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PARTICIPAÇÃO SOCIAL
Webinar apresenta versão preliminar do Guia ICH Q3E sobre impurezas em medicamentos
A Anvisa irá promover um webinar para tratar da versão preliminar do Guia ICH Q3E para Extraíveis e Lixiviáveis. O documento, que trata de impurezas que podem migrar de materiais em contato com o produto farmacêutico e impactar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, está aberto a contribuições até o dia 10 de novembro deste ano.
O webinar ocorrerá no dia 9 de outubro, às 10h. Para participar, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.
Dia 9/10, às 10h – Webinar: Guia ICH Q3E para Extraíveis e Lixiviáveis
Saiba mais
O Edital de Chamamento 13/2025 tem o objetivo de coletar contribuições da sociedade sobre o guia ICH Q3E para Extraíveis e Lixiviáveis.
A iniciativa faz parte da atuação da Anvisa no Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH), que visa alinhar diretrizes regulatórias internacionais para garantir maior segurança e previsibilidade no desenvolvimento de produtos farmacêuticos.
O guia ICH Q3E aborda aspectos relacionados à identificação, à avaliação e ao controle de lixiviáveis, impurezas que podem ser originadas de componentes/sistemas de manufatura, materiais de embalagem e dispositivos de administração de medicamentos. Essas impurezas podem comprometer a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos e, portanto, devem ser cuidadosamente controladas.
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