Inspeção de Boas Práticas Clínicas

Esta seção contém informações relacionadas às inspeções de Boas Práticas Clínicas (BPC) em ensaio clínico de medicamentos e produtos biológicos.

A inspeção de BPC é o ato por parte de uma autoridade regulatória de conduzir uma revisão oficial dos documentos, das instalações, dos registros e de quaisquer outros recursos considerados pela autoridade como relativos ao ensaio clínico e que podem estar localizados onde o ensaio é conduzido, nas instalações do patrocinador, da Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) ou em outros locais que a autoridade regulatória considerar apropriados.

O objetivo da inspeção é verificar o grau de adesão à legislação brasileira vigente e o cumprimento das BPCs, além de assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica e ao Estado.

Painel de Inspeções em Boas Práticas Clínicas (BPC)

A realização de inspeções em BPC estão previstas na RDC nº 945/2024, na Lei 14.874/2024 e em outros instrumentos regulatórios como os Guias nº 35 e 36/2020 referentes à realização de inspeções em BPC em centros clínicos e patrocinadores, respectivamente.

Com o objetivo de dar transparência à essa atividade, a Anvisa disponibiliza o painel de Inspeções em Boas Práticas Clínicas, contendo informações detalhadas sobre as inspeções de BPC realizadas, como a lista de inspetores e de inspeções realizadas e centros ou patrocinadores inspecionados, bem como as respectivas conclusões e ações tomadas, a depender de cada situação.

Em “Perguntas Frequentes” você poderá consultar as principais perguntas relacionadas à pesquisa clínica, incluindo às de inspeção de BPC.