Processos Deliberados na 4ª Reunião Ordinária Pública de 11 e 17 de março de 2021
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4ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2021 |
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Data de realização: 11 e 17/3/2021 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.559757/2012-41
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que trata de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física, para uso próprio, por quaisquer modalidades de importação, durante a pandemia do novo coronavírus.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Manifestação oral realizada pela Sra. Rosana Mastellaro – Sindusfarma (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 39/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.917416/2020-61
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.8 Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Nélio Cezar de Aquino, Gerente-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) (link).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 51/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.921428/2020-91
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que trata de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos para a emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das Receitas de Controle Especial e das receitas de medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 63/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.3.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processos: 25351.904810/2021-11 e 25351.903382/2021-17
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para inclusão e alteração das monografias dos ingredientes ativos N13 - NEOCHRYSOCHARIS FORMOSA, B26 - BIFENTRINA, M17 - METOMIL, A11 – AMETRINA, S13 – S-METOLACLORO, S17 – SOPHORA FLAVESCENS, A41 – AMICARBAZONA, P61 – PIROXASULFONA, I18 – ISOXAFLUTOL e L05 - LUFENUROM, constantes na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Deliberação: Aprovadas, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias.
Voto nº 55/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.921428/2020-91
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos para a emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das Receitas de Controle Especial e das receitas de medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretor Relator sorteado: Rômison Rodrigues Mota.
Voto nº 63/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.3.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.902117/2017-27
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.15 - Controle da talidomida e medicamentos que a contenham
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Rômison Rodrigues Mota.
Voto nº 60/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.3.4
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.902117/2017-27
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa que define as indicações terapêuticas do medicamento Talidomida autorizadas pela Anvisa.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.15 - Controle da talidomida e medicamentos que a contenham
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Rômison Rodrigues Mota.
Voto nº 60/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.479004/2016-63
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o monitoramento econômico a que estão sujeitos os dispositivos médicos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em regulamentação ao inciso XXV da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Área: GECOR/GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 8.11 – Monitoramento do mercado de produto para saúde.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 23/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.479004/2016-63
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
Área: GECOR/GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 8.11 – Monitoramento do mercado de produto para saúde.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 23/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.479004/2016-63
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
Área: GECOR/GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 8.11 – Monitoramento do mercado de produto para saúde.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 23/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.915906/2019-90
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que define a relação dos medicamentos registrados pela Anvisa e enquadrados como isentos de prescrição, na forma das Listas de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) para medicamentos sintéticos e biológicos ou para fitoterápicos, Anexos I e II, respectivamente, desta Instrução Normativa, em atendimento à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016, ou suas atualizações.
Área: GESEF/GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.23 - Atualização da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 22/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.900729/2021-61
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Área: COFAR/GELAS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 12.4 - Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 39/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.6
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.559757/2012-41
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física, para uso próprio, por quaisquer modalidades de importação, durante a pandemia do novo coronavírus.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
Manifestação oral realizada pela Sra. Rosana Mastellaro – Sindusfarma (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 39/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.7
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.917416/2020-61
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.
Área: GGPAF
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.8 Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados
Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Nélio Cezar de Aquino, Gerente-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) (link).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 51/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.8
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.912580/2018-68
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários para óleos e gorduras vegetais.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.16 - Requisitos sanitários de óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 38/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.9
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.912580/2018-68
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista de espécies vegetais autorizadas, as designações, a composição de ácidos graxos e os valores máximos de acidez e de índice de peróxidos para óleos e gorduras vegetais.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.16 - Requisitos sanitários de óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 38/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
2.5.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.916597/2020-17
Assunto: Apresentação dos Resultados do Grupo de Trabalho e proposta de Nota Técnica para divulgação do conteúdo técnico orientativo destinado a fundamentar o processo regulatório de enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, em especial aqueles denominados de produtos fronteira, para fins de regularização sanitária na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Área: COMEP/GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Daniel Marques Mota, assessor da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG). (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 54/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.5.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.927556/2020-48
Assunto: Proposta de alteração da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para melhoria da qualidade regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 35/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.5.3
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.927556/2020-48
Assunto: Proposta de alteração da Orientação de Serviço nº 56, de 18 de dezembro de 2018, que dispõe sobre o fluxo para a elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios, em consonância com a Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 35/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
3.1.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Farmoquímica S/A
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Processo: 25351.557858/2018-20 (Datavisa)
Expediente: 3548253/19-2
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 33ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 33/2019, realizada no dia 13/11/2019, item 2.1.1. Aresto nº 1.323, de 14/11/2019, publicado no DOU nº 222, em 18/11/2019;
- 9ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 9/2020, realizada no dia 11/3/2020, Item 3.1.1.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 9/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos – BAHIAFARMA
CNPJ: 13.078.518/0001-90
Processo: 25351.093131/2019-91
Expedientes: 1997638/19-1, 2050505/19-1 e 0541651/20-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- 17ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 17/2019, realizada em 17/7/2019, itens 2.2.25, 2.2.26 e 2.2.27 - Aresto nº 1.291, de 22/07/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 141, de 24/07/2019;
- 30ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 30/2019, realizada em 16/10/2019, item 3.2.4. (exp. 2050505/19-1);
- 13ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 13/2020, realizada em 1/4/2020, item 3.2.1 (exp. 0541651/20-5);
- ROP 22/2020 – Mantido em pauta. Item 3.1.2.1;
- ROP 23/2020 – Retirado de pauta. Item 3.1.2.1;
- ROP 02/2021 - Mantido em pauta. Item 3.1.2.1;
- ROP 03/2021 - Mantido em pauta. Item 3.1.2.1.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Rômison Rodrigues Mota.
3.1.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Rafael Francisco Lia Mondelli
CPF: 138.***.***-71
Processo: 25759.376802/2019-74 (Datavisa)
Expediente: 301373/19-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- 28ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 28/2019, realizada no dia 2/10/2019, Item 2.2.16. Aresto n°1.311, de 14/10/2019, publicado no DOU nº 201, em 16/10/2019;
- 9ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 9/2020, realizada no dia 11/3/2020, Item 3.1.1.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 20/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
3.2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
CNPJ: 05.161.069/0001-10
Processo: 25351.538600/2011-15
Expediente: 4158077/20-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 37ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 37/2020, realizada no dia 30/09/2020, item 2.1.13. Aresto nº 1.393, de 30/09/2020, publicado no DOU nº 190, de 02/10/2020;
- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 1/2021, realizada no dia 6/1/2021, Item 3.1.1.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.2.1.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: As Ervas Curam Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 79.634.572/0001-82
Processo: 25351.636948/2017-03
Expediente: 3466592/20-8 (2ª instância)
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 21ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 21/2020, realizada no dia 27/05/2020, item 2.1.11. Aresto nº 1.366, de 27/05/2020, publicado no DOU nº 101, de 28/05/2020;
- 42ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 42/2020, realizada no dia 18/11/2020, Item 3.1.2.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 19/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.1.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: As Ervas Curam Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 79.634.572/0001-82
Processo: 25351.399877/2017-11
Expediente: 2116389/20-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 21ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 21/2020, realizada no dia 27/05/2020, item 2.1.12. Aresto nº 1.366, de 27/05/2020, publicado no DOU nº 101, de 28/05/2020;
- 42ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 42/2020, realizada no dia 18/11/2020, Item 3.1.3.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 19/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.1.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Processo: 25000.028440/96-50
Expediente: 0096618/14-5
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 36ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 36/2020, realizada no dia 23/9/2020, item 2.1.10. Aresto nº 1.392, de 23/09/2020, publicado no DOU nº 184, de 24/9/2020;
- 39ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 39/2020, realizada no dia 21/10/2020, Item 3.1.5.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.9.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Masif Artigos Médicos e Hospitalares Ltda.
CNPJ: 03.968.926/0001-63
Processo: 25351.156770/2004-99
Expediente: 3088243/20-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- 31ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 31/2020, realizada no dia 5/8/2020, item 2.3.6. Aresto nº 1.382, de 5/8/2020, publicado no DOU, n°150, de 6/8/2020;
- 38ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 38/2020, realizada no dia 7/10/2020, Item 3.3.5.
Deliberação: Conhecer e Dar Parcial provimento ao recurso.
Voto nº 52/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.9.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Bravi ind. e Com. de Produtos Odontológicos S.A.
CNPJ: 17.106.938/0001-93
Processo: 25351.421142/2020-18
Expediente: 3763114/20-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- 37ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 37/2020, realizada no dia 30/9/2020, item 2.3.12. Aresto nº 1.393, de 30/9/2020, publicado no DOU, n.190, de 2/10/2020;
- 41ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 41/2020, realizada no dia 11/11/2020, Item 3.3.1.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.4.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Prati Donaduzzi & CIA Ltda.
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25351.036068/01-69
Expediente: 1740252/20-2
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 17ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 17/2020, realizada no dia 29/4/2020, item 2.1.11. Aresto nº 1.362, de 30/4/2020, publicado no DOU nº 83, em 4/5/2020;
- 42ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 42/2020, realizada no dia 18/11/2020, Item 3.1.1;
- ROP 03/2021 - Item 3.4.1.1 - mantido em pauta.
Deliberação: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor Relator – Voto nº 31/2021/SEI/DIRE5/Anvisa e concedeu vista a Diretora Meiruze Sousa Freitas.
3.4.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Chiesi Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 61.363.032/0001-46
Processo: 25351.199964/2002-17
Expediente: 1079453/20-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 11ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 11/2020, realizada em 18/3/2020, tem 2.1.8. Aresto nº 1.351, de 19/3/2020, publicado em DOU nº 55, em 20/3/2020;
- 36ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 36/2020, realizada no dia 23/9/2020, Item 3.1.1;
- ROP 03/2021 - Item 3.4.1.2 - mantido em pauta.
Sustentação oral realizada pelo Sr. Lucas Calabria - Chiesi Farmacêutica Ltda (link)
Deliberação: Dar provimento ao recurso.
Voto nº 34/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
3.4.1.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
CNPJ: 06.628.333/0001-46
Processo: 25351.023134/00-78
Expediente: 1522651/20-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 15ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 15/2020, realizada em 15/4/2020, item 2.1.9. Aresto nº 1.360, de 15/4/2020, publicado no DOU nº 73, em 16/4/2020;
- 41ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 41/2020, realizada no dia 11/11/2020, Item 3.1.1;
- ROP 03/2021 - Item 3.4.1.3 - mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.4.3.1
Diretor Relator à época: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Empresa de Navegação A.R Transportes
CNPJ: 63.873.384/0001-77
Processo: 25760.505521/2010-14
Expediente: 0594066/20-4
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 1/2020, de 15/1/2020 – item 2.2.14 - Aresto n° 1.338, de 17/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 13, de 20/1/2020.
- ROP 20/2020 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NÃO RETRATAR a decisão proferida pela Gerência-Geral de Recursos, nos termos do voto do relator – Voto nº 233/2020/SEI/DIRE5/Anvisa.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 61/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
3.5.1.1 Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
CNPJ: 07.743.272/0001-20
Processo: 25351.432797/2016-14
Expediente: 0594835/19-5
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 8, de 08/5/2019 – item 2.1.20 (expediente 467749/18-8) - Aresto nº 1.277, de 24/5/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 100, de 27/5/2019;
- ROP 10/2020: item 3.2.1.1 - Apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente, Sra. Danielle Bittencourt Cruz. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra;
- ROP 15/2020, item 3.2.1.1 - mantido em pauta;
- ROP 16/2020, item 3.2.1.1 - Apreciado na sessão reservada da Reunião. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra, e concedeu vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.5.1.2 Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.177317/2012-91
Expediente: 1970708/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 12/2019, item 3.4.1.1 (expediente 0477758/18-1), - sustentação oral realizada pelo Sr. Ubirajara Marques - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do parecer da relatora, e acompanhou, por unanimidade, o Voto nº 37/2019/SEI/DIRE2/Anvisa, da Diretora Alessandra Soares, no sentido de retorno do recurso à Gerência-Geral de Recursos (GGREC) para análise em conjunto com o recurso de expediente nº 467749/18-8, peticionado pela Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda. Sustentação oral realizada pelo Sr. Ubirajara Marques;
- 14ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº14, de 26/6/2019 – item 2.1.1 - Aresto nº 1.287, de 9/7/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 133, de 12/7/2019;
-ROP 10/2020: item 3.2.1.2 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente Sra. Erica Maluf. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra;
- ROP 15/2020, item 3.2.1.2 - mantido em pauta;
- ROP 16/2020, item 3.2.1.2 - Apreciado na sessão reservada da Reunião. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra, e concedeu vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.5.1.3 Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.647830/2012-17
Expediente: 0341483/19-3
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº2, de 27/2/2019 – item 2.2.5 (extrato 0477574/18-1) - Aresto nº 1.256, de 11/3/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 48, de 12/3/2019;
-ROP 10/2020: item 3.2.1.3 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente Sra. Erica Maluf. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra;
- ROP 15/2020, item 3.2.1.3 - mantido em pauta;
- ROP 16/2020, item 3.2.1.3 - Apreciado na sessão reservada da Reunião. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra, e concedeu vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.5.1.4 Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.003478/2013-81
Expedientes: 0341453/19-1 e 0569598/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº2, de 27/2/2019 – item 2.2.5 (extrato 0477574/18-1) - Aresto nº 1.256, de 11/3/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 48, de 12/3/2019;
- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 8, de 10/5/2019 – item 2.1.5 (0407627/18-3) - Aresto nº 1.277, de 24/05/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 100, de 27/05/2019;
-ROP 10/2020: item 3.2.1.3 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente Sra. Erica Maluf. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra;
- ROP 15/2020, item 3.2.1.4 - mantido em pauta;
- ROP 16/2020, item 3.2.1.4 - Apreciado na sessão reservada da Reunião. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra, e concedeu vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.5.1.5 Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Processo: 25351.382555/2009-74
Expediente: 0632490/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 3/2019, item 3.2.6.2 (expediente 0482568/18-3) - sigilo deferido e sustentação oral realizada pelo Sr. Elton Cortes. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Renato Alencar Porto e concedeu vista ao Diretor Fernando Mendes;
- ROP 10/2019, item 3.2.6.1 (expediente 0482568/18-3), o Diretor Fernando Mendes apresentou o Relatório e Voto nº 28/2019/SEI/DIRE4/Anvisa, acompanhando integralmente o voto proferido pelo Relator, Diretor Renato Porto. A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, ACATAR o Voto nº 14/2019/DIRE3/Anvisa, do Diretor Renato Porto, e retornar o recurso para a Gerência-Geral de Recursos para que seja analisado juntamente com o recurso de expediente nº 467749/18-8, peticionado pela Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda. (antiga LAL);
- 10ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº10, de 22/5/2019 – item 2.1.12 (expediente 0482568/18-3) - Aresto nº 1.282, de 17/6/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 116, de 18/6/2019;
- ROP 10/2020: item 3.2.1.5 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pelo representante da recorrente, Sr. Ubirajara Marques. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra;
- ROP 15/2020, item 3.2.1.5 - mantido em pauta;
- ROP 16/2020, item 3.2.1.5 - Apreciado na sessão reservada da Reunião. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra, e concedeu vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.5.1.6 Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A.
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25351.183524/2011-77
Expediente: 1963583/19-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 11/2019, item 3.1.1.1 (expediente 0476851/18-5) - sigilo deferido e sustentação oral realizada pela Sra. Cláudia Fernanda Fadiga- A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório Diretor William Dib, e decidiu por unanimidade, nos termos do Voto nº 9/2019 - DIRE5, RETORNAR o Recurso para a Gerência-Geral de Recursos para que seja analisado juntamente com o recurso de expediente 467749/18-8, peticionado pela Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda (antiga LAL);
- 14ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 14, de 26/6/2019 – item 2.1.7 (expediente 0476851/18-5) - Aresto nº 1.287, de 9/7/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 133, de 12/7/2019;
- ROP 1/2020, item 3.2.1.2 - mantido em pauta;
- ROP 2/2020, item 3.2.1.1 - retirado de pauta;
- ROP 10/2020, item 3.2.1.6 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente, Sra. Claudia Fernanda Fadiga. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra;
- ROP 15/2020, item 3.2.1.6 - mantido em pauta;
- ROP 16/2020, item 3.2.1.6 - Apreciado na sessão reservada da Reunião. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra, e concedeu vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.5.1.7
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Apsen Farmacêutica S/A
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Processo: 25351.091942/2004-71
Expediente: 4158483/20-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 40ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 40/2020, realizada no dia 27/10/2020, item 2.1.12. Aresto 1.396, de 27/10/2020, publicado no DOU nº 207, em 28/10/2020;
- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 1/2021, realizada no dia 6/1/2021, Item 3.1.2.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.5.9.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Whiteness do Brasil Industria Ltda.
CNPJ: 32.256.235/0001-35
Processo: 25351.391963/2020-12
Expediente: 3851195/20-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- 37ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 37/2020, realizada no dia 30/9/2020, item 2.3.14. Aresto nº 1.393/2020, publicado no DOU nº 190, em 2/10/2020;
- 42ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 42/2020, realizada no dia 18/11/2020, item 3.3.4.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.5.9.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Whiteness do Brasil Industria Ltda.
CNPJ: 32.256.235/0001-35
Processo: 25351.381884/2020-95
Expediente: 3851337/20-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- 37ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 37/2020, realizada no dia 30/9/2020, item 2.3.13. Aresto nº 1.393/2020, publicado no DOU nº 190, em 2/10/2020;
- 42ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 42/2020, realizada no dia 18/11/2020, item 3.3.3.
Deliberação: Retirado de pauta.
4.5.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Neo Vida Comércio e Importação de Produtos Naturais Ltda.
CNPJ: 12.966.706/0001-91
Processo: 25351.792252/2020-53 (Datavisa) e 25351.903170/2021-21 (SEI)
Expedientes: 2987822/20-5 (Efeito Suspensivo) 3466420/20-3 (Recurso)
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Mantido em pauta.
5.1.8.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: UPL do Brasil Indústria e Comércio de Insumos Agropecuários S.A.
CNPJ: 02.974.733/0001-52
Processo: 25351.093810/2020-02 (Datavisa)
Expediente Revisão de Ato: 429755/20-5
Expediente Recurso: 2103033/16-2
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: IMPROCEDÊNCIA do pedido de revisão de ato.
Voto nº 15/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
5.3.2.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Medical Brasil - MB Indústria de Produtos Hospitalares Ltda.
CNPJ: 03.917.989/0001-90
Processo: 25351.941232/2020-12 (SEI); 25351.867872/2021-34 (Datavisa)
Expediente Revisão de Ato: 0181946/21-1
Expediente Recurso: 1239859/20-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
– ROP 22/2020, Item 4.2.2.1 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, retirar o efeito suspensivo do recurso expediente nº 1239859/20-1.
Deliberação: IMPROCEDÊNCIA do pedido de revisão de ato.
Voto nº 40/2021/SEI/DIRE3/Anvisa