Processos Deliberados na 10ª Reunião Ordinária Pública de 10 de junho de 2026

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira

Assunto: Intercambialidade de produtos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade (biossimilares) e o medicamento biológico comparador.

Área: GGBIO/DIRE2

2.1 

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 

Processo: 25351.933421/2022-83 

Assuntos:  

a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e 

b) Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 292, de 2 de maio de 2024, que dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.  

Área: GGFIS/DIRE4 

Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.22 - Revisão do procedimento de análise otimizado para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (Revisão da IN nº 292/2024). 

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

2.2 

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira 

Processo: 25351.948953/2025-68 
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 367, de 5 de junho de 2025, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações autorizadas para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e os alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. 
Área: GGALI/DIRE2 
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 3.35 - Atualização periódica das listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

 

2.3 

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira 

Processo: 25351.911009/2026-36 
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. 

Área: GGALI/DIRE2 
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Voto nº 164/2026/SEI/DIRE2/Anvisa

 

2.4 

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira 

Processo: 25351.908199/2026-12 
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. 

Área: GGALI/DIRE2 
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 3.30 - Atualização periódica da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

 

Diretor Relator: Marcelo Mário Matos Moreira 

Processo: 25351.823918/2024-56 
Assuntos:  

a) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter, exceto nas condições e com as restrições estabelecidas, e para internalizar a Resolução MERCOSUL/GMC nº 6/2025; e, 

b)  Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar o anexo da RDC nº 529, de 4 de agosto de 2021, que dispõe sobre a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e para internalizar a Resolução MERCOSUL/GMC nº 7/2025. 

Área: GGCOS/DIRE3 

Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 4.7 - Atualização periódica das listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfume.

 

  

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 

Recorrente: Baxter Hospitalar Ltda. 

CNPJ: 49.351.786/0002-61 
Processo: 25351.451313/2024-59 
Expediente: 1385662/25-5 
Área: CRES2/GGREC 

- SJO nº 26/2025, realizada no dia 17/9/2025, item 2.2.089. Aresto nº 1.730, de 17/9/2025, publicado no DOU nº 178, de 18/9/2025.                

- SJO nº 33/2025, realizada no dia 19/11/2025, item 3.1.005. 

- ROP 8/2026, item 3.2.2.3 - Retirado de pauta. 

- ROP 9/2026, item 3.2.2.1 - Retirado de pauta. 

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 

Recorrente: BTS Terceirização de Serviços Ltda. 

CNPJ: 03.769.500/0001-80 
Processo: 25757.225325/2017-24 
Expediente: 0200792/26-1 (SEI 3889086) 

Área: CRES2/GGREC 

- SJO nº 25/2025, realizada no dia 10/9/2025, item 2.2.022. Aresto nº 1.729, de 10/9/2025, publicado no DOU nº 173, de 11/9/2025. 

- SJO nº 4/2026, realizada no dia 23/2/2026, item 3.2.003.    

- ROP 9/2026, item 3.2.2.2 - Retirado de pauta. 

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 

Recorrente: BIO-RAD Laboratórios do Brasil Ltda. 

CNPJ: 03.188.198/0005-09 
Processo: 25759.844572/2016-13 
Expediente: 0306753/26-0 (SEI 3823254) 

Área: CRES2/GGREC 

- SJO nº 22/2025, realizada no dia 13/8/2025, item 2.2.026. Aresto nº 1.722, de 13/8/2025, publicado no DOU nº 153, de 14/8/2025. 

- SJO nº 6/2026, realizada no dia 18/3/2026, item 3.2.018.  

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 

Recorrente: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda. 

CNPJ: 11.816.308/0001-26 

Processo: 25351.039776/2025-27 

Expediente: 1213354/25-1 

Área: CRES3/GGREC 

- SJO nº 22/2025, realizada no dia 13/8/2025, item 2.3.008. Aresto nº 1.722, de 13/8/2025, publicado no DOU nº 153, de 14/8/2025.                

- SJO nº 30/2025, realizada no dia 22/10/2025, item 3.3.001.   

- ROP 8/2026, item 3.2.7.1 - Retirado de pauta. 

- ROP 9/2026, item 3.2.7.1 - Retirado de pauta. 

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira 

Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda. 
CNPJ: 45.992.062/0001-65 
Processo: 25351.671617/2017-10 
Expediente: 0635266/24-9 
Área: CRES2/GGREC 

Decisões anteriores: 

- SJO nº 7/2024, realizada no dia 20/3/2024, item 2.2.111. Aresto nº 1.627, de 21/3/2024, publicado no DOU nº 57, de 22/3/2024. 

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.2.014. 

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos  

Recorrente: NS Farmácia de Manipulação Ltda. – ME 

CNPJ: 17.197.132/0001-58 
Processo: 25351.788437/2021-44 (SEI) 

Expediente: 1600236/25-1 (SEI 3851558) 

Área: CRES2/GGREC 

- SJO nº 22/2025, realizada no dia 13/8/2025, item 2.2.021. Aresto nº 1.722, de 13/8/2025, publicado no DOU nº 153, de 14/8/2025. 

- SJO nº 36/2025, realizada no dia 10/12/2025, item 3.2.015. 

Diretor Relator: Marcelo Mário Matos Moreira 

Recorrente: Extrato Flora Indústria e Comércio de Correlatos, Cosméticos, EPIS e Saneantes Ltda. – ME 

CNPJ: 02.039.120/0001-28 
Processo: 25351.050197/2019-97 
Expediente: 0361447/26-4 (SEI 4066224) 

- SJO nº 37/2025, realizada no dia 29/12/2025, item 2.2.030. Aresto nº 1.748, de 29/12/2025, publicado no DOU nº 249, de 31/12/2025.                    

- SJO nº 8/2026, realizada no dia 8/4/2026, item 3.2.004. 

Diretor Relator: Marcelo Mário Matos Moreira 

Recorrente:  Bio High Comércio e Serviços Eireli. 

CNPJ: 34.269.3272/0001-85 
Processo: 25351.998325/2020-19 
Expediente: 0328796/26-3  (SEI 3792756) 

Área: CRES2/GGREC 

- SJO nº 18/2025, realizada no dia 25/6/2025, item 2.2.077. Aresto nº 1.714, de 26/6/2025, publicado no DOU nº 119, de 27/6/2025. 

- SJO nº 31/2025, realizada no dia 29/10/2025, item 3.2.006.  

Diretor Relator: Marcelo Mário Matos Moreira 

Recorrente: Joãomed Comércio de Materiais Cirúrgicos Ltda. 

CNPJ: 78.742.491/0001- 33 

Processo: 25351.253183/2019-23 (SEI)  

Expediente: 0200936/26-3 (SEI 3967583) 

Área: CRES2/GGREC 

- SJO nº 30/2025, realizada no dia 22/10/2025, item 2.2.026. Aresto nº 1.737, de 22/10/2025, publicado no DOU nº 203, de 23/10/2025.     

- SJO nº 4/2026, realizada no dia 23/2/2026, item 3.2.019.  

- ROP 6/2026, realizada no dia 15/4/2026, item 3.5.2.1. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator (Voto nº 94/2026/SEI/DIRE3/Anvisa) e concedeu vista à Diretora Daniela Marreco. 

Diretor Relator: Marcelo Mário Matos Moreira 

Recorrente: Wiki Suprimentos Ltda. 

CNPJ: 36.968.062/0001-39 
Processo: 25351.192189/2023-01 
Expediente: 1540428/25-7 
Área: CRES2/GGREC 

- SJO nº 31/2025, realizada no dia 29/10/2025, item 2.1.012. Aresto nº 1.738, de 29/10/2025, foi publicado no DOU nº 207, de 30/10/2025.  

- SJO nº 3/2026, realizada no dia 11/2/2026, item 3.1.002. 

Diretor Relator: Marcelo Mário Matos Moreira 

Recorrente: Concessionária do Aeroporto Internacional de Guarulhos S.A. 

CNPJ: 15.578.569/0001-06 
Processo: 25759.234285/2020-09 
Expediente: 0361916/26-4 (SEI 4084982) 

Área: CRES2/GGREC 

- SJO nº 8/2026, realizada no dia 8/4/2026, item 3.2.012.  

Diretor Relator: Marcelo Mário Matos Moreira 

Recorrente:  GR Serviços e Alimentação Ltda. 

CNPJ: 02.905.110/0848-01 
Processo: 25759.751962/2018-26 
Expediente: 0388343/26-5 (SEI 4079551) 

- SJO nº 35/2025, realizada no dia 3/12/2025, item 2.2.046. Aresto nº 1.745, de 4/12/2025, publicado no DOU nº 233, de 8/12/2025.    

- SJO nº 9/2026, realizada no dia 15/4/2026, item 3.2.001. 

Diretor Relator: Marcelo Mário Matos Moreira 

Recorrente:  Vitserv Vitoria Serviços Ltda.     

CNPJ: 12.019.849/0001-96 
Processo: 25765.568139/2019-53 
Expediente: 0389111/26-1 (SEI 4090525) 

Área: CRES2/GGREC 

- SJO nº 37/2025, realizada no dia 29/12/2025, item 2.2.018. Aresto nº 1.748, de 29/12/2025, publicado no DOU nº 249, de 31/12/2025. 

Diretor Relator: Marcelo Mário Matos Moreira 

Recorrente: Iolanda Alvares Gomes 

Processo: 25351.903765/2023-49 (SEI) 

Expediente: 0430179/26-0 (SEI 4117997) 

Área: CPROC/GGREC 

- SJO nº 27/2025, realizada no dia 24/9/2025, item 2.4.002. Aresto nº 1.731, de 24/9/2025, publicado no DOU nº 183, de 25/9/2025.      

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle 

Recorrente: CBFarma Distribuidora de Produtos Farmacêuticos Ltda. 

CNPJ: 1.351.021/0001-39 

Processos: 25351.940657/2023-57 (SEI) e 25351.826888/2023-5 (Datavisa) 

Expediente Efeito Suspensivo: 1448437/25-3 

Área: CRES2/GGREC 

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle 

Recorrente: ICT Farmacêutica Ltda. 

CNPJ: 41.604.536/0001-01 

Processos: 25351.912861/2026-21 (SEI) e 25351.059470/2026-78 (Datavisa) 

Expediente Efeito Suspensivo: 0406251/26-5 

Área: CRES2/GGREC 

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle 

Recorrente: Hile Indústria de Alimentos Ltda. 

CNPJ: 05.879.626/0001-33  

Processos: 25351.906135/2026-79 (SEI) e 25351.030239/2026-01 (Datavisa)  

Expediente Efeito Suspensivo: 0483201/26-0 

Área: CRES2/GGREC 

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira  

Recorrente: Instituto Alma Viva Ltda. 

CNPJ: 46.833.974/0001-57  

Processos: 25351.904605/2026-60 (SEI) e 25351.023170/2026-51 (Datavisa) 

Expediente Efeito Suspensivo: 0466327/26-6 

Área: CRES1/GGREC

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira  

Recorrente: Moon Milk & CO. Comércio de Produtos Alimentícios Ltda.  

CNPJ: 42.081.780/0001-91 

Processos: 25351.801122/2024-42 (SEI) e 25351.459995/2024-48 (Datavisa)  

Expediente Efeito Suspensivo: 0047443/25-1 

Área: CRES3/GGREC 

Decisão anterior:  

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira 

Recorrente: Biomm S/A. 

CNPJ: 04.752.991/0001-10 

Processos: 25351.903608/2026-86 (SEI) e 25351.767313/2023-97 (Datavisa) 

Expediente Efeito Suspensivo: 1637599/25-1 

Área: CRES2/GGREC 

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira 

Recorrente: Bioghen Suplementos Nutricionais Ltda. ME 

CNPJ: 19.416.061/0001-62 

Processos: 25351.903985/2026-15 (SEI) e 25351.020568/2026-35 (Datavisa) 

Expediente Efeito Suspensivo: 0464573/26-2 

Área: CRES2/GGREC 

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos 

Recorrente: Cycles Nutrition Desenvolvimento Comércio e Distribuição de Suplementos Alimentares Ltda. 

CNPJ: 54.138.539/0001-30 

Processos: 25351.935965/2025-22 (SEI) e 25351.162619/2025-14 (Datavisa) 

Expediente Efeito Suspensivo: 0182707/26-3 

Área: CRES2/GGREC 

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos 

Recorrente: Madi Comércio e Indústria de Artigos para Festas e Artesanatos Ltda. 

CNPJ: 21.024.342/0001-11 

Processos: 25351.944275/2025-64 (SEI) e 25351.201326/2025-60 (Datavisa) 

Expediente Efeito Suspensivo: 0194712/26-5 

Área: CRES2/GGREC 

Diretor Relator: Marcelo Mário Matos Moreira 

Recorrente: Terapêutica Farmácia de Manipulação Ltda. 

CNPJ: 47.545.371/0001-12 

Processos: 25351.911765/2026-65 (SEI)  e 25351.049921/2026-69 (Datavisa) 

Expediente Efeito Suspensivo: 0441082/26-3 

Área: CRES2/GGREC 

Diretor Relator: Marcelo Mário Matos Moreira 

Recorrente: Octalab Farmácia de Manipulação Ltda. 

CNPJ: 04.943.149/0001-65 

Processos: 25351.907794/2026-22 (SEI) e 25351.037127/2026-72 (Datavisa) 

Expediente Efeito Suspensivo: 0241200/26-4 

Área: CRES2/GGREC 

- ROP 6/2026, item 4.5.2.3 - CD nº 365/2026. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator (Voto nº 85/2026/SEI/DIRE3/Anvisa) e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.  

- ROP 9/2026, item 4.5.2.3 - Retirado de Pauta.