Processos Deliberados na 17ª Reunião Ordinária Pública de 29 de outubro de 2025

Publicado em 30/10/2025 08h50 Atualizado em 17/12/2025 22h34

17ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2025
Data de realização: 29/10/2025
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Processo: 25351.941027/2025-61

Assunto: Referendar a decisão que aprovou em caráter ad referendum a excepcionalidade quanto à doação de 36 (trinta e seis) frascos do medicamento Fomepizol solução Injetável 1.5g/1.5 mL (1 g/mL), através de termo de doação do Ministério das Relações Exterior (MRE) ao Ministério da Saúde (MS), recebidos em gesto de amizade e solidariedade do governo português, por intermédio do Consulado-Geral de Portugal em São Paulo.

Área: GADIP/Diretor-Presidente

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 314/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

Itens 2.2 e 2.3 tratados conjuntamente.

2.2

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Processos: 25351.296188/2011-21 e 25351.907497/2017-96

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para revisão da rotulagem geral de alimentos embalados.

Área responsável: GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.23 - Revisão da regulamentação sobre rotulagem dos principais alimentos alergênicos e Tema nº 3.24 - Revisão da regulamentação sobre rotulagem geral de alimentos embalados.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 311/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

2.3

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Processo: 25351.919438/2023-17

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para revisão da rotulagem nutricional dos alimentos embalados.

Área: GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.25 - Revisão da regulamentação sobre rotulagem nutricional dos alimentos embalados.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Rodrigo Vargas, Assessor da Gerência-Geral de Alimentos. Prazo de 120 dias para manifestação da sociedade. (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 311/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

2.4

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.905510/2025-82
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a Lista de Medicamentos de Referência (LMR), de que trata a IN nº 353, de 18 de março de 2025.

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.47 - Atualização periódica da Lista de Medicamentos de Referência.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 253/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.5

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.928808/2021-37
Assuntos:

a) Proposta de Abertura Única de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica; e

b) Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 289, de 20 de março de 2024, para inclusão e ampliação de escopo de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).

Área: GGMED/DIRE2 e GGBIO/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto e que reduz exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Deliberação:

Retirado de pauta

2.6

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.930463/2025-13
Assuntos:

a) Proposta de Abertura Única de Processo Administrativo de Regulação para Atualização Periódica; e

b) Proposta de Instrução Normativa - IN para aprovar a lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto

Deliberação:

Retirado de pauta

2.7

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira

Processo: 25351.938232/2025-40
Assuntos:

a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e

b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre o enquadramento para fins de regularização sanitária de soluções salinas para lavagem da cavidade nasal como dispositivo médico.

Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 188/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

2.8

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira

Processo: 25351.940823/2025-87
Assuntos:

a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e

b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar o Anexo da RDC nº 529, de 4 de agosto de 2021, que dispõe sobre a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, para incluir novas substâncias.

Área: GGCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de urgência e dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização de ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 189/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

2.9

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Processo: 25351.806836/2024-47
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para formalizar o Sistema Nacional de Farmacovigilância (SINAF).

Área: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.8 - Formalização do Sistema Nacional de Farmacovigilância.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade. Diretor sorteado: Rômison Rodrigues Mota.

Voto nº 187/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

3.1.2.1

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Sydebra Fabricação de Produtos Farmoquímicos Ltda.

CNPJ: 26.700.656/0001-00
Processo: 25351.327187/2019-55
Expediente: 1280340/24-0
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2024, realizada no dia 21/8/2024, item 2.2.019. Aresto nº 1.654, de 21/8/2024, publicado no DOU nº 162, de 22/8/2024.

- SJO nº 8/2025, realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.045

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.1.2.2

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Vegetrat Cosméticos Ltda.

CNPJ: 08.329.742/0001-77
Processo: 25351.628444/2023-50
Expediente: 0846229/24-2
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2024, realizada no dia 13/3/2024, item 2.2.027. Aresto nº 1.624, de 13/3/2024, publicado no DOU nº 51, de 14/3/2024.

- SJO nº 8/2025, realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.036.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 316/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.2.3

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: WS Transportes de Cargas & Logística Ltda.

CNPJ: 15.186.966/0001-32
Processo: 25351.726290/2019-84
Expediente: 0736865/24-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 2.2.028. Aresto nº 1.636, de 8/5/2024, publicado no DOU nº 89, de 9/5/2024.

- SJO nº 8/2025, realizada no dia 19/3/2025, itens 3.2.031 e 3.2.032.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 317/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.2.4

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: WS Transportes de Cargas & Logística Ltda.

CNPJ: 15.186.966/0001-32
Processo: 25351.726286/2019-16
Expediente: 0737074/24-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 2.2.027. Aresto nº 1.636, de 8/5/2024, publicado no DOU nº 89, de 9/5/2024.

- SJO nº 8/2025, realizada no dia 19/3/2025, itens 3.2.031 e 3.2.032.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 318/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.2.5

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Artur Arenque da Silva - ME.

CNPJ: 15.072.183/0001-28
Processo: 25351.767059/2023-27
Expediente: 0706615/24-7
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 13/2024, realizada no dia 15/5/2024, item 2.2.012. Aresto nº 1.638, de 15/5/2024, publicado no DOU nº 94, de 16/5/2024.

- SJO nº 8/2025, realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.024.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.1.2.6

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: VIA S.A.

CNPJ: 33.041.260/0652-90
Processo: 25351.264356/2023-15
Expediente: 0469265/24-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2024, realizada no dia 13/3/2024, item 2.2.048. Aresto nº 1.624, de 13/3/2024, publicado no DOU nº 51, de 14/3/2024.

- SJO nº 8/2025, realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.012.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.1.2.7

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Apoio Dental Comércio de Produtos e Equipamentos Odontológicos em Geral Ltda.

CNPJ: 10.925.214/0001-22
Processo: 25351.306278/2011-86
Expediente: 1348504/24-2
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 39/2023, realizada no dia 20/12/2023, itens 2.2.342 e 2.2.342. Aresto nº 1.614, de 20/12/2023, publicado no DOU nº 242, de 21/12/2023.

- SJO nº 8/2025, realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.010.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.1.2.8

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Droga-Med Comercial de Medicamentos - Ltda.

CNPJ: 32.317.879/0001-96
Processo: 25351.363086/2022-43
Expedientes: 1598035/24-0 e 1598028/24-3

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 30/2024, realizada no dia 30/10/2024, item 2.2.049. Aresto nº 1.672, de 30/10/2024, publicado no DOU nº 211, de 31/10/2024.

- SJO nº 8/2025, realizada no dia 19/3/2025, itens 3.2.007 e 3.2.008.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 322/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.2.9

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: E Luis de S Silva Prod Odontológicos.

CNPJ: 69.940.443/0001-69
Processo: 25351.668485/2014-17
Expediente: 1522453/24-5
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 3/2024, realizada no dia 31/1/2024, item 2.2.109. Aresto nº 1.619, de 31/1/2024, publicado no DOU nº 23, de 1/2/2024.

- SJO nº 9/2024, realizada no dia 10/4/2024, item 3.2.012.

- SJO nº 8/2025, realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.001

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.1.2.10

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Prosugar Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 15.230.400/0002-41
Processo: 25351.611759/2017-10
Expediente: 0349050/25-2 (SEI nº 3359564)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 2.2.033. Aresto nº 1.665, de 9/10/2024, publicado no DOU nº 197, de 10/10/2024.

- SJO nº 7/2025, realizada no dia 12/3/2025, item 3.2.019.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 325/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.3.1

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Empresa Brasileira de Serviços Gerais – EMBRASG

CNPJ: 01.248.111/0001-84
Processo: 25760.221213/2016-32
Expedientes: 4775172/22-1, 4775436/22-8 e 4775262/22-0 (SEI 2402355)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2022, realizada no dia 10/8/2022, item 2.2.41. Aresto nº 1.517, de 10/8/2022, publicado no DOU nº 152, de 11/8/2022.

- SJO nº 7/2025, realizada no dia 12/3/2025, itens 3.2.003, 3.2.021 e 3.2.022

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 327/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.3.2

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Baxter Hospitalar Ltda.

CNPJ: 49.351.786/0002-61
Processo: 25759.022299/2017-32
Expediente: 0930768/24-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 2.2.033. Aresto nº 1.642, de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024.

- SJO nº 6/2025, realizada no dia 26/2/2025, item 3.2.009.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 337/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.3.3

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Barra do Rio Terminal Portuário S.A.

CNPJ: 06.989.608/0001-77
Processo: 25741.182239/2017-19
Expediente: 0093085/23-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 35/2022, realizada no dia 14/12/2022, item 2.2.24. Aresto nº 1.539, de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, de 16/12/2022.

- SJO nº 6/2025, realizada no dia 26/2/2025, item 3.2.005.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 3 29/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.3.4

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: GR Serviços e Alimentação Ltda. (GR S.A)

CNPJ: 02.905.110/0001-28
Processo: 25759.123035/2016- 18

Expediente: 0599860/24-3
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 7/2024, realizada no dia 20/3/2024, item 2.2.045. Aresto nº 1.627, de 21/3/2024, publicado no DOU nº 57, de 22/3/2024.

- SJO nº 6/2025, realizada no dia 26/2/2025, item 3.2.002.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 330/2025/SEI/DIRETOR-PRESID ENTE/Anvisa

3.1.4.1

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Indústrias Raymound´s Ltda.

CNPJ: 03.886.705/0001-46
Processo: 25351.810703/2023-94
Expediente: 1390019/24-6
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 2.3.086. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024.

- SJO nº 32/2024, realizada no dia 13/11/2024, item 3.3.001.

- ROP 16/2025, item 3.1.4.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.1.9.1

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Martec MED Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos-Hospitalares Ltda - ME.

CNPJ: 00.625.332/0001-61
Processo: 25351.353224/2024-48
Expediente: 1586006/24-0
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 28/2024, realizada no dia 16/10/2024, item 2.3.016. Aresto nº 1.667, de 16/10/2024, publicado no DOU nº 202, de 17/10/2024.

- SJO nº 2/2025, realizada no dia 22/1/2025, item 3.3.006.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 332/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.10.1

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

CNPJ: 05.161.069/0001-10
Processo: 25351.925201/2022-8

Expediente: 0287046/25-7 (SEI 3295984

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 2.4.001. Aresto nº 1.665, de 9/10/2024, publicado no DOU nº 197, de 10/10/2024.

- SJO nº 6/2025, realizada no dia 26/2/2025, item 3.4.007

Deliberação:

Retirado de pauta

3.1.10.2

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

CNPJ: 05.161.069/0001-10
Processo: 25351.925165/2022-51
Expediente: 286841/25-8 SEI (3295986)
Área: CPROC/GGREC

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 2.4.004. Aresto nº 1.665, de 9/10/2024, publicado no DOU nº 197, de 10/10/2024.

- SJO nº 6/2025, realizada no dia 26/2/2025, item 3.4.006 

Deliberação:

Retirado de pauta

3.1.10.3

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

CNPJ: 05.161.069/0001-10
Processo: 25351.925119/2022-51
Expediente: 0286968/25-8 (SEI 3296338)
Área: CPROC/GGREC

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 2.4.003. Aresto nº 1.665, de 9/10/2024, publicado no DOU nº 197, de 10/10/2024.

- SJO nº 6/2025, realizada no dia 26/2/2025, item 3.4.005

Deliberação:

Retirado de pauta

3.1.10.4

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

CNPJ: 05.161.069/0001-10
Processo: 25351.925166/2022-03 
Expediente: 0286952/25-4 (SEI 3295970)
Área: CPROC/GGREC

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 2.4.002. Aresto nº 1.665, de 9/10/2024, publicado no DOU nº 197, de 10/10/2024.

- SJO nº 6/2025, realizada no dia 26/2/2025, item 3.4.004

Deliberação:

Retirado de pauta

Os itens 3.3.1.1 a 3.3.1.7 foram apreciados conjuntamente

3.3.1.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

CNPJ: 05.161.069/0001-10

Processo: 25351.622464/2010-38

Expediente: 1212162/25-1

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2025, realizada no dia 13/8/2025, item 2.1.002. Aresto nº 1.722, de 13/8/2025 publicado no DOU nº 153, de 14/8/2025.

- SJO nº 27/2025, realizada no dia 24/9/2025, item 3.1.002.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 242/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.1.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: CIMED Indústria S.A.

CNPJ: 02.814.497/0001-07

Processo: 25351.027983/01-72

Expediente: 1210344/25-4

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2025, realizada no dia 13/8/2025, item 2.1.003. Aresto nº 1.722, de 13/8/2025, publicado no DOU nº 153, de 14/8/2025.

- SJO nº 27/2025, realizada no dia 24/9/2025, item 3.1.003.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 242/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.1.3

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: EMS S.A.

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Processo: 25351.011956/01-51

Expediente: 1213101/25-5

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2025, realizada no dia 13/8/2025, item 2.1.004. Aresto nº 1.722, de 13/8/2025, publicado no DOU nº 153, de 14/8/2025.

- SJO nº 27/2025, realizada no dia 24/9/2025, item 3.1.004.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 242/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.1.4

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 45.992.062/0001-65

Processo: 25351.725848/2019-12

Expediente: 1213234/25-5

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2025, realizada no dia 13/8/2025, item 2.1.005. Aresto nº 1.722, de 13/8/2025, publicado no DOU nº 153, de 14/8/2025.

- SJO nº 27/2025, realizada no dia 24/9/2025, item 3.1.005.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 242/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.1.5

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 92.265.552/0009-05

Processo: 25351.065472/2022-72

Expediente: 1213236/25-8

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2025, realizada no dia 13/8/2025, item 2.1006. Aresto nº 1.722, de 13/8/2025, publicado no DOU nº 153, de 14/8/2025.

- SJO nº 27/2025, realizada no dia 24/9/2025, item 3.1.006.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 242/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.1.6

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 92.265.552/0009-05

Processo: 25351.191510/2021-61

Expediente: 1213206/25-1

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2025, realizada no dia 13/8/2025, item 2.1.008. Aresto nº 1.722, de 13/8/2025, publicado no DOU nº 153, de 14/8/2025.

- SJO nº 27/2025, realizada no dia 24/9/2025, item 3.1.007.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 242/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.1.7

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 92.265.552/0009-05

Processo: 25351.698373/2021-91

Expediente: 1213223/25-3

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2025, realizada no dia 13/8/2025, item 2.1.007. Aresto nº 1.722, de 13/8/2025, publicado no DOU nº 153, de 14/6/2025.

- SJO nº 27/2025, realizada no dia 24/9/2025, item 3.1.008.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 242/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.2.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Fresenius Kabi Brasil Ltda.

CNPJ: 49.324.221/0001-04

Processo: 25351.388313/2023-24

Expediente: 0002493/25-0

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 34/2024, realizada no dia 4/12/2024, item 2.2.017. Aresto nº 1.680, de 4/12/2024, publicado no DOU nº 234, de 5/12/2024.

- SJO nº 27/2025, realizada no dia 24/9/2025, item 3.2.003.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 247/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.2.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Sérgio Nunes dos Santos Ortopedia - ME.

CNPJ: 14.325.040/0001-18

Processos: 25351.390731/2023-81 (1ª instância) e 25351.554406/2014-20 (2ª instância)

Expediente: 0428176/24-1

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 2.2.037. Aresto nº 1.620, de 21/2/2024, publicado no DOU nº 37, de 23/2/2024.

- SJO nº 27/2025, realizada no dia 24/9/2025, item 3.2.002.

Deliberação:

Conhecer e dar parcial provimento ao recurso.

Voto nº 257/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.3.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

CNPJ: 92.815.000/0001-68
Processo: 25757.551379/2017-56
Expediente: 0680204/25-3 (SEI 3362874)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 31/2024, realizada no dia 6/11/2024, item 2.2.009. Aresto nº 1.674, de 6/11/2024, publicado no DOU n.º 216, de 7/11/2024.

- SJO nº 13/2025, realizada no dia 14/5/2025, item 3.2.005

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 239/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.3.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Camorin Serviços Marítimos Ltda.

CNPJ: 00.649.990/0001-93
Processo: 25752.315411/2016-78
Expediente: 0680200/25-8 (SEI 3369068)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 31/2024, realizada no dia 6/11/2024, item 2.2.003. Aresto nº 1.674, de 6/11/2024, publicado no DOU nº 216, de 7/11/2024.

- SJO nº 13/2025, realizada no dia 14/5/2025, item 3.2.004

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.3.3.3

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Sem Limites Transporte Ltda.

CNPJ: 36.002.228/0001-68
Processo: 25748.351346/2017-58
Expediente: 0680111/25-5 (SEI 3371339 e 3374627)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 13/2024, realizada no dia 15/5/2024, item 2.2.049. Aresto nº 1.638, de 15/5/2024, publicado no DOU nº 94, de 16/5/2024.

- SJO nº 13/2025, realizada no dia 14/5/2025, item 3.2.008.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.4.1.1

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira

Recorrente: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25000.006736/90-05
Expediente: 0439079/25-0
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2025, realizada no dia 26/2/2025, item 2.1.002. Aresto nº 1.693, de 26/2/2025, publicado no DOU nº 41, de 27/2/2025.

- SJO nº 13/2025, realizada no dia 14/5/2025, item 3.1.002.

- ROP 16/2025, item 3.4.1.1 - Retirado de pauta.

Item apreciado na sessão reservada da reunião

Deliberação:

Voto nº 168/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.1.2

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira

Recorrente: Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.

CNPJ: 05.035.244/0001-23
Processo: 25351.078111/2022-96
Expediente: 0357961/25-1
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 4/2025, realizada no dia 12/2/2025, item 2.1.013. Aresto nº 1.690, de 12/2/2025, publicado no DOU nº 31, de 13/2/2025.

- SJO nº 10/2025, realizada no dia 9/4/2025, item 3.1.001.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.4.2.1

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira

Recorrente: Reis Silva Transportes Ltda.

CNPJ: 23.330.789/0001-44
Processo: 25351.004122/2025-82
Expediente: 0684100/25-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 2.2.028. Aresto nº 1.702, de 17/4/2025, publicado no DOU nº 75, de 22/4/2025.

- SJO nº19/2025, realizada no dia 16/7/2025, item 3.1.004.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.4.3.1

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira

Recorrente: Administração dos Portos de Paranaguá e Antonina – APPA

CNPJ: 79.621.439/0001-91
Processo: 25743.636742/2013-24
Expedientes: 4364798/22-3 e 0512979/25-1 (SEI 3141521 e 3448968)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 10/2022, realizada no dia 6/4/2022, item 2.2.16. Aresto nº 1.497, de 6/4/2022, publicado no DOU nº 67, de 7/4/2022.

- SJO nº 10/2025, realizada no dia 9/4/2025, itens 3.2.035 e 3.2.040.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.5.7.1

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Recorrente: JTI Processadora de Tabaco do Brasil Ltda.

CNPJ: 03.334.170/0001-09
Processo: 25351.109098/2019-29
Expediente: 1287596/24-0
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.3.044. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.3.004.

- ROP 1/2025, item 3.4.7.2 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.5.7.2

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Recorrente: JTI Processadora de Tabaco do Brasil Ltda.

CNPJ: 03.334.170/0001-09
Processo: 25351.278190/2020-71
Expediente: 1321338/24-4
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.3.053. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.3.011.

- ROP 1/2025, item 3.4.7.3 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.5.9.1

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo: 25351.415610/2020-15
Expedientes: 1332603/24-1 e 1332626/24-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2024, realizada no dia 21/8/2024, itens 2.3.023 e 2.3.024. Aresto nº 1.654, de 21/8/2024, publicado no DOU nº 162, de 22/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, itens 3.3.013 e 3.3.014.

- ROP 1/2025, item 3.4.9.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme previsão contida no art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024.

- ROP 2/2025, item 3.4.9.1 - Retirado de pauta.

- ROP 12/2025, item 3.4.9.1 - Retirado de pauta.

- ROP 16/2025, item 3.5.9.1 - Retirado de pauta.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.5.9.2

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo: 25351.117670/2022-29
Expediente: 1583950/24-8
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 28/2024, realizada no dia 16/10/2024, item 2.3.019. Aresto nº 1.667, de 16/10/2024, publicado no DOU nº 202, de 17/10/2024.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.005.

- ROP 12/2025, item 3.4.9.2 - Retirado de pauta.

- ROP 16/2025, item 3.5.9.2 - Retirado de pauta.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.5.9.3

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo: 25351.511307/2021-15
Expediente: 1614783/24-9
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 2.3.025. Aresto nº 1.671, de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.012.

- ROP 12/2025, item 3.4.9.3 - Retirado de pauta.

- ROP 16/2025, item 3.5.9.3 - Retirado de pauta.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.5.9.4

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo:25351.892086/2021-75
Expediente: 1584007/24-7
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 28/2024, realizada no dia 16/10/2024, item 2.3.021. Aresto nº 1.667, de 16/10/2024, publicado no DOU nº 202, de 17/10/2024.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.013.

- ROP 12/2025, item 3.4.9.4 - Retirado de pauta.

- ROP 16/2025, item 3.5.9.4 - Retirado de pauta.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.5.9.5

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo: 25351.700274/2021-86
Expediente: 1583923/24-1
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 28/2024, realizada no dia 16/10/2024, item 2.3.020. Aresto nº 1.667, de 16/10/2024, publicado no DOU nº 202, de 17/10/2024.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.006.

- ROP 12/2025, item 3.4.9.5 - Retirado de pauta.

- ROP 16/2025, item 3.5.9.5 - Retirado de pauta.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.5.9.6

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo:25351.024646/2020-85
Expediente: 1614769/24-3
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 2.3.015. Aresto nº 1.671, de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.007.

- ROP 12/2025, item 3.4.9.6 - Retirado de pauta.

- ROP 16/2025, item 3.5.9.6 - Retirado de pauta.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.5.9.7

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo: 25351.342649/2022-60
Expediente: 1614780/24-4
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 2.3.011. Aresto nº 1.671, de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.008.

- ROP 12/2025, item 3.4.9.7 - Retirado de pauta.

- ROP 16/2025, item 3.5.9.7 - Retirado de pauta.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.5.9.8

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo: 25351.414375/2021-37
Expediente: 1614877/24-1
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 2.3.013. Aresto nº 1.671, de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.009.

- ROP 12/2025, item 3.4.9.8 - Retirado de pauta.

- ROP 16/2025, item 3.5.9.8 - Retirado de pauta.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.5.9.9

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo: 25351.420578/2020-81
Expediente: 1614849/24-5
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 2.3.014. Aresto nº 1.671, de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.010.

- ROP 12/2025, item 3.4.9.9 - Retirado de pauta.

- ROP 16/2025, item 3.5.9.9 - Retirado de pauta.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.5.9.10

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Recorrente: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda.

CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo: 25351.420619/2020-30
Expediente: 1614788/24-0
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 2.3.012. Aresto nº 1.671, de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.3.011

- ROP 12/2025, item 3.4.9.10 - Retirado de pauta.

- ROP 16/2025, item 3.5.9.10 - Retirado de pauta.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

4.1.2.1

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Biologis Farmacêutica Especializada Ltda. 

CNPJ: 05.845.779/0001-60
Processos: 25351.812984/2024-09 (SEI) e 25351.385740/2024-31 (Datavisa)

Expediente: 1267427/25-3
Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Retirar o efeito suspensivo.

Voto nº 333/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

4.1.2.2

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Lenza Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 01.609.558/0001-31
Processos: 25351.908611/2025-13 (SEI) e 25351.415830/2024-64 (Datavisa)

Expediente: 0452185/25-4
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 8/2025, item 4.1.2.1 - Retirado de pauta.

- ROP 16/2025, item 4.1.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024.

Deliberação:

Retirado de pauta

4.3.9.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Bioblasti Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Biomateriais e Produtos Biotecnológicos Ltda - EPP

CNPJ: 23.146.163/0001-82

Processos: 25351.937240/2025-79 (SEI) e 25351.060778/2025-85 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 1195982/25-9

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Retirar o efeito suspensivo.

Voto nº 256/2025/SEI/DIRE2/Anvisa