Informe de Segurança GGMON nº 01/2025 (Tecnovigilância)
Teste rápido para Malária - risco de resultado falso negativo
Publicado em
28/01/2026 13h59
Resumo: Teste rápido para diagnóstico de malária com resultado falso negativo pode diminuir a chance do tratamento da doença. A Organização Mundial de Saúde (OMS) identificou o risco e vem alertando várias autoridades de saúde para o problema. Os profissionais de saúde devem considerar a leitura de qualquer linha de teste como positiva, não importa quão fraca ela seja.
Problema: A Organização Mundial de Saúde (OMS) foi informada que várias marcas de testes rápido para diagnóstico da malária vem apresentando resultado falso negativo com a detecção de linhas fracas para pacientes com infecção confirmada. Esta situação ocorreu em vários países com o uso de dispositivos dedicados para a detecção combinada tanto do agente Plasmodium falciparum e Plasmodium vivax, além daqueles que detectam as demais espécies do agente infeccioso causador da doença (protozoário do gênero Plasmodium transmitido pelo mosquito Anopheles).
Sabe-se que as linhas fracas são predominantemente observadas em pacientes com baixa parasitemia. Entretanto, linhas fracas também podem ocorrer em pacientes com níveis altos de parasitemia, quando testados.
A malária é considerada um grave problema de saúde pública e resultados diagnóstico falso negativo de testes podem levar a demora ou ausência de tratamento do paciente, em tempo oportuno.
Os testes rápidos, por sua praticidade e facilidade de realização, são úteis para a confirmação diagnóstica da doença. Segundo o Ministério da Saúde, estes devem ser utilizados para ampliação da rede diagnóstica local e priorizado em situações onde não é possível a realização do exame da gota espessa por microscopista certificado e com monitoramento de desempenho, como áreas longínquas e de difícil acesso aos serviços de saúde, áreas de baixa incidência da doença e períodos em que não há microscopistas nos serviços (em fins de semana e à noite, por exemplo).
Estes testes não avaliam a densidade parasitária nem a presença de outros hemoparasitos e não devem ser usados para controle de cura, devido a possível persistência de partes do parasito, após o tratamento, levando a resultado falso-positivo.
Recomendações:
Para os usuários/profissionais de saúde:
1. Siga atentamente as instruções de uso do produto, especificamente: a. Leia qualquer linha de teste como positiva, não importa quão fraca ela seja; b. Preencha e dispense completamente o sangue do dispositivo de transferência de amostra.
2. Respeite as condições de armazenamento do kit de teste.
3. Se os resultados dos testes rápido forem negativos e nenhum diagnóstico diferencial for detectado, oriente os pacientes a retornarem para reavaliação ou novo teste se os sintomas piorarem ou se a condição clínica não melhorar.
4. Relate quaisquer resultados de testes incomuns ao fabricante, por meio de seu representante local autorizado e notifique à autoridade sanitária, via sistema Notivisa.
Para o Programa Nacional de Controle da Malária (PNCM):
1. Assegurar as condições de transporte e armazenamento dos dispositivos de acordo com as Instruções de Uso dos respectivos fabricantes ou durante todo o ciclo de vida útil do kit.
2. Assegurar a manutenção do treinamento das equipes e sensibilizá-los à situação exposta neste informe.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos envolvendo este problema, informe o número do Alerta 4843 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Profissionais de saúde: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Cidadãos: Relate suspeita de desvio de qualidade dos produtos pelo e-Notivisa (https://www.gov.br/pt-br/servicos/notificar-problemas-com-produtos-sujeitos-a-vigilancia-sanitaria).
Referências:
Organização Mundial da Saúde (OMS). WHO information notice for users of malaria IVDs 2025/1. WHO; 2025 March 19. Disponível em: https://www.who.int/news/item/31-03-2025-who-information-notice-for-users-of-malaria-ivds-2025-1 .
Ministério da Saúde. Saúde de A a Z . Disponível em https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/saude-de-a-a-z
Base de dados de Alertas de Tecnovigilância (SISTEC). Alerta de Tecnovigilância 4843. Disponível em https://www.anvisa.gov.br/sistec/Menu_Inicial.asp .