Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia
Regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia no Brasil:
Dentre os produtos submetidos ao controle e à fiscalização pela Anvisa estão incluídos os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia de fabricação, conforme disposto na Lei no. 9782, de 26 de janeiro de 1999.
Aditivo Alimentar é qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem propósito de nutrir, com o objetivo de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais, durante a fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação de um alimento.
Coadjuvante de Tecnologia de Fabricação toda substância ou matéria, excluídos equipamentos e utensílios, que não se consome como ingrediente por si só e que se utiliza intencionalmente na elaboração de matérias-primas, ingredientes ou alimentos, para alcançar uma finalidade tecnológica durante seu tratamento ou elaboração, podendo resultar na presença não intencional, porém inevitável, de resíduos ou derivados no produto final;
A principal discussão sobre o emprego de aditivos na produção de alimentos resulta da controvérsia entre a necessidade e a segurança de seu uso. Embora sob o ponto de vista tecnológico haja benefícios alcançados com a utilização de aditivos alimentares, existe a preocupação constante quanto aos riscos toxicológicos potenciais decorrentes da ingestão diária dessas substâncias químicas.
Com base em princípios da análise de risco, a Anvisa estabelece quais são os aditivos e os coadjuvantes de tecnologia permitidos para as diferentes categorias de alimentos e em que funções e limites máximos de uso, visando alcançar o seu efeito tecnológico sem oferecer risco à saúde humana. Desta forma, o processo regulatório inclui a avaliação caso a caso dessas substâncias, mediante solicitação da parte interessada, que deve apresentar, dentre outras informações, a comprovação da segurança de uso, a necessidade tecnológica, o limite proposto, a estimativa da ingestão do aditivo e as referências internacionalmente reconhecidas.
O emprego de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia é, portanto, limitado para condições específicas, fundamentadas em critérios restritos apoiados em regulamentações e sugestões emitidas a nível mundial por comitês de especialistas da Organização Mundial da Saúde – OMS – e da Organização para Alimentação e Agricultura – FAO, dentre outros.
A legislação brasileira é positiva e, assim, um aditivo ou coadjuvante somente pode ser utilizado quando constar da legislação para a categoria de alimento, em suas respectivas funções e limites máximos. A legislação vigente é a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC - n. 778/2023 e a Instrução Normativa - IN - n. 211/2023 e está sujeita à atualização, de acordo com o avanço do conhecimento científico e tecnológico, sempre com vistas à proteção da saúde da população. Essa atualização pode ser realizada por iniciativa da própria Anvisa, por acordos no âmbito do Mercosul ou por demanda do setor regulado, conforme procedimentos descritos no Guia n. 43 - Guia para Pedidos de Inclusão e Extensão de Uso de Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia de Fabricação na Legislação Brasileira.
Para que um aditivo alimentar ou coadjuvante de tecnologia seja aprovado no Brasil são consideradas referências internacionalmente reconhecidas, como o Codex Alimentarius, a União Europeia e, de forma complementar, a U.S. Food and Drug Administration – FDA. Esse critério é estabelecido pela legislação brasileira – RDC 778/2023 – e pelo MERCOSUL – GMC/RES. N° 52/98.
De acordo com as RDC 843/2024 e IN 281/2024, os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia estão dispensados da obrigatoriedade de registro na Anvisa. As empresas ficam apenas responsáveis em apresentar comunicado de início de fabricação junto ao órgão de vigilância sanitária onde está localizada a empresa, conforme procedimentos definidos na RDC 843/2024. Importa destacar que tais regulamentos isentam de necessidade de regularização no SNVS os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia elaborados conforme normas e que sejam usados exclusivamente na produção de alimentos industrializados.
Regulamentação de enzimas usadas como coadjuvantes de tecnologia no Brasil
Enzimas são proteínas capazes de catalisar reações bioquímicas, aumentando a velocidade das reações. As enzimas são consideradas coadjuvantes de tecnologia quando são utilizadas com o objetivo de favorecerem reações químicas desejadas durante a fabricação, processamento, preparação, tratamento, envase, estocagem ou armazenamento de alimentos, de forma a provocar alterações desejáveis nas características do produto.
As enzimas ou preparações enzimáticas usadas como coadjuvantes de tecnologia são regulamentadas pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 728, de 1º de julho de 2022, que dispõe sobre as enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia na produção de alimentos destinados ao consumo humano.
Segundo o art. 12, a atualização das listas de enzimas, de aditivos alimentares e de ingredientes autorizados para uso na elaboração de preparações enzimáticas deve ser realizada pelas empresas por meio de petição específica com as informações exigidas no Anexo IV. Os resultados da avaliação de segurança são publicados no Diário Oficial da União (DOU) por meio de Resolução Específica (RE), sendo específicos para a empresa peticionante e nas condições de uso aprovadas.
As enzimas para uso na produção de alimentos, isto é, aquelas aprovadas por Resoluções RE e aquelas constantes no Anexo I da RDC n. 728/2022, podem ser acessadas no painel de enzimas aprovadas.
Siga as orientações abaixo para fazer a consulta:
- Acesse a ferramenta
- A busca sobre as enzimas permitidas para uso em alimentos pode ser feita tanto pelo nome da enzima, quanto pelo uso aprovado.
- Na caixa de seleção “nome da enzima”, pode-se selecionar uma ou mais enzimas utilizando a tecla “ctrl”. Na tabela abaixo, aparecerão todas enzimas, fontes, usos aprovados, empresas e instrumentos de aprovação para aquela(s) enzima(s) selecionada(s).
- A consulta por uso aprovado permite verificar todas as enzimas aprovadas para aquele tipo ou categoria de alimento.
- Nesse caso, usa-se a caixa de seleção “uso aprovado”, digitando o tipo de alimento e logo em seguida selecionando todas as caixas que aparecem aquele nome, com auxílio da tecla “ctrl”. Em seguida aparecerão todas as enzimas, fontes, empresas e instrumentos de aprovação daquela seleção.
- As enzimas que estão relacionadas com o instrumento de aprovação RDC 728/2022 estão aprovadas para uso geral em alimentos e não estão vinculadas a nenhuma empresa peticionante ou fabricante.
- As enzimas aprovadas por RE foram objeto de uma petição de avaliação vinculada a uma empresa peticionante e a um fabricante específico. O seu uso aprovado também é decorrente dos dados aprovados na petição de avaliação.
- 4110 - Avaliação de inclusão de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas
- 4111 - Avaliação de extensão de uso de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas
- 4112 - Avaliação de inclusão de aditivos alimentares, exceto espécies botânicas
- 4113 - Avaliação de extensão de uso de aditivos alimentares, exceto espécies botânicas
- 4114 - Avaliação de inclusão de aditivos aromatizantes de espécies botânicas regionais
- 4115 - Avaliação de extensão de uso de aditivos aromatizantes de espécies botânicas regionais
- 4116 - Avaliação de inclusão de enzimas para uso como coadjuvantes de tecnologia
- 4117 - Avaliação de extensão de uso de enzimas para uso como coadjuvantes de tecnologia
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4130 - Inclusão ou extensão de aditivos alimentares ou coadjuvantes de tecnologia com parecer favorável da Anvisa e MAPA
- 4175 - Avaliação de inclusão ou extensão de uso de aditivos alimentares por admissão de documentação emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente como referência única
- 4176 - Avaliação de inclusão ou extensão de uso de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas, por admissão de documentação emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente como referência única
- 4177 - Avaliação de inclusão ou extensão de uso de enzimas como coadjuvantes de tecnologia por admissão de documentação emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente como referência única
- 4183 - Avaliação de inclusão ou extensão de uso de aditivos alimentares por admissão de documentação emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente como referência complementar
- 4184 - Avaliação de inclusão ou extensão de uso de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas, por admissão de documentação emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente como referência complementar
- 4185 - Avaliação de inclusão ou extensão de uso de enzimas como coadjuvantes de tecnologia por admissão de documentação emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente como referência complementar
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A fila "Avaliação aditivos e coadjuvantes, exceto aromatizantes de espécie botânica e enzimas" contempla os códigos de assunto 4110, 4111, 4112, 4113, 4183 e 4184.
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A fila "Avaliação aditivos alimentares ou coadjuvantes de tecnologia com parecer favorável da Anvisa e MAPA" contempla o código de assunto de petição 4130.
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A fila "Avaliação de aditivos aromatizantes de espécie botânica" contempla os códigos de assunto de petição 4114 e 4115.
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A fila "Avaliação de enzimas para uso como coadjuvante de tecnologia" contempla os códigos de assunto de petição 4116, 4117 e 4185.
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A fila "Documentação emitida por AREE como referência única - aditivos e coadjuvantes, exceto enzimas" contempla os códigos de assunto de petição 4175 e 4176.
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A fila "Documentação emitida por AREE como referência única - enzimas como coadjuvantes de tecnologia" contempla o código de assunto de petição 4177.
Saiba mais:
Fluxograma para Aprovação de Aditivos entre Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA)
Perguntas frequentes sobre aditivos alimentares
Informes Técnicos:
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