Relatórios e informes dos órgãos de controle

Publicado em 24/03/2021 10:09Modificado em 04/02/2026 14:23
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Nesta seção, são apresentados os relatórios e informes de fiscalização produzidos pelos órgãos do sistema de controle interno e pelo controle externo durante o exercício financeiro, relacionados à Anvisa e que tenham sido levados a seu conhecimento, com as eventuais providências adotadas em decorrência dos apontamentos da fiscalização, conforme estabelecido no § 4º, art. 9º da Instrução Normativa TCU nº 84/2020.

RELATÓRIOS, INFORMES E RESULTADOS DAS APURAÇÕES REALIZADOS PELO TCU - EXERCÍCIO 2025

     

ACÓRDÃO/

INFORME

PROCESSO

TIPO DE PROCESSO

ASSUNTO

RECOMENDAÇÃO/DETERMINAÇÃO/CIENTIFICAÇÃO

RESUMO DAS PROVIDÊNCIAS ADOTADAS

Acórdão 8291/2025 - Primeira Câmara

011.819/2024-3

Aposentadoria

Atos de Aposentadoria da unidade emissora Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enviados ao TCU pela unidade de controle interno Controladoria-Geral da União para fins de análise e julgamento.

Os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em sessão da Primeira Câmara, acordam, por unanimidade, com fundamento nos arts. 1º, inciso V, e 39, inciso II, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 143, inciso II, do Regimento Interno, em ordenar o registro do ato de concessão de aposentadoria emitido em favor do interessado a seguir relacionado, de acordo com os pareceres emitidos nos autos.

Não houve(ram) providências a ser(em) tomada(s) pela Anvisa.

Acórdão 8308/2025 - Primeira Câmara

012.162/2024-8

Pensão Civil

Atos de Pensão civil da unidade emissora Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enviados ao TCU pela unidade de controle interno Controladoria-Geral da União para fins de análise e julgamento.

1.7. Determinações: à Unidade de Auditoria Especializada em Pessoal (AudPessoal), para que:

1.7.1. proceda à revisão de ofício do Acórdão 6.131/2024-1ª Câmara, que registrou o ato de pensão civil emitido em favor da Sra. Sâmia Regina de Sousa e Souza, na condição de cônjuge do instituidor Adilson José de Souza (342.061.839-53), levando-se em conta, para tanto, as irregularidades identificadas nestes autos; e

1.7.2. proceda à revisão de ofício do Acórdão 5.405/2024-2ª Câmara, que registrou o ato de pensão civil emitido em favor da Sra. Bernadete Nau, na condição de cônjuge do instituidor Adilson José de Souza (342.061.839-53), levando-se em conta, para tanto, as irregularidades identificadas nestes autos.

Não houve(ram) providências a ser(em) tomada(s) pela Anvisa.

Acórdão 2552/2025 - Primeira Câmara

015.478/2024-6

Aposentadoria

Atos de Aposentadoria da unidade emissora Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enviados ao TCU pela unidade de controle interno Controladoria-Geral da União para fins de análise e julgamento.

Legalidade de Ato de Admissão/Concessão: Rubens Barbosa de Araujo - Legal - 561/2024 - Ato de Concessão de Aposentadoria.

1.7.1. dar ciência à Procuradoria-Geral da República dos termos do art. 28 da Lei 11.357/2006, que permitiu que servidores ocupantes de cargos de provimento efetivo do Plano de Classificação de Cargos instituído pela Lei 5.645/1970 e outros passassem a integrar os quadros da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sem a realização de concurso público, nos termos do seu art. 28:Art. 28. Fica autorizada a redistribuição para os Quadros de Pessoal Específico das Agências Reguladoras dos servidores ocupantes de cargos de provimento efetivo do Plano de Classificação de Cargos instituído pela Lei nº 5.645, de 10 de dezembro de 1970 , ou planos correlatos das autarquias e fundações públicas, não integrantes de Carreiras estruturadas, ou ocupantes de cargos efetivos da Carreira de que trata a Lei n º 10.483, de 3 de julho de 2002 , regidos pela Lei nº 8.112, de 11 de dezembro 1990 , cujas atribuições sejam compatíveis com as dos cargos integrantes daqueles Quadros de Pessoal Específico, cedidos às Agências Reguladoras ou por elas requisitados até 20 de maio de 2004, e que tenham permanecido nessa condição ininterruptamente até 27 de abril de 2006.§ 1º Os cargos redistribuídos na forma do disposto no caput deste artigo passarão a constituir o Quadro de Pessoal Específico da respectiva Agência Reguladora, suprindo, para todos os efeitos, o requisito do disposto no art. 19 da Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000, nos casos em que não tenha sido criado por meio de previsão legal específica.

Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 2552/2025 - TCU 1ª Câmara.

Acórdão 3140/2025 - TCU 1ª Câmara

004.474/2025-2

Aposentadoria

Atos de Aposentadoria da unidade emissora Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enviados ao TCU pela unidade de controle interno Controladoria-Geral da União para fins de análise e julgamento.

1.7.1. determinar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que: 1.7.1.1. faça cessar os pagamentos decorrentes do ato impugnado, comunicando ao TCU, no prazo de trinta dias, as providências adotadas, nos termos dos artigos 261 e 262, caput, do Regimento Interno do TCU; 1.7.1.2. dê ciência do inteiro teor desta deliberação ao Sr. Wellington Bastos dos Santos, no prazo de trinta dias, e faça juntar aos autos o comprovante dessa notificação, nos trinta dias subsequentes, alertando-se de que o efeito suspensivo proveniente de eventual interposição de recurso junto ao TCU, caso não seja provido, não impede a devolução dos valores indevidamente percebidos após a notificação; 1.7.1.3. emita novo ato, livre da irregularidade apontada, submetendo-o ao TCU, no prazo sessenta dias, nos termos do artigo 262, § 2º, do Regimento Interno do TCU.

Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 3140/2025 - TCU 1ª Câmara.

Acórdão 6003/2025 - Primeira Câmara

005.411/2025-4

Representação

Representação referente à licitação com número 900012025, modalidade Pregão e Uasg 253002 (Objeto: contratação de serviços de continuados destinados à operacionalização da Central de Atendimento da Anvisa, envolvendo o planejamento, a implantação, a operação, a gestão, a administração, a supervisão, o monitoramento, a estrutura física com equipamentos e sistemas de atendimentos, recursos humanos, incluindo os serviços de atendimento ativo e receptivo, ambos via telefone e internet, com vigência de 20 (vinte) meses., conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus anexos.)

1.7.1. dar ciência à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de que: 1.7.1.1. por desproporcional aos valores estimados de dois itens licitados, o montante estipulado como intervalo mínimo de lances estipulado no PE 90001/2025 não atende o disposto no art. 5º da Lei 14.133/2021 (princípios da razoabilidade, da competividade e da seleção da proposta mais vantajosa), nem a jurisprudência deste Tribunal; e 1.7.1.2. o contrato decorrente do PE 90001/2025 somente poderá ser prorrogado além do prazo inicial de vigência previsto em edital (20 meses), na hipótese de restar cabalmente comprovado que suas condições e preços permanecem vantajosos para a Administração, conforme dispõe o art. 107 da Lei 14.133/2021.

Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 6003/2025 - TCU 1ª Câmara.

Acórdão 4082/2025 - Primeira Câmara

006.273/2025-4

Aposentadoria

Atos de Aposentadoria da unidade emissora Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enviados ao TCU pela unidade de controle interno Controladoria-Geral da União para fins de análise e julgamento.

1.7. determinar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que: 1.7.1. no prazo de 15 (quinze) dias, a contar da notificação desta decisão, adote as seguintes providências: 1.7.1.1. promova o recálculo dos proventos do interessado conforme critérios apontados na instrução técnica, sob pena de responsabilidade solidária da autoridade administrativa omissa; 1.7.2. dê ciência desta deliberação ao interessado, informando-o que o efeito suspensivo proveniente da interposição de eventuais recursos, caso não providos, não o exime da devolução dos valores indevidamente recebidos após a notificação; 1.7.3. envie a esta Corte de Contas, no prazo de 30 (trinta) dias, por cópia, comprovante de que o interessado teve ciência desta deliberação; 1.8. emita novo ato de aposentadoria do interessado, livre das irregularidades apontadas, disponibilizando-o a este Tribunal nos termos e prazos fixados na IN-TCU 78/2018.

Providências adotadas e informadas ao TCU por intermédio do Ofício nº 1152/2025/SEI/GADIP/ANVISA, de 06/08/2025.

Acórdão 3760/2025 - Segunda Câmara

006.274/2025-0

Aposentadoria

Atos de Aposentadoria da unidade emissora Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enviados ao TCU pela unidade de controle interno Controladoria-Geral da União para fins de análise e julgamento.

9.1. considerar ilegal o ato de aposentadoria de Maria das Graças Ramos Oliveira, negando-lhe o registro; 9.2. dispensar o ressarcimento das quantias indevidamente recebidas, presumida a boa-fé, consoante o disposto no Enunciado 106 da Súmula de Jurisprudência do TCU; 9.3. determinar à unidade jurisdicionada que: 9.3.1. emita novo ato de aposentadoria da interessada, livre da irregularidade apontada, disponibilizando-o a este Tribunal, por meio do Sistema e-Pessoal, nos termos e prazos fixados na IN TCU 78/2018; 9.3.2. disponibilize a este Tribunal, por meio do Sistema e-Pessoal, no prazo de 30 dias contados da ciência, o comprovante da data em que a interessada tomou conhecimento deste acórdão.

Providências adotadas e informadas ao TCU por intermédio do Ofício nº 1152/2025/SEI/GADIP/ANVISA, de 06/08/2025.

Acórdão 592/2025 - Plenário Acórdão 2259/2025 - Plenário Acórdão 2638/2025 - Plenário Acórdão 2810/2025 - Plenário

035.933/2019-4

Representação

Representação instaurada por esta Secretaria visando apurar possíveis irregularidades no pagamento da vantagem do artigo 193 da Lei 8.112/1990 (opção), a qual não faz parte da estrutura remuneratória dos servidores públicos federais, considerando o entendimento firmado no Acórdão 1.599/2019-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Benjamin Zymler.

9.2. determinar aos órgãos da Administração Pública Federal direta, autárquica ou fundacional, com fundamento no art. 43, I, da Lei 8.443/1992, c/c o art. 250, inciso II do Regimento Interno do TCU, que: 9.2.1. no prazo de 15 (quinze) dias, iniciem os procedimentos para identificação dos casos e promovam a oitiva de todos os aposentados e pensionistas que se encontrem na situação descrita neste processo, com vistas à regularização, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, do pagamento da vantagem denominada "opção", prevista no art. 193 da Lei 8.112/1990, que deverá adotar os seguintes parâmetros: 9.2.1.1. o pagamento da "opção" deverá ser suprimido, no caso dos beneficiários cujos atos de concessão foram emitidos há menos de cinco anos e se encontrem pendentes de julgamento pelo TCU; 9.2.1.2. o pagamento da "opção" deverá ser transformado em vantagem pessoal, a ser absorvida por quaisquer reajustes futuros, no caso dos beneficiários cujos atos de concessão foram expedidos há mais de cinco anos, desde que ainda não tenham sido julgados ou considerados tacitamente registrados pelo TCU; 9.2.1.3. o pagamento da "opção" deverá ser transformado em vantagem pessoal nominalmente identificada, sujeita exclusivamente ao reajuste geral dos servidores públicos federais, no caso dos beneficiários cujos atos de concessão tenham sido julgados legais ou considerados tacitamente registrados pelo TCU há mais de cinco anos; 9.2.2. promovam levantamento e enviem, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, à apreciação desta Corte de Contas, os eventuais atos de aposentadoria e de pensão civil que contemplem o pagamento da parcela de "opção" nas circunstâncias tratadas neste processo, expedidos há mais de cinco anos, por meio do sistema e-Pessoal, caso ainda não o tenham providenciado; 9.2.3. se abstenham de emitir novos atos de concessão que contenham a irregularidade tratada nestes autos.

Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 592/2025 - TCU Plenário.

Acórdão 2434/2025 - Primeira Câmara

000.942/2024-3

Aposentadoria

Atos de Aposentadoria da unidade emissora Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enviados ao TCU pela unidade de controle interno Controladoria-Geral da União para fins de análise e julgamento.

9.3. determinar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sob pena de responsabilidade solidária da autoridade administrativa omissa que: 9.3.1. dê ciência à sra. Simone da Gama Silveira do teor desta deliberação no prazo de quinze dias e faça juntar o comprovante de notificação a estes autos nos quinze dias subsequentes; 9.3.2 suspenda os pagamentos com base no ato ora impugnado no prazo de quinze dias.

Providências adotadas e informadas ao TCU por intermédio do Ofício Nº 710/2025/SEI/GADIP/ANVISA, de 16/05/2025.

Acórdão 2337/2025 - Plenário

025.369/2020-2

Monitoramento

Verificar o cumprimento do item 1.7. e subitens do Acórdão 2253/2017-TCU-Plenário - Fiscalização - Implantação do Sistema de informações de Agrotóxicos (SIA).

a) considerar cumprida a determinação constante do subitem 1.7.1 do Acórdão 2.253/2017-TCU-Plenário; b) considerar cumprida a determinação constante do subitem 1.7.2 do Acórdão 2.253/2017-TCU-Plenário; c) dar ciência desta deliberação ao Ministério da Agricultura e Pecuária, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e ao Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Sustentáveis; e d) apensar os presentes autos ao processo originário (TC 010.084/2017-7), nos termos do art. 169, inciso I, do Regimento Interno do TCU.

Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 2337/2025 - TCU Plenário.

Acórdão 2099/2025 - Plenário

008.257/2024-8

Relatório de Levantamento

Levantamento sobre inclusão digital da população PCD.

9.1 encaminhar os dados brutos da fiscalização das organizações integrantes do Sistema de Administração dos Recursos de Tecnologia da Informação à Secretaria de Governo Digital do Ministério da Gestão e da Inovação em Serviços Públicos; das empresas estatais à Secretaria de Coordenação e Governança das Empresas Estatais; do Poder Judiciário ao Conselho Nacional de Justiça; e dos ramos do Ministério Público ao Conselho Nacional do Ministério Público. 9.2. autorizar a Unidade de Auditoria Especializada em Tecnologia da Informação (AudTI) a: 9.2.1. divulgar as informações consolidadas decorrentes deste levantamento; 9.2.2. publicar, na internet, as respostas ao questionário, de forma granular e consolidada, bem como divulgar os resultados alcançados às instituições respondentes, conforme Apêndice F do relatório de levantamento; e 9.2.3. divulgar o relatório de levantamento para induzir o aprimoramento da acessibilidade digital na Administração Pública Federal. 9.3. encaminhar às instituições constantes do Apêndice A do relatório de levantamento o presente acórdão, acompanhado de cópia do relatório da fiscalização, com os respectivos Apêndices (peça 978), e do sumário executivo, destacando que o relatório e o voto que fundamentam esta deliberação podem ser acessados por meio do endereço eletrônico www.tcu.gov.br/acordaos.

Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 2099/2025 - TCU Plenário.

Acórdão 1372/2025 - Plenário

009.980/2024-5

Relatório de Auditoria

Fiscalização sobre a implementação dos dispositivos da Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD) na União.

9.1.4. elaborem plano de capacitação acerca da temática proteção de dados pessoais, incluindo a necessidade de treinamento diferenciado para as pessoas que exercem funções com responsabilidades essenciais quanto à proteção de dados pessoais e à disponibilização de devido acesso à informação, considerando a necessária harmonização das disposições da LGPD e da LAI no desempenho de suas atividades; 9.1.7. avaliem o compartilhamento de dados pessoais com terceiros e identifiquem os dados eventualmente compartilhados; 9.1.8.1. os respectivos processos de adequação à LGPD sejam liderados explicitamente pela sua alta administração, considerando o disposto no art. 17 do Decreto 9.203/2017; 9.1.8.2. envolvam as respectivas unidades de controle/auditoria interno/a no processo de adequação à LGPD, fazendo com que incluam em seus planejamentos atividades de avaliação e monitoramento de riscos relacionados à privacidade e à proteção de dados pessoais, em especial quanto ao endereçamento dos pontos de atenção relacionados nas peças 918, 919, 920 e 922, bem como avaliem periodicamente a efetividade das medidas e das práticas operacionais já implementadas; 9.1.9. às organizações auditadas, quanto à questão 5.2. (Tabela 6 peça 949, p. 20), que adotem de medidas para aprimoramento da conformidade do tratamento dos dados pessoais coletados, considerando os critérios previstos na Lei 13.709/2018, art. 5º, inciso XVII, art. 6º, em especial incisos I, II e III, e arts. 7º, 37, 38 e 40, bem como na norma ABNT NBR ISO/IEC 27701:2019, itens 7.2.1 (Identificação e documentação do propósito), 7.2.2 (Identificação de bases legais), 7.2.5 (Avaliação de impacto de privacidade), 7.2.8 (Registros relativos ao tratamento de dados pessoais), 7.4.1 (Limite de coleta) e 7.4.7 (Retenção).

Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 1372/2025 - TCU Plenário.

Acórdão 986/2025 - Primeira Câmara

022.794/2022-0

Aposentadoria

Atos de Aposentadoria da unidade emissora Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enviados ao TCU pela unidade de controle interno Controladoria-Geral da União para fins de análise e julgamento.

Legalidade de Ato de Admissão/Concessão: Maria do Perpetuo Socorro Fonseca Ledingham - Legal - 1167/2020 - Ato de Concessão de Aposentadoria. Legalidade de Ato de Admissão/Concessão: Eni Rissi Saldanha - Legal - 11455/2021 - Ato de Concessão de Aposentadoria. Legalidade de Ato de Admissão/Concessão: Eliezer Antonio Nagem - Legal - 126545/2021 - Ato de Concessão de Aposentadoria.

Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 986/2025 - TCU Primeira Câmara.

Acórdão 571/2025 - Plenário

032.438/2023-0

Relatório de Monitoramento

Monitoramento das Determinações e/ou recomendações feitas a(ao) Departamento de Informática do SUS, Hospital Federal de Bonsucesso, Hospital Federal dos Servidores Do Estado, Ministério da Saúde, Núcleo Estadual do Ministério da Saúde no Estado do Rio de Janeiro, por meio do acórdão 2372/2022-Plenário, No âmbito do processo 047.014/2020-2.

a) considerar em cumprimento as deliberações constantes dos subitens 9.5.1, 9.5.2, 9.5.3, 9.6.1 (relativo aos itens 9.6.2 e 9.6.3 do Acórdão 448/2019-TCU-Plenário), 9.6.2 e 9.6.3 (no que se refere ao disposto no item 9.6.1 do Acórdão 448/2019-TCU-Plenário) do Acórdão 2.372/2022-TCU-Plenário; b) considerar prejudicado, tornando-o não mais aplicável e, portanto, insubsistente, o exame de mérito dos subitens 9.5.4 e 9.6.1 (relativo aos itens 9.5.2.4 e 9.5.3 do Acórdão 448/2019-TCU-Plenário) do Acórdão 2.372/2022-TCU-Plenário; c) considerar como não cumprida a determinação constante do subitem 9.6.3 do Acórdão 2.372/2022-TCU-Plenário, relativo ao item 9.5.2.3 do Acórdão 448/2019-TCU-Plenário; d) autorizar a Unidade de Auditoria Especializada em Saúde (AudSaúde) a dar continuidade ao monitoramento das medidas exaradas no Acórdão 2.372/2022-TCU-Plenário, ou, alternativamente, submeter proposta de fiscalização do tipo Relatório de Acompanhamento nos termos da Resolução-TCU 308/2019, embasada em critérios de materialidade, relevância, risco e oportunidade; e) encaminhar cópia desta deliberação e do Relatório de Monitoramento (peça 128) ao Ministério da Saúde, ao Departamento de Gestão Hospitalar no Estado do Rio de Janeiro (DGH), ao Hospital Federal de Bonsucesso (HFB), ao Hospital Federal dos Servidores do Estado (HFSE), ao Departamento de Informática do SUS (Datasus) e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); f) apensar este processo ao feito originário (TC 014.109/2015-8), nos termos do art. 5º, inciso II, da Portaria-Segecex 27/2009 e do art. 169, inciso I, do Regimento Interno do TCU.

Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 571/2025-Plenário.

RELATÓRIOS, INFORMES E RESULTADOS DAS APURAÇÕES REALIZADOS PELA CGU - EXERCÍCIO 2025

    

RELATÓRIO/INFORME

TIPO DE SERVIÇO

ASSUNTO

RECOMENDAÇÃO/DETERMINAÇÃO/CIENTIFICAÇÃO

RESUMO DAS PROVIDÊNCIAS ADOTADAS

Relatório1358174 - ANA, Anac, Anatel, Ancine, Aneel, ANM, ANP, ANS, Antaq, ANTT, Anvisa (https://eaud.cgu.gov.br/auth/tarefa/1698754)

Avaliação

Trata-se de auditoria que teve como escopo a análise da adoção do ambiente regulatório experimental (sandbox regulatório) nas onze agências reguladoras federais relacionadas no art. 2º da Lei nº 13.848/2019. Adotaram-se como critérios de avaliação o disposto na Lei Complementar nº 182/2021, estudos publicados por organismos internacionais, como OCDE, Banco Mundial e Fórum Econômico Mundial, e regulamentos de sandbox regulatório publicados por entidades públicas, a exemplo de Bacen, CVM e Susep, além das unidades auditadas neste trabalho.

Recomendação 2 #1698754 - À Anvisa: Sistematizar um plano de ação contendo medidas voltadas a:

a) caso se decida pela instituição do sandbox:

i. realizar pesquisas sobre o sandbox regulatório junto aos usuários, setor regulado e outras partes interessadas, objetivando a identificação de possíveis temas, modelos de negócios inovadores, técnicas e tecnologias experimentais;

ii. consignar no regulamento diretrizes e parâmetros mínimos para a definição de critérios de seleção e qualificação de regulados e de projetos, incluindo como um dos critérios a apresentação de uma prévia avaliação de riscos relacionados às propostas submetidas à análise da agência;

iii. definir processo/fluxo relacionado ao sandbox regulatório na agência, com o detalhamento sobre as regras de negócio, as tarefas, as áreas envolvidas, com suas funções e competências, e os canais/fluxos de comunicação, incluindo, quando couber, a participação do setor regulado e de outras partes interessadas na definição dos critérios de seleção/qualificação específicos de cada projeto;

iv. desenvolver checklist ou instrumento similar para definir a estrutura de registro da análise dos projetos frente aos critérios de seleção ou qualificação estabelecidos pela agência, de forma a evidenciar de maneira mais transparente os critérios a serem considerados na análise;

v. criar página específica dedicada ao sandbox regulatório que abarque os projetos de sandbox conduzidos pela agência, disponibilizando, na página inicial da agência, link para acesso direto ao seu conteúdo, e nela publicar periodicamente as principais informações sobre o ambiente regulatório experimental, tais como normas aplicáveis, características dos projetos, cronogramas de execução, indicadores de monitoramento, dentre outros elementos que a agência entenda relevantes, ressalvadas as que possuam restrição legal de acesso, apresentando, nesses casos, a justificativa legal para a ausência de publicidade;

vi. adotar medidas para que sejam submetidos ao crivo da agência, por qualquer interessado, temas e projetos passíveis de serem objeto de ambiente regulatório experimental, de modo que as propostas apresentadas sejam divulgadas pela agência em transparência ativa e seja dada aos demais interessados a oportunidade de contribuir com as proposições.

A Anvisa informou, por meio da Nota Técnica nº 3/2025/SEI/COAIR/ASREG/GADIP/ANVISA que não houve qualquer experiência real de sandbox regulatório na Anvisa. Não obstante, em alinhamento aos resultados dos estudos da AIR realizada pela Anvisa quanto ao tema, e em consonância com as ponderações apresentadas no processo de auditoria, a adoção de medidas voltadas à qualificação e transparência dos processos de sandboxes regulatórios na Anvisa caso este venha a ser efetivamente implementado na Agência. A CGU avaliou a recomendação parcialmente implementada e prorrogou o prazo para implementação para 31/03/2026.

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