Atualização: andamento das análises de uso emergencial

A Anvisa enviou nesta quinta-feira (14/1/21) ofícios para a Fiocruz e para o Instituto Butantan reiterando os dados que faltam para a conclusão dos pedidos de uso emergencial.

Instituto Butantan

Foi reiterada ao Instituto a necessidade de envio dos dados faltantes e complementares solicitados após a etapa de triagem inicial feita pela Agência. Esses dados ausentes já haviam sido solicitados pela Anvisa, por meio de ofício, no último sábado (9/1), às 11h29.

A solicitação de dados é referente ao protocolo que o Instituto Butantan iniciou no dia 8 de janeiro, às 9h, com o envio de 39 páginas, e que foi complementado às 22h do mesmo dia com o envio de mais 1.354 páginas.

A Anvisa destacou ao Butantan, em seu comunicado, a importância do envio dos dados solicitados em 9/1 para a análise estatística da Agência. Essa análise estatística se refere aos resultados de eficácia dos ensaios clínicos fase 3 e às complementações das informações sobre o estudo de imunogenicidade na fase 3 dos estudos clínicos da vacina CoronaVac.

Durante o período da análise feita pela equipe técnica da Anvisa, outras complementações e esclarecimentos foram solicitados por meio de ofícios enviados ao Butantan.

Em relação ao estudo de imunogenicidade, a Agência recebeu parte da documentação na noite de ontem (13/1). Esse estudo já passou pela triagem da equipe técnica da Anvisa e as complementações foram solicitadas ao Butantan.

A Agência recebeu, também na noite de ontem (13/1), um comunicado em que o Instituto Butantan afirma que solicitou à empresa internacional, parceira no desenvolvimento da vacina, que enviasse as informações com a maior brevidade possível. O Butantan informou ainda, nesse mesmo comunicado, que acredita que muitos dos questionamentos restantes serão atendidos com o envio dessas informações adicionais.

Segundo o Butantan, as informações seriam enviadas até amanhã, sexta-feira (15/1), pela equipe de ensaios clínicos da pesquisa.

Fiocruz

Foram reiterados à Fundação Oswaldo Cruz os dados complementares solicitados após a etapa de triagem inicial da Anvisa e no decorrer das análises da equipe técnica da Agência.

A solicitação de dados é referente ao protocolo que a Fiocruz iniciou no dia 8/1/21, com o envio de 7.792 páginas.

A Anvisa destacou, em seu comunicado à Fiocruz, a importância do envio dos dados de comparabilidade, estabilidade e transporte para a análise técnica da Anvisa.

Os dois laboratórios receberam as seguintes informações:

• Os dados complementares solicitados pela Anvisa e ainda não apresentados são essenciais e condicionantes à análise e à decisão técnica sobre as vacinas.

• O prazo de 10 (dez) dias estabelecido para análise e decisão do pedido de autorização de uso emergencial da Anvisa está condicionado à entrega do relatório com os dados e as informações necessárias para análise, conforme já previsto no Guia 42/2020.

• As documentações técnicas faltantes e incompletas comprometem a análise e o tempo de decisão da Agência. Conforme amplamente comunicado, o prazo de 10 (dez) dias não considera o tempo que o processo ficou em exigência, que é o tempo no qual a Anvisa aguarda informações necessárias que devem ser enviadas pelos laboratórios solicitantes.

O detalhamento das informações que necessitam ser apresentadas foi incluído e está disponível neste link.

Dados que faltam ser apresentados

O painel, que permite acompanhar o andamento da análise das candidatas a vacinas do Instituto Butantan e da Fiocruz, foi atualizado com a inclusão de uma coluna adicional com Observações sobre o processo.

A coluna traz, resumidamente, detalhes que permitem compreender melhor o status do atendimento a cada um dos requisitos estabelecidos pelo Guia 42/2020.

O detalhamento é especialmente relevante para o acompanhamento dos documentos classificados como “Pendente de complementação”.

Como até o momento não houve pedido de autorização temporária para uso emergencial pela Pfizer e pela Janssen, a coluna “Observações” não foi inserida nas respectivas tabelas destes dois laboratórios.