Gerente de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Publicado em
18/10/2020 23h00
Atualizado em
19/10/2020 14h47
Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed)
Andrea Renata Cornelio Geyer
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Reunião com a empresa Libbs Farmacêutca LTDA.
Libbs Farmacêutca LTDA. -
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Panelist for Biotecnologia.
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Reunião interna
Fernanda Moreira Coura- Andrea Renata Cornelio Geyer
- Leticia Oyamada Sizukusa
- Suelen Andrade Navarro
despacho interno AR 2021-2023 -
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Reunião Anvisa/SINOVAC/Butantan
Fabrício Carneiro de Oliveira- SINOVAC
- Butantan
1) Detalhes sobre estudos de validação do processo de fabricação para covid19 API e vacina terminada, como a disponibilidade atual de protocolos e a data prevista dos relatórios finais. (2) Estudos paralelos relativos ao API: cinética de inativação de vírus e redução de impurezas do processo / produto. (3) Estudos paralelos relativos ao produto estéril final: preenchimento de mídia, validação de filtro estéril. (4) Qualificação de utilitários do local: PW / WFI, HVAC, gases farmacêuticos (5) Validação de limpeza. (6) Caracterização / qualificação da linha celular Vero usada para replicação viral. (7) Confirmação da quantidade de lotes a serem enviados ao Brasil, datas e apresentações (frascos ou seringas pré-cheias), mono ou multidose. (8) Em relação ao SMF mostrado (Doc. No .: DX-SMF-01 v. 1), item 6.4.1 “Disposições para Materiais de Partida, Materiais de Embalagem, Granel, Granel Final e Produtos Finais”, favor informar se a empresa irá testar a identidade de matérias-primas e excipientes críticos. (9) Por favor, informe o nome pretendido (nome internacional / comum) a ser reivindicado para a API para publicações GMP.