Anvisa encerra pedido de uso emergencial da vacina Convidecia

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária decidiu por unanimidade, nesta segunda feira (28/6), encerrar o processo que tratava da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Convidecia (Ad5-nCoV Vaccine CanSino).

Houve o encerramento do processo, sem a continuidade da avaliação de mérito do pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, protocolado pela empresa Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda. ME no dia 18 de maio deste ano.

Aplica-se ao caso o disposto no inciso I do art. 9º da Lei 9.784/99, por perda de legitimidade da Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda. e do Instituto Vital Brazil S.A. para atuarem como interessados no presente processo administrativo.

A diretora relatora (Meiruze Freitas) destacou que "uma empresa responsável pela solicitação e detentora da Autorização de Uso Emergencial de medicamentos é a entidade responsável civil, administrativamente e penalmente, pelo respectivo produto. A detentora pode ser ou não fabricante do produto, mas deve se responsabilizar pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser disponibilizada à população brasileira. Em face do eventual desalinhamento entre o detentor e o desenvolvedor e fabricante da vacina CanSino, temos que mecanismos intrínsecos e essenciais de supervisão técnica foram comprometidos.”

No último dia 17 de junho, a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa recebeu por e-mail uma notificação da empresa CanSino Biologics Inc. de que a empresa Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda. e o Instituto Vital Brazil S.A. não possuíam mais autorização para representar a CanSino Biologics no Brasil.

O comunicado enviado à Anvisa informou sobre a revogação da autorização concedida e destacou que a Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda. e o Instituto Vital Brazil S.A. não estavam mais autorizados para requerer Autorização de Uso Emergencial (AUE), registro, autorização de comercialização, bem como atividades de preparação e distribuição da vacina recombinante Ad5-nCov composta de vetor adenovírus tipo 5 fabricada pela empresa chinesa CanSino Biologics Inc.

No dia 18 de junho, via Ofício 27/2021/SEI/DIRE2/ANVISA, tendo como assunto a revogação da autorização para representação da empresa CanSino Biologics Inc., a Anvisa informou ao Ministério da Saúde sobre o comunicado recebido.

Em 21 de junho, a Anvisa reuniu-se com representantes da Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda., oportunidade em que a empresa informou tratar-se de um dissenso comercial e solicitou prazo para manifestação.

Em 22 de junho, a empresa Belcher enviou ofício à Agência ratificando a revogação dos poderes de representação para fins regulatórios e comerciais da CanSinoBio, bem como solicitando prazo para buscar esclarecimentos junto à CanSinoBio.

Em 27 de junho, a Anvisa recebeu novo e-mail da CanSinoBio confirmando que a Belcher não mais representa a empresa no Brasil, bem como solicitou orientações para fins de substituição da empresa representante.

A perda de legitimidade processual da Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda. e do Instituto Vital Brazil S.A. para atuar perante esta Agência por autorização da empresa CanSino Biologics Inc. enseja a ausência de condições para a manutenção da continuidade da avaliação do pedido de autorização de uso emergencial da vacina Convidecia pela Anvisa. Aplica-se ao caso, como mencionado anteriormente, o disposto no inciso I do art. 9º da Lei 9.784/99, por perda de legitimidade da Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda. e do Instituto Vital Brazil S.A. para atuarem como interessados no presente processo administrativo.

É reservado à requerente (Belcher) o direito de novo peticionamento de AUE a qualquer tempo, desde que sanada a contestação de representação junto ao fabricante.

É importante esclarecer que, apesar de a empresa fabricante (CanSinoBio) ter solicitado substituição do representante nacional, tal ação não é uma alternativa administrativamente viável. Por outro lado, a nova representante da empresa fabricante poderá protocolar solicitação de AUE a qualquer momento.

A vacina Ad5-nCoV Vaccine – Convidecia é fabricada pela empresa CanSino Biologics Inc., localizada em Tianjin (China), e atualmente está aprovada para uso em oito países: Argentina, Chile, China, Equador, Hungria, Malásia, México e Paquistão.

- Nome comercial: Convidecia (Ad5-nCoV Vaccine).
- Fabricante do produto acabado: CanSino Biologics Inc – Tianjin – China.
- Indicação proposta: vacina Covid-19 (Ad5-nCoV Vaccine – Convidecia) é indicada para imunização ativa para prevenir Covid-19 causado pelo Sars-CoV-2 em indivíduos com 18 anos ou mais.
- Posologia proposta: a vacina é administrada em dose única de 0,5mL, por injeção intramuscular.

Confira o resultado do Circuito Deliberativo que analisou o processo.