Relatório de Produtividade - 2º Semestre de 2022
Este relatório apresenta os resultados e os principais indicadores de desempenho da GGTPS em 2022, incluindo alguns comparativos com trimestres e anos anteriores. Esta é uma ferramenta de gestão que atende ao nosso dever e compromisso de transparência com a sociedade civil e o setor produtivo, contendo dados e informações úteis aos usuários dos nossos serviços, além de servir como instrumento de acompanhamento da demanda de atendimento da área de dispositivos médicos.
O principal objetivo deste relatório é focar nos dados de petições de regularização de novos produtos (petições primárias) e alterações de produtos (petições secundárias) nos regimes de notificação e registro por meio dos gráficos de primeira decisão e percentual de indeferimentos de dispositivos médicos.
No ano de 2022 tivemos como importante marco regulatório a publicação da RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que atualizou as regras de classificação de risco e os requisitos para notificação e registro de dispositivos médicos, bem como os requisitos para rotulagem e instruções de uso. Este regulamento passa a ter vigência a partir de 1º de março de 2023, contribuindo com a convergência regulatória global no setor, uma vez que seus requisitos são alinhados com as melhores práticas regulatórias desenvolvidas pelas autoridades reguladoras que compõem o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Atualizado em
17/01/2023 20h03