Relatório de Produtividade - 1º Semestre de 2023
No ano de 2023, tivemos como importante marco regulatório o início da vigência da RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que atualizou as regras de classificação de risco e os requisitos para notificação e registro de dispositivos médicos, bem como os requisitos para rotulagem e instruções de uso. Este regulamento contribui com a convergência regulatória global no setor, uma vez que seus requisitos são alinhados com as melhores práticas regulatórias desenvolvidas pelas autoridades reguladoras que compõem o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Como forma de capacitar o setor, a GGTPS tem realizado e participado de eventos, como seminários e workshops para apresentar as atualizações do novo regulamento. Outros regulamentos seguem em processo de atualização ou desenvolvimento, conforme previsto na Agenda Regulatória, com expectativas de publicação no 2º semestre de 2023. Dentre esses, destacamos a revisão da RDC 36/2015, que trata dos requisitos para notificação e registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro; a revisão da RDC 546/2021 (antiga RDC 56/2001), que trata dos requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos; a revisão da RDC 548/2021 (antiga RDC 10/2015), que dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil; e a iniciativa de Consulta Pública para Instrução Normativa que estabelecerá procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (confiança regulatória - “reliance”).