Anvisa e estados discutem ações para importação de doses autorizadas

Um dos requisitos é a assinatura do Termo de Compromisso, que trata das condições estabelecidas pela Agência para a importação e o uso da vacina.

Um dos requisitos é a assinatura do Termo de Compromisso, que trata das condições estabelecidas pela Agência para a importação e o uso da vacina. Uma das principais necessidades é o delineamento do estudo de efetividade e do monitoramento, também conhecido como estudo da vida real, que deve ser acordado entre a Anvisa e os governos estaduais.

A Agência apresentou referências sobre os modelos semelhantes que têm sido orientados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em todo o mundo para a aplicação de vacinas em estudo de eficácia em vida real (efetividade), com o objetivo de obter dados sobre as vacinas. Entre os exemplos estão o estudo feito em Serrana (SP) pelo Butantan, o que será feito em Botucatu (SP) pela Fiocruz e também o próprio manual de avaliação de vacinas contra Covid-19 da OMS. Os objetivos desses estudos são avaliar o desempenho de vacinas no mundo real e abordar lacunas nas evidências de ensaios clínicos (incluindo eficácia em subgrupos, eficácia contra variantes de preocupação e duração da proteção).