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Processos Deliberados na 7ª Reunião Ordinária Pública de 10 de maio de 2023

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Publicado em 23/02/2021 17h15 Atualizado em 11/03/2024 11h39

7ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2023

Data de realização: 10/5/2023 

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

 

2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo:  25351.912772/2023-31
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revisar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, que dispõe sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de Circuito Deliberativo, em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.
Área: GGREC/GADIP/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto, e dispensa de Consulta Pública, por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
2.1.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.945358/2018-41
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revisar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 29 de dezembro de 2006, que dispõe sobre o sistema de petição e arrecadação eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e estabelece normas voltadas para o recolhimento da receita proveniente da arrecadação das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
Área: GGGAF/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.13 - Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios, e para disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas regulatórias.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.
Voto nº 169/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
  
Itens 2.1.3 e 2.4.3 tratados conjuntamente.
2.1.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.933597/2021-54
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização periódica das listas de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023:  Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 126/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
  
Itens 2.1.4, 2.1.5, 2.4.4 e 2.4.5 tratados conjuntamente.
2.1.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.926153/2021-62
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 573, de 29 de outubro de 2021.
Área: COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023:  Projeto nº 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência; e, dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização de ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 124/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
Itens 2.1.4, 2.1.5, 2.4.4 e 2.4.5 tratados conjuntamente.
2.1.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.920167/2020-91
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 601, de 9 de fevereiro de 2022.
Área: COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023:  Projeto nº 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.
Excepcionalidade:  Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência; e, dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização de ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 124/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
  
Itens 2.1.6 e 2.4.6 tratados conjuntamente.
2.1.6
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.927288/2020-64
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.
Área: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023:  Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para enfrentamento de situação de urgência;  dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas, e para enfrentamento de situação de urgência; e, dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização de ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 125/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
Itens 2.1.7 e 2.3.1 tratados conjuntamente.
2.1.7
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.913218/2022-91
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 547, de 30 de agosto de 2021, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.23 - Revisão dos requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e as
luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob Vigilância Sanitária (Revisão da RDC nº 547/2021). 
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para atualização ou revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito e para disciplinamento de norma hierarquicamente superior que não
permite diferentes alternativas regulatórias.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 56/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
Itens 2.1.8 e 2.4.11 tratados conjuntamente.
2.1.8
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.929139/2021-11
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para aprovar a errata nº 02 da Farmacopeia Brasileira - 6ª edição.
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 106/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
2.1.9
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.915329/2020-70
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 384, de 12 de maio de 2020, que dispõe sobre inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009, às embarcações durante à vigência da pandemia de Covid-19.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios, e de Consulta Pública (CP) por urgência.
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
2.1.10
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.910394/2020-17
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 373, de 16 de abril de 2020, que altera o art. 29 da RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009 que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados  em território nacional, e embarcações que por eles transitem durante a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) COVID-19.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios, e de Consulta Pública (CP) por urgência.
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
2.1.11
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.910246/2020-94
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023:Projeto nº 1.7 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de urgência.
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
Os itens 2.1.12 e 2.4.16 foram incluídos extrapauta e abordados conjuntamente.
2.1.12
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.907766/2023-62
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revogar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 754, de 29 de setembro de 2022, e a RDC nº 759, de 3 de novembro de 2022, que dispõem, respectivamente, sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, e sobre medidas sanitárias para operação e para o embarque e desembarque de tripulantes em plataformas, em embarcações de carga, de apoio portuário e marítimo, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância  Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios e de Consulta Pública (CP), por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 71/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
  
Itens 2.1.7 e 2.3.1 tratados conjuntamente.
2.3.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.913218/2022-91
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para estabelecer os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária e para alterar a RDC nº 547, de 30 de agosto de 2021.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.23 - Revisão dos requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob Vigilância Sanitária (Revisão da RDC nº 547/2021).
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Alex Machado Campos.
Voto nº 56/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.925807/2021-31
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar o Anexo da RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos e dá outras providências
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 172/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
  
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.912772/2023-31
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para prorrogar a RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, que dispõe sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de Circuito Deliberativo, em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.
Área: GGREC/GADIP/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
Itens 2.1.3 e 2.4.3 tratados conjuntamente.
2.4.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.933597/2021-54
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para atualização periódica das listas de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos e altera a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. 
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023:  Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 126/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
  
Itens 2.1.4, 2.1.5, 2.4.4 e 2.4.5 tratados conjuntamente.
2.4.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.926153/2021-62
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 573, de 29 de outubro de 2021.
Área: COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023:  Projeto nº 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 124/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
Itens 2.1.4, 2.1.5, 2.4.4 e 2.4.5 tratados conjuntamente.
2.4.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.920167/2020-91
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 601, de 9 de fevereiro de 2022.
Área: COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023:  Projeto nº 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 124/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
Itens 2.1.6 e 2.4.6 tratados conjuntamente.
2.4.6
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.927288/2020-64
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.
Área: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023:  Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 125/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
Itens 2.4.7 até o 2.4.9 tratados conjuntamente.
2.4.7
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.904016/2023-39
Assunto:  Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo D59 - Dimpropiridaz na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, saneantes desinfestantes e de Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 63/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
2.4.8
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.903410/2023-50
Assunto:  Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo P70 - Piribencarbe​ na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, saneantes desinfestantes e de Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 63/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
2.4.9
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.902214/2023-68
Assunto:  Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo S24: Sedaxane​ na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, saneantes desinfestantes e de Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 63/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
2.4.10
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.910384/2022-35
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos no Brasil.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínicos com dispositivos médicos (Revisão da RDC 548/2021).
Deliberação:
A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto nº 57/2023/DIRE3/Anvisa do Diretor Relator.
Os Diretores Rômison Mota e Daniel Pereira votaram acompanhando o Relator.
A Diretoria concedeu vista a Diretora Meiruze Sousa Freitas.
 
Itens 2.1.8 e 2.4.11 tratados conjuntamente.
2.4.11
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.929139/2021-11
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para aprovar a errata nº 02 da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição.
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 106/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
2.4.12
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.937147/2022-11
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), alterando a RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 107/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
2.4.13
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.915329/2020-70
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, para prorrogar a vigência da RDC nº 384, de 12 de maio de 2020, que dispõe sobre inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009, às embarcações durante à vigência da pandemia de Covid-19.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
2.4.14
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.910394/2020-17
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para prorrogar a vigência da RDC nº 373, de 16 de abril de 2020, que altera o art. 29 da RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009 que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem durante a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) COVID-19.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
2.4.15
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.910246/2020-94
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para prorrogar a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.7 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
Os itens 2.1.12 e 2.4.16 foram incluídos extrapauta e abordados conjuntamente.
2.4.16
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.907766/2023-62
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revogar a RDC nº 754, de 29 de setembro de 2022, e a RDC nº 759, de 3 de novembro de 2022, que dispõem, respectivamente, sobre o requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras,sobre medidas sanitárias para operação e para o embarque e desembarque de tripulantes em plataformas, em embarcações de carga, de apoio portuário e marítimo, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é tema da Agenda Regulatória.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 71/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Farmácia da Ilhota Ltda.
CNPJ: 42.779.804/0001-80
Processo: 25351.192111/2022-06
Expediente: 5093212/22-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 31/2022, realizada no dia 9/11/2022, item 2.2.02. Aresto nº 1.535, de 9/11/2022, publicado no DOU n° 213, de 10/11/2022.
- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 3.2.06.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 110/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
3.2.2.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Iury Nunes de Alencar ME
CNPJ: 17.363.673/0001-09
Processo: 25351.625106/2013-94
Expediente: 4740506/22-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 19/2022, realizada no dia 13/07/2022, item 2.2.06. Aresto nº 1.512, de 13/07/2022, publicado no DOU nº 132, de 14/07/2022.
- SJO nº 2/2023, realizada no dia 25/1/2023, item 3.2.06.
Deliberação:
Perda de objeto do recurso.
Voto nº 111/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
3.2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Empresa Brasileira de Infra-Estrutura Aeroportuária 
CNPJ: 00.352.294/0006-25
Processo: 25766.176160/2012-93
Expedientes: 4517662/22-1; 4644440/22-8; 4644429/22-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2022, realizada no dia 8/6/2022, itens 2.2.32. Aresto nº 1.509, de 8/6/2022, publicado no DOU nº 109, de 9/6/2022. 
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, itens 3.2.24, 3.2.27 e 3.2.28.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 116/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
3.4.1.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Airela Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ:  01.858.973/0001-29
Processo: 25351.804339/2016-02
Expediente: 4979726/22-4
Área de origem: CRES1/GGREC 
Decisões anteriores:
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 2.1.06. Aresto nº 1.531, de 26/10/2022, publicado no DOU nº 205, de 27/10/2022.
- SJO nº 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, item 3.1.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 109/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
3.4.3.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Maré Alta do Brasil Navegação Ltda.
CNPJ: 03.863.340/0001-34
Processo: 25752.333163/2011-56
Expediente: 4320022/22-0 
Área de origem: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2021, realizada no dia 2/6/2021, item 2.2.9. Aresto nº 1.433, de 2/6/ 2021, publicado no DOU nº 104, de 7/6/2021.
- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 3.2.06.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 99/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
3.4.9.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: JP Indústria Farmacêutica S/A.
CNPJ: 55.972.087/0001-50
Processo: 25351.807963/2021-11
Expediente: 4974235/22-2
Área de origem: CRES3/GGREC  
Decisões anteriores:
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 2.3.06. Aresto nº 1.531, de 26/10/2022, publicado no DOU nº 205, de 27/10/2022.
- SJO nº 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, item 3.3.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 108/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
3.5.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Andorinha Comércio e Representação Ltda.
CNPJ: 46.239.901/0001-31
Processo: 25351.631059/2010-12
Expediente: 4296159/22-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO 26/2021, realizada no dia 28/7/2021, item 2.2.10. Aresto nº 1.446, de 28/07/2021, publicado no DOU nº 142, de 29/07/2021.
- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 3.2.11.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 63/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.2.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Processo: 25351.308189/2010-23
Expediente: 4371262/22-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 20/2021, realizada em 16/06/2021, item 2.2.18. Aresto 1.435, de 16/6/2021, publicado no DOU nº 112, de 17/6/2021.
- SJO nº 3/2023, realizada no dia 8/2/2023, item 3.2.07.
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
3.5.2.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Hypera S/A
CNPJ: 02.923.074/0001-91
Processo: 25351.473852/2010-98
Expediente: 2418210/22-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 9/2021, realizada no dia 24/3/2021, item 2.2.43. Aresto 1.420, de 24/03/2021, publicado no DOU nº 57, de 25/03/2021.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.19.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 68/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
4.5.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Laborclin Produtos para Laboratórios Ltda.
CNPJ: 76.619.113/0001-31
Processos: 25351.907428/2023-21 (SEI); 25351.588469/2022-22 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0201138/23-9
Área: CRES2/GGREC
Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Anderson Ribeiro Nascimento, representante da recorrente.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0201138/23-9.
Voto nº 70/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
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      • Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)
      • Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, derivados ou não do Tabaco (GGTAB)
      • Gerência-Geral de Cosméticos e Saneantes (GGCOS)
      • Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)
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      • Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
    • Quinta Diretoria
      • Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)
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