Processos Deliberados na 18ª Reunião Ordinária Pública de 15 de setembro de 2021

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.921201/2021-26

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização da Instrução Normativa - IN nº 85, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa, para ampliação do número de dispositivos médicos com conjunto de atributos técnicos definidos.

Área: GECOR

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda ( Assunto de Atualização Periódica).

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Deliberação: Aprovada por unanimidade, Diretor Relator sorteado: Alex Machado Campos

Voto nº 183/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

2.1.2

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.923232/2021-11

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para inclusão da Monografia do ingrediente ativo O21 - Oxatiapiprolina na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE nº 165, de 29 de agosto de 2003.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para disciplinamento de norma superior que não  permite diferentes alternativas regulatórias.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 185/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

2.1.3

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.924564/2021-13

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para inclusão da Monografia do ingrediente ativo T73 - Trichoderma afroharzianum na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE nº 165, de 29 de agosto de 2003.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas regulatórias.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 185/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

2.1.4

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.924710/2021-19

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para inclusão da Monografia do ingrediente ativo B56 - Bacillus velezensis na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE nº 165, de 29 de agosto de 2003.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas regulatórias.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 185/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

2.1.5

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.924706/2021-42

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para inclusão da Monografia do ingrediente ativo T74 - Trichospilus diatraeae na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE nº 165, de 29 de agosto de 2003.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas regulatórias.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 185/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

2.1.6

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.925111/2021-12

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar  a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.

Área: GGPAF/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 246/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.1.7

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.902861/2021-16

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização da lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, prevista na Instrução Normativa - IN nº 83, de 23 de fevereiro de 2021.

Área: GPCON/GGMON/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 249/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.1.8

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.922948/2021-00

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização das listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98.

Área: GPCON/GGMON/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a sua finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 248/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.1.9

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.903621/2021-21

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização das listas do Anexo I da Portaria SVS nº 344/98.

Área: GPCON/GGMON/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a sua finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Deliberação: Retirado de pauta.

2.1.10

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.919191/2021-69

Assunto: Proposta de  abertura  de  processo  regulatório  para  alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e a Instrução Normativa nº 35, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis.

Área: GIMED/GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.

Deliberação: Retirado de pauta.

  2.1.11

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.925653/2021-87

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Área: DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da agenda

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 247/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.3.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.923232/2021-11

Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que inclui a Monografia do ingrediente ativo O21 – Oxatiapiprolina na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE nº 165, de 29 de agosto de 2003.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.

Voto nº 185/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

2.3.2

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.924564/2021-13

Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que inclui a Monografia do ingrediente ativo T73 - Trichoderma afroharzianum na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE nº 165, de 29 de agosto de 2003.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.

Voto nº 185/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

2.3.3

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.924710/2021-19

Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que inclui a Monografia do ingrediente ativo B56 - Bacillus velezensis na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE nº 165, de 29 de agosto de 2003.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.

Voto nº 185/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

2.3.4

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.924706/2021-42

Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que inclui a Monografia do ingrediente ativo T74 - Trichospilus diatraeae na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE nº 165, de 29 de agosto de 2003.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.

Voto nº 185/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

2.3.5

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.925111/2021-12

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.

Área: GGPAF/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo de 15 (quinze) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.

Voto nº 246/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.4.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.905810/2019-13

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 55, de 11 de dezembro de 2015, que dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico.

Área: GSTCO/DIRE1

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.1 - Aperfeiçoamento do marco regulatório aplicado a Tecidos Humanos para fins terapêuticos.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 90/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

2.4.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.919191/2021-69

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.

Área: GIMED/GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Retirado de pauta.

2.4.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.919191/2021-69

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 35, de 21 de  agosto de 2019.

Área: GIMED/GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Retirado de pauta.

2.4.4

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo:  25351.925653/2021-87

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Área: DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da agenda

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 247/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.5.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.944182/2019-91

Assunto: Proposta de revisão da Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as competências e o detalhamento dos procedimentos para os trabalhos de revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, para atendimento ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Área: GPROR/GGREG/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Decisão anterior:

- ROP 17/2021, item 2.5.2, mantido em pauta.

Deliberação: Retirado de pauta.

2.5.2

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.905210/2021-70

Assunto: Enquadramento do produto "Membrana de Fibrina" para fins de regularização sanitária na Anvisa.

Área: COMEP

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Decisão anterior:

- ROP 17/2021, item 2.5.3, mantido em pauta.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 166/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.

3.1.1.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.

CNPJ: 05.155.425/0001-93

Processo: 25351.060550/2019-47 (Datavisa)

Expediente: 1425191/20-4

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- SJO nº 13/2020, realizada em 1/4/2020, item 2.1.2. Aresto  nº 1.354, de  1/4/2020, publicado no DOU nº 65, de 3/4/2020.

- SJO nº 33/2020, realizada em 19/8/2020, item 3.1.2.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 84/2021/SEI/DIRE1/Anvisa.

3.1.1.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 49.475.833/0001-06.

Processo: 25000.007904/90-35 (Datavisa)

Expediente: 1114156/20-5

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- SJO nº 12/2020, realizada em 25/3/2020, item 2.1.10. Aresto nº 1.353, de 26/3/2020, publicado no DOU nº 60, de 27/03/2020.

- SJO nº 35/2020, realizada em 16/9/2020, item 3.1.2.

Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.

 Voto nº 85/2021/SEI/DIRE1/Anvisa.

3.1.1.3 Será deliberado em CD

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A.

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Processo: 25351.707759/2008-23

Expediente: 2810400/20-2 (Datavisa)

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- SJO nº 29/2020, realizada em 22/7/2020, item 2.1.8. Aresto nº 1.379, de 22/7/2020, publicado no DOU nº 140, de 23/7/2020.

- SJO nº 38/2020, realizada em 7/10/2020, item 3.1.4.

3.1.9.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: SS White Artigos Dentários Ltda.

CNPJ: 13.955.228/0001-87

Processo: 25351.499632/2019-88 (Datavisa)

Expediente: 2283928/20-3

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- SJO nº 23/2020, realizada em 10/6/2020, item 2.3.18. Aresto nº 1.368, de 10/6/2020, publicado no DOU nº 111, de 12/6/2020.

- SJO nº 37/2020, realizada em 30/9/2020, item 3.3.1.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 87/2021/SEI/DIRE1/Anvisa.

3.1.10.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: M.I. Montreal Informática S.A.

CNPJ: 42.563.692/0001-26

Processos: 25351.908888/2017-28 (SEI); 25351.002434/2020-47(Datavisa)

Expedientes: 1130244 (SEI); 263331/20-1 (Datavisa)

Área: CPROC/GGREC

Decisão anterior:

- SJO nº 9/2020, realizada  em 11/3/2020, item 2.4.1. Aresto nº. 1.349, de 13/3/2020, publicado no DOU nº 51, de 16/3/2020.

- SJO nº 35/2020, realizada em 16/9/2020, item 3.4.1.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 86/2021/SEI/DIRE1/Anvisa.

3.2.2.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Cepalab Laboratórios Ltda.

CNPJ: 02.248.312/0001-44

Processo: 25351.384218/2017-80

Expediente: 0324347/21-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

SJO nº 1/2021, realizada em 6/1/2021, item 2.2.25. Aresto nº 1.408, de 6/1/2021, publicado no DOU nº 4, de 7/1/2021.

- SJO nº 22/2021, realizada em 30/6/2021, item 3.2.2.

ROP 17/2021, item 3.2.2.1. O recorrente solicitou que o item seja apreciado em reunião presencial.

Deliberação: Mantido em pauta.

3.4.2.1

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Neo Vida Comércio e Importação de Produtos Naturais Ltda.

CNPJ: 12.966.706/0001-91

Processo: 25351.792252/2020-53

Expediente: 2364539/21-8

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- SJO nº 17/2021, realizada em 26/5/2021, item 2.2.17. Aresto nº 1.430, de 26/5/2021, publicado no DOU nº 99, de 27/5/2021.

- SJO nº 25/2021, realizada em 21/7/2021, item 3.2.1.

 Deliberação: Retirado de pauta, por expressa desistência da recorrente.

3.4.2.2

Diretor Relator: Alex machado Campos

Recorrente: Natulab Laboratório S.A.

CNPJ: 02.456.955/0001-83

Processo: 25351.530811/2015-04

Expediente: 0672422/20-1

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- SJO nº 1/2020, realizada em 15/1/2020, item 2.2.24. Aresto nº1.338, de 17/1/2020, publicado no DOU nº 13, de 20/1/2020.

- SJO nº 24/2021, realizada em 14/7/2021, item 3.2.1.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 251/2021/SEI/DIRE5/Anvisa.

3.4.4.1

Diretor Relator: Alex machado Campos

Recorrente: Aerojet Quim Indústria Ltda.

CNPJ: 33.152.885/0001-01

Processo: 25351.618372/2020-90

Expediente: 2062626/21-6

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- SJO nº 12/2021, realizada em 14/04/2021, item 2.3.10. Aresto nº 1.424, de 14/4/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021.

- SJO nº 23/2021, realizada em 7/7/2021, item 3.3.1.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 252/2021/SEI/DIRE5/Anvisa.

3.5.1.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues

Mota Recorrente: Apsen Farmacêutica S/A

CNPJ: 62.462.015/0001-29

Processo: 25351.091942/2004-71

Expediente: 4158483/20-4

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 40/2020, realizada em 27/10/2020, item 2.1.12. Aresto nº 1.396, de 27/10/2020, publicado no DOU nº 207, de 28/10/2020;

- SJO nº 1/2021, realizada em 6/1/2021, item 3.1.2.

ROP 4/2021, item 3.5.1.7 - mantido em pauta.

ROP 5/2021 - retirado de pauta.

ROP 17/2021, item 3.5.1.1. O recorrente solicitou que o item seja apreciado em reunião presencial.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação: Por maioria, vencida a Diretora Meiruze Sousa Freitas, Conhecer e Dar provimento ao recurso.

Voto nº 162/2021/SEI/DIRE4/Anvisa

3.5.1.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Comissão Nacional de Energia Nuclear - CNEN

CNPJ: 00.402.552/0003-98

Processo: 25351.513837/2015-43

Expediente: 0077248/21-0

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- SJO nº 44/2020, realizada em 2/12/2020, item 2.1.8. Aresto nº 1.403, de 2/12/2020, publicado no DOU nº 231, de 3/12/2020.

- SJO nº 3/2021, realizada em 3/2/2021, item 3.1.4.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 105/2021/SEI/DIRE4/Anvisa.

3.5.1.3 

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Comissão Nacional de Energia Nuclear - CNEN

CNPJ: 00.402.552/0003-98

Processo: 25351.519722/2015-85

Expediente: 0077434/21-8

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- SJO nº  44/2020, realizada em 2/12/2020 item 2.1.9. Aresto nº 1.403, de 2/12/2020, publicado no DOU nº 231, de 3/12/2020.

- SJO nº 3/2021, realizada em 3/2/2021, item 3.1.3.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 105/2021/SEI/DIRE4/Anvisa.

5.1.1.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: IOP - Produtos e Serviços de Quimioterapia Ltda.

CNPJ: 00.708.923/0001-00

Processo: 25351.922257/2020-17 (SEI), 25351.334761/2020-65 (Datavisa)

Expediente Revisão de Ato: 3779135/20-5

Expediente do Recurso: 3779135/20-5

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- CD 658/2020, de 29/07/2020 (expediente 425153/20-9)

-  ROP 16/2021, item 5.1.1.1 - mantido em pauta

-  ROP 17/2021, item 5.1.1.1 - retirado de pauta

Deliberação: Improcedência do pedido de revisão de ato, por exaurimento da esfera administrativa.

Voto nº 63/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

5.1.1.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Collect Importação e Comércio Ltda.

CNPJ: 53.452.157/0001-14

Processos: 25351.915626/2021-04 (SEI), 25351.079654/2004-49 e  25351.553423/2021-10 (Datavisa)

Expedientes Revisão de Ato: 1468781 (Sei); 2101214/21-1 (Datavisa)

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

-  ROP 16/2021, item 5.1.1.2 - mantido em pauta

-  ROP 17/2021, item 5.1.1.2 - retirado de pauta

Deliberação: Improcedência do pedido de revisão de ato, por exaurimento da esfera administrativa.

Voto nº 68/2021/SEI/DIRE1/Anvisa