Relatórios e informes dos órgãos de controle

Publicado em 24/03/2021 10h09 Atualizado em 05/02/2025 16h48

Nesta seção, são apresentados os relatórios e informes de fiscalização produzidos pelos órgãos do sistema de controle interno e pelo controle externo durante o exercício financeiro, relacionados à Anvisa e que tenham sido levados a seu conhecimento, com as eventuais providências adotadas em decorrência dos apontamentos da fiscalização, conforme estabelecido no § 4º, art. 9º da Instrução Normativa TCU nº 84/2020.

RELATÓRIOS, INFORMES E RESULTADOS DAS APURAÇÕES REALIZADOS PELO TCU - EXERCÍCIO 2024
ACÓRDÃO/INFORME	PROCESSO	TIPO DE PROCESSO	ASSUNTO	RECOMENDAÇÃO/DETERMINAÇÃO/CIENTIFICAÇÃO	RESUMO DAS PROVIDÊNCIAS ADOTADAS
Acódão 5955/2024 - TCU 1ª Câmara	011.819/2024-3	Aposentadoria	Atos de Aposentadoria da unidade emissora Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enviados ao TCU pela unidade de controle interno Controladoria-Geral da União para fins de análise e julgamento.	1.7.1. determinar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que encaminhe a este Tribunal, no prazo de quinze dias: 1.7.1.1. o mapa de tempo de serviço do servidor Manoel José de Amorim; 1.7.1.2. a justificativa legal para a inclusão do interessado nos seus quadros de pessoal sem a realização de concurso público e para a atribuição de remuneração própria de carreira da entidade, ao passo que a remuneração do servidor era aquela prevista no Plano de Classificação de Cargos de nível superior.	Providências adotadas e informadas ao TCU por intermédio do Ofício nº 1480/2024/SEI/GADIP/ANVISA, de 07/10/2024.
Acórdão 5980/2024 - TCU 1ª Câmara	012.162/2024-8	Pensão Civil	Atos de Pensão civil da unidade emissora Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enviados ao TCU pela unidade de controle interno Controladoria-Geral da União para fins de análise e julgamento.	1.7.1. determinar à AudPessoal que: 1.7.1. analise a legalidade da inclusão do instituidor Adilson José de Souza, anteriormente pertencente aos quadros do Ministério da Saúde, nos quadros da Anvisa com alteração de remuneração; 1.7.1.1. informe se existem outros beneficiários de pensão para o mesmo instituidor e, se for o caso, o número dos respectivos atos.	Não houve(ram) providências a ser(em) tomada(s) pela Anvisa.
Acórdão 6396/2024 - TCU 1ª Câmara	015.478/2024-6	Aposentadoria	Atos de Aposentadoria da unidade emissora Agência Nacional de Vigilância Sanitária, enviados ao TCU pela unidade de controle interno Controladoria-Geral da União para fins de análise e julgamento.	1.7.1. fixar prazo de quinze dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) justifique o enquadramento do servidor Rubens Barbosa de Araújo em cargo do plano de carreira da entidade sem a realização de concurso público; 1.7.2. determinar à AudPessoal que examine a legalidade do enquadramento do servidor nos quadros da Anvisa sem a prévia realização de concurso público, à luz das normas constitucionais e da jurisprudência desta Corte, inclusive aquelas relativas a outras agências reguladoras.	Providências adotadas e informadas ao TCU por intermédio do Ofício nº 1221/2024/SEI/GADIP/ANVISA, de 20/08/2024.
Acórdão 6421/2024 - TCU 1ª Câmara	029.693/2014-4	Tomada de Contas Especial (TCE)	Dar quitação à sra. Maria Goretti Martins de Melo, ante o recolhimento do débito que lhe foi imputado por meio do subitem 9.1.7 do Acórdão 4.428/2018-1ª Câmara.	Dar ciência desta deliberação aos responsáveis, à Procuradoria da República no Distrito Federal, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e ao Ministério da Saúde.	Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 6421/2024-TCU- 1ª Câmara.
Acórdão 44/2024 - TCU-Plenário	000.217/2024-7	Representação	Referendo de medida cautelar em representação a respeito de possível irregularidade em pregão eletrônico para registro de preços destinado a eventual aquisição de Alfapoetina 1.000 UI, 2.000 UI e 4.000 UI injetáveis.	9.1. Em substituição à medida cautelar adotada pelo relator nas alíneas "b" e "c" do despacho contido na peça 18 destes autos, transcrito no relatório que precede este acórdão, determinar ao Ministério da Saúde que suspenda o prosseguimento do Pregão Eletrônico 90014/2024 até ulterior deliberação deste Tribunal;	Não houve(ram) providências a ser(em) tomada(s) pela Anvisa.
Acórdão 121/2024 - TCU-Plenário	000.217/2024-7	Representação	Agravo contra acórdão que referendou medida cautelar no âmbito de representação sobre possível restrição à competitividade em edital de pregão eletrônico destinado a eventual aquisição de Alfaepoetina 1.000 UI, 2.000 UI e 4.000 UI injetáveis.	A Anvisa teve ciência de que o agravo foi conhecido, mas o mérito, negado o provimento.	Não houve(ram) providências a ser(em) tomada(s) pela Anvisa.
Acórdão 354/2024 - TCU-Plenário	002.655/2024-1	Representação	Apurar possíveis irregularidades na gestão de pessoas durante o mandato do atual Diretor-Presidente da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), com violação ao princípio administrativo da moralidade.	Não houve(ram). Ação não conhecida pelo TCU em razão do não preenchimento dos requisitos de admissibilidade aplicáveis.	Não houve(ram) providências a ser(em) tomada(s) pela Anvisa.
Acórdão 377/2024 - (TCU-Plenário)	030.655/2022-6	Denúncia	Contrato: 810/2020 - Indícios de irregularidades na contratação, por dispensa de licitação, da Associação de Centro de Treinamento de Educação Física Especial (CETEFE) para a prestação de serviços especializados de gestão documental e de guarda externa de acervos do Departamento Nacional de Infraestrutura de Transportes (Dnit).	1.8.2. dar ciência à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com fundamento no art. 9º, I, da Resolução TCU 315/2020, sobre as seguintes impropriedades/falhas, identificadas no contrato 7/2020, decorrente da dispensa de licitação 2/2020, para que sejam adotadas medidas internas com vistas à prevenção de outras ocorrências semelhantes: 1.8.2.1. ausência de referência, nos itens que tratam das especificações da mão de obra nos instrumentos de planejamento da contratação e no próprio edital, à observância da legislação atual que trata da inclusão de pessoas com deficiência no mercado de trabalho, contrariando as orientações do § 1º do art. 54 e do art. 55, XII, da Lei 8.666/1993; 1.8.2.2. ausência de referência, tanto no estudo técnico preliminar (ETP) e no termo de referência (TR) como também no próprio instrumento contratual, à forma de comprovação, pela associação contratada, de que a mão de obra fornecida, exceto para o cargo de supervisor, que pode ser ocupado por pessoa sem deficiência, atende aos requisitos da Lei 13.146/2015 ou outra que vier a substitui-la, contrariando a orientação do § 1º do art. 54 da Lei 8.666/1993; e 1.8.2.3. ausência de justificativa quanto ao preço contratado, uma vez que não foi realizada uma pesquisa de mercado efetiva sobre os preços envolvidos na contratação, contrariando o parágrafo único, III, do art. 26, combinado com a parte final do inciso XX do art. 24 da Lei 8.666/1993.	Foram realizadas tratativas internas para ciência do item 1.8.2 da Decisão.
Acórdão 706/2024 - TCU-Plenário	020.863/2023-3	Relatório de Acompanhamento	Monitoramento das determinações e/ou recomendações feitas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do ACÓRDÃO 732/2020-Plenário, no âmbito do TC 001.814/2019-2 (auditoria processo administrativo sanitário - PAS).	a) considerar cumprida a determinação assente no item 9.1.2 do Acórdão 732/2020-TCU-Plenário; b) considerar em cumprimento as determinações assentes nos itens 9.1.1, 9.1.3, 9.1.4, 9.1.5, 9.1.6, 9.1.7 e 9.1.8 do Acórdão 732/2020-TCU-Plenário; c) considerar em implementação as recomendações assentes nos itens 9.2.1, 9.2.2, 9.2.3, 9.2.4, 9.2.5, 9.2.6 e 9.3 do Acórdão 732/2020-TCU-Plenário; d) dar ciência, nos termos do art. 9º, inciso I da Resolução TCU 315/2020, à Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária a respeito do volume elevado de Processos Administrativos Sanitários prescritos em poder da área de Corregedoria, recebidos desde dezembro/2019, pendentes de avaliação de eventual responsabilidade funcional na ocorrência da prescrição desses processos, o que afronta o princípio da eficiência em relação às fiscalizações exercidas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, sendo que a inação nesta avaliação poderá ensejar em abertura de processos de responsabilidade no âmbito deste Tribunal de Contas da União; e) autorizar a AudSaúde a realizar novo ciclo do monitoramento das deliberações do Acórdão 732/2020-TCU-Plenário; f) apensar este processo ao TC 001.814/2019-2, nos termos do art. 5º, inciso II, da Portaria-Segecex 27/2009.	Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 706/2024-TCU- Plenário e prpferida manifestação de providência ao TCU por meio do Ofício nº 1087/2024/SEI/GADIP/ANVISA, de 26/07/2024.
Acórdão 1558/2024 - (TCU-Plenário)	033.118/2023-0	Representação	Representação acerca de possíveis abusos regulatórios cometidos na atuação da Anvisa (empresas atuantes no ramo da Medicina Nuclear).	Não há. Representação considerada improcedente pelo TCU.	Não houve(ram) providências a ser(em) tomada(s) pela Anvisa.
Acórdão 2134/2024 - TCU-Plenário	012.472/2021-2	Prestação de Contas	Prestação de Contas Ordinária de Agência Nacional de Vigilância Sanitária relativa ao Exercício Financeiro de 2019.	1.7.1. com fundamento no art. 9º da Resolução TCU 315/2020, dar ciência à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que: a) a não publicização das Notas Explicativas que acompanham as Demonstrações Contábeis contraria o princípio da transparência, o Manual de Contabilidade Aplicada ao Setor Público – MCASP (subitem 8.1) e a NBC TSP 11/2018, em seus itens 127 a 139; b) as onze restrições contábeis ocorridas no exercício de 2019, as quais reincidiram no exercício de 2020, contrariam a Lei 4.320/1964, o Manual de Contabilidade Aplicada ao Setor Público e o Manual Siafi; c) o não cumprimento do plano estratégico e do plano de gestão, verificado pelas trinta e oito metas consideradas insatisfatórias, contraria o art. 15, incisos I e II, da Lei 13.848/2019; d) a não efetiva supervisão da contratação de consultores especializados por meio do Termo de Cooperação 64, firmado com a Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS), caracterizada por contratações de profissionais sem a comprovação do preenchimento de requisitos legais, sem publicidade quanto às vagas de consultoria e ausência de critérios objetivos de julgamento para seleção e comprovação da habilitação dos profissionais contratados, contraria os Decretos 3.594/2000 e 5.151/2004, julgados desta Corte de Contas e os princípios da impessoalidade e publicidade; e e) as recomendações da Controladoria-Geral da União (CGU) - IDs 802619 e 802620 do Relatório de Auditoria não foram implementadas.	Foram realizadas tratativas internas para ciência do conteúdo do Acórdão 2134/2024 - TCU - Plenário.
Acórdão 2387/2024 - (TCU-Plenário)	010.390/2024-3	Relatório de Auditoria	Auditoria Operacional realizada com o objetivo de avaliar os controles de cibersegurança e de segurança da informação implementados pelas organizações do Sistema de Administração dos Recursos de Tecnologia da Informação (Sisp).	9.2. recomendar a cada uma das organizações do Sisp relacionadas no apêndice E do relatório de peça 200 que: 9.2.1. adotem medidas para implementar os controles de segurança cibernética necessários para reduzir o risco de ataques cibernéticos ao nível aceitável para as políticas públicas que executam, utilizando como referencial as diretrizes expedidas pela SGD/MGI por meio do PPSI, de acordo com o art. 8º da Portaria-SGD/MGI nº 852/2023; 9.2.2. envidem esforços para que o processo de gestão de riscos decorrentes de ataques cibernéticos seja liderado explicitamente pela sua alta administração, alinhado ao previsto no art. 17 do Decreto nº 9.203/2017.	Foram realizadas tratativas internas para ciência ao gestor(es) pertinente(s) da Anvisa acerca das determinações do item 9.2 do Acórdão 2387/2024-TCU- Plenário.
Acórdão 2403/2024 - (TCU-Plenário)	021.744/2023-8	Monitoramento	Monitoramento do Item 9.1 do Acórdão 2.487/2022-Plenário, com nova redação pelo Item 9.1.1 do Acórdão 1.177/2023-Plenário (TC 043.945/2021-0) - Alertas da fiscalização Dia D - Ciclo 2.	VISTOS e relacionados estes autos de monitoramento constituído para verificar o fiel cumprimento do subitem 9.1 do Acórdão 2.487/2022-Plenário, com nova redação dada pelo Acórdão 1.177/2023-Plenário, no âmbito do TC 043.945/2021-0. ... ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em sessão do Plenário, por unanimidade, no que se refere aos autos abaixo relacionados, com base nos arts. 143, inciso III, e 169, § 2º, do Regimento Interno do Tribunal, em considerar cumprido, parcialmente cumprido e em cumprimento, consoante abaixo discriminado, os seguintes aspectos do subitem 9.1.1. do Acórdão 1.177/2023-Plenário, apensando o presente processo ao TC 043.945/2021-0, de acordo com os pareceres uniformes juntados aos autos: - considerar cumprido o subitem 9.1.1 do Acórdão 1.177/2023-Plenário em relação aos órgãos Banco do Nordeste (tema “operações de crédito do Banco do Nordeste”), Secretaria do Tesouro Nacional (tema “orçamento público”), Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional e Secretaria de Orçamento Federal (tema “Precatórios”), Ministério da Pesca e Aquicultura (tema “Seguro Defeso”), FNDE (tema “Programa Nacional de Transporte Escolar”), Ministério do Esporte (tema “Programa Bolsa-Atleta”) e aos órgãos listados nas tabelas 2 e 3 da peça 1.004 (temas “licitações” e “transferências voluntárias”).	Não houve(ram) providências a ser(em) tomada(s) pela Anvisa. O Acórdão em comento foi encaminhado a Anvisa apenas para informar do cumprimento pela Anvisa do subitem 9.1 do Acórdão nº 2.487/2022 - TCU - Plenário (SEI 2146403), que teve nova redação dada pelo Acórdão nº 1.177/2023 - TCU - Plenário (SEI 2474978), no âmbito do TC 043.945/2021-0.

RELATÓRIOS, INFORMES E RESULTADOS DAS APURAÇÕES REALIZADOS PELA CGU - EXERCÍCIO 2024
RELATÓRIO/INFORME	TIPO DE SERVIÇO	ASSUNTO	RECOMENDAÇÃO/DETERMINAÇÃO/CIENTIFICAÇÃO	RESUMO DAS PROVIDÊNCIAS ADOTADAS
RELATÓRIO 1479189 - Auditoria Anual de Contas - Ministério da Saúde (MS) (https://eaud.cgu.gov.br/auth/tarefa/1629044)	Avaliação	Trata-se de auditoria financeira integrada com auditoria de conformidade relativa ao exercício 2023 do Ministério da Saúde. Tendo como escopo o Balanço Patrimonial e a Demonstração das Variações Patrimoniais da Unidade, foram avaliados aspectos relacionados a seus diversos macroprocessos, tais como transferências de recursos, gestão de insumos estratégicos, gestão do imobilizado, dentre outros.	Recomendação 12 #1629044 - Registrar os créditos de dívida ativa oriundos de multas da CMED no ativo do Ministério da Saúde, bem como do seu respectivo ajuste para perdas.	A Anvisa informou por meio da Nota Técnica nº 118/2024/SEI/GEGAR/GGGAF/ANVISA que passará a registrar os créditos de dívida ativa oriundos de multas da CMED no ativo do Ministério da Saúde, bem como do seu respectivo ajuste para perdas.
RELATÓRIO 1356595 - Órgãos e entidades reguladores federais (https://eaud.cgu.gov.br/auth/tarefa/1677076)	Avaliação	Avaliação realizada em 40 órgãos e entidades reguladores federais, quanto à adoção das seguintes ferramentas regulatórias: i. Agenda regulatória; ii. Análise de Impacto Regulatório – AIR; iii. Mecanismos de participação social, tais como consultas e audiências públicas; iv. Avaliação de Resultado Regulatório – ARR; ev. Revisão do estoque regulatório.	#1676870 - Instituir sistemática voltada a garantir a elaboração e publicação de documento contendo o posicionamento do órgão/entidade sobre as críticas ou as contribuições apresentadas em todos os processos de participação social realizados. #1676956 - Instituir a agenda de Avaliação de Resultado Regulatório - ARR e publicá-la em seu sítio eletrônico.	Foram tomadas as providências para implementação da recomendação #1676870 a qual foi considerada implemntada pela CGU e a recomendação #1676956 foi cancelada pelo órgão de controle.
RELATÓRIO 1358174 - ANA, Anac, Anatel, Ancine, Aneel, ANM, ANP, ANS, Antaq, ANTT, Anvisa (https://eaud.cgu.gov.br/auth/tarefa/1698996)	Avaliação	Análise da adoção do ambiente regulatório experimental (sandbox regulatório) nas onze agências reguladoras federais relacionadas no art. 2º da Lei nº 13.848/2019. Adotaram-se como critérios de avaliação o disposto na Lei Complementar nº 182/2021, estudos publicados por organismos internacionais, como OCDE, Banco Mundial e Fórum Econômico Mundial, e regulamentos de sandbox regulatório publicados por entidades públicas, a exemplo de Bacen, CVM e Susep, além das unidades auditadas neste trabalho.	#1698750 - Realizar estudos técnicos a fim de avaliar os riscos com a regulamentação do sandbox regulatório, em complemento à Análise de Impacto Regulatório em curso. #1698754 - Sistematizar um plano de ação contendo medidas voltadas a caso se decida pela instituição do sandbox regulatório.	Foi encaminhada a CGU a Nota Técnica nº 14/2024/SEI/ASREG/GADIP/ANVISA informando que adotará as providências para atendimento das recomendações.

EXERCÍCIOS ANTERIORES

Planilha Relatório e Informes - Exercício 2023

Planilha Relatório e Informes - Exercício 2022

Planilha Relatório e Informes - Exercício 2021

Planilha Relatório e Informes - Exercício 2020