O Projeto Orbis é uma iniciativa do Centro de Excelência em Oncologia da Food and Drug Admnistration dos Estados Unidos (US FDA Oncology Center of Excellence – OCE), para avaliação de medicamentos promissores para tratamento de diferentes tipos de câncer. Trata-se de uma estrutura para análise simultânea de produtos oncológicos, com o objetivo de acelerar o acesso dos pacientes a tratamentos inovadores.
A participação no projeto é uma oportunidade para otimização de recursos e de tempo pelas Agências Reguladoras, pois possibilita compartilhamento de informações, análise conjunta e acesso a documentos e relatórios entre os participantes do projeto. Além disso, há potencial para redução do número de itens e complexidade das exigências técnicas, uma vez que estas informações são compartilhadas entre as autoridades participantes do Projeto.
Todas as autoridades reguladoras participantes possuem acordos de confidencialidade entre si, para possibilitar o intercâmbio de documentos e informações.