Processos Deliberados na 16ª Reunião Ordinária Pública de 20 de agosto de 2021

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.916984/2021-26

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização da Lista das Denominações Comuns Brasileiras (Lista das DCB) aprovada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Área: COFAR/GELAS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica)

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Decisão anterior:

- ROP 15/2021: mantido em pauta.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 134/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

2.1.2

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.920832/2021-28

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para inclusão da Monografia do ingrediente ativo H20 - Halauxifeno-Metil na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE nº 165, de 29 de agosto de 2003.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas regulatórias. 

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 169/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

2.1.3

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.922466/2021-41

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas para prevenção da Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.

Área: COPEC/GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) ​para enfrentamento de situação de urgência.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 147/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

2.1.4

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.922329/2021-15

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Área: GGPAF/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda Regulatória.

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda e Dispensas de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública para enfrentamento de situação de urgência.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 221/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

Voto nº 170/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

2.3.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.920832/2021-28

Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que inclui a Monografia do ingrediente ativo H20 - Halauxifeno-Metil na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE nº 165, de 29 de agosto de 2003. 

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres

Voto nº 169/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

2.4.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.916984/2021-26

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Área: COFAR/GELAS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de atualização periódica).

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 134/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

2.4.2 Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.048778/2012-10

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos.

Área: GGMON/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 8.11 - Instrução Normativa que estabelece prazos de transmissão de dados e definições para a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Decisões anteriores:

- ROP 19/2020, item 2.4.3 - A Diretoria tomou conhecimento do voto do Relator (Voto nº 117/2020/SEI/DIRE1/Anvisa) e concedeu vista ao Diretor Marcus Aurélio Miranda de Araújo.

- ROP 20/2020, item 2.4.3 - A Diretoria tomou conhecimento do voto do Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda de Araújo (Voto nº 235/2020/SEI/DIRE5/Anvisa) e concedeu vista conjunta a Diretora Meiruze Sousa e a Diretora Alessandra Bastos Soares.

- ROP 23/2020, item 2.4.3 - Retirado de pauta.

Deliberação: Aprovada por maioria

Voto nº 126/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

2.4.3

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.922466/2021-41

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas para prevenção da Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.

Área: COPEC/GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 147/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

2.4.4

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo:  25351.922329/2021-15

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Área: GGPAF/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda Regulatória.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 221/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

Voto nº 170/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.

3.1.1.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.  

CNPJ: 61.082.426/0002-07

Processo: 25351.637602/2009-03

Expediente: 0710848/12-6 

Área: CRES1/GGREC

Sustentação oral realizada pela Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A (link)

Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.

Voto nº 71/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

3.1.2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: DSND CONSUB S/A

CNPJ: 27.596.568/0002-54

Processo:  25748.168157/2010-68 

Expediente: 0314107/20-1

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 34/2019, realizada em 20/11/2019, item 2.2.21. Aresto nº 1.324, de 21/11/2019, publicado no DOU nº 226, de 22/11/2019.

 - SJO nº 11/2020, realizada em 18/3/2020, item 3.2.1.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 54/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

3.1.2.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Valdequímica Produtos Químicos Ltda.

CNPJ: 43.365.816/0001-21

Processo: 25759.820461/2010-93

Expediente: 3557958/19-7

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 27/2019, realizada em 25/9/2019, item 2.2.14. Aresto nº 1.309, de 2/10/2019, publicado no DOU nº 192, de 3/10/2019. 

- SJO nº 16/2020, realizada no período de 20 e 24 de abril de 2020, item 3.2.1.

Deliberação: Não conhecer do recurso, por exaurimento da esfera administrativa.

Voto nº 59/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

3.1.2.3 renumerado para 3.1.10.1

3.1.2.4

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Comissária Aérea do Rio de Janeiro.

CNPJ: 42.454.330/0001-05

Processo: 25752.288369/2007-47 

Expediente: 0724644/20-7

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 1/2020, realizada em 15/1/2020, item 2.2.10. Aresto nº 1.338, de 17/1/2020, publicado no DOU nº 13, de 20/1/2020.

- SJO nº 19/2020, realizada em 13/5/2020, item 3.2.1. 

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 58/2021/SEI/DIRE1/Anvisa  

3.1.2.5

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Companhia Docas da Paraíba

CNPJ: 02.343.132/0001-41

Processo: 25755.578503/2011-21 

Expediente: 0606975/20-4

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 2/2020, realizada nos dias 22 e 23 de janeiro de 2020, item 2.2.3. Aresto nº 1.339, de 24/1/2020, publicado no DOU nº 18, de 27/1/2020.

- SJO nº 22/2020, realizada em 3/6/2020, item 3.2.1.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 67/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

3.1.2.6

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: FAR Distribuidora de Alimentos Ltda.

CNPJ: 07.173.516/0001-87

Processo: 25351.268717/2019-16

Expediente: 0645777/20-1

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 38/2019, realizada no período de 16 a 19 de dezembro de 2019, item 2.2.37. Aresto nº 1.333, de 23/12/2019, publicado no DOU nº 248, de 24/12/2019.

- SJO nº 25/2020, realizada em 24/6/2020, item 3.2.1.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 73/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

3.1.10.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: P.A. Sonorização EIRELI ME

CNPJ: 09.040.367/0001-03

Processo: 25351.908453/2019-45

Expediente: 414489/20-9 (Datavisa); 0806737 (Sei!)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 9/2020, realizada em 11/3/2020, item 3.4.1. Aresto nº 1.349, de 13/3/2020, publicado no DOU nº 51, de 16/3/2020.

- SJO nº 18/2020, realizada em 6/5/2020, item 3.4.1.

Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 69/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

3.2.1.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: EMS S/A

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Processo: 25351.725807/2012-53

Expediente: 4081528/20-9

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 2.1.11. Aresto nº 1.395, de 22/10/2020, publicado no DOU nº 203, de 22/10/2020. 

- SJO nº 10/2021, realizada em 31/03/2021, item 3.1.1.

- ROP 11/2021 - mantido em pauta, item 3.2.1.1.

- ROP 12/2021 - retirado de pauta, item 3.2.1.1.

Sustentação oral realizada pelo Sr. Arthur Melo.

Item será apreciado na sessão reservada.

Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.

3.2.2.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Cienlabor Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 02.814.280/0001-05

Processo: 25351.528104/2020-87

Expediente: 0052210/21-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 44/2020, realizada em 2/12/2020, item 2.2.19. Aresto nº 1.403, de 2/12/2020, publicado no DOU nº 231, de 3/12/2020. 

- SJO nº 20/2021, realizada em 16/6/2021, item 3.2.3. 

- ROP 13/2021 - mantido em pauta, item 3.2.2.1.

- ROP 15/2021 - mantido em pauta, item 3.2.2.1.

Sustentação oral realizada pelo Sr. Fernando Reatto (link).

Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 130/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

3.2.3.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Ministério da Saúde

CNPJ: 00.394.544/0008-51

Processo: 25351.640414/2011-67 

Expediente: 899423/11-4

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 34/2019, realizada em 20/11/2019, item 2.2.30. Aresto nº 1.324, de 21/11/2019, publicado no DOU nº 226, de 22/11/2019.

- SJO nº 37/2020, realizada em 30/9/2020, item 3.2.2.

Deliberação: Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 146/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

3.4.1.1

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77

Processo: 25001.011198/84

Expediente: 4446930/20-6

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 15/2020, realizada em 15/4/2020, item 2.1.8. Aresto nº 1.360, de 15/4/2020, publicado no DOU nº 73, de 16/4/2020.

- SJO nº 14/2021, realizada em 5/5/2021, item 3.1.2.

Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 225/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.1.2

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 44.010.437/0001-81

Processo: 25000.009255/89

Expediente: 1079567/21-6

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 6/2021, realizada em 3/3/2021, item 2.1.6. Aresto nº 1.416, de 3/3/2021, publicado no DOU nº 42, de 4/3/2021.

- SJO nº 14/2021, realizada em 5/5/2021, item 3.1.4.

Sustentação oral realizada pelo Sr. Orlando Netto (link).

Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 226/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.1.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 49.475.833/0001-06

Processo: 25000.019352/99-46

Expediente: 3849863/20-4

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 37/2020, realizada em 30/9/2020, item 2.1.12. Aresto nº 1.393, de 30/9/2020, publicado no DOU nº 190, de 2/10/2020.

- SJO nº 45/2020, realizada em 9/12/2020, item 3.1.1.

Sustentação oral realizada pelo Sr. Márcio Raposo.

Item será apreciado na sessão reservada.

Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso 

3.5.1.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 17.440.261/0001-25

Processo: 25351.376957/2019-93

Expediente: 0166840/21-1

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 45/2020, realizada em 9/12/2020, item 2.1.12. Aresto nº 1.405, de 9/12/2020, publicado no DOU nº 236, de 10/12/2020.

- SJO nº 6/2021, realizada em 3/3/2021, item 3.1.3.

Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.

Voto nº 151/2021/SEI/DIRE5/Anvisa  

3.5.9.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Vision Material Médico Hospitalar Ltda.

CNPJ: 20.398.875/0001-09

Processo: 25351.357793/2020-39

Expediente: 1412314/21-6

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 43/2020, realizada em 25/11/2020, item 2.3.5. Aresto nº 1.402, de 25/11/2020, publicado no DOU nº 226, de 26/11/2020.

- SJO nº 13/2021, realizada em 28/4/2021, item 3.3.2. 

Deliberação: Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 153/2021/SEI/DIRE4/Anvisa

3.5.9.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Vision Material Médico Hospitalar Ltda.

CNPJ: 20.398.875/0001-09

Processo: 25351.357794/2020-83

Expediente: 1412882/21-4

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 43/2020, realizada em 25/11/2020, item 2.3.6. Aresto nº 1.402, de 25/11/2020, publicado no DOU nº 226, de 26/11/2020.

- SJO nº 13/2021, realizada em 28/4/2021, item 3.3.3. 

Deliberação: Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 153/2021/SEI/DIRE4/Anvisa

3.5.9.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Vision Material Médico Hospitalar Ltda.

CNPJ: 20.398.875/0001-09

Processo: 25351.357795/2020-28

Expediente: 1413741/21-5

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 43/2020, realizada em 25/11/2020, item 2.3.7. Aresto nº 1.402, de 25/11/2020, publicado no DOU nº 226, de 26/11/2020.

- SJO nº 13/2021, realizada em 28/4/2021, item 3.3.4. 

Deliberação: Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 153/2021/SEI/DIRE4/Anvisa

5.1.1.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: IOP - Produtos e Serviços de Quimioterapia Ltda.

CNPJ: 00.708.923/0001-00

Processo: 25351.922257/2020-17

Expediente Revisão de Ato: 429755/20-5

Expediente do Recurso: 3779135/20-5

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

 - ROP 4/2021 - Item 5.1.8.1.

Deliberação: Mantido em pauta.

5.1.1.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Collect Importação e Comércio Ltda.

CNPJ: 53.452.157/0001-14 

Processo: 25351.915626/2021-04

Expediente Revisão de Ato: 1468781 (Sei!) 2101214/21-1 (Datavisa)

Expediente do Recurso: 3779135/20-5

Área: CRES1/GGREC

Deliberação: Mantido em pauta.