Processos Deliberados na 5ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020
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5ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2020 |
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Data de realização: 31/3/2020 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
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2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.909156/2020-51
Assunto: Proposta de abertura de processo que trata da suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.1 - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por motivo de alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 23/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.1.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.910376/2020-27
Assunto: Proposta de abertura de processo para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada RDC n° 338, de 20 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada, para atendimento as solicitações de utilização de produto de terapia avançada não passível de registro face a pandemia de COVID-19.
Área:¿ GSTCO/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória: 10.4 - Produto de Terapia Avançada
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por motivo de alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 26/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.2.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.912359/2018-18
Assunto: Relatório de Análise Preliminar do Impacto Regulatório para regulamentação de software como dispositivo médico e Tomada Pública de Subsídios.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 8.5 Regularização de software como dispositivo médico
Excepcionalidade: Não se aplica
Deliberação: Aprovado por unanimidade o Relatório de Análise Preliminar do Impacto Regulatório e a realização da Tomada Pública de Subsídio (TPS) pelo período de 30 (trinta) dias.
Voto nº 55/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.908835/2020-11
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos: D06 - DELTAMETRINA, F71 – FLORPIRAUXIFEN-BENZIL, P50 – PICOXISTROBINA, T48 – TIAMETOXAM
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovadas por unanimidade, pelo período de 60(sessenta) dias para manifestação da sociedade.
Voto nº 57/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.715085/2015-78
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos para identificação como integral e para destaque dos ingredientes integrais na rotulagem dos alimentos contendo cereais.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 4.15 Requisitos sanitários para produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos
Deliberação: Aprovada por unanimidade, pelo período de 60(sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Alessandra Bastos Soares.
Voto nº 27/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.944192/2018-46
Assunto: Proposta de prorrogação das Consultas Públicas nº 777 e nº 778, de 7 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre os princípios gerais para estabelecimento dos limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes químicos em alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 4.5 - Contaminantes em Alimentos
Deliberação: Aprovadas por unanimidade as prorrogações dos prazos das Consultas Públicas nº 777 e 778, por mais 60(sessenta) dias.
Voto nº 28/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.056773/2013-21
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera os prazos da RDC nº 177, de 21 de setembro de 2017, que dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Paraquate em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Retirado de pauta, em virtude de decisão judicial.
2.4.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.490965/2015-07
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: 1.13 Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 53/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.524806/2016-14
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 7, 24 de fevereiro de 2010, que dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento das Unidades de Terapia lntensiva e dá outras providências.
Área: GGTES/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória: 15.10 Requisitos Sanitários para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva (UTI)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 54/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.910475/2020-17
Assunto: Proposta de atualização das listas do Anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/98 para inclusão da substância brexpiprazol.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: 1.17 Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 21/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.909156/2020-51
Assunto: Convalidação da decisão que aprovou, ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada- RDC n° 355, de 23 de março de 2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.1 - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 23/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.6
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.910376/2020-27
Assunto: Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada RDC n° 338, de 20 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada, para atendimento as solicitações de utilização de produto de terapia avançada não passível de registro face a pandemia de COVID-19.
Área:¿ GSTCO/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória: 10.4 - Produto de Terapia Avançada
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por motivo de alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 26/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.5.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.908561/2019-18
Assunto: Convalidação da decisão ad referendum que aprovou a manifestação sobre a solicitação de autorização temporária e emergencial de expansão de produção da empresa MAGNAMED TECNOLOGIA MÉDICA S/A, em linha de produção de fábrica tecnologicamente compatível, sem Autorização de Funcionamento e não certificada, da empresa FLEXTRONICS INTERNACIONAL TECNOLOGIA, para fins exclusivos de suprimento de ventiladores pulmonares mediante demanda do Ministério da Saúde, necessários ao enfrentamento da pandemia de COVID-19
Área: GIPRO/GGFIS/DIRE4
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 27/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.5.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.911764/2020-25
Assunto: Autorização emergencial de envase por parte da Ambev S.A de água potável utilizada na fabricação de seus produtos para fins de doação.
Área: GGALI/DIRE2
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 25/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.5.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.911933/2020-27
Assunto: Autorização, em caráter excepcional, para importação de kits de testes e cargas em combate a Covid-19.
Área: GGPAF/DIRE5
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 28/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.5.4
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.910803/2019-33
Assunto: Enquadramento do produto Hydrotreat® para fins de regularização sanitária pela Anvisa.
Área: COMEP e DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não se aplica
Deliberação: Não considerados produtos sujeitos à regularização sanitária pela Anvisa.
Voto nº 53/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.5.5
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.861841/2016-62
Assunto: Enquadramento de produtos antissépticos associados a artefatos/suporte, como gaze, lenço, toalhas e swab.
Área: Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária (COMEP)
Tema da Agenda Regulatória: Não se aplica
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Manutenção da possibilidade de os antissépticos associados a dispositivos médicos serem classificados como medicamento ou produto de higiene pessoal, a exemplo do que já acontece para os antissépticos isolados. Adicionalmente, que os produtos já regularizados como produtos para a saúde continuem sendo avaliados como tal, para fins de alteração ou revalidação do registro. E instituição de grupo de trabalho coordenado pelo COMEP, composto por representantes da GHCOS, GGTPS, GGMED e GGTES, e das respectivas Diretorias Supervisoras, com duração de 180 dias
Voto nº 54/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
3.2.1.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda.
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Processo: 25351.738533/2014-97
Expediente: 0476876/18-1
Área: CRES1/GGREC
Item apreciado na sessão reservada.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento.
3.2.1.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
CNPJ: 02.814.497/0001-07
Processo: 25000.030048/97-05
Expediente Recurso: 0728170/13-6
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
Voto nº 59/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
3.2.1.4
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda.
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Processo: 25351.124131/2015-83
Expediente: 0823388/18-8
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior: ROP 4/2020 – Mantido em pauta, item 3.2.1.2.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
Voto nº 47/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
3.2.3.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Starnav Serviços Marítimos Ltda.
CNPJ: 09.078.935/0003-27
Processo: 25752.654605/2017-08
Expediente Recurso: 0372352/19-6
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
3.2.8.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Daymsa do Brasil Comercial de Insumos Agrícolas Ltda.
CNPJ: 08.474.854/0001-11
Processo: 25351.852705/2018-01
Expediente Recurso: 1800558/19-6
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: 12ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 12, de 5/6/2019 - item 2.4.10 - Aresto nº 1.283, de 17/6/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 116, de 18/06/2019.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento.
Voto nº 09/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
3.2.9.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Inbone Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda.
CNPJ: 18.328.578/0001-37
Processo: 25351.775620/2018-84
Expediente Recurso: 2520972/19-8
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: 22ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 22, de 21 e 22/8/2019 - item 2.3.3 - Aresto nº 1.298, de 27/8/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 167, de 29/08/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
Voto nº 55/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
3.2.10.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: PA Sonorização Eireli - ME
CNPJ: 09.040.367/0001-03
Processos: 25351.906773/2019-61 (SEI); 25351.552634/2019-11
Expediente: 249686/19-1 (Sei 0719147)
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
- 13ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 13, de 19/6/2019 - item 2.4.5 - Aresto nº 1.286, de 4/7/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 129, de 8/7/2019.
- ROP 4/2020 – Mantido em pauta, item 3.2.10.1.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
3.3.3.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Marcon Serviços de Despachos em Geral Ltda.
CNPJ: 79.608.972/0001-13
Processo: 25743.366489/2010-05
Expediente: 2422635/19-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: 22ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 22, de 21/8/2019 - item 2.2.31 - Aresto nº 1.298, de 27/8/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 167, de 29/8/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
Voto nº 21/2020/SEI/DIRE5/Anvisa.
3.3.4.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Renner Sayerlack S/A
CNPJ: 61.142.865/0006/91
Processo: 25351.350906/2013-40
Expediente: 3190454/19-8
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: 28ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 28, de 2/10/2019 - item 2.3.6 - Aresto nº 1.311, de 14/10/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 201, de 16/10/2019.
Retirado de pauta, em virtude de já ter sido deliberado na Reunião Ordinária Pública nº 4, de 25 de março de 2020, item 3.3.4.1.
4.2.2.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Processo: 25351.338939/2019-11
Expediente Efeito Suspensivo: 412449/19-9
Recurso: 3115850/19-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: ROP 1/2020 – Retirado de pauta, item 3.2.2.4
Deliberação: Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 3115850/19-1.
Voto nº 19/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
4.2.2.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S.A.
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Processo: 25351.636672/2019-17
Expediente Efeito Suspensivo: 587057/19-7
Recurso: 3117179/19-6
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: ROP 1/2020 – Retirado de pauta, item 3.2.2.5
Deliberação: Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 3117179/19-6.
Voto nº 17/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
4.3.2.1
Retorno de vista do Diretor Antonio Barra
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação Baiana de pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos - Bahiafarma
CNPJ: 13.078.518/0001-90
Processos: 25351.934978/2019-36 (SEI); 25351.093131/2019-91
Expediente Efeito Suspensivo: 448682/19-0
Expediente Recurso: 1997638/19-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 2/2020, item 3.3.2.3, retirado de pauta;
- ROP 3/2020, item 3.3.2.1, mantido em pauta
- ROP 4/2020, item 4.3.2.1, vista concedida ao Diretor Antonio Barra Torres
Deliberação: Aprovada, por maioria, vencida a Diretora Alessandra Soares, a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 1997638/19-1.
Voto nº 12/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
Voto nº 24/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
5.2.3.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Companhia Docas do Rio de Janeiro.
CNPJ: 42.266.890/0001-28
Processo: 25752.657474/2011-58
Expediente Revisão de Ato: 1210383/18-7
Expediente Recurso: 1044810/15-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- Reunião Ordinária Pública - ROP 24, de 13/11/2018, item 3.3.7.3 - Aresto nº 1.228, de 10/12/2018, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 238, de 12/12/2018.
- ROP 4/2020 – Mantido em pauta, item 5.2.3.1.
Deliberação: Revisão da decisão da Diretoria Colegiada, proferida na Reunião Ordinária Pública – ROP nº 24, de 13 de novembro de 2018, item 3.3.7.3, tornando sem efeito o Aresto nº 1.228, de 10 de dezembro de 2018.
Voto nº 57/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
5.2.8.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Albaugh Agro Brasil Ltda.
CNPJ: 01.789.121/0001-27
Processo: 25351.945705/2018-36 (SEI); 25351.111098/2013-55.
Expediente Revisão de Ato: 0439838 (SEI)
Expediente Recurso: 0540390/18-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- Reunião Ordinária Pública - ROP 23, de 23/10/2018, item 3.3.9.2 - Aresto nº 1.211, de 5/11/2018, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 214, de 7/11/2018.
- ROP 4/2020 – Mantido em pauta, item 5.2.8.1.
Deliberação: Improcedência sumária do pedido.