Agência vai analisar documentação apresentada pelo laboratório para uso emergencial.
Decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada nesta segunda feira (28/6), por unanimidade.
Aplicadores da vacina devem observar a integridade dos frascos antes de fazer a aplicação.
Empresas não possuem mais autorização para representar a CanSino no Brasil.
Painel dinâmico exibe resumo da discussão e participantes de reuniões realizadas para tratar das vacinas contra a Covid-19.
Esclarecimento sobre as solicitações de informações relativas à realização de reuniões técnicas entre a Anvisa e os laboratórios farmacêuticos interessados e sobre a matéria publicada pelo site UOL.
Serão incluídos participantes com 16 ou mais anos de idade, que tomaram as duas doses da vacina BNT162b2 pelo menos seis meses antes, no estudo inicial da vacina.
O acordo bilateral foi negociado durante a pandemia para o intercâmbio de informações relacionadas à regulação de vacinas contra a Covid-19.
A partir da reunião de hoje, serão realizados outros encontros entre áreas técnicas da Anvisa e estados para esclarecimento e auxílio no cumprimento das condicionantes pelos estados.
A deliberação autoriza quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e a ação imediata da Agência, caso necessário.
A vacina contra a Covid-19 da Janssen foi aprovada para uso emergencial no Brasil no dia 31/3.
Órgão reabre prazo para empresas farmacêuticas enviarem informações sobre fabricação, importação e distribuição de fármacos usados no enfrentamento do Sars-CoV-2.
A ampliação foi aprovada após a apresentação de estudos desenvolvidos pelo laboratório que indicaram a segurança e eficácia da vacina para este grupo.
Antes de iniciar a vacinação dos voluntários, o Instituto Butantan ainda apresentará algumas informações complementares sobre testes em andamento com a vacina. Logo em seguida, o Instituto deve iniciar a aplicação experimental da Butanvac.
O processo de aprovação de um estudo clínico demanda troca de informações de forma dinâmica entre as duas instituições e a aprovação do protocolo é esperada no menor e melhor tempo possível.
De acordo com a Agência, produtos disponíveis no mercado não devem ser usados para avaliar o nível de imunidade ou proteção de pessoas vacinadas contra Covid-19.
Um dos requisitos é a assinatura do Termo de Compromisso, que trata das condições estabelecidas pela Agência para a importação e o uso da vacina.
O processo está com a condução e ajustes normais do protocolo clínico.
Na prática, as doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde.
Na prática, uma parte do quantitativo de doses da vacina poderá ser importada no primeiro momento para ser utilizada dentro de um estudo de efetividade a ser seguido pelos estados requerentes.
Pauta: avaliação dos pedidos de IMPORTAÇÃO EXCEPCIONAL das vacinas Covaxin e Sputnik V.
A Agência está avaliando a documentação apresentada.
Não há orientação da OMS ou do Ministério da Saúde para inserir a comprovação de vacinação contra Covid-19 no CIVP.
Vacina indiana será testada em 4.500 pessoas no país.
Os processos seguem em diligência até que os esclarecimentos necessários sejam capazes de subsidiar a análise dos pedidos de importação.
Documento é destinado aos serviços de hemoterapia (SHs), que possuem equipamentos de frio com capacidade para manter imunizantes em temperaturas bastante baixas.
Desde janeiro de 2021, a Agência vem buscando respostas para todas as perguntas e incertezas existentes em relação à vacina Sputnik V.
Profissionais de saúde devem estar atentos para as diferenças entre as vacinas contra a Covid-19.
A entrega do estudo estava prevista no Termo de Compromisso.
A Anvisa segue trabalhando para promover e proteger a saúde da população e garantir que a campanha de vacinação não seja prejudicada.