Processos Deliberados na 24ª Reunião Ordinária Pública de 22 de Dezembro de 2022

Itens 2.1.1 e 2.3.1 tratados conjuntamente.

2.1.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas 

Processo: 25351.935242/2022-81

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para instituir definir as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de análise, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos.

Áreas: GGMED/DIRE2 GGBIO/DIRE2 e COPEC/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 292/2022/SEI/DIRE2/Anvisa

Itens 2.1.2 e 2.3.2 tratados conjuntamente.

2.1.2

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas 

Processo: 25351.935053/2022-16

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

Área: CBRES/GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.24 - Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 291/2022/SEI/DIRE2/Anvisa

Itens 2.1.3 e 2.4.5 tratados conjuntamente.

2.1.3

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.906735/2022-11

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para simplificar os procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.8 - Simplificação de procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios, e por baixo impacto; Dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas. 

Manifestação oral realizada pela Sra. Ariadne Morais (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 301/2022/SEI/DIRE3/Anvisa

2.1.4

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.930192/2022-45

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revogar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 624, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre o controle pela Anvisa da importação das matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da comercialização, da prescrição médica e da aplicação dos medicamentos à base de gangliosídeos.

Área: GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para atualização ou revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito; e Dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas. 

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade. Diretor Relator sorteado: Daniel Meirelles Fernandes Pereira.

Voto nº 229/2022/SEI/DIRE4/Anvisa

Itens 2.1.5 e 2.3.3 tratados conjuntamente. 

2.1.5

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.933421/2022-83

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes no que tange ao processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos; e estabelecimento do processo otimizado de análise para Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). 

Área: GIMED/GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.26 - Requisitos para a admissibilidade de análises realizadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes nos processos de Inspeção e Certificação de Boas Práticas.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto; para manter a convergência a padrões internacionais; e por reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.  

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 221/2022/SEI/DIRE4/Anvisa

Itens 2.1.1 e 2.3.1 tratados conjuntamente. 

2.3.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas 

Processo: 25351.935242/2022-81

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para definir as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de análise, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos.

Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Daniel Meirelles Fernandes Pereira.

Voto nº 292/2022/SEI/DIRE2/Anvisa

Itens 2.1.2 e 2.3.2 tratados conjuntamente.

2.3.2

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas 

Processo: 25351.935053/2022-16

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

Área: CBRES/GGMED/DIRE2 

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.24 - Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.

Voto nº 291/2022/SEI/DIRE2/Anvisa

Itens 2.1.5 e 2.3.3 tratados conjuntamente. 

2.3.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.933421/2022-83

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa para estabelecer os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes no que tange ao processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos; e estabelecimento do processo otimizado de análise para Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). 

Área: GIMED/GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.26 - Requisitos para a admissibilidade de análises realizadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes nos processos de Inspeção e Certificação de Boas Práticas.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Daniel Meirelles Fernandes Pereira.

Voto nº 221/2022/SEI/DIRE4/Anvisa

2.3.4

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.915624/2021-15

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 22 de março de 2007, e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 498, de 20 de maio de 2021. 

Área: COPAR/GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023:  Projeto nº 3.4 - Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos. 

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Voto nº 230/2022/SEI/DIRE4/Anvisa

Itens 2.4.1 e 2.4.2 tratados conjuntamente. 

2.4.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.925070/2022-37

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para inclusão da Monografia do ingrediente ativo B59 - Benalaxil-M na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 296/2022/SEI/DIRE2/Anvisa

2.4.2

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.922751/2022-43

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para inclusão da Monografia do ingrediente ativo A69 – Argemone mexicana na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 296/2022/SEI/DIRE2/Anvisa

Itens 2.4.3 e 2.4.4 tratados conjuntamente. 

2.4.3

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.925829/2022-81

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alteração das Monografias dos ingredientes ativos A26 – Azoxistrobina, A29 – Acetamiprido, A67 - Afidopiropeno, B46 – Benzovindiflupir, C36 – Ciproconazol, D36 – Difenoconazol, E30 – Etoxazol, F36 – Flutriafol, I30 – Impirfluxam, P21 Propiconazol, P43 – Pirimetanil, T32 – Tebuconazol, T39 – Terbutilazina, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada  por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 295/2022/SEI/DIRE2/Anvisa

2.4.4

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.923662/2022-14

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alteração das Monografias dos ingredientes ativos A26 – Azoxistrobina, A29 –Acetamiprido, B54 – Bixafem, C60 – Zeta-Cipermetrina, C36 - Ciproconazol, C40 – Clorfenapir, C52 – Cloreto De Benzalcônio, C70 – Clorantraniliprole, E25  Espirodiclofeno, F68 – Fluxapiroxade, F69 - Flupiradifurone, M49  – Metominostrobina, M52 – Mefentrifluconazole, P50 – Picoxistrobina, P53 – Protioconazol, S09  –Sulfentrazona, T32 – Tebuconazol, T54 – Trifloxistrobina, T56 – Trinexapaque-Etílico, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada  por meio da Instrução Normativa - IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 295/2022/SEI/DIRE2/Anvisa

Itens 2.1.3 e 2.4.5 tratados conjuntamente.

2.4.5

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.906735/2022-11

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre procedimento de implementação imediata para alterações de registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Área:  CCOSM/GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.8 - Simplificação de procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Manifestação oral realizada pela Sra. Ariadne Morais (link).

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 301/2022/SEI/DIRE3/Anvisa

2.4.6

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.217681/2017-36

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, Postos de Coleta, Centrais de Distribuição, Unidades Itinerantes e Unidades Laboratoriais Simplificada para a execução das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas.

Área: GRECS/GGTES/DIRE3 

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 15.7 - Projeto de Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial.

Decisões anteriores:

- ROP 12/2022, item 2.4.4 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora Cristiane Jourdan e concedeu vista ao Diretor Alex Campos. 

- ROP 15/2022, o Diretor Alex Campos solicitou maior prazo para análise e diligência.

- ROP 23/2022, item 2.4.5 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Retirado de pauta.

2.4.7

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.903149/2018-21

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, para uso terapêutico.

Área: GSTCO/GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023:  Projeto nº 13.2 - Aperfeiçoamento do marco regulatório em Células e Tecidos Germinativos. 

Apresentação da área técnica realizada pela servidora Renata Miranda Parca especialista em regulação e vigilância sanitária, da Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GSTCO) (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 154/2022/SEI/DIRE5/Anvisa

2.5.1

Diretor: Alex Machado Campos

Processo: 25351.217681/2017-36

Assunto: Proposta de audiência pública relativa ao processo regulatório de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

Área: GRECS/GGTES/DIRE3 

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 332/2022/SEI/DIRE3/Anvisa

3.2.1.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. 

CNPJ: 44.734.671/0001-51 

Processo: 25351.737014/2019-41

Expediente Recurso: 4221448/22-9 

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 12/2022, realizada no dia 27/4/2022, item 2.1.03. Aresto nº 1.501, de 27/4/2022, publicado no DOU nº 79, de 28/4/2022.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.4.7.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: LR Comércio de Tabacos Ltda.

CNPJ: 31.884.049/0001-88

Processo: 25351.335467/2019-37

Expediente: 4554151/22-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2022, realizada no dia 20/7/2022, item 2.3.10. Aresto nº 1.515, de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022.

- SJO nº 26/2022, realizada no dia 14/9/2022, item 3.3.05.

- ROP 23/2022, item 3.4.7.1, a recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública.  

 Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 223/2022/SEI/DIRE4/Anvisa

3.4.7.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: BMCS Comercio Importação e Exportação Eireli

CNPJ: 24.259.866/0001-80

Processo: 25351.677555/2020-47

Expediente: 4683953/22-6

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 2.3.22. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022.

- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.3.01.

- ROP 23/2022, item 3.4.7.2, a recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública.   

Manifestação oral realizada pela Sra. Kelly da Costa Lopes Rodrigues Nogueira (link).

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 224/2022/SEI/DIRE4/Anvisa