Registro de similares

A solicitação deve ser feita pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo: 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 2º PASSO - ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA  (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

O interessado deverá marcar a opção “Petição Eletrônica e Pagamento de Taxa”. Durante o processo, o interessado deverá anexar os documentos obrigatórios em formato PDF

4º PASSO - TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. 

5º PASSO - PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por peticionamento eletrônico, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO - ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa. 

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

CHECKLIST DE REGISTRO

A lista organiza e padroniza os tópicos para apresentação do dossiê de acordo com os requisitos estabelecidos na RDC nº 753/2022. Espera-se, com esta padronização, dar maior celeridade à análise dos processos, uma vez que o conteúdo do dossiê será peticionado de forma segregada e organizada, conforme expectativas do corpo técnico da Anvisa.

O checklist está disponível para utilização e peticionamento de novos processos e pode ser acessado no Sistema de Código de Assunto.

ADITAMENTOS

Após submissão do registro, para possibilitar a análise concomitante das diferentes áreas da Anvisa, a empresa deverá submeter os seguintes aditamentos ao processo, em um prazo de até 10 (dez) dias corridos do protocolo do processo:

Considerando o art.2º, §2º, inciso II, parágrafo único, da RDC nº 204/2005, não serão exaradas exigências para processos protocolizados em desacordo com as normas vigentes no ato do protocolo. Entretanto, é facultado às empresas proceder a aditamentos, para complementação de documentação, antes do início das análises dos processos, desde que não haja descaracterização do objeto da solicitação, nos termos do art. 2º, inciso I, da RDC nº 204/2005.

ANÁLISE DO PROCESSO DE REGISTRO

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.

A área técnica primará pelo procedimento de exarar, caso necessário, uma única notificação de exigência, de modo a atender às diretrizes dispostas no art. 17-A, §6º, da Lei n° 6.360/1976, acrescido pelo art. 2º e 4º da Lei n° 13.411/2016, dando maior celeridade às atividades de análises de processos de concessão de registro. 

Em caráter excepcional, caso necessário, uma segunda exigência será exarada no intuito de esclarecer ou retificar informações relativas à solicitação anteriormente atendida pela empresa requerente, conforme diretrizes do art. 17-A, §6º, da Lei n° 6.360/1976.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.

A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

A norma da Anvisa que dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos é a RDC nº 912/2024.

Desde 21 de janeiro de 2020, quando entrou em vigor a RDC nº 317/2019 (revogada pela RDC nº 912/2024), a validade do registro de medicamentos passou de 5 (cinco) para 10 (dez) anos.

A exceção à regra fica por conta dos medicamentos com registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso. Para esses medicamentos, o prazo de validade inicial é de 3 (três) anos, ampliado para 5 (cinco) após a primeira renovação e para 10 (dez) anos depois da segunda renovação.

O prazo de validade é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU). 

A Anvisa disponibiliza uma página de Consultas, onde podem ser consultados os medicamentos registrados, o Bulário Eletrônico e o Parecer Público de Avaliação de Medicamentos (PPAM), entre outras informações.