POP-O-SNVS-014 Rev 4 Categorização de não conformidades, Med. e IFAs - pdf

OBJETIVO: Os objetivos específicos deste procedimento incluem: Padronizar a descrição das Não Conformidades nos relatórios de inspeção de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos; Sistematizar a categorização de Não Conformidades; Facilitar a comunicação e o compartilhamento de informações entre os entes do SNVS, agências reguladoras e agentes regulados em relação às Não Conformidades; Harmonizar a resposta e a gestão das áreas responsáveis pelas inspeções em relação às Não Conformidades; Orientar os reguladores sobre as ações a serem adotadas em respostas às constatações de Não Conformidades Críticas e Maiores; Garantir a transparência na maneira como as Não Conformidades são categorizadas e tratadas; Facilitar a análise de tendências de Não Conformidades em inspeções nacionais e internacionais informadas em relatórios de inspeção utilizando um sistema comum de categorização entre diferentes áreas responsáveis pelas inspeções e; Estabelecer uma sistemática de classificação dos estabelecimentos/linha(s) de produção.