Processos Deliberados na 25ª Reunião Ordinária Pública de 19 de dezembro de 2024

Publicado em 20/12/2024 10h27 Atualizado em 06/01/2025 16h28

25ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2024
Data de realização: 19/12/2024
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1

Diretor Relator: Antonio Barra torres

Processo: 25351.054514/2015-52
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.34 - Revisão dos critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 591/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

2.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.812394/2024-78
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada para estabelecer diretrizes e requisitos para gestão de risco sanitário e monitoramento da conformidade de empresas, aplicados às atividades de concessão ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem para estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), medicamentos, produtos de Cannabis para fins medicinais, produtos biológicos e dispositivos médicos, no âmbito da Anvisa.

Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado:  Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Voto nº 264/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

2.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.719139/2015-05
Assuntos: Propostas de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as regras para o estabelecimento de nomenclaturas e atualização da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB); e de Instrução Normativa para aprovar a lista das Denominações Comuns Brasileira (DCB) da Farmacopeia Brasileira.

Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.3 - Revisão das regras utilizadas para nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira e publicações das Listas das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 290/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

2.4

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.912833/2022-80

Assunto: Proposta de Consulta Pública para revisar a Resolução da Diretoria Colegiada nº 327, de 9 de dezembro de 2019, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, a prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.

Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.28 - Revisão da regulamentação de produtos de Cannabis para fins medicinais (revisão da RDC nº 327/2019).

Deliberação:

Retirado de pauta.

2.5

Diretor Relator: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Processo: 25351.823918/2024-56
Assuntos: Propostas de Abertura Única de Processo Administrativo de Regulação; de Consulta Pública para atualizar a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter, exceto nas condições e com as restrições estabelecidas; e de Consulta Pública para atualizar a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: GGCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 4.1 - Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 275/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

Itens 2.6 e 2.7 tratados conjuntamente.

2.6

Diretor Relator: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Processo: 25351.816882/2024-54
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão das monografias dos ingredientes ativos C90 - Coffea SP e C91 - Corymbia Citriodora na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Agenda Regulatória 2024-2025: Item 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 298/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.7

Diretor Relator: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Processo: 25351.813266/2024-41

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a atualização das informações que constituem as monografias dos ingredientes ativos A29 – Acetamiprido, A66 - Ácido Indolacético, B26 – Bifentrina, C47 – Ciprodinil, E26 – Espiromesifeno, E33 – Espiropidiona, F46 – Flumioxazina, F49 – Fludioxonil, F72 – Fluopiram, M01 – Malationa, M02 – Mancozebe, O01 - Óleo Vegetal, O02 - Óleo Mineral, Q05.1 - Quizalofope-P Etílico, S13 - S-Metolacloro, S20 - Saccharomyces Cerevisiae, T28 - Triclopir Butotílico, T70 – Tolfenpirade na Relação das Monograﬁas dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monograﬁas de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 298/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.8

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.117086/2017-31

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.

Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.23 - Requisitos para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos (Revisão da RDC nº 31, de 29 de maio de 2014).

Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Willyam Gutemberg, representante do Grupo FarmaBrasil;

Manifestação oral presencial realizada pela Sra Gislaine Gutierrez, representante da Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (ABIFISA);

Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Marçal Henrique Soares, representante do Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (SINDIFARGO);

Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Henrique Uchio Tada, representante da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 233/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

2.9

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.828390/2024-10

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

Área: GPCON/DIRE5

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.22 - Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (Atualização da Portaria SVS nº 344/1998).

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.1.1.1 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 45.992.062/0001-65
Processo: 25000.006645/98-09

Expedientes: 2520780/21-5, 2522826/21-2, 2523297/21-3, 2523656/21-3 e 2524151/21-2.
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 17/2021, realizada no dia 26/5/2021, itens 2.1.13 a 2.1.17. Aresto nº 1.430, de 26/5/2021, publicado no DOU nº 99, de 27/5/2021. 

- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, itens 3.1.01 a 3.1.05.

- ROP 12/2024, item 3.1.1.1 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.1.1.2 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Fundação para o Remédio Popular – FURP

CNPJ: 43.640.754/0001-19
Processo: 25991.006356/81
Expediente: 0923642/23-4
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2023, realizada no dia 26/7/2023, item 2.1.002. Aresto nº 1.580, de 26/7/2023, publicado no DOU nº 142, de 27/7/2023. 

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 3.1.001.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Manifestação oral realizada pelo Sr. Gidel Soares, representante da recorrente.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 544/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.1.3

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Farmoquímica S.A.

CNPJ: 33.349.473/0001-58
Processo: 25351.124810/2011-20
Expediente: 1324517/23-9
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 32/2023, realizada no dia 25/10/2023, item 2.1.006. Aresto nº 1.602, de 25/10/2023, publicado no DOU nº 204, de 26/10/2023.

- SJO nº 9/2024, realizada no dia 10/4/2024, Item 3.1.003

- ROP 19/2024, item 3.1.1.1 - Retirado de pauta.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Manifestação oral realizada pela Sra. Bianca Boaventura Barbosa, representante da recorrente.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 547/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.1.4

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A.

CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.170485/2002-19
Expedientes: 0766691/24-1, 0766663/24-8, 0766670/24-4, 0766675/24-6, 0766724/24-7, 0766735/24-9 e 0766710/24-6.

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 2.1.001. Aresto nº 1.636, de 8/5/2024, publicado no DOU nº 89, de 9/5/2024.

- SJO nº 17/2024, realizada no dia 26/6/2024, Itens 3.1.001 a 3.1.007

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.1.1.5 Será tratado na ROP 1/2025

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25000.004661/97-03
Expediente: 0685575/24-1
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 10/2024, realizada no dia 17/4/2024, item 2.1.001. Aresto nº 1.633, de 17/4/2024, publicado no DOU nº 75, de 18/4/2024.

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 3.1.004.

3.1.1.6 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Fundação Para o Remédio Popular - FURP

CNPJ: 43.640.754/0001-19

Processo: 25991.006344/81

Expediente: 0909873/23-2

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2023, realizada no dia 19/7/2023, item 2.1.003. Aresto nº 1.579, de 19/7/2023, publicado no DOU nº 137, de 20/7/2023. 

- SJO nº 10/2024, realizada no dia 17/4/2024, Item 3.1.003.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Manifestação oral realizada pelo Sr. Gidel Soares, representante da recorrente.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 596/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.2.1 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A.

CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25351.392609/2009-96
Expediente: 1439865/22-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2021, realizada no dia 3/3/2021, item 2.2.14. Aresto nº 1.416, de 3/3/2021, publicado no DOU nº 42, de 4/3/2021. 

- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.022.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 545/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.2.2 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Selolac Indústria e Comércio de Artefatos Plásticos Ltda. – ME

CNPJ: 09.506.490/0001-77
Processo: 25351.265938/2016-26
Expediente: 0687856/23-3
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 2.2.88. Aresto nº 1.567, de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.010.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 559/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.2.3 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda.

CNPJ: 00.923.140/0001-31
Processo: 25351.258828/2016-18
Expediente: 5063802/22-2
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- S SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 2.2.70. Aresto nº 1.536, de 23/11/2022, publicado no DOU nº 221, de 24/11/2022. 

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.014.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 560/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.2.4 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Dental Alencar Importação e Exportação Comércio e Representações Ltda.
CNPJ: 05.377.160/0001-78
Processo: 25351.685109/2012-10
Expediente: 4541320/22-3
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 16/2022, realizada no dia 8/6/2022, item 2.2.19. Aresto nº 1.509, de 8/6/2022, publicado no DOU nº 109, de 9/6/2022. 

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.017.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 562/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.2.5 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Brasil - Medicamentos Ltda.

CNPJ: 09.220.655/0001-40
Processo: 25351.436059/2013-12
Expediente: 4439573/22-3
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 12/2022, realizada no dia 27/4/2022, item 2.2.34. Aresto nº 1.501, de 27/4/2022, publicado no DOU nº 79, de 28/4/2022. 

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.018.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 564/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.2.6

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Multilab indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 92.265.552/0001- 40

Processo: 25351.112010/2015-96
Expediente: 1235318/23-3
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 30/2023, realizada no dia 27/9/2023, item 2.2.050. Aresto nº 1.597, de 27/9/2023, publicado no DOU nº 186, de 28/9/2023. 

- SJO nº 31/2024, realizada no dia 6/11/2024, item 3.2.003.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 578/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.2.7

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Manoel João Francisco Filho EPP.

CNPJ: 24.879.794/0001-73
Processo: 25351.161850/2023-29
Expediente: 0156090/24-4
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 2.2.033. Aresto nº 1.617, de 17/1/2024, publicado no DOU nº 13, de 18/1/2024.

- SJO nº 31/2024, realizada no dia 6/11/2024, item 3.2.013.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 579/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.3.1 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Porto Seco Rocha Top Terminais de Cargas Ltda.

CNPJ: 07.057.278/0001-44
Processo: 25741.340327/2015-11
Expediente: 4398925/22-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 13/2022, realizada no dia 4/5/2022, item2.2.24. Aresto nº 1.502, de 4/5/2022, publicado no DOU nº 84, de 5/5/2022. 

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.015.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 561/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.3.2 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: ASAP LOG - Logística e Soluções Ltda.

CNPJ: 04.221.023/0038-79
Processo: 25351.656336/2022-96
Expedientes: 0662401/24-7 e 0662995/24-4

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, itens 2.2.059 e 2.2.060. Aresto nº 1.636, de 8/5/2024, publicado no DOU nº 89, de 9/5/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, itens 3.2.007 e 3.2.008.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 563/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.3.3 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – INFRAERO

CNPJ: 00.352.294/0031-36
Processo: 25762.119186/2013-10
Expediente: 4742875/22-9
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 12/2021, realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.62. Aresto nº 1.424, de 14/4/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021. 

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.009.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 568/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.3.4

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Socorro Carvalho Ltda.

CNPJ: 04.330.304/0001-78
Processo: 25753.309498/2019-18
Expediente: 0441274/24-2
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 2.2.003. Aresto nº 1.617, de 17/1/2024, publicado no DOU nº 13, de 18/1/2024.

- SJO nº 31/2024, realizada no dia 6/11/2024, item 3.2.007.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 577/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.4.1 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Botica Comercial Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 77.388.007/0001-57
Processo: 25351.624853/2021-15
Expediente: 0037299/22-1
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 41/2021, realizada no dia 1º/12/2021, item 2.3.06. Aresto nº 1.476, de 2/12/2021, publicado no DOU nº 227, de 3/12/2021. 

- SJO nº 2/2022, realizada no dia 26/1/2022, item 3.3.01.

Manifestação oral realizada pela Sra. Isabela Fideli, representante da recorrente. (link)

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Daniel Pereira.

3.1.4.2 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Botica Comercial Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 77.388.007/0001-57
Processo: 25351.624883/2021-21
Expediente: 0036909/22-0
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 41/2021, realizada no dia 1º/12/2021, item 2.3.07. Aresto nº 1.476, de 2/12/2021, publicado no DOU nº 227, de 3/12/2021. 

- SJO nº 2/2022, realizada no dia 26/1/2022, item 3.3.02.

Manifestação oral realizada pela Sra. Isabela Fideli, representante da recorrente. (link)

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Daniel Pereira.

3.1.4.3 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Botica Comercial Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 77.388.007/0001-57
Processo: 25351.624985/2021-47
Expediente: 0037377/22-1
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 41/2021, realizada no dia 1º/12/2021, item 2.3.08. Aresto nº 1.476, de 2/12/2021, publicado no DOU nº 227, de 3/12/2021. 

- SJO nº 2/2022, realizada no dia 26/1/2022, item 3.3.03.

Manifestação oral realizada pela Sra. Isabela Fideli, representante da recorrente. (link)

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Daniel Pereira.

3.1.7.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Regional Tabacos Ltda.

CNPJ: 14.952.190/0001-51
Processo: 25351.570776/2020-95
Expediente: 0234320/24-9
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 14/2022, realizada no dia 11/5/2022, item 2.3.11. Aresto nº 1.503, de 11/5/2022, publicado no DOU nº 89, de 12/5/2022.

- SJO nº 7/2024, realizada no dia 20/3/2024, Item 3.3.002

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 546/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.9.1 Será tratado na ROP 1/2025

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Promni Tecnologia Médica Ltda.

CNPJ: 28.219.442/0001-42
Processo: 25351.055615/2013-67
Expediente: 1168141/24-1
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.3.030. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 28/2024, realizada no dia 16/10/2024, item 3.3.005.

3.1.10.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Dragão Química Ind. e Com. Ltda.

CNPJ: 48.707.913/0001-79
Processo: 25351.923904/2022-70 (SEI)

Expedientes: 1361753/24-2; 3170962 (SEI) 

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.4.011. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, Item 3.4.020

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 551/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Cria Sim Prod. de Higiene Ltda.

CNPJ: 05.975.111/0001-37
Processo: 25351.921025/2022-11 (SEI)

Expedientes: 1362456/24-1; I 3156209 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.4.035. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, Item 3.4.029

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 552/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.3

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Laboratório Avamiller de Cosméticos Ltda.

CNPJ: 62.823.752/0001-00
Processo: 25351.924216/2022-27 (SEI)

Expedientes: 1364609/24-0; 3175710 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.003. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, Item 3.4.032

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 553/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.4

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Brasil Aromáticos Prod. Naturais Ltda. – EPP.

CNPJ: 05.378.994/0001-06
Processo: 25351.920891/2022-87 (SEI)

Expedientes: 1361488/24-7; 3138126 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.4.006. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, Item 3.4.018

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 554/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.5

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Laboratório Ind. L Farmacêutico Lifar Ltda.

CNPJ: 92.928.951/0001-43
Processo: 25351.924260/2022-37 (SEI)

Expedientes: 1361933/24-1; 3164899 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.4.020. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, Item 3.4.022

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 555/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.6

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Bidy Tecnologia de Cosméticos Ltda.

CNPJ: 00.033.900/0001-53
Processo: 25351.920660/2022-73 (SEI)

Expedientes: 1361088/24-9; 3160511 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.017. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024.

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, Item 3.4.010.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 556/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.7

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Maxibrasil Ind. de Cosméticos Ltda.

CNPJ: 04.151.474/0001-95
Processo: 25351.920599/2022-64 (SEI)

Expedientes: 1361216/24-7; 3155926 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.023. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024.

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, Item 3.4.014

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 557/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.8

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Lipson Cosméticos Ltda.

CNPJ: 61.610.515/0001-06
Processo: 25351.920576/2022-50 (SEI)

Expedientes: 1515140/24-5; 3197531 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.008. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, Item 3.4.001

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 565/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.9

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 49.475.833/0001-06
Processo: 25351.424780/2021-63 (SEI)

Expedientes: 1515244/24-5; 3188028 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.014. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, Item 3.4.005

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 566/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.10

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 49.475.833/0012-50
Processo: 25351.424781/2021-16 (SEI)

Expedientes: 1515349/24-1; 3188046 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.021. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, Item 3.4.012

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 567/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.11

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 49.475.833/0016-84
Processo: 25351.424789/2021-74 (SEI)

Expedientes: 1515339/24-6; 3188090 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.019. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, Item 3.4.009

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 573/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.12

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: La Vitta Cosmética Ltda.

CNPJ: 02.651.975/0001-05
Processo: 25351.920524/2022-83 (SEI)

Expedientes: 1515940/24-1; 3218633 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.4.023. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, Item 3.4.030

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 569/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.13

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Eisai Laboratórios Ltda.

CNPJ: 08.416.362/0001-70
Processo: 25351.415038/2021-67 (SEI)

Expedientes: 1515976/24-6; 3213030 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 2.4.024. Aresto nº 1.657, de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, Item 3.4.028

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 570/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.14

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Laboratório Pierre Fabre do Brasil Ltda.

CNPJ: 33.051.491/0011-20
Processo: 25351.415033/2021-34 (SEI)

Expedientes: 1515925/24-2; 3204409 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 2.4.022. Aresto nº 1.657, de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, Item 3.4.027

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 571/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.15

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: BMR Medical S.A.

CNPJ: 07.213.544/0001-80
Processo: 25351.916070/2022-46 (SEI)

Expediente: 1528692/24-1; 3230139 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 2.4.007. Aresto nº 1.657, de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024.

- SJO nº 30/2024, realizada no dia 30/10/2024, item 3.4.001.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 572/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.16

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 02.060.549/0001-05
Processo: 25351.424262/2021-40 (SEI)

Expedientes: 1515432/24-6; 3187682 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.023. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, Item 3.4.013

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 574/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.17

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Angiomedical Com. de Prod. Médicos Ltda.

CNPJ: 09.238.340/0001-20
Processo: 25351.927874/2022-71 (SEI)

Expedientes: 1515729/24-9; 3188421 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 2.4.005. Aresto nº 1.657, de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, Item 3.4.023

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 575/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.18

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Valmari - Laboratórios Dermocosméticos Ltda.

CNPJ: 56.851.355/0001-49
Processo: 25351.923912/2022-16 (SEI)

Expedientes: 1571151/24-9; 3258120 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 2.4.001. Aresto nº 1.663, de 25/9/2024, publicado no DOU nº 187, de 26/9/2024.

- SJO nº 32/2024, realizada no dia 13/11/2024, item 3.4.001.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 580/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.19 Será tratado na ROP 1/2025

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: EMS S.A.

CNPJ: 57.507.378/0006-08
Processo: 25351.922124/2023-93 (SEI)

Expedientes: 1571211/24-1; 3234725 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 2.4.018. Aresto nº 1.663, de 25/9/2024, publicado no DOU nº 187, de 26/9/2024.

- SJO nº 32/2024, realizada no dia 13/11/2024, item 3.4.002.

3.1.10.20

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: DKT do Brasil Prod. de Uso Pessoal Ltda.

CNPJ: 38.756.680/0001-40
Processo: 25351.415145/2021-95 (SEI)

Expedientes: 1571331/24-7; 3252039 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 2.4.007. Aresto nº 1.663, de 25/9/2024, publicado no DOU nº 187, de 26/9/2024.

- SJO nº 32/2024, realizada no dia 13/11/2024, item 3.4.005.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 583/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.21

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: 1Farma Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 48.113.906/0001-49
Processo: 25351.424506/2021-94 (SEI)

Expedientes: 1571458/24-7; 3243778 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 2.4.011. Aresto nº 1.663, de 25/9/2024, publicado no DOU nº 187, de 26/9/2024.

- SJO nº 32/2024, realizada no dia 13/11/2024, item 3.4.007.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 584/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.3.2.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

CNPJ: 56.998.701/0001-16
Processo: 25351.256554/2011-37
Expedientes: 0305222/23-6 e 0306325/23-3

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 2.2.39. Aresto nº 1.555, de 16/3/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/3/2023.

- SJO nº 34/2023, realizada no dia 8/11/2023, item 3.2.005. (Processo: 25351.392108/2021-00)

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.3.2.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Hipolabor Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 19.570.720/0001-10
Processo: 25351.298690/2013-78
Expediente: 5087818/22-6

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 2.2.69. Aresto nº 1.536, de 23/11/2022, publicado no DOU nº 221, de 24/11/2022.

- SJO nº 37/2023, realizada no dia 6/12/2023, item 3.2.003.

Manifestação oral realizada pela Sra. Érika Felicíssimo Egg Souza, representante da recorrente. (link)

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 279/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.2.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.

CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25351.396504/2015-18
Expediente: 0812247/23-0

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2023, realizada no dia 28/6/2023, item 2.2.03. Aresto nº 1.576, de 28/6/2023, publicado no DOU nº 122, de 29/6/2023. 

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.004.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 305/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.2.4

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S/A

CNPJ: 05.161.069/0001-10
Processo: 25351.611534/2017-63 (SEI)

Expedientes: 0409508/24-1; 3028214 (SEI)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 2.2.133. Aresto nº 1.620, de 21/2/2024, publicado no DOU nº 37, de 23/2/2024.

- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.009.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 294/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.2.5

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 92.265.552/0001- 40

Processo: 25351.091438/2016- 99 (SEI)

Expedientes: 1278139/24-9; 2986916 (SEI)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 13/2024, realizada no dia 15/5/2024, item 2.2.046. Aresto nº 1.638, de 15/5/2024, publicado no DOU nº 94, de 16/5/2024.

- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.027.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 295/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.4.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Neogen do Brasil Ind. e Com. Ltda.

CNPJ: 90.821.554/0001-42
Processo: 25351.054449/2022-52
Expediente: 1420501/23-2

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 34/2023, realizada no dia 8/11/2023, item 2.3.006. Aresto nº 1.607, de 8/11/2023, publicado no DOU nº 213, de 9/11/2023. 

- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 3.3.006.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.3.10.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Amós Ind. de Cosméticos e Prod. de Higiene Pessoal Limitada - ME.

CNPJ: 08.682.143/0001-32
Processo: 25351.921119/2022-82 (SEI)

Expedientes: 1361011/24-6; 3155187 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.011. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024. 

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.007.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 296/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.10.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Krenak do Brasil Ind. e Com. de Cosméticos Ltda.

CNPJ: 05.415.487/0001-97
Processo: 25351.920893/2022-76 (SEI)

Expedientes: 1361042/24-9; 3128338 (SEI)
Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.015. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024.

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.009.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 297/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.10.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Phisalia Produtos de Beleza Ltda.

CNPJ: 46.278.537/0001-19
Processo: 25351.923899/2022-03 (SEI)

Expedientes: 1361220/24-4; 3118115 (SEI)
Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.024. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024.

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.015.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 298/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.10.4

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Lemos e Rago Ltda.

CNPJ: 17.226.994/0001-61
Processo: 25351.923886/2022-26 (SEI)

Expedientes: 1364926/24-5; 3152614 (SEI)
Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.4.012. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. 

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.021.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 299/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.10.5

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Greenwood Ind. e Com. Ltda.

CNPJ: 61.733.242/0001-89
Processo: 25351.924208/2022-81 (SEI)

Expedientes: 1360607/24-2; 3160184 (SEI)
Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.004. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024. 

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.002.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 300/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.10.6

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Laboratório Bel Química Ltda EPP

CNPJ: 71.530.075/0001-22
Processo: 25351.924244/2022-44 (SEI)

Expedientes: 1361958/24-3; 3155122 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.4.025. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. 

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.023.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 301/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.10.7

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Santher Fábrica de Papel Santa Therezinha

CNPJ: 61.101.895/0004-98
Processo: 25351.924074/2022-06 (SEI)

Expedientes: 1362384/24-1; 3142475 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.4.034. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. 

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.028.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 302/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.10.8

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Elza Ind. e Com. de Cosméticos Ltda.

CNPJ: 05.415.487/0001-97
Processo: 25351.923876/2022-91 (SEI)

Expedientes: 1360810/24-2; 3159766 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.007. Aresto nº 1.648, de 17/07/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/07/2024. 

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.005.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 303/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.10.9

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Naturelle Ind. e Com. de Prod. Naturais Ltda.

CNPJ: 48.561.369/0001-08
Processo: 25351.923903/2022-25 (SEI)

Expedientes: 1362275/24-7; 3131983 (SEI)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.4.030. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.  

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.4.027.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 304/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.4.2.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Photon Negócios em Saúde e Bem Estar Ltda.

CNPJ: 16.960.794/0001-75
Processo: 25351.700035/2015-67
Expediente: 0806510/24-2
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 9/2024, realizada no dia 10/4/2024, item 2.2.016. Aresto nº 1.630, de 10/4/2024, publicado no DOU nº 70, de 11/4/2024. 

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.002.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 277/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

3.4.2.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Mega Vital Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda. – ME

CNPJ: 15.569.959/0001-10
Processo: 25351.546237/2022-05
Expediente: 0463465/23-9
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 4/2023, realizada no dia 15/2/2023, item 2.2.70. Aresto nº 1.550, de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/2/2023. 

- SJO nº 31/2024, realizada no dia 6/11/2024, item 3.2.017.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 276/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

3.5.2.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: NRK8 Natal Comércio Ltda.

CNPJ: 32.864.734/0002-96
Processos: 25351.667309/2022-49 e 25351.666656/2022-54

Expedientes: 0541444/24-0 e 0541456/24-3

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 7/2024, realizada no dia 20/3/2024, itens 2.2.091 e 2.2.092. Aresto nº 1.627, de 21/3/2024, publicado no DOU nº 57, de 22/3/2024.

- SJO nº 25/2024, realizada no dia 18/9/2024, itens 3.2.004 e 3.2.005.

- ROP 24/2024, item 3.5.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024. 

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação:

Conhecer e Dar provimento ao recurso.

Voto nº 214/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.2.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: M.R. Pereira Martins Ltda.

CNPJ: 48.207.689/0001-56
Processo: 25351.941805/2024-31
Expediente: 0679836/24-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2024, realizada no dia 24/4/2024, item 2.2.028. Aresto nº 1.634, de 24/4/2024, publicado no DOU nº 80, de 25/4/2024.

- SJO nº 25/2024, realizada no dia 18/9/2024, itens 3.2.004 e 3.2.003.

- ROP 24/2024, item 3.5.2.2 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 213/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.2.3

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Drogaria Antenor Ltda.

CNPJ: 49.679.312/0001-62
Processo: 25351.578664/2023-25
Expediente: 0646251/24-4
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 8/2024, realizada no dia 27/3/2024, item 2.2.07. Aresto nº 1.628, de 27/3/2024, publicado no DOU nº 61, de 28/3/2024.

- SJO nº 32/2024, realizada no dia 23/10/24, item 3.2.001.]

- ROP 24/2024, item 3.5.2.3 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 229/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.3.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Freetrade do Brasil Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 39.816.905/0001-70
Processo: 25748.466535/2016-37
Expediente: 0910583/24-2
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 14/2024, realizada no dia 22/5/2024, item 2.2.002. Aresto nº 1.639, de 22/5/2024, publicado no DOU nº 99, de 23/5/2024.

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.003.

- ROP 24/2024, item 3.5.3.1 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 203/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.3.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Proair Serviços Auxiliares de Transporte Aéreo Ltda.

CNPJ: 69.270.833/0014-93
Processo: 25761.680345/2017-17
Expediente: 1185771/24-7
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2024, realizada no dia 24/7/2024, item 2.2.019. Aresto nº 1.646, de 24/7/2024, publicado no DOU nº 142, de 25/7/2024.

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/24, item 3.2.007.

- ROP 24/2024, item 3.5.3.2 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 204/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.3.3

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero

CNPJ: 00.352.294/0004-63
Processo: 25760.510876/2015-71
Expediente: 4770113/22-7
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 12/2021, realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.61. Aresto nº 1.424, de 14/4/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021.

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.021.

- ROP 24/2024, item 3.5.3.3 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 216/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.3.4

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Colbrás Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 00.413.925/0001-64
Processo: 25759.876979/2016-10
Expediente: 0035722/22-3
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2020, realizada no dia 12/2/2020, item 2.2.25. Aresto nº 1.344, de 13/2/2020, publicado no DOU nº 32, de 14/2/2020.

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, Item 3.2.026.

- ROP 24/2024, item 3.5.3.4 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 217/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.3.5

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Samarco Mineração S.A.

CNPJ: 16.628.281/0006-76
Processo: 25748.263936/2011-16
Expediente: 4311615/22-9
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2021, realizada no dia 30/6/2021, item 2.2.7. Aresto nº 1.440, de 30/6/2021, publicado no DOU nº 122, de 1º/7/2021.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, Item 3.2.004.

- ROP 24/2024, item 3.5.3.5 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 219/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.9.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Orthotrauma Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP.
CNPJ: 27.499.917/0001- 39

Processo: 25351.843095/2023-02
Expediente: 1262928/24-9
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 2.3.001. Aresto nº 1.657, de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/24, Item 3.3.001.

- ROP 24/2024, item 3.5.9.1 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 220/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

4.1.2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.

CNPJ: 01.571.702/0001-98

Processos: 25351.804982/2024-38 (SEI); 25351.306677/2024-85 (Datavisa)

Expediente: 1391560/24-8

Área: CRES2/GGREC

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo.

Voto nº 576/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

4.1.2.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Stermax Produtos Médicos Ltda.

CNPJ: 84.859.552/0001-40

Processos: 25351.802903/2024-54 (SEI); 25351.257189/2024-37 (Datavisa)

Expediente: 1439360/24-3

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo.

Voto nº 585/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa