Informe de Segurança GGMON nº 01/2026 (Tecnovigilância)
Riscos do uso de preenchedores dérmicos fora das indicações previstas nas Instruções de Uso
Publicado em
07/07/2025 10h02
Atualizado em
12/02/2026 17h55
Resumo: Preenchedores dérmicos como hidroxiapatita de cálcio, ácido hialurônico, poli-L-ácido lático (PLLA) e polimetilmetacrilato (PMMA) podem apresentar sérios riscos quando utilizados fora das indicações previstas nas Instruções de Uso dos produtos registrados na Anvisa.
Esses preenchedores dérmicos são regularizados como dispositivos médicos, enquadrados na classe de risco III ou IV (alto e máximo risco) e só podem ser comercializados se possuírem registro na Anvisa. Na prática as substâncias são aplicadas por meio de injeções ou microagulhamento, penetrando diretamente na pele ou em camadas profundas do corpo. Nesse caso, trata-se de um procedimento invasivo com produto injetável, isto é, de uso interno. Ressalta-se que não se trata de cosmético, cuja aplicação é apenas externa, ou seja, uso tópico.
Problema: Hidroxiapatita de cálcio, ácido hialurônico, poli-L-ácido Lático (PLLA) e polimetilmetacrilato (PMMA) são substâncias que compõem os preenchedores dérmicos, produtos injetáveis mais utilizados para o preenchimento de rugas, sulcos, reparar cicatrizes ou para repor volumes. Estas substâncias podem acarretar sérios riscos de danos à saúde quando utilizadas fora das indicações descritas nas Instruções de Uso aprovadas, expondo os indivíduos a complicações clínicas significativas, que podem ocorrer de maneira imediata ou tardia.
O uso crescente destes produtos injetáveis tem se disseminado no Brasil, principalmente pelas redes sociais, motivado pela busca estética e, até mesmo, em alguns casos, para o aumento do volume, quando aplicados nos glúteos ou em genital masculino, por exemplo.
A aplicação em áreas anatômicas não indicadas nas Instruções de Uso dos produtos, conforme estabelecido pelos fabricantes, aumentam o risco de complicações. Além disso, o uso desses produtos em quantidades não previstas nas Instruções de Uso ou associados, ou até, em combinação com substâncias não autorizadas pela Anvisa podem elevar a gravidade do dano com consequências clínicas incapacitantes ou de difícil manejo.
Destaca-se, ainda, que produtos à base de PMMA são implantes permanentes não absorvíveis e, quando usados para fins meramente estéticos e em volumes não autorizados, podem levar a eventos adversos graves. Ressalta-se que tais produtos devem ser usados para correção volumétrica facial e, para correção volumétrica corporal, apenas em casos de lipoatrofia decorrente do uso de medicamentos antirretrovirais em pessoas que vivem com HIV (PVHA).
É comum que preenchedores causem eventos adversos como eritema (vermelhidão), pápulas, edema intermitente, telangiectasias, neovascularização, reação inflamatória e até nódulos no local da aplicação, mesmo quando utilizados em volumes e locais indicados.
Foi identificada a ocorrência de eventos adversos leves a graves envolvendo estes produtos, principalmente no uso não previsto nas Instruções de Uso. Entre os eventos adversos graves, há relatos de embolia pulmonar, deficiência visual temporária e permanente por oclusão vascular e necrose tecidual. Relatos de complicações sistêmicas como inflamação granulomatosa, hipercalcemia, calculose renal, insuficiência renal com necessidade de hemodiálise, limitação funcional e deformidades foram associados ao uso de produtos permanentes em grandes volumes.
Anteriormente, a Anvisa já havia publicado informações acerca da segurança dos produtos, a exemplo da página eletrônica dedicada ao assunto “Estética com segurança”, onde destaca a importância dos usuários e profissionais estarem atentos aos problemas envolvendo o uso dos produtos injetáveis.
Recomendações: Os preenchedores intradérmicos foram projetados e validados para indicações de uso específicas, para as quais foram comprovadas a segurança e eficácia. O uso inadequado, seja por volume excessivo ou local anatômico não previsto, pode levar risco ao usuário. Assim como não é recomendada a aplicação do(s) produtos(s) em intervalos menores àqueles previstos no plano de tratamento pretendido, tampouco a administração concomitantemente com outros produtos.
Da mesma forma, de acordo com os fabricantes dos produtos à base de PMMA, o uso inadequado pode levar a sintomas que não estão especificados em instrução de uso, e tais complicações, quando ocorrem, podem estar relacionadas ao procedimento, uma vez que não é recomendado o uso desses produtos para fins estéticos, nem o emprego de técnica alheia às recomendações dos fabricantes.
Para os profissionais de saúde:
Realizar avaliação clínica e plano de tratamento em conjunto com o paciente, tendo em vista as indicações previstas nas Instruções de Uso do(s) produto(s).
Orientar o paciente sobre os riscos potenciais e as complicações antes da assinatura do Termo de Consentimento, garantindo a ciência dos sinais e sintomas decorrentes das possíveis complicações imediatas, precoces e tardias.
Disponibilizar ao paciente o cartão de rastreabilidade contendo os dados do(s) produtos(s) aplicados, como número do registro na Anvisa, número do lote, data de fabricação, data de validade e nome do fabricante.
Para os pacientes/clientes:
Submeta-se somente a procedimentos com produtos registrados na Anvisa e apenas para as indicações e os locais anatômicos constantes nas Instruções de Uso.
Procure orientação de um profissional de saúde antes de iniciar o plano de tratamento. Certifique-se de informar sobre suas condições de saúde e o uso prévio de outros preenchedores dérmicos durante a avaliação clínica.
Em caso de algum sinal ou sintoma durante ou após o uso do produto, procure o atendimento de um profissional de saúde.
É indispensável verificar se o produto está regularizado, o serviço autorizado e o profissional qualificado. Maiores informações podem ser obtidas em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/campanhas/estetica/procedimento-seguro.
Em caso de ocorrência de danos à saúde ou identificação de qualquer desvio de qualidade associado ao uso de dispositivo médico, notifique a Anvisa utilizando os canais abaixo:
- Se cidadão/paciente: utilize sistema e-Notivisa (https://www.gov.br/pt-br/servicos/notificar-problemas-com-produtos-sujeitos-a-vigilancia-sanitaria).
- Se profissional de saúde: utilize sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/produtos).
Caso se depare com produtos irregulares ou produzidos por empresas não licenciadas pela Anvisa, notícias de imprensa e mídias sociais comercializando ou promovendo o consumo destes produtos para fins diversos daqueles autorizados denuncie à Ouvidoria, por meio do sistema Fala.BR (https://falabr.cgu.gov.br/web/home).
Histórico regulatório:
Em 02/02/2024 a Anvisa publicou a revisão da Nota Técnica nº 02/2024/SEI/GGTES/DIRE3/Anvisa, que traz orientações sobre serviços de estética e embelezamento.
Em 16/06/2025 também foi publicada notícia reforçando que farmácias de manipulação não podem manipular produtos preenchedores intradérmicos, conforme Resolução RE nº 4.424/2023.
As indicações de uso aprovadas pela Anvisa que não contemplam utilização indiscriminada para fins estéticos dos produtos de natureza definitiva à base de PMMA foram tema de alerta na notícia publicada em 10/07/2025. Acesse o conteúdo da notícia em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/avaliacao-da-anvisa-mantem-pmma-para-as-indicacoes-ja-aprovadas-no-pais.
Informações complementares: Existem eventos adversos conhecidos que já constam nas Instruções de uso dos produtos registrados. A Anvisa alerta para os riscos do uso destas substâncias para fins e locais anatômicos não autorizados e sem a orientação adequada de profissionais qualificados.
Os preenchedores dérmicos contendo hidroxiapatita de cálcio, ácido hialurônico, poli-L-ácido lático (PLLA) e produtos de natureza definitiva à base de polimetilmetacrilato (PMMA) são registrados como dispositivos médicos e não podem ser vendidos como cosméticos.
Este Informe de Segurança visa orientar a população sobre os riscos do uso fora de indicação, incentivando práticas seguras e baseadas em evidências.
Referências:
1. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) e Gerência de Tecnovigilância (GETEC). Dados abertos de notificação em Tecnovigilância. <Acesso a informacao> <dadosabertos><informacoes-analiticas><tecnovigilancia>, disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia/notificacoes-tecnovigilancia .
2. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES). Nota Técnica nº 002/2024 SEI/GGTES/DIRE3/Anvisa, de 31 de janeiro de 2024. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/servicosdesaude/notas-tecnicas/notas-tecnicas-vigentes/nota-tecnica-no-2-2024-sei-ggtes-dire3-anvisa-esclarecimentos-sobre-os-servicos-de-estetica-e-atendimento-as-normas-sanitarias-aplicaveis-a-esses-servicos .
3. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Resolução - RE nº 4.424, de 17 de novembro de 2023. Disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=RES&numeroAto=00004424&seqAto=000&valorAno=2023&orgao=RE/GGTOX/ANVISA/MS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod_menu=1696&cod_modulo=134&pesquisa=true .
4. Tachamo N., Donato A., Timilsina B., Nazir S., Lohani s., Dhital R., et al. Hypercalcemia associated with cosmetic injections: a systematic review. Eur J Endocrinol 2018;178(4):425–30.
5. Mataro I, La Padula S. Effectiveness and Role of Using Hyaluronic Acid Injections for Gluteal Augmentation: A Comprehensive Systematic Review of Techniques and Outcomes. Aesthetic Plast Surg. 2024 Dec;48(23):5246-5248.
6. Sampaio M.M.C., Costa A.L., Vianna L.H.M.C., Marinho P.B.S., Santos I.M.A., Moraes M.A.R. Os riscos do polimetilmetacrilato: Revisão integrativa de 587 casos de complicações. Revista Brasileira de Cirurgia Plástica 2024;39(4):s00441801343.
7. Ianhez et al. Hipercalcemia and renal complications following high-volume Polymethyl methacrylate (PMMA) injections: A case series. Aesthetic Plastic Surgery, 2025: p. 1-6.
8. Ianhez M., Fidelis de Sousa A., Palermo E.C., Prado M., Munhoz da Fontoura G.H., Miot H.A. Dermatological and nephrological complications after polymethyl methacrylate (PMMA) injections: a series of 239 cases. Journal of the American Academy of Dermatology. 2024; 92(4): 938-940.
9. Manfro A.G., Lutzky M., Dora J.M., Kalil M.A.S., Manfro R.C. Relatos de casos de hipercalcemia e doença renal crônica devido a injeções de polimetilmetacrilato (PMMA) por razões estéticas. J. Bras. Nefrol. 2021; 43(2): 288-292.
10. Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica. Segurança do Paciente em Procedimentos Estéticos: Responsabilidade, Ética e Preparo Profissional. Data da publicação: 05/05/2025, disponível em: https://www.cirurgiaplastica.org.br/seguranca-do-paciente-em-procedimentos-esteticos-responsabilidade-etica-e-preparo-profissional/ .
11. de Oliveira et al. Impact of Unlawful Aesthetic Practices in Brazil: A Multicenter Survey on Complications and the Need for Regulatory Reform. Dermatol Surg. 2026 Feb 1;52(2):164-168.