Processos Deliberados na 12ª Reunião Ordinária Pública de 16 de agosto de 2023

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.931135/2022-83

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os princípios gerais, as funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos.

Área: GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.6 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.

 

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.903482/2023-05

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualizar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 481, de 15 de março de 2022, que dispõe sobre os requisitos sanitários para óleos e gorduras vegetais.

Área: GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.5 - Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.931041/2022-12

Assunto: Proposta de abertura única de processo regulatório para atualização periódica das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Área: GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência; dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por se tratar de norma de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.

 

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.917596/2023-24

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

Área: GGTPS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.14 - Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da RDC nº 185/2001).

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência, por baixo impacto e para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios; dispensa de Consulta Pública (CP), para enfrentamento de situação de urgência; e dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização de ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.

 

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.933566/2022-84

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.

Área: GGTPS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.3. Análise de petições de dispositivos médicos com aproveitamento de análises de autoridades reguladoras reconhecidas.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.907312/2023-91

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer os critérios para o aproveitamento das avaliações toxicológicas, para fins de registro, realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para fins de regularização de produtos agrotóxicos junto à Anvisa, por meio de procedimento otimizado de análise.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.

 

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.916452/2023-51

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 698, de 13 de maio de 2022, que dispõe sobre produtos saneantes categorizados como água sanitária.

Área: GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

 

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.906645/2023-01

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer as condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos.

Área: GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.919209/2023-94

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas; e da RDC nº 275, de 9 de abril de 2019, que dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.

Área: GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: RDC nº 275/2019: Projeto nº 1.25 - Requisitos para concessão e alteração de AFE de farmácias de manipulação e revisão da documentação para pedidos de concessão e alteração de Autorização de Funcionamento (AFE) de farmácias e drogarias; RDC nº 16/2014: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Dispensa Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios, por baixo impacto e para disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas regulatórias.

Itens 2.1.10 e 2.3.6 extrapauta abordados conjuntamente.

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.924640/2021-91

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revisar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 27 de maio de 2021, que dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros.

Área: GELAS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 5.1 - Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras como referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos

Excepcionalidade: Dispensa Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.

 

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.907587/2023-25

Assunto: Proposta de abertura única de processo regulatório para atualizar os Compêndios da Farmacopeia Brasileira da 6ª edição da Farmacopeia Brasileira.

Área: GELAS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.907587/2023-25

Assunto: Proposta de abertura única de processo regulatório para aprovar as Erratas da Farmacopeia Brasileira 6ª edição.

Área: GELAS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e Dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

 

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.923735/2023-59

Assunto: Proposta de abertura única de processo regulatório para atualizar a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.

Área: GPCON/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto, e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

 

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.931135/2022-83

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os princípios gerais, as funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos.

Área: GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.6 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.903482/2023-05

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 481, de 15 de março de 2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários de óleos e gorduras vegetais.

Área: GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.5 - Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos.

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 15 (quinze) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Alex Machado Campos.

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.933566/2022-84

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa para estabelecer procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.

Área: GGTPS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.3 - Análise de petições de dispositivos médicos com aproveitamento de análises de autoridades reguladoras reconhecidas.

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.907312/2023-91

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa para estabelecer os critérios para aceitação das avaliações toxicológicas de Produtos Técnicos para fins de registro decorrentes de decisões de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.919209/2023-94

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas; e a RDC nº 275, de 9 de abril de 2019, que dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.

Área: GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: RDC nº 275/2019: Projeto nº 1.25 - Requisitos para concessão e alteração de AFE de farmácias de manipulação e revisão da documentação para pedidos de concessão e alteração de AFE de farmácias e drogarias; RDC nº 16/2014: Não é projeto regulatório da Agenda.

Itens 2.1.10 e 2.3.6 extrapauta e abordados conjuntamente.

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.924640/2021-91

Assunto: Proposta de Consulta Pública para a revisar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 27 de maio de 2021, que dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros.

Área: GELAS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 5.1 - Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras como referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos

Excepcionalidade: Dispensa Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.931041/2022-12

Assunto: Proposta Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Área: GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.917596/2023-24

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

Área: GGTPS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.14 - Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da RDC nº 185/2001).

 

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.916452/2023-51

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 698, de 13 de maio de 2022, que dispõe sobre produtos saneantes categorizados como água sanitária.

Área: GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.906645/2023-01

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para estabelecer as condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos.

Área: GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.913421/2023-48

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir as monografias dos ingredientes ativos P72 - Penflufem; F76 - Fluindapir; F75 – Flucarbazona Sódica; I33 - Ipflufenoquim e T81 - Tolpiralate na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.940635/2018-20

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, e para alterar a RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

Área: GGMED/GGBIO/COPEC/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.38 - Revisão do art. 11 da RDC nº 204/2017, que trata do enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamento.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.923735/2023-59

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN que dispõe sobre a atualização da lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.

Área: GPCON/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

 

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.921455/2022-25

Assunto: Proposta de Portaria Conjunta SDA/MAPA - IBAMA - ANVISA que estabelece procedimentos específicos para distribuição dos processos pendentes de registro de produtos técnicos equivalentes, pré-misturas e produtos formulados de agrotóxicos e afins, para fins de atendimento ao art. 3º do Decreto nº 10.833, de 7 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.915474/2022-12
Assunto: Proposta de revisão de entendimento sobre o enquadramento de soluções salinas para lavagem da cavidade nasal.

Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.934661/2022-03

Assunto: Proposta de harmonização de entendimento e ampliação do escopo da revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.

Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Larissa V S Z dos Passos

CNPJ: 27.142.539/0001-31

Processo: 25351.823858/2021-29

Expediente: 4548068/22-8

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 20/2022, realizado no dia 20/7/2022, item 2.2.09. Aresto nº 1.515, de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022.

- SJO nº 2/2023, realizado no dia 25/1/2023, item 3.2.02.

 

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Prati Donaduzzi & CIA Ltda.

CNPJ: 73.856.593/0001-66

Processo: 25743.161874/2012-44

Expediente: 4371691/22-6

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 3/2022, realizado no dia 9/2/2022, item 2.2.33. Aresto nº 1.483, de 9/2/2022, publicado no DOU nº 29, de 10/2/2022.

- SJO nº 9/2023, realizado no dia 12/4/2023, item 3.2.22.

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Administração dos Portos de Paranaguá e Antonina – APPA

CNPJ: 79.621.439/0001-91

Processo: 25743.532898/2009-64

Expediente: 4963211/21-1

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 33/2020, realizado no dia 19/8/2020, item 2.2.13. Aresto nº 1.384, de 19/8/2020, publicado no DOU nº 161, de 21/8/2020.

- SJO nº 11/2023, realizado no dia 26/4/2023, item 3.2.01.

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Amadeu Bressan & Cia. Ltda.

CNPJ: 78.402.013/0001-84

Processo: 25351.029899/2019-10

Expediente: 0423308/23-8

Área: CRES3/GGREC

- SJO nº 29/2022, realizado no dia 19/10/2022, item 2.3.02. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 17/08/2022.

- SJO nº 14/2023, realizado no dia 24/5/2023, item 3.3.02.

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: EMS S/A

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Processo: 25351.008443/2003-41

Expediente: 1191593/22-3

Área: CRES1/GGREC

- SJO nº 4/2022, realizado no dia 16/2/2022, item 2.1.03. Aresto nº 1.486, de 16/2/2022, publicado no DOU nº 34, de 17/2/2022.

- SJO nº 24/2022, realizado no dia 24/8/2022, item 3.1.03.

 

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 30.222.814/0001-31

Processo: 25351.003299/2020-57

Expediente: 4460123/22-9

Área: CRES1/GGREC

- SJO nº 17/2022, realizado no dia 22/6/2022, item 2.1.10. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.

- SJO nº 32/2022, realizado no dia 23/11/2022, item 3.1.10.

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 30.222.814/0001-31

Processo: 25351.003301/2020-98

Expediente: 4460076/22-3

Área: CRES1/GGREC

- SJO nº 17/2022, realizado no dia 22/6/2022, item 2.1.08. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.

- SJO nº 32/2022, realizado no dia 23/11/2022, item 3.1.11.

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Biotec Dedetizadora Ltda.

CNPJ: 07.829.957/0001-94

Processo: 25763.753408/2010-91

Expediente: 4661617/21-5

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 35/2020, realizada no dia 16/9/2020, item 2.2.34. Aresto nº 1.390, de 17/9/2020, publicado no DOU nº 180, de 18/9/2020.

- SJO nº 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, item 3.2.09.

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Laboratório Industrial Farmacêutico LIFAR Ltda.

CNPJ: 92.928.951/0001-43

Processo: 25351.741679/2021-74

Expediente: 4461526/22-4

Área: CRES3/GGREC

- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.3.03. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.

- SJO nº 24/2022, realizado no dia 24/8/2022, item 3.3.01.

 

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Doutor Nature Saúde Natural Ltda.

CNPJ: 26.434.850/0001-91

Processo: 25351.752717/2021-14

Expediente: 0160038/23-5

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 3/2022, realizado no dia 9/2/2022, item 2.2.72. Aresto nº 1.483, de 9/2/2022, publicado no DOU nº 29, de 10/2/2022.

- SJO nº 12/2023, realizado no dia 10/5/2023, item 3.2.14.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.

CNPJ: 82.277.955/0001-55

Processo: 25351.641356/2012-79

Expediente: 4616029/22-9

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 38/2021, realizada no dia 10/11/2021, item 2.2.06. Aresto nº 1.467, de 10/11/2021, publicado no DOU nº 212 em 11/11/2021.

- SJO nº 11/2023, realizado no dia 26/4/2023, item 3.2.10.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Neolatina Comércio e Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 61.541.132/0001-15

Processo: 25351.567774/2012-93

Expediente: 4628755/22-1

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 19/2022, realizada no dia 13/7/2022, item 2.2.46. Aresto nº 1.512, de 13/7/2022, publicado no DOU nº 132 em 14/7/2022.

- SJO nº 6/2023, realizado no dia 15/3/2023, item 3.2.05.,

 

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Petermão Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 32.860.915/0001-63

Processo: 25351.412147/2022-11

Expediente: 0339346/23-0

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, item 2.2.76. Aresto nº 1.556, de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023.

- SJO nº 19/2023, realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.013.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Laboratórios Baldacci Ltda.

CNPJ: 61.150.447/0001-31

Processo: 25767.801415/2016-24

Expediente: 4356560/22-1

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 4/2022, realizada no dia 16/2/2022, item 2.2.43. Aresto nº 1.486, de 16/2/2022, publicado no DOU nº 34 em 17/2/2022.

- SJO nº 19/2023, realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.006.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - INFRAERO

CNPJ: 00.352.294/0003-82

Processo: 25752.199710/2013-41

Expediente: 4631631/22-1

Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 19/2022, realizada no dia 13/7/2022, item 2.2.84. Aresto nº 1.512, de 13/7/2022, publicado no DOU nº 132 em 14/7/2022.

- SJO nº 12/2023, realizado no dia 10/5/2023, item 3.2.07.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Evas Produtos Médicos Ltda. (nova denominação de Nano Endoluminal S/A)

CNPJ: 00.826.521/0001-00

Processos: 25351.039432/2005-74; 25351.039483/2005-04; 25024.000796/2006-57

Expedientes: 4679450/22-3; 4679482/22-2; 4679385/22-7

Área: CRES3/GGREC

- SJO nº 22/2022, realizada no dia 10/8/2022, itens 2.3.03, 2.3.04 e 2.3.05. Aresto nº 1.517, de 10/8/2022, publicado do DOU nº 152, de 11/8/2022.

- SJO nº 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, itens 3.3.01, 3.3.02 e 3.3.03.

- ROP 8/2023, itens 3.5.9.1 a 3.5.9.3 - Retirado de pauta.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Intus Produtos Médico Eireli

CNPJ: 20.986.153/0001-67

Processos: 25351.633762/2021-71; 25351.633792/2021-87; 25351.634427/2021-90

Expedientes: 2724098/22-6; 2724128/22-2; 2724060/22-9

Área: CRES3/GGREC

- SJO nº 11/2022, realizada no dia 13/4/2022, itens 2.3.07, 2.3.08 e 2.3.12. Aresto nº 1.500, de 13/4/2022, publicado no DOU nº 72, de 14/4/2022.

- SJO nº 15/2022, realizada no dia 25/5/2022, itens 3.3.06, 3.3.07 e 3.3.08.

- ROP 8/2023, itens 3.5.9.4 a 3.5.9.6 - Retirado de pauta.

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Bio Essencialli Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda.

CNPJ: 00.524.133/0001-67 

Processos: 25351.134434/2022-77; 25351.145935/2022-89

Processos: 25351.925944/2023-37 (SEI) e 25351.481213/2023-76 (Datavisa); 25351.925944/2023-37 (SEI) e 25351.479389/2023-68 (Datavisa)

Expedientes Efeito Suspensivo: 0777661/23-3; 0775153/23-1

Área: GHCOS

 

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Fresenius Kabi Brasil Ltda.

CNPJ: 49.324.221/0001-04

Processos: 25351.924162/2023-81(SEI); 25351.248956/2018-79 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0706639/23-5

Área: GIPRO/GGFIS

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Biometik Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda.

CNPJ: 30.895.041/0001-54

Processos: 25351.925891/2023-54 (SEI); 25351.351696/2023-85; 25351.619790/2021-85; 25351.035309/2020-13; 25351.164548/2022-41; 25351.035165/2020-03; 25351.897466/2020-15; 25351.035300/2020-11; 25351.640317/2021-67; 25351.438191/2022-43; 25351.035136/2020-33 e 25351.438288/2022-56 (Datavisa)

Expedientes Efeito Suspensivo: 0568146/23-9; 0568230/23-0; 0567917/23-1; 0568213/23-8; 0567857/23-9; 0568120/23-0; 0567804/23-2; 0568298/23-3; 0568193/23-7; 0568085/23-0 e 0568162/23-4

Área: GHCOS

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Aja Empreendimentos Alimentícios Ltda. EPP

CNPJ: 08.922.172/0004-77

Processos: 25351.931756/2022-67(SEI); 25743.229034/2011-53 (Datavisa)

Expediente: 4888511/22-5 (Datavisa)

Área: CRES2/GGREC

- ROP 13/2020, item 3.2.3.4 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora – Voto nº 113/2020/SEI/DIRE2/Anvisa.