Tecnovigilância

Os dados de notificação de eventos adversos e queixas técnicas são oriundos das notificações feitas no Notivisa, a partir de 01/01/2007 e estão organizados em abas – Visão geral; Produto notificado; Não conformidades (Codificação das queixas técnicas); Who-Art (Codificação dos eventos adversos); Resumo; Observações. Os dados disponíveis - absolutos e relativos - incluem: • Tipo de notificação – evento adverso ou queixa técnica • Codificação da queixa técnica e do evento adverso; • Produto-motivo: Material médico-hospitalar; Equipamento eletromédico; Produto para diagnóstico in vitro • Nome técnico do produto: Nome genérico do dispositivo médico, atribuído no momento de sua regularização, no Brasil • Classe do risco intrínseco do produto atribuído no momento de sua regularização, no Brasil: Classe I (Baixo Risco), Classe II (Médio Risco), Classe III (Alto Risco), Classe IV (Máximo Risco). Classificação da queixa técnica: A terminologia utilizada variou ao longo dos anos, em consonância com os acordos de convergência regulatória • Classificação do evento adverso: A terminologia utilizada variou ao longo dos anos, em consonância com os acordos de convergência regulatória Além dos dados, organizados na forma de tabelas e mapas, também está disponível um quadro com a relação das notificações. Destaca-se que os dados disponibilizados preservam a anonimato dos envolvidos nas notificações. Dados de notificação de ação de campo e de alertas sanitários estão disponíveis no Painel de Ação de campo e Alerta Sanitário - Tecnovigilância. Este painel disponibiliza dados de ações de campo notificadas para Anvisa a partir de meados de 2019, os quais incluem dados do produto e da empresa detentora do produto afetado pela ação de campo. Por este painel também é possível obter a relação de todos os alertas sanitários de Tecnovigilância publicados desde o início dos anos 2000 e acessá-los diretamente a partir do painel. Também estão disponíveis dados de artroplastias de quadril e de joelho, e de angioplastia para colocação de Stent coronariano, obtidos do Registro Nacional de Implantes (RNI). Os dados e informações apresentados preservam o anonimato do paciente, profissional e serviço de saúde. O conjunto dessas informações torna mais transparente os desdobramentos do processo de monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, além de propiciar o planejamento das ações sanitárias por cada ente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Acesse os painéis: