Processos Deliberados na 13ª Reunião Ordinária Pública de 25 de agosto de 2025

Publicado em 25/08/2025 16h27 Atualizado em 22/09/2025 12h28

13ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2025
Data de realização: 25/8/2025
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1     

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.929395/2025-31
Assunto: Proposta de inclusão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 632, de 24 de março de 2022, que dispõe sobre a restrição do uso de gorduras trans industriais em alimentos, na Agenda de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) 2023/2026.
Área: GGALI/DIRE2

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 199/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.904297/2022-49

Assuntos:

a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e

b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 948, de 12 de dezembro de 2024, que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano.

Área: GGMED/DIRE2 e GGBIO/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.24 - Requisitos sanitários para a regularização e vigilância de medicamentos industrializados de uso humano em todo o seu ciclo de vida.

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 203/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.3

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.825661/2024-77

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizadas para uso em alimentos.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 200/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.4

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.913121/2025-21
Assunto: Proposta de Abertura Única de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica das listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, publicadas pela Instrução Normativa - IN nº 367, de 5 de junho de 2025.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.37 - Atualização periódica das listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 208/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.5

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.490309/2009-41
Assuntos:

a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e

b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024, que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.22 - Revisão da regulamentação sobre regularização de alimentos dispensados de registro.

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Manifestação oral realizada pela Sr. Filipe Bragança, representante da Associação Brasileira dos Fabricantes de Produtos Nutricionais - BRASNUTRI. (link)
Manifestação oral realizada pela Sra. Michele Alcântara, representante da Associação dos Fabricantes de Produtos Nutricionais, Esportivos e Naturais – Assonuttri. (link)

Manifestação oral realizada pela Sra. Olivia Pinheiro, representante da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais – ALANAC. (link)

Manifestação oral realizada pela Sr. Marcelo Fernandes, representante da Associação Brasileira das Empresas Nutricionais – ABENUTRI. (link)

Manifestação oral realizada pela Sra. Gislaine Guitierrez, representante da Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde – ABIFISA. (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 209/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.6

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.928386/2023-61
Assuntos:

a) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre os requisitos sanitários aplicáveis às películas de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimento; e

b) Proposta de Instrução Normativa - IN para estabelecer as listas positivas de substâncias autorizadas para a fabricação de películas de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos e suas condições de uso.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema 3.20 - Revisão da regulamentação de películas de celulose regeneradas em contato com alimentos.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 156/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

2.7

Extrapauta

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes 

Processo: 25351.930822/2025-24
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para estabelecer requisitos técnicos e procedimentos simplificados para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal.

Área: GGCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 159/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.2.2.1

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 45.992.062/0001-65
Processo: 25351.707361/2015-31
Expediente: 1001724/23-2
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2023, realizada no dia 9/8/2023, item 2.2.109. Aresto nº 1.584, de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de 10/8/2023.

- SJO nº 10/2025, realizada no dia 9/4/2025, item 3.2.037.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 232/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.2.2

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

CNPJ: 05.161.069/0001-10
Processo: 25351.608268/2017-91
Expediente: 0592621/24-3
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 7/2024, realizada no dia 20/3/2024, item 2.2.019. Aresto nº 1.627, de 21/3/2024, publicado no DOU nº 57, de 22/3/2024.

- SJO nº 10/2025, realizada no dia 9/4/2025, item 3.2.043.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 233/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.3.1

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: L & G Materiais Cirúrgicos Ltda.

CNPJ: 08.349.479/0001-88
Processo: 25743.433633/2010-75 (SEI)

Expediente: 4881110/22-5
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 44/2020, realizada no dia 2/12/2020, item 2.2.26. Aresto nº 1.403, de 2/12/2020, publicado no DOU nº 231, de 3/12/2020.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.2.015.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 234/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.1.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Farmoquímica S.A.

CNPJ: 33.349.473/0001-58

Processo: 25351.727298/2019-68

Expediente: 1572109/24-6

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 28/2024, realizada no dia 16/10/2024, item 2.1.003. Aresto nº 1.667, de 16/10/2024, publicado no DOU nº 202, de 17/10/2024.

- SJO nº 35/2024, realizada no dia 11/12/2024, item 3.1.003.

- ROP 12/2025, item 3.3.1.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da  Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024. O recurso será deliberado na próxima reunião pública.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Manifestação oral realizada pela Sra. Juliana Andrade, representante da recorrente.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 193/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.2.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: EMS Sigma Farma Ltda.

CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.259194/2016-63
Expediente: 0619711/24-6
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2024, realizada no dia 13/3/2024, item 2.2.090. Aresto nº 1.624, de 13/3/2024, publicado no DOU nº 51, de 14/3/2024.

- SJO nº 35/2024, realizada no dia 11/12/2024, item 3.2.004.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 186/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.2.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: EMS S.A.

CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.057240/2017-71
Expediente: 0916797/24-4
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 13/2024, realizada no dia 15/5/2024, item 2.2.068. Aresto nº 1.638, de 15/5/2024, publicado no DOU nº 94, de 16/5/2024. 

- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.026.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 187/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.2.3

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: OPEM Representação, Importadora, Exportadora e Distribuidora Ltda.

CNPJ: 38.909.503/0001-57
Processo: 25351.137433/2022-84
Expediente: 0951047/23-0
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2023, realizada no dia 9/8/2023, item 2.2.042. Aresto n°1.584, de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de 10/8/2023.

- SJO nº 18/2025, realizada no dia 25/6/2025, itens 3.2.014.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 198/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.2.4

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Latinex Internartional Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 05.540.409/0001-14
Processo: 25351.181571/2023-81
Expediente: 1179502/23-0
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 30/2023, realizada no dia 27/9/2023, item 2.2.035. Aresto nº 1.597, de 27/9/2023, publicado no DOU nº 186, de 28/9/2023.

- SJO nº 18/2025, realizada no dia 25/6/2025, item 3.2.023.

Deliberação:

Conhecer e dar parcial provimento ao recurso.

Voto nº 206/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.3.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Ricera Importação, Exportação, Comércio e Representação Ltda.

CNPJ: 47.967.468/0001-13
Processo: 25351.109751/2022-55
Expediente: 0356814/23-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, item 2.2.65. Aresto nº 1.552, de 8/3/2023, publicado no DOU nº 47, de 9/3/2023.

- SJO nº 18/2025, realizada no dia 25/6/2025, itens 3.2.036.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 184/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.7.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Quality IN Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Processo: 25069.487071/2017-06
Expediente: 0429510/25-0
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2025, realizada no dia 26/2/2025, item 2.3.029. Aresto nº 1.693, de 26/2/2025, publicado no DOU nº 41, de 27/2/2025.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.003.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 188/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.7.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Quality IN Tabacos Industria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 11.816.308/0001-26
Processo: 25351.143077/2023-19
Expediente: 0505194/25-2
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 28/2024, realizada no dia 16/10/2024, item 2.3.024. Aresto nº 1.667 de 16/10/2024, publicado no DOU nº 202, de 17/10/2024.

- SJO nº 13/2025, realizada no dia 14/5/2025, item 3.3.002.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 195/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.7.3

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Manoel de Oliveira Júnior - ME.

CNPJ: 13.252.365/0001-55
Processo: 25351.073313/2024-11
Expediente: 0584477/25-2

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 7/2025, realizada no dia 12/3/2025, item 2.3.026. Aresto nº 1.694, de 12/3/2025, publicado no DOU nº 49, de 13/3/2025.

- SJO nº 12/2025, realizada no dia 30/4/2025, item 3.3.001.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 196/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.5.2.1

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Pharmascience Farmacêutica – Eireli

CNPJ: 25.773.037/0001-83
Processo: 25351.736392/2020-41
Expediente: 1300730/23-4 (SEI 2766445)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 32/2023, realizada no dia 25/10/2023, item 2.2.048. Aresto nº 1.602, de 25/10/2023, publicado no DOU nº 204, de 26/10/2023.

- SJO nº 9/2025, realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.035

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 156/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.3.1

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Concessionária do Aeroporto Internacional de Natal S.A.

CNPJ: 51.337.979/0001-29
Processo: 25351.135585/2024-12
Expediente: 1682531/24-4
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 31/2024, realizada no dia 06/11/2024, item 2.2.020. Aresto nº 1.674, de 6/11/2024, publicado no DOU nº 216, de 7/11/2024.

- SJO nº 16/2025, realizada no dia 4/6/2025, item 3.2.011.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 158/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.3.2

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Proair Serviços Auxiliares de Transporte Aéreo Ltda.

CNPJ: 69.270.833/001493
Processo: 25761.004387/2020-44
Expediente: 0794683/24-0
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2023, realizada no dia 20/9/2023, item 2.2.044. Aresto nº 1.596, de 20/9/2023, publicado no DOU nº 182, de 22/9/2023. 

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.2.012.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 157/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.5.1

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Suprema Dermo Nutrition LTDA ME
CNPJ: 18.796.829/0001-08
Processo: 25351.915402/2024-37
Expediente: 1584385/24-3
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 2.3.019. Aresto nº 1.671, de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, 24/10/2024.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.001.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 155/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

4.3.2.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira.

Recorrente: Totalmix Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 11.131.609/0001-16

Processos: 25351.905889/2025-21 (SEI) e 25351.024793/2025-41 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0843918/25-4

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 11/2025, item 4.3.2.1 - Retirado de pauta.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso.

Voto nº 181/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

4.5.2.1

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: MDM Pharma Brasil Serviços e Distribuição Ltda.

CNPJ: 26.576.246/0001-08

Processos: 25351.815663/2024-58 (SEI); 25351.397625/2024-18 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0787431/25-7

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso.

Voto nº 152/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

4.5.2.2

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Sakura Nakaya Alimentos Ltda.

CNPJ: 61.070.694/0007-13

Processos: 25351.922443/2025-61(SEI); 25351.107839/2025-85 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0917348/25-7

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Retirar o efeito suspensivo do recurso.

Voto nº 151/2025/SEI/DIRE3/Anvisa