Novo marco regulatório
Perguntas e Respostas
O GHS é um sistema acordado internacionalmente e criado pelas Nações Unidas (ONU), lançado em 1992, na ECO92. Foi desenhado para harmonizar as várias classificações e padrões de rotulagens usados em diferentes países, pelo uso de parâmetros consistentes em um nível global. Não tem caráter compulsório, mas considerando a adoção por vários países e a necessidade emergente de convergência regulatória, existe uma tendência de harmonização da classificação toxicológica e da implementação do GHS ou das categorias de classificação toxicológica dos produtos. O GHS pode ser usado para classificar um agrotóxico de acordo com uma vasta gama de riscos potenciais à saúde, que varia de toxicidade aguda a outros efeitos crônicos.
Posto isso, a harmonização regulatória internacional e uma classificação mais diretiva quanto aos riscos potencias à saúde foram critérios considerados para adoção do GHS.
2. Qual o benefício frente a classificação anteriormente adotada?
O GHS ressalta a importância de boas práticas de rotulagem para a redução dos riscos. As informações presentes no rótulo devem ser capazes de alertar os usuários sobre o perigo do produto. No GHS, os principais elementos de comunicação de perigo no rótulo são:
I. Símbolo
II. Palavra de sinalização
III. Declaração de perigos
Nesse contexto, alinhada às atuais diretrizes internacionais sobre o tema, a classificação toxicológica deve expressar o perigo de toxicidade do agrotóxico, a partir dos desfechos toxicológicos relacionados à mortalidade (toxicidade aguda oral, dérmica e inalatória). Além de estabelecer uma comunicação mais assertiva do perigo conforme resultados nos estudos toxicológicos de irritação dérmica e ocular e de sensibilização dérmica e inalatória.
Ainda a implementação do GHS (por sua sigla em inglês) no Brasil é uma das ferramentas para avançar na proteção da saúde, através de um sistema de comunicação harmonizado e compreensível para usuários, fabricantes, trabalhadores e consumidores.
3. Deverão ocorrer mudanças nos rótulos e bulas dos produtos agrotóxicos frente as normativas?
Sim, a fim de propiciar uma melhor comunicação dos perigos associados aos produtos agrotóxicos, a Anvisa também realizou mudanças nas diretrizes para elaboração dos rótulos e bulas desses produtos incorporando pictogramas estabelecidos pelo GHS para a comunicação do perigo, juntamente com as palavras de advertência e frases de perigo, que deverão estar presentes na coluna da direita do rótulo. As palavras de advertência e frases de perigo que acompanham cada pictograma serão estabelecidas em decorrência da classificação de perigo e outras categorias do produto.
A Anvisa disponibilizou um Guia n° 12 versão 2 de 18/09/2019, para elaboração do rótulo e bula frente a adoção do GHS e a reclassificação dos produtos de forma que o mesmo poderá ser consultado pelas empresas registrantes no seguinte endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/406921
5. O que muda na toxicidade dos produtos com a reclassificação
A reclassificação não mudou o risco ou a toxicidade dos produtos, mas sim apenas adequou a classificação ao novo modelo de comunicação adotado. Alertamos que nenhum requisito de avaliação de segurança desses produtos está sendo ignorado.
O RAP reúne de forma estruturada todas as informações relevantes referentes à produção dos produtos agrotóxicos, assim como as alterações realizadas após o registro dos produtos e as respectivas datas de implementação. Portanto, constitui uma importante ferramenta de gestão de qualidade da empresa e fonte de obtenção de informação quando for necessário apurar alguma suspeita de irregularidade com o produto, norteará ações fiscalizatórias além de harmonizar as informações muitas vezes dispersas entre os diversos setores da empresa.
a) O RAP deve ser peticionado pela empresa na Anvisa?
O RAP não deve ser protocolizado na Anvisa, ele deve ser elaborado e mantido sob guarda da empresa e será apresentado quando solicitado.
b) Qual o modelo de RAP a ser seguido?
A Anvisa não disponibilizará um modelo para este relatório. Espera-se que as empresas desenvolvam seus registros da forma que acharem mais adequado. No entanto, o Relatório deve conter todas as informações descritas nos incisos de I a IV do artigo 13 da RDC 294/19.
c) Qual o prazo para adequação e elaboração do primeiro RAP da empresa?
O RAP deve conter as informações referentes ao último ano do registro do produto. O primeiro RAP deve ser elaborado a partir da data de aniversário do certificado de registro do produto, ocorrida após a vigência da RDC 294/19. Assim, entende-se por “data de aniversário” a data do primeiro certificado de registro pelo MAPA.
Se a data de registro do RAP ocorreu antes da publicação da RDC 294/19, ou seja, antes de 30 de julho de 2019, por exemplo, em 5 de junho, a empresa terá que elaborar seu primeiro RAP no prazo máximo de até 5 de junho de 2021, contendo as informações descritas nos incisos I a IV do artigo 13 da RDC 294/19, referentes ao período de 5 de junho de 2020 a 5 de junho de 2021. Caso o registro do produto tenha sido concedido após a data de publicação da RDC 294/19, entende-se que o RAP deverá ser elaborado a partir dessa data de aniversário (após a vigência da norma) com as informações de 2019 até a data de aniversário do produto em 2020, sempre com periodicidade anual. Este entendimento pauta-se na necessidade de adequação das empresas para elaboração do documento solicitado, desta forma todas as empresas terão, no mínimo, 1 ano para se adequarem.
d) Deve ser elaborado RAP para produtos cancelados?
Não, o RAP não deve ser elaborado para produtos cujo registro não esteja válido.
e) Qual seria a “data da implementação” descrita no Inciso II, artigo 13 da RDC 294/2019?
Considera-se data da implementação aquela quando a alteração foi realizada pela empresa, na prática. Ressalta-se que esta data não é aquela de publicação da autorização da modificação pós-registro no DOU.
A empresa deverá entrar com o código de assunto “5001” - Avaliação Toxicológica para reclassificação toxicológica.
Foi publicado o resultado das reclassificações toxicológicas de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira onde consta o enquadramento na categoria toxicológica adequada em função da alteração dos critérios e procedimentos de classificação toxicológica dos produtos, seguindo as diretrizes estabelecidas pelo Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS), gerando a necessidade de adequação da rotulagem desses produtos. As empresas que não responderam o edital, ou que não tiveram a sua reclassificação divulgada devem peticionar o código de assunto “5001”, já disponível atualmente por peticionamento eletrônico da Anvisa (Solicita).
Clique aqui para acessar o sistema de peticionamento Solicita.
Informamos que apesar da reclassificação toxicológica ser efetuada pela Anvisa, a petição deverá ser protocolizada também no Mapa, órgão registrante dos produtos.
Será necessário peticionar no Ibama somente nos casos de reclassificação toxicológica de produtos registrados por aquele Órgão, como no caso dos agrotóxicos de uso “não agrícola” e os preservativos de madeira.
De acordo com o artigo 59 da RDC 294/19 “As empresas terão o prazo de 90 (noventa) dias, contado a partir desta Resolução, para protocolizar o pleito de reclassificação toxicológica dos produtos registrados de que trata o artigo 51.”
Assim, entende-se que os produtos que foram avaliados pela Anvisa antes da publicação da norma deverão ter a petição de reclassificação toxicológica protocolizada na Anvisa após a publicação do registro do produto.
(...)
“Parágrafo único. A solicitação a que se refere o caput deve ser feita no prazo de até 30 (trinta) dias, contados a partir do protocolo da alteração no processo referente à petição matriz, por meio do assunto Modificação Pós-Registro - PROCEDIMENTO SIMPLIFICADO, sob pena de cancelamento do resultado da avaliação toxicológica deferida.”
Assim sendo, a empresa detentora do registro do produto avaliado por procedimento simplificado para a avaliação toxicológica para fins de registro deve obrigatoriamente peticionar, via SIPTOX, a reclassificação de seu pleito, conforme a petição matriz ao qual está vinculada.
Ademais, informamos que, pleitos de produtos avaliados por procedimento simplificado para a avaliação toxicológica para fins de registro cuja matriz não tiver sido devidamente reclassificada deverão aguardar a reclassificação desta para a continuidade da análise via SIPTOX.
A norma se aplica para os produtos registrados. Assim, a empresa após a concessão do registro pelo Mapa deverá solicitar a reclassificação, se necessário, via Sistema Solicita, através do código de assunto 5001
Com a publicação das novas normas será necessário atualizar as informações descritas nas monografias dos Ingredientes ativos de agrotóxicos. Serão incluídas as informações sobre Dose de Referência Aguda (DRfA), Ingestão Diária Aceitável (IDA) e excluída a classe toxicológica, pois esta é variável conforme os produtos formulados e não ao Ingrediente ativo. Os Desfechos relevantes para perigos crônicos, informações provenientes de estudos conduzidos com o produto técnico e provenientes dos resultados da reavaliação toxicológica serão inseridos nas monografias.
Não, a classificação toxicológica atualmente descrita nas monografias não é válida, pois o sistema e os critérios de classificação foram alterados. A Anvisa publicará, em breve, a exclusão desta informação.
14. Com relação às novas regras de classificação e rotulagem de agrotóxicos:
Somente os agrotóxicos de faixa verde (não classificados) estão isentos da caveira com os ossos cruzados no centro da faixa nos rótulos e bulas. O pictograma do sinal de exclamação não é para ser utilizado no centro da faixa nos rótulos e bulas e somente no quadro de comunicação adotado pelo sistema GHS que está presente na coluna da direita do rótulo.
b) As informações solicitadas não cabem nos rótulos dos produtos. O que deve ser feito?
Para o caso das informações requeridas não caberem no rótulo, aplica-se o artigo 16 da RDC 296/19, com inserção da frase: “Para evitar acidentes, leia com atenção as instruções contidas na bula.”
Art. 16. Alternativamente, face às dimensões do rótulo, as seções “PRECAUÇÕES DURANTE A PREPARAÇÃO DA CALDA”, “PRECAUÇÕES DURANTE O MANUSEIO”, “PRECAUÇÕES PARA O TRATAMENTO DE SEMENTES”, “PRECAUÇÕES DURANTE A APLICAÇÃO DO PRODUTO” e “PRECAUÇÕES APÓS A APLICAÇÃO DO PRODUTO” podem, em substituição às frases dispostas nesta seção, adotar o uso da frase: “Para evitar acidentes, leia com atenção as instruções contidas na bula.”
Assim, a informação mínima a ser descrita nos rótulos referem-se ao item “Precauções gerais”, conforme descrito no Guia de rótulo e bula Versão 2, ainda não publicado:
“O item “PRECAUÇÕES GERAIS” e suas frases de alerta são de veiculação obrigatória no rótulo do produto.
O nome comercial não pode ser utilizado. Deve-se utilizar a identificação química do adjuvante.
16. É preciso apresentar o Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) para quais tipos de petição?
O artigo 5° da RDC 294/2019 determina a apresentação do PATE para as petições primárias para fins de registro de produtos técnicos. Assim, entende-se que este documento seja obrigatório para o dossiê submetido à Anvisa tanto para os produtos técnicos novos quanto para produtos técnicos equivalentes.
O PATE para Produto Técnico Equivalente deverá ser entregue somente se o pleito for para Fase II, mediante cumprimento de exigência.
O PATE deve ser submetido ao processo por meio de aditamento. Para os casos de Produto Técnico Equivalente, o PATE deverá ser submetido como cumprimento de exigência.
c) Qual o prazo que a empresa tem para apresentar o PATE a Anvisa?
Para os processos de produtos técnicos novos que estejam na fila de análise, o artigo 58 da RDC 294/2019 prevê a submissão deste documento em até 90 dias após a publicação da RDC 294/19, que ocorreu em 30/07/2019.
É obrigatória a apresentação do PATE para produtos técnicos, ou seja, PTN e PTE, ressalvadas as situações já previstas na RDC 184/17. Para produtos técnicos equivalentes (PTE) que estejam na fila sobrestada da Anvisa, o PATE deverá ser enviado somente quando do cumprimento da exigência inicial formulada pela Anvisa, que marca o início da análise Fase II. Não é necessário submeter o PATE para os PTE que estejam na fila sobrestada.
A documentação preparatória sobre o novo marco regulatório para agrotóxicos, está disponível no Portal da Anvisa conforme consulta abaixo:
• Consulta Pública nº 483 de 16/03/2018 : Assunto resumido: Informações toxicológicas para rótulos e bulas de agrotóxicos.
O novo marco regulatório é composto por três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e uma Instrução Normativa (IN).
Antes da avaliação na Diretoria Colegiada - Dicol, as propostas foram submetidas à Consultas Públicas (CPs) em 2018. As propostas aprovadas pela Dicol foram amplamente discutidas e passaram por consultas públicas em 2018 – CPs 483, 484, 485 e 486. Antes disso, diversas iniciativas da Anvisa trataram desse tema, com a realização de consultas em 2011, 2015 e 2016, além de uma audiência pública. O resultado desse trabalho foi consolidado, entre 2018 e 2019, em três propostas de RDCs e uma Instrução Normativa.
A primeira RDC trata das informações toxicológicas para rótulos e bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira. A segunda é focada nos critérios para avaliação, classificação, priorização da análise e comparação da ação toxicológica. A terceira RDC dispõe sobre os critérios para avaliação do risco dietético decorrente da exposição humana a resíduos de agrotóxicos. Por último, há uma IN que estabelece e dá publicidade à lista de componentes não autorizados para uso em agrotóxicos.
Significa que cada desfecho toxicológico avaliado irá receber uma classificação de acordo com a proposta de classificação aprovada.