Processos Deliberados na 16ª Reunião Ordinária Pública de 13 de outubro de 2023

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.934556/2021-85

Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Consulta Pública para revisar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.

Área: COPEC/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.17 Programas Assistenciais (Revisão da RDC 38/2013).

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.931708/2023-50

Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Consulta Pública para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

Área: GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.27 - Vigência do CBPF durante o período de validade do registro do produto e prazo de validade diferenciado, baseado no risco sanitário.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

  

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.920488/2023-39

Assuntos:  Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar pontualmente a RDC nº 34, de 8 de julho de 2013, que institui os procedimentos, programas e documentos padronizados, a serem adotados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para padronização das atividades de inspeção em empresas de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos e envio dos relatórios pelo sistema CANAIS.

Área: GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 9.3 - Harmonização de procedimentos no âmbito do SNVS.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto, e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas. 

 

Itens 2.4 e 2.5 tratados conjuntamente.

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.913690/2023-12

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.

Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.2 - Alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015).

 

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.911444/2023-18

Assunto: Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a definição da Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.

Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.937147/2022-11

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), e alterar a RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Área: GELAS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica). 

 

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.919534/2023-57

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo M54 - Mandestrobina, na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

 

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.920209/2023-37

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir as monografias dos ingredientes ativos B63 - Bacillus aryabhattai, B64 - Bacillus circulans e B65 - Bacillus haynesii, na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).

 

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.935242/2022-81

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para definir as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de avaliação, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos.

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Raphael Sanches, da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED). (link)

 

Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

Processo: 25351.917816/2023-10

Assunto: Propostas de Relatório de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 754, de 29 de setembro de 2022, que dispôs sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) decorrente do SARS-CoV-2 (Covid-19), e da RDC nº 759, de 3 de novembro de 2022, que dispôs sobre medidas sanitárias para operação e para o embarque e desembarque de tripulantes em plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras, em embarcações de carga, de apoio portuário e marítimo, incluindo aquelas com tripulantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.

Área: GGPAF/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.906974/2017-04

Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, as propostas de abertura de processo administrativo de regulação e de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alteração da RDC nº 429, de 8 de outubro de 2020, que dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados.

Áreas: DIRE4 e DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: 4.8 - Rotulagem de Alimentos.

  

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Sul Imagem Produtos para Diagnósticos Ltda. (ora denominada SD Indústria e Comércio)

CNPJ: 03.135.637/0001-83

Processo: 25741.107011/2012-92

Expediente: 4309346/22-7

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 4/2022, realizada no dia 16/2/2022, item 2.2.42. Aresto nº 1.486, de 16/2/2022, publicado no DOU nº 34, de 17/2/2022.

- SJO nº 19/2023, realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.003.

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Souza Cruz Ltda.

CNPJ: 33.009.911/0001-39

Processo: 25069.650540/2017-21

Expediente: 4285013/22-3

Área: CRES3/GGREC

- SJO nº 6/2022, realizada no dia 9/3/2022, item 2.2.09. Aresto nº 1.492, de 09/3/2022, publicado no DOU nº 47, de 10/3/2022.

- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.12.

- ROP 13/2023, item 3.2.7.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021. O recurso será deliberado na próxima reunião pública.

- ROP 14/2023, item 3.2.7.1 - Retirado de pauta.

 

3.2.7.2  

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.734604/2014-76

Expediente: 0162121/23-7

Área: CRES3/GGREC

- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 2.3.06. Aresto nº 1.547, de 18/1/2023, publicado no DOU nº 14, de 19/1/2023.

- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 3.3.01.

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Patrus Transportes Urgentes Ltda.

CNPJ: 17.463.456/0030-25

Processo: 25351.355295/2022-13

Expediente: 0305568/23-0

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 4/2023, realizada no dia 15/2/2023, itens 2.2.28 e 2.2.29. Aresto nº 1.550, de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/2/2023.

- SJO nº 19/2023, realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.009.

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Patrus Transportes Ltda.

CNPJ: 17.463.456/0011-62

Processo: 25351.355727/2022-96

Expediente: 0305582/23-2

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 4/2023, realizada no dia 15/2/2023, item 2.2.46. Aresto nº1.550, de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/2/2023.

- SJO nº 19/2023, realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.010.

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Patrus Transportes Ltda.

CNPJ: 17.463.456/0061-21

Processo: 25351.212287/2022-83

Expediente: 0368209/23-7

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, item 2.2.54. Aresto nº 1.552, de 8/3/2023, publicado no DOU nº 47, de 9/3/2023.

- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, item 3.2.003.

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Drogafort Drogaria.

CNPJ: 47.299.022/0001-68

Processo: 25351.492790/2022-11

Expediente: 0308561/23-6

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, item 2.2.33. Aresto nº 1.552, de 8/3/2023, publicado no DOU nº 47, de 9/3/2023.

- SJO nº 21/2023, realizada no dia 26/7/2023, item 3.2.004.

 

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Norte Pioneiro Indústria e Comércio de Fumos Ltda.

CNPJ: 34.443.602/0001-35

Processo: 25351.963796/2020-14

Expediente: 0356732/23-1

Área: CRES3/GGREC

- SJO nº 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, item 2.3.02. Aresto nº 1.552, de 8/3/2023, publicado no DOU nº 47, de 9/3/2023.

- SJO nº 11/2023, realizada no dia 26/4/2023, item 3.3.02.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Laboratório Musa Ltda.

CNPJ: 33.591.108/0001-55

Processo: 25351.117801/2013-75

Expediente: 4858603/22-9

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 2.2.12.  Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022.

- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.002.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: DPC Distribuidor Atacadista S.A.

CNPJ: 66.471.517/0009-24

Processo: 25351.638087/2012-31

Expediente: 4804310/22-3

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 41/2021, realizada no dia 1/12/2021, item 2.2.30. Aresto nº 1.476, de 2/12/2021, publicado no DOU nº 227, de 3/12/2021.

- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.016.

 

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Ilha Bela Produtos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 25.019.714/0004-15

Processo: 25351.202968/2022-33

Expediente: 0455560/23-4

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 8/2023, realizada no dia 5/4/2023, item 2.2.56. Aresto nº 1.559, de 5/4/2023, publicado no DOU nº 67, de 6/4/2023.

- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, item 3.2.004.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Ilha do Sol Produtos Farmacêuticos Ltda. 

CNPJ: 34.612.170/0003-00

Processo: 25351.202965/2022-08

Expediente: 0454978/23-5

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 8/2023, realizada no dia 5/4/2023, item 2.2.12.  Aresto nº 1.559, de 5/4/2023, publicado no DOU nº 67, de 6/4/2023.

- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, item 3.2.005.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: C & L Paulino de Lima Produtos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 37.673.116/0001-00

Processo: 25351.202961/2022-11

Expediente: 0456063/23-4

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 8/2023, realizada no dia 5/4/2023, item 2.2.57. Aresto nº 1.559, de 5/4/2023, publicado no DOU nº 67, de 6/4/2023.

- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, item 3.2.006.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Pessini Indústria e Comércio de Cosmético Ltda.

CNPJ: 39.826.144/0001-37

Processos: 25351.170453/2022-67; 25351.170513/2022-41

Expedientes: 0517362/23-1; 0517368/23-0

Área: CRES3/GGREC

- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, itens 2.3.12 e 2.2.13. Aresto nº 1.567, de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023.

- SJO nº 16/2023, realizada no dia 14/6/2023, itens 3.3.03 e 3.3.04.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Slow Burning Ltda ME

CNPJ: 28.644.461/0001-16

Processo: 25351.935635/2020-22

Expediente: 0488948/23-1

Área: CRES3/GGREC

- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 2.3.07.  Aresto nº 1.562, de 12/4/2023, publicado no DOU nº 71, de 13/4/2023.

- SJO nº 16/2023, realizada no dia 14/6/2023, item 3.3.01.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Labtest Diagnóstica S.A.

CNPJ: 16.516.296/0001-38

Processo: 25351.042787/2006-21

Expediente: 0519997/23-9

Área: CRES3/GGREC

- SJO nº 11/2023, realizada no dia 26/4/2023, item 2.3.02. Aresto nº 1.566, de 26/4/2023, publicado no DOU nº 80, de 27/4/2023.

- SJO nº 18/2023, realizada no dia 28/6/2023, item 3.3.04.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Ionlab Equipamentos Laboratoriais e Hospitalares Ltda.

CNPJ: 11.916.966/0001-90

Processo: 25351.001877/2022-82

Expedientes: 0569937/23-0; 0569982/23-5

Área: CRES3/GGREC

- SJO nº 4/2023, realizada no dia 15/2/2023, item 2.3.27. Aresto nº 1.550, de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/2/2023.

- SJO nº 18/2023, realizada no dia 28/6/2023, itens 3.3.02 e 3.3.03.

 

Itens 3.4.9.3 e 3.4.9.4 tratados conjuntamente. 

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Evas Produtos Médicos Ltda. (nova denominação de Nano Endoluminal S/A)

CNPJ: 00.826.521/0001-00

Processo: 25351.039432/2005-74; 25351.039483/2005-04; 25024.000796/2006-57

Expediente: 4679450/22-3; 4679482/22-2; 4679385/22-7

Área: CRES3/GGREC

- SJO nº 22/2022, realizada no dia 10/8/2022, itens 2.3.03, 2.3.04 e 2.3.05. Aresto nº 1.517, de 10/8/2022, publicado no DOU nº 152, de 11/8/2022.

- SJO nº 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, itens 3.3.01, 3.3.02 e 3.3.03.

- ROP 8/2023, itens 3.5.9.1 a 3.5.9.3 - Retirado de pauta.

- ROP 12/2023, item 3.5.9.1 - Retirado de pauta.

Manifestação oral realizada pela Sra. Sandra Costa Prudente. (Link)

 

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Intus Produtos Médico Eireli

CNPJ: 20.986.153/0001-67

Processo: 25351.633762/2021-71; 25351.633792/2021-87; 25351.634427/2021-90

Expediente: 2724098/22-6; 2724128/22-2; 2724060/22-9

Área: CRES3/GGREC

- SJO nº 11/2022, realizada no dia 13/4/2022, itens 2.3.07, 2.3.08 e 2.3.12. Aresto nº 1.500, de 13/4/2022, publicado no DOU nº 72, de 14/4/2022.

- SJO nº 15/2022, realizada no dia 25/5/2022, itens 3.3.06, 3.3.07 e 3.3.08.

- ROP 8/2023, itens 3.5.9.4 a 3.5.9.6 - Retirado de pauta.

- ROP 12/2023, item 3.5.9.2 - Retirado de pauta.

Manifestação oral realizada pela Sra. Sandra Costa Prudente. (link)

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Laboratório de Manipulação Biometil Ltda.

CNPJ: 07.783.875/0001-56

Processos: 25351.928729/2023-98 e 25351.913146/2022-81 (SEI); 25351.012465/2022-78 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0874674/23-9

Expediente Recurso: 0833837/23-0

Área: GGFIS

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: PHD do Brasil Farmácia de Manipulação Ltda. - ME

CNPJ: 27.349.434/0001-58

Processos: 25351.931466/2023-02 (SEI); 25351.504021/2023-45 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0966564/23-5

Área: GGFIS

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: PROFILÁTICA PRODUTOS ODONTO MÉDICO HOSPITALARES S.A.

CNPJ: 03.022.656/0001-01

Processos DATAVISA: 25351.625780/2023-41

Expediente do recurso administrativo: 1061865/23-1

Processo SEI: 25351.932000/2023-16

Área: GGFIS