Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA)

Publicado em 16/10/2020 16h36 Atualizado em 01/06/2023 15h45

- 1. O que é o Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA)?
  O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de Armazenagem dispostas na legislação em vigor.
- 2. A quem se aplica o Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA)?
  O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) se aplica às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional, conforme definido em normas específicas.
- 3. Qual a norma da Anvisa que regulamenta a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária?
  
  A norma que regulamenta a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem é a RDC nº 497/2021. A inobservância ou desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei n° 6.437/1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma legal.
- 4. O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem é obrigatório para o funcionamento de uma empresa?
  Não. As empresas produtoras de produtos sujeitos à vigilância sanitária devem, obrigatoriamente, cumprir com as Boas Práticas, seguindo os procedimentos e práticas estabelecidos em normas específicas da Anvisa. Entretanto, não é obrigatório que as empresas tenham Certificado de Boas Práticas para o seu regular funcionamento.
- 5. Qual o procedimento adotado para concessão de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem?
  1º PASSO – A empresa deve entrar em contato com as Vigilâncias Sanitárias (Visas) dos Estados, Municípios ou Distrito Federal e solicitar a inspeção para fins de certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
  
  2º PASSO – Cabe à Vigilância Sanitária local, de acordo com seu cronograma e planejamento, definir a data da inspeção.
  
  3º PASSO – Para Certificação, são avaliados itens técnicos de todos os setores das empresas.
  
  4º PASSO – Geralmente a equipe inspetora se reúne ao término da inspeção para consolidar as informações e observações para subsidiar a elaboração do relatório de inspeção e conclusão quanto ao resultado da inspeção.
  
  5º PASSO – Após chegarem a um consenso, a entrega do relatório é feita à empresa, na própria empresa inspecionada ou na Visa, dependendo dos procedimentos locais.
  
  6º PASSO - Quando receber o relatório final que ateste o efetivo cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, a empresa deverá peticionar a solicitação no sistema Solicita da Anvisa.
  
  7º PASSO – A documentação exigida no check list de peticionamento é, então, avaliado pela Agência para subsidiar a análise da petição de Certificação.
- 6. Quais as classificações possíveis?
  O estabelecimento classificado como “Satisfatório” é aquele que cumpre com os requisitos de Boas Práticas quando da realização de inspeção. Já o estabelecimento classificado como “Insatisfatório” é aquele que não cumpre requisitos críticos de Boas Práticas quando da realização de inspeção.
  
  O estabelecimento classificado como “em exigência” é aquele no qual foram detectadas não conformidades consideradas de baixa criticidade quando da realização de inspeção.
  
  Caso o estabelecimento seja classificado como “em exigência” após sua inspeção, as respectivas exigências devem ser cumpridas em até 120 dias contados a partir da data de seu conhecimento.
  
  O não cumprimento das exigências no prazo estabelecido acarretará o indeferimento das petições de Certificação pela Anvisa.
  
  O status “aguardando inspeção” que aparece no resultado da Consulta à Situação de Documento significa que o processo de solicitação de Certificação em Boas Práticas está aguardando a inspeção sanitária realizada pela:
  
  - Visa local, no caso da inspeção nacional;
  
  - Anvisa, no caso da inspeção internacional; ou
  
  - Visa local e Anvisa, conjuntamente, no caso de concessão de boas práticas para produtos biológicos, ou para produtos não biológicos quando a Anvisa seja solicitada.
- 7. Qual a validade de um Certificado de Boas Práticas de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CPDA)?
  A validade do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CPDA) será de quatro anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).