Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA)

Publicado em 16/10/2020 16h36 Atualizado em 16/10/2020 16h37
    • 1. O que é o Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA)?
      O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de Armazenagem dispostas na legislação em vigor.
    • 2. A quem se aplica o Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA)?
      O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) se aplica às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de MedicamentosProdutos para Saúde e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional.

       

    • 3. Qual a norma da Anvisa que regulamenta a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária?
      A norma que regulamenta a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem é a RDC nº 39/2013. A inobservância ou desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei n° 6.437/1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma legal.
    • 4. O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem é obrigatório para o funcionamento de uma empresa?
      Não. As empresas produtoras de produtos sujeitos à vigilância sanitária devem, obrigatoriamente, cumprir com as Boas Práticas, seguindo os procedimentos e práticas estabelecidos em normas específicas da Anvisa. Entretanto, não é obrigatório que as empresas tenham Certificado de Boas Práticas para o seu regular funcionamento. 
    • 5. Qual o procedimento adotado para concessão de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem?
       
      • 1º PASSO – A empresa deve entrar em contato com as Vigilâncias Sanitárias (Visas) dos Estados, Municípios ou Distrito Federal e solicitar a inspeção para fins de certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
      • 2º PASSO – Cabe à Vigilância Sanitária local, de acordo com seu cronograma e planejamento, definir a data da inspeção.
      • 3º PASSO – Para Certificação, são avaliados itens técnicos de todos os setores das empresas.
      • 4º PASSO – Geralmente a equipe inspetora se reúne ao término da inspeção para consolidar as informações e observações para subsidiar a elaboração do relatório de inspeção e conclusão quanto ao resultado da inspeção.
      • 5º PASSO – Após chegarem a um consenso, a entrega do relatório é feita à empresa, na própria empresa inspecionada ou na Visa, dependendo dos procedimentos locais.
      • 6º PASSO – A Visa enviará o relatório de inspeção à Anvisa de acordo com procedimentos e cronogramas próprios.
      • 7º PASSO – Quando receber o relatório final que ateste o efetivo cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, a empresa deverá peticionar a solicitação no sistema Solicita da Anvisa.
      • 8º PASSO – A documentação exigida no check list de peticionamento é, então, avaliado pela Agência para subsidiar a análise da petição de Certificação.
    • 6. Quais as classificações possíveis?

      O estabelecimento classificado como “Satisfatório” é aquele que cumpre com os requisitos de Boas Práticas quando da realização de inspeção. Já o estabelecimento classificado como “Insatisfatório” é aquele que não cumpre requisitos críticos de Boas Práticas quando da realização de inspeção.

      O estabelecimento classificado como “em exigência” é aquele no qual foram detectadas não conformidades consideradas de baixa criticidade quando da realização de inspeção.

      Caso o estabelecimento seja classificado como “em exigência” após sua inspeção, as respectivas exigências devem ser cumpridas em até 120 dias contados a partir da data de seu conhecimento.

      O não cumprimento das exigências no prazo estabelecido acarretará o indeferimento das petições de Certificação pela Anvisa.

      status “aguardando inspeção” que aparece no resultado da Consulta à Situação de Documento significa que o processo de solicitação de Certificação em Boas Práticas está aguardando a inspeção sanitária realizada pela:

      - Visa local, no caso da inspeção nacional;

      - Anvisa, no caso da inspeção internacional; ou

      - Visa local e Anvisa, conjuntamente, no caso de concessão de boas práticas para produtos biológicos, ou para produtos não biológicos quando a Anvisa seja solicitada.

    • 7. Qual a validade de um Certificado de Boas Práticas de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CPDA)?
      A validade do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CPDA) será de dois anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).