonstrada no estudo pivotal de Fase 3, no qual o medicamento reduziu a taxa média de ataques de AEH de 2,01 para 0,27 ataques/mês em comparação com placebo, correspondendo a uma redução de 86,5%. Mais de sessenta porcento (61,5%) dos pacientes tratados permaneceram livres de ataques durante 6 meses. A eficácia foi sustentada conforme estudo de extensão aberto.

Os eventos adversos mais comuns foram leves ou moderados, predominantemente reações no local da injeção (eritema, prurido, hematoma), nasofaringite e dor abdominal. Prolongamento transitório do Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPa) foi observado, porém sem associação a aumento de risco hemorrágico ou tromboembólico.

O dossiê de registro foi avaliado de acordo com a RDC n° 55/2010. Foi solicitada e concedida priorização de análise conforme inciso II, do artigo 3º da RDC 204/2017.