Informe de Segurança GGMON nº 02/2025 (Tecnovigilância)

Interferências no uso de aplicativos de celulares ou relógios inteligentes para o monitoramento contínuo de glicose

Resumo: As configurações dos alarmes de celulares ou relógios inteligentes (smartphones ou smartwatches) podem interferir na emissão de sinais de alerta dos aplicativos dos dispositivos médicos para monitoramento contínuo de glicose.

Os produtos associados ao caso são os aplicativos de smartphones ou smartwatches utilizados como dispositivos médicos para monitoramento de glicose em líquido intersticial (percutâneo) - Produto para diagnóstico in vitro (IVD), Software.

Smartphones são dispositivos com funções combinadas de telefone celular e computador portátil.

Smartwatches também são conhecidos como relógios inteligentes.

Problema: Relatos de usuários de monitores contínuos de glicose que não receberam ou que não ouviram os alarmes dos aplicativos de seus smartphones ou smartwatches vêm sendo identificados por autoridades sanitárias estrangeiras e podem estar relacionados à configuração do alarme nos dispositivos inteligentes levando a interferência na emissão de sinal de alerta dos aplicativos associados aos sensores/transmissores de monitoramento contínuo de glicose, seja na detecção de baixos níveis de açúcar (hipoglicemia) ou de altos níveis de açúcar (hiperglicemia) no sangue.

O volume (som) do alerta dos aplicativos de monitoramento da glicemia pode ser afetado pelas configurações dos smartphones ou smartwatches em alguns casos descritos abaixo:

- quando utilizado o modo de suspensão (adiamento do alarme/alerta), indicando modo "soneca" ou "não perturbe";

- por conexões com outro hardware por meio de Bluetooth, como por exemplo: fones de ouvido sem fio ou áudios de carros;

- na utilização de recursos de economia de bateria;

- quando o dispositivo inteligente permanece desligado por muito tempo.

Importante ressaltar que o funcionamento dos monitores contínuos de glicose não é afetado, estando os resultados das medições preservados mesmo durante o uso destes recursos. A medição da glicemia pode ser verificada diretamente pelo usuário no aplicativo a qualquer momento. A utilização destes recursos pode impactar apenas nas notificações dos alertas de elevação ou queda da glicose, mas não interfere nos resultados.

Além disso, os usuários de aplicativos de sistema de monitoramento contínuo de glicemia devem ficar atentos quando ocorre atualização automática do sistema operacional dos dispositivos inteligentes, uma vez que, além de poder interferir nas configurações de alertas dos aplicativos, pode torná-lo incompatível para uso no smartphone, smartwatch ou tablet, inviabilizando, neste último caso, o acompanhamento dos níveis de glicose pelo aplicativo.

Perder um sinal de alerta por redução do volume ou silenciamento involuntário pode levar a situações clínicas que requerem tratamento imediato, como hipo ou hiperglicemia, perda da consciência, convulsão, coma e risco de morte.

A situação também foi reportada para a Anvisa.

Recomendações:

1. Revisar as instruções de uso fornecidas pelo fabricante junto com seu monitor contínuo de glicose ao instalar, configurar e atualizar os aplicativos dos monitores contínuos em seus smartphones ou smartwatches.

2. Verificar as configurações e o volume do alerta, consultando o manual do dispositivo inteligente para garantir que os alarmes estejam funcionando conforme esperado nos modos de suspensão (economia de bateria), "soneca" ou "não perturbe".

3. Quando utilizar conexões por Bluetooth com outros hardwares, monitore os níveis de glicose diretamente no aplicativo ou se certifique que os alertas emitidos pelo aplicativo possam ser percebidos.

4. Em qualquer suspeita de alteração de níveis de glicose no sangue, utilize o seu monitor contínuo de glicose ou um método alternativo de medição de glicose e procure um atendimento com profissional de saúde, se necessário.

Em caso de ocorrência de dano à saúde ou identificação de qualquer desvio de qualidade associado ao uso de dispositivo médico, notifique a Anvisa segundo o seu perfil e informe o número do Alerta 4862 no texto da notificação:

- Se cidadão/usuário: utilize sistema e-Notivisa (https://www.gov.br/pt-br/servicos/notificar-problemas-com-produtos-sujeitos-a-vigilancia-sanitaria);

- Se profissional de saúde: utilize sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/produtos).

Informações complementares:

A medição de glicemia em dispositivos clássicos, como glicosímetros, envolve o uso de amostras de sangue capilar (gotas de sangue) e fitas reagentes. Nesse processo, a fita reagente, quando exposta a um sensor de leitura, realiza a medição. Por outro lado, existem sistemas de monitoramento contínuo, nos quais um sensor inserido na pele realiza a medição por meio do líquido intersticial (percutâneo). Ambas as tecnologias proporcionam medições diretas executadas pelo próprio equipamento, oferecendo diferentes abordagens para monitorar os níveis de glicose no sangue.

Os dispositivos de monitoramento contínuo de glicose podem oferecer um leitor próprio ou um software em forma de aplicativo a ser instalado em smartphones ou smartwatches ou tablets para recebimento de informações com exibição dedicada e alertas sobre as variações dos níveis de açúcar do sangue. Tais aplicativos permitem o rastreamento de dados, controle das medições, bem como facilitam o compartilhamento das informações e alertas/notificações com os familiares e cuidadores.

As configurações dos alarmes também podem afetar os aplicativos instalados nos dispositivos das pessoas que recebem alertas/notificações compartilhados.

Divulgue o conteúdo deste Informe de Segurança entre seus contatos, amigos e familiares para garantir uma ampla conscientização sobre o assunto aqui abordado.

Referências:

Health Canada. Warning: continuous glucose monitor safety alerts on smart devices, such as smartphones or smartwatches, may not work as expected. HC; 2025 March 19. Disponível em: https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/warning-continuous-glucose-monitor-safety-alerts-smart-devices-such-smartphones-or .

Health Sciences Authority. Missing Safety Alerts For Smartphone-Compatible Diabetes Devices. HSA; 2025 March 6. Disponível em: https://www.hsa.gov.sg/announcements/safety-alert/missing-safety-alerts-for-smartphone-compatible-diabetes-devices

U.S. Food & Drug Administration (FDA). FDA Alerts Patients of Potential to Miss Critical Safety Alerts Due to Phone Settings When Using Smartphone-Compatible Diabetes Devices. FDA; 2025 Feb. 05. Disponível em: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-alerts-patients-potential-miss-critical-safety-alerts-due-phone-settings-when-using-smartphone