Abrysvo® (vacina do vírus sincicial respiratório A e B recombinante): ampliação de uso

Para demonstração de eficácia e segurança deste pedido de ampliação de uso foi apresentado um estudo clínico de fase 3, denominado C3671023.

O C3671023 sub estudo A é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo concluído para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do Abrysvo® em adultos de 18 a 59 anos de idade considerados de alto risco de doença grave por vírus sincicial respiratório (VSR) devido a certas condições médicas crônicas, incluindo doenças pulmonares crônicas (incluindo asma), cardiovasculares (excluindo hipertensão isolada), renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas ou metabólicas (incluindo diabetes mellitus).

Os resultados do estudo fase 3 C3671023 sub estudo A demonstram que as respostas imunes produzidas por Abrysvo® em adultos de 18 a 59 anos de idade com condições crônicas de alto risco são não inferiores às respostas imunes em adultos vacinados ≥60 anos de idade (observadas no estudo de eficácia de fase 3 C3671013).

Um total de 453 participantes adultos de 18 a 59 anos de idade recebeu Abrysvo® 120 µg/dose no estudo de fase 3 C3671023. Nenhum risco identificado ou potencial de segurança importante foi detectado com Abrysvo®, quando administrado como uma dose única de 120 µg em adultos de 18 a 59 anos de idade. As reações locais e os eventos sistêmicos após a administração de Abrysvo® 120 µg/dose foram geralmente de gravidade leve a moderada e a maioria foi resolvida dentro de 2 a 3 dias. A incidência de Eventos Adversos (EAs), EAs relacionados, Eventos Adversos Graves (EAGs), EAs potencialmente fatais e EAs que acarretaram saída do estudo foi semelhante nos grupos de Abrysvo® e placebo.

Os dados clínicos submetidos foram avaliados e atestam uma relação benefício/risco positiva para a ampliação de uso de Abrysvo® em adultos de 18 a 59 anos de idade com condições crônicas de alto risco.