Consulta recebe contribuições ao Guia ICH Q3E sobre impurezas em medicamentos

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (10/9), o Edital de Chamamento 13/2025, com o objetivo de coletar contribuições da sociedade sobre o guia ICH Q3E para Extraíveis e Lixiviáveis. O documento trata de impurezas que podem migrar de materiais em contato com o produto farmacêutico e impactar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

A iniciativa faz parte da atuação da Anvisa no Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês), que visa alinhar diretrizes regulatórias internacionais para garantir maior segurança e previsibilidade no desenvolvimento de produtos farmacêuticos.

O guia ICH Q3E aborda aspectos relacionados à identificação, à avaliação e ao controle de lixiviáveis, impurezas que podem ser originadas de componentes/sistemas de manufatura, materiais de embalagem e dispositivos de administração de medicamentos. Essas impurezas podem comprometer a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos e, portanto, devem ser cuidadosamente controladas. 

Como participar

A consulta está aberta a qualquer interessado no tema, em especial representantes da indústria farmacêutica, profissionais de saúde e especialistas em regulamentação de medicamentos. As contribuições recebidas serão analisadas e consideradas na formulação do posicionamento brasileiro a ser apresentado no âmbito do ICH.

Todas as informações necessárias para participação estão disponíveis no Edital de Chamamento 13/2025.

As contribuições podem ser enviadas até o dia 10 de novembro deste ano, por meio deste formulário eletrônico. Solicita-se que as contribuições sejam redigidas preferencialmente em inglês.

A Anvisa reforça a importância da participação social nesse processo de construção de normas técnicas internacionais e convida todos os interessados a contribuírem com sugestões e comentários até o prazo estabelecido no edital.