Relatórios e informes dos órgãos de controle
Nesta seção, são apresentados os relatórios e informes de fiscalização produzidos pelos órgãos do sistema de controle interno e pelo controle externo durante o exercício financeiro, relacionados à Anvisa e que tenham sido levados a seu conhecimento, com as eventuais providências adotadas em decorrência dos apontamentos da fiscalização, conforme estabelecido no § 4º, art. 9º da Instrução Normativa TCU nº 84/2020.
|
|
|||||
|
ACÓRDÃO/ INFORME |
PROCESSO |
TIPO DE PROCESSO |
ASSUNTO |
RECOMENDAÇÃO/DETERMINAÇÃO/CIENTIFICAÇÃO |
RESUMO DAS PROVIDÊNCIAS ADOTADAS |
| Acórdão 8291/2025 - Primeira Câmara | 011.819/2024-3 | Aposentadoria | Atos de Aposentadoria da unidade emissora Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enviados ao TCU pela unidade de controle interno Controladoria-Geral da União para fins de análise e julgamento. | Os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em sessão da Primeira Câmara, acordam, por unanimidade, com fundamento nos arts. 1º, inciso V, e 39, inciso II, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 143, inciso II, do Regimento Interno, em ordenar o registro do ato de concessão de aposentadoria emitido em favor do interessado a seguir relacionado, de acordo com os pareceres emitidos nos autos. | Não houve(ram) providências a ser(em) tomada(s) pela Anvisa. |
| Acórdão 8308/2025 - Primeira Câmara | 012.162/2024-8 | Pensão Civil | Atos de Pensão civil da unidade emissora Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enviados ao TCU pela unidade de controle interno Controladoria-Geral da União para fins de análise e julgamento. |
1.7. Determinações: à Unidade de Auditoria Especializada em Pessoal (AudPessoal), para que:
1.7.1. proceda à revisão de ofício do Acórdão 6.131/2024-1ª Câmara, que registrou o ato de pensão civil emitido em favor da Sra. Sâmia Regina de Sousa e Souza, na condição de cônjuge do instituidor Adilson José de Souza (342.061.839-53), levando-se em conta, para tanto, as irregularidades identificadas nestes autos; e
1.7.2. proceda à revisão de ofício do Acórdão 5.405/2024-2ª Câmara, que registrou o ato de pensão civil emitido em favor da Sra. Bernadete Nau, na condição de cônjuge do instituidor Adilson José de Souza (342.061.839-53), levando-se em conta, para tanto, as irregularidades identificadas nestes autos.
|
Não houve(ram) providências a ser(em) tomada(s) pela Anvisa. |
| 015.478/2024-6 | Aposentadoria | Atos de Aposentadoria da unidade emissora Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enviados ao TCU pela unidade de controle interno Controladoria-Geral da União para fins de análise e julgamento. |
Legalidade de Ato de Admissão/Concessão: Rubens Barbosa de Araujo - Legal - 561/2024 - Ato de Concessão de Aposentadoria.
1.7.1. dar ciência à Procuradoria-Geral da República dos termos do art. 28 da Lei 11.357/2006, que permitiu que servidores ocupantes de cargos de provimento efetivo do Plano de Classificação de Cargos instituído pela Lei 5.645/1970 e outros passassem a integrar os quadros da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sem a realização de concurso público, nos termos do seu art. 28:Art. 28. Fica autorizada a redistribuição para os Quadros de Pessoal Específico das Agências Reguladoras dos servidores ocupantes de cargos de provimento efetivo do Plano de Classificação de Cargos instituído pela Lei nº 5.645, de 10 de dezembro de 1970 , ou planos correlatos das autarquias e fundações públicas, não integrantes de Carreiras estruturadas, ou ocupantes de cargos efetivos da Carreira de que trata a Lei n º 10.483, de 3 de julho de 2002 , regidos pela Lei nº 8.112, de 11 de dezembro 1990 , cujas atribuições sejam compatíveis com as dos cargos integrantes daqueles Quadros de Pessoal Específico, cedidos às Agências Reguladoras ou por elas requisitados até 20 de maio de 2004, e que tenham permanecido nessa condição ininterruptamente até 27 de abril de 2006.§ 1º Os cargos redistribuídos na forma do disposto no caput deste artigo passarão a constituir o Quadro de Pessoal Específico da respectiva Agência Reguladora, suprindo, para todos os efeitos, o requisito do disposto no art. 19 da Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000, nos casos em que não tenha sido criado por meio de previsão legal específica.
|
Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 2552/2025 - TCU 1ª Câmara. | |
| 004.474/2025-2 | Aposentadoria |
Atos de Aposentadoria da unidade emissora Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enviados ao TCU pela unidade de controle interno Controladoria-Geral da União para fins de análise e julgamento. |
1.7.1. determinar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que: |
Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 3140/2025 - TCU 1ª Câmara. | |
| 005.411/2025-4 | Representação |
Representação referente à licitação com número 900012025, modalidade Pregão e Uasg 253002 (Objeto: contratação de serviços de continuados destinados à operacionalização da Central de Atendimento da Anvisa, envolvendo o planejamento, a implantação, a operação, a gestão, a administração, a supervisão, o monitoramento, a estrutura física com equipamentos e sistemas de atendimentos, recursos humanos, incluindo os serviços de atendimento ativo e receptivo, ambos via telefone e internet, com vigência de 20 (vinte) meses., conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus anexos.) |
1.7.1. dar ciência à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de que: |
Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 6003/2025 - TCU 1ª Câmara. | |
| 006.273/2025-4 | Aposentadoria |
Atos de Aposentadoria da unidade emissora Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enviados ao TCU pela unidade de controle interno Controladoria-Geral da União para fins de análise e julgamento. |
1.7. determinar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que: |
Providências adotadas e informadas ao TCU por intermédio do Ofício nº 1152/2025/SEI/GADIP/ANVISA, de 06/08/2025. |
|
| 006.274/2025-0 | Aposentadoria |
Atos de Aposentadoria da unidade emissora Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enviados ao TCU pela unidade de controle interno Controladoria-Geral da União para fins de análise e julgamento. |
9.1. considerar ilegal o ato de aposentadoria de Maria das Graças Ramos Oliveira, negando-lhe o registro; |
Providências adotadas e informadas ao TCU por intermédio do Ofício nº 1152/2025/SEI/GADIP/ANVISA, de 06/08/2025. |
|
| 035.933/2019-4 | Representação |
Representação instaurada por esta Secretaria visando apurar possíveis irregularidades no pagamento da vantagem do artigo 193 da Lei 8.112/1990 (opção), a qual não faz parte da estrutura remuneratória dos servidores públicos federais, considerando o entendimento firmado no Acórdão 1.599/2019-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Benjamin Zymler. |
9.2. determinar aos órgãos da Administração Pública Federal direta, autárquica ou fundacional, com fundamento no art. 43, I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II do Regimento Interno do TCU, que: |
Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 592/2025 - TCU Plenário. |
|
| 000.942/2024-3 | Aposentadoria |
Atos de Aposentadoria da unidade emissora Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enviados ao TCU pela unidade de controle interno Controladoria-Geral da União para fins de análise e julgamento. |
9.3. determinar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sob pena de responsabilidade solidária da autoridade administrativa omissa que: |
Providências adotadas e informadas ao TCU por intermédio do Ofício Nº 710/2025/SEI/GADIP/ANVISA, de 16/05/2025. |
|
| 025.369/2020-2 | Monitoramento |
Verificar o cumprimento do item 1.7. e subitens do Acórdão 2253/2017-TCU-Plenário - Fiscalização - Implantação do Sistema de informações de Agrotóxicos (SIA). |
a) considerar cumprida a determinação constante do subitem 1.7.1 do Acórdão 2.253/2017-TCU-Plenário; |
Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 2337/2025 - TCU Plenário. |
|
| 008.257/2024-8 | Relatório de Levantamento |
Levantamento sobre inclusão digital da população PCD. |
9.1 encaminhar os dados brutos da fiscalização das organizações integrantes do Sistema de Administração dos Recursos de Tecnologia da Informação à Secretaria de Governo Digital do Ministério da Gestão e da Inovação em Serviços Públicos; das empresas estatais à Secretaria de Coordenação e Governança das Empresas Estatais; do Poder Judiciário ao Conselho Nacional de Justiça; e dos ramos do Ministério Público ao Conselho Nacional do Ministério Público. |
Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 2099/2025 - TCU Plenário. |
|
| 009.980/2024-5 | Relatório de Auditoria |
Fiscalização sobre a implementação dos dispositivos da Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD) na União. |
9.1.4. elaborem plano de capacitação acerca da temática proteção de dados pessoais, incluindo a necessidade de treinamento diferenciado para as pessoas que exercem funções com responsabilidades essenciais quanto à proteção de dados pessoais e à disponibilização de devido acesso à informação, considerando a necessária harmonização das disposições da LGPD e da LAI no desempenho de suas atividades; |
Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 1372/2025 - TCU Plenário. |
|
| Acórdão 986/2025 - Primeira Câmara
|
022.794/2022-0 | Aposentadoria |
Atos de Aposentadoria da unidade emissora Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enviados ao TCU pela unidade de controle interno Controladoria-Geral da União para fins de análise e julgamento. |
Legalidade de Ato de Admissão/Concessão: Maria do Perpetuo Socorro Fonseca Ledingham - Legal - 1167/2020 - Ato de Concessão de Aposentadoria. |
Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 986/2025 - TCU Primeira Câmara. |
| Acórdão 571/2025 - Plenário | 032.438/2023-0 | Relatório de Monitoramento |
Monitoramento das Determinações e/ou recomendações feitas a(ao) Departamento de Informática do SUS, Hospital Federal de Bonsucesso, Hospital Federal dos Servidores Do Estado, Ministério da Saúde, Núcleo Estadual do Ministério da Saúde no Estado do Rio de Janeiro, por meio do acórdão 2372/2022-Plenário, No âmbito do processo 047.014/2020-2. |
a) considerar em cumprimento as deliberações constantes dos subitens 9.5.1, 9.5.2, 9.5.3, 9.6.1 (relativo aos itens 9.6.2 e 9.6.3 do Acórdão 448/2019-TCU-Plenário), 9.6.2 e 9.6.3 (no que se refere ao disposto no item 9.6.1 do Acórdão 448/2019-TCU-Plenário) do Acórdão 2.372/2022-TCU-Plenário; |
Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 571/2025-Plenário. |
|
|
|||||
| RELATÓRIO/INFORME | TIPO DE SERVIÇO | ASSUNTO | RECOMENDAÇÃO/DETERMINAÇÃO/CIENTIFICAÇÃO | RESUMO DAS PROVIDÊNCIAS ADOTADAS | |
| Relatório1358174 - ANA, Anac, Anatel, Ancine, Aneel, ANM, ANP, ANS, Antaq, ANTT, Anvisa (https://eaud.cgu.gov.br/auth/tarefa/1698754) | Avaliação | Trata-se de auditoria que teve como escopo a análise da adoção do ambiente regulatório experimental (sandbox regulatório) nas onze agências reguladoras federais relacionadas no art. 2º da Lei nº 13.848/2019. Adotaram-se como critérios de avaliação o disposto na Lei Complementar nº 182/2021, estudos publicados por organismos internacionais, como OCDE, Banco Mundial e Fórum Econômico Mundial, e regulamentos de sandbox regulatório publicados por entidades públicas, a exemplo de Bacen, CVM e Susep, além das unidades auditadas neste trabalho. |
Recomendação 2 #1698754 - À Anvisa: Sistematizar um plano de ação contendo medidas voltadas a:
a) caso se decida pela instituição do sandbox:
i. realizar pesquisas sobre o sandbox regulatório junto aos usuários, setor regulado e outras partes interessadas, objetivando a identificação de possíveis temas, modelos de negócios inovadores, técnicas e tecnologias experimentais;
ii. consignar no regulamento diretrizes e parâmetros mínimos para a definição de critérios de seleção e qualificação de regulados e de projetos, incluindo como um dos critérios a apresentação de uma prévia avaliação de riscos relacionados às propostas submetidas à análise da agência;
iii. definir processo/fluxo relacionado ao sandbox regulatório na agência, com o detalhamento sobre as regras de negócio, as tarefas, as áreas envolvidas, com suas funções e competências, e os canais/fluxos de comunicação, incluindo, quando couber, a participação do setor regulado e de outras partes interessadas na definição dos critérios de seleção/qualificação específicos de cada projeto;
iv. desenvolver checklist ou instrumento similar para definir a estrutura de registro da análise dos projetos frente aos critérios de seleção ou qualificação estabelecidos pela agência, de forma a evidenciar de maneira mais transparente os critérios a serem considerados na análise;
v. criar página específica dedicada ao sandbox regulatório que abarque os projetos de sandbox conduzidos pela agência, disponibilizando, na página inicial da agência, link para acesso direto ao seu conteúdo, e nela publicar periodicamente as principais informações sobre o ambiente regulatório experimental, tais como normas aplicáveis, características dos projetos, cronogramas de execução, indicadores de monitoramento, dentre outros elementos que a agência entenda relevantes, ressalvadas as que possuam restrição legal de acesso, apresentando, nesses casos, a justificativa legal para a ausência de publicidade;
vi. adotar medidas para que sejam submetidos ao crivo da agência, por qualquer interessado, temas e projetos passíveis de serem objeto de ambiente regulatório experimental, de modo que as propostas apresentadas sejam divulgadas pela agência em transparência ativa e seja dada aos demais interessados a oportunidade de contribuir com as proposições.
|
A Anvisa informou, por meio da Nota Técnica nº 3/2025/SEI/COAIR/ASREG/GADIP/ANVISA que não houve qualquer experiência real de sandbox regulatório na Anvisa. Não obstante, em alinhamento aos resultados dos estudos da AIR realizada pela Anvisa quanto ao tema, e em consonância com as ponderações apresentadas no processo de auditoria, a adoção de medidas voltadas à qualificação e transparência dos processos de sandboxes regulatórios na Anvisa caso este venha a ser efetivamente implementado na Agência. A CGU avaliou a recomendação parcialmente implementada e prorrogou o prazo para implementação para 31/03/2026.
|
|
EXERCÍCIOS ANTERIORES
Planilha Relatório e Informes - Exercício 2024
Planilha Relatório e Informes - Exercício 2023
Planilha Relatório e Informes - Exercício 2022