Regras de rotulagem: orientações para adequação dos medicamentos de notificação simplificada

A Anvisa reitera que as empresas do setor farmacêutico têm até 30 de dezembro de 2025 para implementar integralmente as novas regras de rotulagem previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 768/2022. O prazo, definido no artigo 95 da norma, marca a etapa final do processo de transição regulatória.

Para os medicamentos de notificação simplificada, a Agência apresenta a seguir algumas orientações específicas: 

• Todos os medicamentos sujeitos à notificação simplificada já comercializados deverão passar pelo processo de adequação dentro do período estabelecido. Como o sistema de notificações ainda não permite o protocolo de petições secundárias para mudanças de layout, as empresas deverão manter internamente a documentação que comprove a conformidade com o novo modelo de rotulagem até o fim do prazo.

• A partir de 30 de dezembro de 2025, todas as novas notificações enviadas à Anvisa deverão obrigatoriamente apresentar rotulagem totalmente compatível com as exigências da RDC 768/2022.

Para apoiar o setor regulado na adaptação às novas regras, a Agência disponibilizou um documento de Perguntas e Respostas, acessível na página oficial de Rotulagem de Medicamentos.