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Press kit – segundo pedido emergencial da CoronaVac
Reunimos para os jornalistas as informações mais importantes sobre uso emergencial e sobre o segundo pedido de uso emergencial da vacina Corona V ac .
A transmissão da reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) que votará o segundo pedido de uso emergencial será nesta sexta-feira, a partir das 15h, pelo
You
Tube.
Após a reunião da Dicol, a Anvisa fará uma coletiva de imprensa on-line. Confira detalhes de como acessar neste link .
O segundo pedido do Butantan traz diferenças importantes em relação ao primeiro .
Este segundo pedido trata do envase, pelo próprio Instituto Butantan , da vacina em frasco-ampola multidose. Ou seja, as duas principais diferenças são o local de envase da vacina e o tipo de embalagem que será utilizada.
A seguir, uma breve descrição de cada conteúdo e um link de acesso ao conteúdo na íntegra para entender e se aprofundar no que precisar.
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Passo a passo da reunião : quando começa a valer a decisão, quem vota, qual o quórum.
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Transmissão a partir das 1 5h de sexta (22/1), pelo canal da Anvisa no YouTube .
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Pauta da reunião do dia 22 /1/2021.
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São 50 profissionais da Anvisa envolvidos diretamente nas análises.
Sobre o segundo pedido
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Resultado da triagem e detalhes sobre o segundo pedido da CoronaVac.
Histórico dos pedidos anteriores: Fiocruz e Butantan.
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Votos, relatórios e apresentações da reunião do último domingo (18/1).
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Aprovação do primeiro pedido do Butantan e Fiocruz.
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Comunicado enviado aos laboratórios no último dia 15 de janeiro.
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Reuniões suspensas para dar prioridade aos processos.
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Triagem inicial de dados do Butantan .
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Triagem inicial da Fiocruz .
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Chegada dos pedidos à Anvisa .
Andamento dos processos
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Painel com a porcentagem e status do andamento de cada pedido.
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Entrevista sobre o painel e seus números, atualização e status com o gerente geral de Medicamentos, Gustavo Mendes.
Monitoramento de eventos adversos das vacinas
Um dos trabalhos da Anvisa é coordenar o monitoramento de eventos adversos das vacinas em uso emergencial.
A Agência já instituiu um plano de monitoramento de eventos adversos para isso.
Normas
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Norma que trata do Uso Emergencial - Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 444/2020 da Anvisa .
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A norma é complementada por um Guia, que dá as diretrizes aos laboratórios - Guia de Uso Emergencial.
O que é avaliado no uso emergencial? Principais pontos
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Dados de eficácia e segurança já disponíveis dos estudos clínicos, ou seja, com seres humanos, inclusive os resultados provisórios.
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Dados de qualidade, estabilidade e armazenamento.
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Projetos de monitoramento das reações adversas.
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Avaliações de Boas Práticas de Fabricação, voltadas para a linha de produção de onde sair o medicamento.
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Autorizações e licenciamento das importações.
