Processos Deliberados na 17ª Reunião Ordinária Pública de 30 de agosto de 2021
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17ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2021 |
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Data de realização: 30/8/2021 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Freitas.
Processo: 25351.913136/2021-65.
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para instituição de Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.
Área: GQMED/GGMED/DIRE2.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.28 - Revisão dos requisitos de qualidade para elaboração dos dossiês de registro e Pós-registro de medicamentos sintéticos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 152/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes.
Processo: 25351.922040/2021-98.
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório com o objetivo de prorrogar o prazo estabelecido no art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019, que estabelece o prazo para adequação ao disposto no art. 3º por parte dos fabricantes e importadores de dispositivos médicos paciente-específicos.
Área: GEMAT/GGTPS/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para enfrentamento de situação de urgência, e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 176/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.1.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos.
Processo: 25351.917153/2021-71.
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização das listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98.
Área: Gerência de Produtos Controlados – GPCON.
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 233/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.4
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.907896/2021-33
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda e Dispensas de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública para enfrentamento de situação de urgência.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 234/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Freitas.
Processo: 25351.913136/2021-65.
Assunto: Proposta de Consulta Pública para instituição de Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.
Área: GQMED/GGMED/DIRE2.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.28 - Revisão dos requisitos de qualidade para elaboração dos dossiês de registro e Pós-registro de medicamentos sintéticos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Rômison Rodrigues Mota.
Voto nº 152/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.918515/2021-41.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre melhoria da técnica legislativa de normas componentes das pertinências temáticas 7, 13, 15 a 18 e 19, correspondente à quarta etapa dos trabalhos de consolidação a ser concluída até 31 de agosto de 2021, conforme o inciso IV do art. 24 da Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020, em observância ao disposto no Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922501/2021-22.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922501/2021-22.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922501/2021-22.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
- 2.4.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922501/2021-22.
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece os critérios específicos para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.6
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922495/2021-11.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre registro, fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso de Dispositivo Intrauterino (DIU) contendo cobre.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.7
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922495/2021-11.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece os requisitos mínimos a que devem obedecer aos Preservativos Masculinos de Látex de Borracha Natural.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.8
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922495/2021-11.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.9
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922495/2021-11.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o enquadramento do “Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)” no Regulamento Técnico sobre produtos médicos - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.10
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922518/2021-80.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.11
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922509/2021-99.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.12
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922509/2021-99.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que institui o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de Dispositivo Médico).
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.13
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922509/2021-99.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.14
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922509/2021-99.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.15
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922509/2021-99.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.16
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922486/2021-12.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.17
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922486/2021-12.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.18
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922486/2021-12.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.19
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922486/2021-12.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estende a aplicação da notificação para produtos para a saúde aos fios têxteis com propriedades térmicas, indicados para composição de vestimentas com efeitos terapêuticos, de embelezamento ou correção estética.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.20
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922486/2021-12.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a definição de ''grupos de produtos'' e ''famílias de Produtos para a Saúde''.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.21
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.912819/2021-03.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a exposição à venda e a comercialização de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.22
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.912819/2021-03.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe obre o registro de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023:Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.23
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922522/2021-48.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.24
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922522/2021-48.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.25
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922527/2021-71.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos de peticionamento e arrecadação eletrônico no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.26
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922527/2021-71.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o parcelamento de débitos originários da aplicação de multas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.27
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922630/2021-11.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o mecanismo MERCOSUL de periodicidade da atualização das listas e intercâmbio de informação sobre substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.28
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922630/2021-11.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios comuns do MERCOSUL para fatores de conversão para substâncias controladas nacionalmente pelos Estados Partes que não são objetos de controle internacional.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.29
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922630/2021-11.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.30
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.922631/2021-65.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a revalidação de registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.31
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes.
Processo: 25351.922040/2021-98.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que tem por objetivo prorrogar o prazo estabelecido no art. 17 da RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019, que estabelece o prazo para adequação ao disposto no art. 3º por parte dos fabricantes e importadores de dispositivos médicos paciente-específicos.
Área: GEMAT/GGTPS/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 176/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.32
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.907896/2021-33
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para prorrogar por 60 (sessenta) dias a vigência da RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda Regulatória.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 234/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.918515/2021-41.
Assunto: Avaliação geral dos resultados do trabalho de revisão e consolidação de atos normativos componentes das pertinências temáticas 7, 13, 15 a 18 e 19, correspondente à quarta etapa dos trabalhos de consolidação a ser concluída até 31 de agosto de 2021, conforme o inciso IV do art. 24 da Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020, em observância ao disposto no Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Apresentação da área técnica realizada pela Servidora Gabrielle Troncoso Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.5.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Processo: 25351.944182/2019-91.
Assunto: Proposta de revisão da Portaria nº 201 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as competências e o detalhamento dos procedimentos para os trabalhos de revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, para atendimento ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.5.3
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes.
Processo: 25351.905210/2021-70.
Assunto: Enquadramento do produto "Membrana de Fibrina" para fins de regularização sanitária na Anvisa.
Área: COMEP.
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Mantido em pauta.
A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.
3.1.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comercio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81.
Processo:25000.011402/99-29 (Datavisa).
Expediente: 1921662/20-9.
Área: CRES1/GGREC.
Decisões anteriores:
- SJO nº 22/2020, realizada em 3/6/2020, item 2.1.12. Aresto nº 1.367, de 5/6/2020,
publicado no DOU nº 108, de 8/6/2020.
- SJO nº 27/2020, realizada em 8/7/2020, item 3.1.2.
Sustentação oral realizada pelo Sr. Orlando Louveiro. (link)
Deliberação: Não Conhecer do recurso, por exaurimento da esfera administrativa.
Voto nº 76/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Recorrente: Natura Inovação e Tecnologia de Produtos Ltda.
CNPJ: 60.883.329/0001-70.
Processo: 25759.471795/2010-11 (Datavisa).
Expediente: 0606962/20-2.
Área: CRES2/GGREC.
Decisões anteriores:
- SJO nº 1/2020, realizada em 15/1/2020, item 2.2.16. Aresto nº 1.388, de 17/1/2020,
publicado no DOU nº 13, de 20/1/2020.
- SJO nº 34/2020, realizada em 26/8/2020, item 3.2.3.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 78/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.2.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Recorrente: DENTSCARE Ltda.
CNPJ: 05.106.945/0001-06.
Processo:25741.225721/2007-62 (Datavisa).
Expediente: 2604669/20-5 e 2574838/20-3.
Área: CRES2/GGREC.
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2020, realizada em 19/2/2020, item 2.2.18. Aresto nº 1.346, de 21/2/2020,
publicado no DOU nº 38, de 26/2/2020.
- SJO 35/2020, realizada em 16/9/2020, item 3.2.2.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 80/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Recorrente: Brasil Serviços Gerais Eireli.
CNPJ: 01.518.478/0001-70.
Processo: 25760.945594/2019-27 (SEI), 25351.807615/2020-62 (Datavisa).
Expediente: 1047559 (SEI), 700145/20-2 (Datavisa).
Área: CRES2/GGREC.
Decisões anteriores:
- SJO nº 21/2020, realizada em 27/5/2020, item 2.4.1. Aresto nº 1.366, de
27/5/2020, publicado no DOU nº 101, de 28/5/2020.
- SJO nº 32/2020, realizada em 12/8/2020, item 3.4.1.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 77/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.9.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Recorrente: Indice Tokio Comércio Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 13.955.228/0001-87.
Processo: 25351.215989/2020-57 (Datavisa).
Expediente: 2891324/20-0.
Área: CRES3/GGREC.
Decisões anteriores:
- SJO nº 33/2020, realizada em 19/8/2020, item 2.3.15. Aresto nº 1.384, de 19/8/2020,
publicado no DOU nº 161, de 21/08/2020.
- SJO nº 35/2020, realizada em 16/9/2020, item 3.3.1.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 79/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
3.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas.
Recorrente: Cepalab Laboratórios Ltda.
CNPJ: 02.248.312/0001-44.
Processo: 25351.384218/2017-80.
Expediente: 0324347/21-9.
Área: CRES2/GGREC.
Decisões anteriores:
- SJO nº 1/2021, realizada em 6/1/2021, item 2.2.25. Aresto nº 1.408 de 7/1/2021,
publicado no DOU nº 4, de 7/1/2021.
- SJO nº 22/2021, realizada em 30/6/2021, item 3.2.2.
Deliberação: Será deliberado presencialmente na próxima ROP
3.4.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos.
Recorrente: Laboratório Catarinense Ltda.
CNPJ: 84.684.620/0001-87.
Processo: 25351.165531/2002-68.
Expediente: 1297509/21-8.
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 6/2021, realizada em 3/3/2021, item 2.1.15. Aresto nº 1.416, de 3/3/2021,
publicado no DOU nº 42, de 4/3/2021.
- SJO nº 18/2021, realizada em 2/6/2021, item 3.1.2.
Deliberação: conhecer e dar parcial provimento ao recurso.
Voto nº 235/2021/SEI/DIRE5/Anvisa.
3.4.2.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos.
Recorrente: MB Indústria de Produtos Hospitalares Ltda. (MB Indústria Cirúrgica Ltda.)
CNPJ: 03.917.989/0001-90.
Processo: 25351.430855/2019-21.
Expediente: 0651799/21-4.
Área: CRES2/GGREC.
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2021, realizada em 10/2/2021, item 2.2.26. Aresto nº 1.412, de 11/2/2021,
publicado no DOU nº 30, de 12/2/2021.
- SJO nº 17/2021, realizada em 26/5/2021, item 3.2.1.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 236/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
3.4.10.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos.
Recorrente: A.A.J. Lourenço & Cia Ltda.
CNPJ: 05.619.593/0001-92.
Processos: 25351.903533/2019-12(SEI), 25351.718209/2021-15 (Datavisa).
Expedientes: 1495596 (SEI), 2610542/21-6 (Datavisa).
Área: CPROC/GGREC.
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2021, realizada em 12/5/2021, item 2.4.4. Aresto nº 1.428, de 12/5/2021,
publicado no DOU nº 89, de 13/5/2021.
- SJO nº 22/2021, realizada em 30/6/2021, item 3.4.1.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 240/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
3.5.1.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota.
Recorrente: Apsen Farmacêutica S/A.
CNPJ: 62.462.015/0001-29.
Processo: 25351.091942/2004-71.
Expediente: 4158483/20-4.
Área: CRES1/GGREC.
Decisões anteriores:
- SJO nº 40/2020, realizada em 27/10/2020, item 2.1.12. Aresto nº 1.396, de 27/10/2020,
publicado no DOU nº 207, de 28/10/2020;
- SJO nº 1/2021, realizada em 6/1/2021, item 3.1.2.
- ROP 4/2021, item 3.5.1.7 - mantido em pauta.
- ROP 5/2021 - retirado de pauta.
Item será apreciado na sessão reservada.
Deliberação: Será deliberado presencialmente na próxima ROP
3.5.8.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota.
Recorrente: Vanon do Brasil Comércio e Importação de Insumos Agrícolas Ltda.
CNPJ: 24.209.824/0001-34.
Processo: 25351.130564/2018-54.
Expediente: 1429928/21-2.
Área: CRES3/GGREC.
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2021, realizada em 10/3/2021, item 2.3.1. Aresto nº 1.417, de 10/3/2021,
publicado no DOU nº 47, de 11/3/2021.
- SJO nº 13/2021, realizada em 28/4/2021, item 3.3.5.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 160/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
4.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas.
Recorrente: Cardioprótese Ltda.
CNPJ: 78.697.356/0001-13.
Processos: 25351.384941/2021-79 (Datavisa), 25351.912002/2021-27 (SEI).
Expediente Efeito Suspensivo: 2131770/21-4.
Expediente Recurso: 2131770/21-4.
Área: CRES2/GGREC.
Deliberação: Retirado de pauta.
4.4.2.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos.
Recorrente: Fundação Oswaldo Cruz.
CNPJ: 33.781.055/0001-35.
Processos: 25351.175328/2020-81 (Datavisa), 25351.917222/2021-47 (SEI).
Expediente Efeito Suspensivo: 1350966/20-7.
Expediente Recurso: 1350966/20-7.
Área: CRES2/GGREC.
Deliberação: Contrário a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 1350966/20-7.
Voto nº 237/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
4.4.9.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos.
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 49.475.833/0001-06.
Processos: 25351.666592/2020-20 (Datavisa), 25351.914951/2021-41 (SEI).
Expediente Efeito Suspensivo: 1614272/21-2.
Expediente Recurso: 1614272/21-2.
Área: CRES3/GGREC.
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2021, realizada em 7/7/2021, item 2.3.8.
Sustentação oral realizada pelo Sr. Márcio Raposo (link)
Deliberação: Contrário a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 1614272/21-2.
Voto nº 238/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
5.1.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Recorrente: IOP - Produtos e Serviços de Quimioterapia Ltda.
CNPJ: 00.708.923/0001-00.
Processos: 25351.922257/2020-17 (SEI), 25351.334761/2020-65 (Datavisa).
Expediente Revisão de Ato: 3779135/20-5.
Expediente do Recurso: 3779135/20-5.
Área: CRES1/GGREC.
Decisões anteriores:
- CD 658/2020, de 29/07/2020 (expediente 425153/20-9).
- ROP 16/2021, item 5.1.1.1 - mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
5.1.1.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres.
Recorrente: Collect Importação e Comércio Ltda.
CNPJ: 53.452.157/0001-14.
Processo: 25351.915626/2021-04 (SEI), 25351.079654/2004-49 e 25351.553423/2021-10
(Datavisa).
Expedientes Revisão de Ato: 1468781 (Sei) 2101214/21-1 (Datavisa).
Expediente do Recurso: 2101214/21-1.
Área: CRES1/GGREC.
Decisões anteriores:
- ROP 16/2021, item 5.1.1.2 - mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
5.4.2.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos.
Recorrente: HEINZ BRASIL S.A.
CNPJ: 50.955.707/0004-72.
Processo: 25351.917402/2021-29 (SEI), 25351. 635140/2021-87 (Datavisa).
Expedientes: 1491005 (SEI), 2348551/21-7 (Datavisa).
Área: CRES2/GGREC.
Decisões anteriores:
- CD 492/2021, de 31/5/2021.
Item apreciado na sessão reservada.
Deliberação: Improcedência do pedido de revisão de ato.
Voto nº 239/2021/SEI/DIRE5/ANVISA