Processos Deliberados na 5ª Reunião Ordinária Pública de 9 de abril de 2025

Publicado em 09/04/2025 21h42 Atualizado em 28/04/2025 15h10

5ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2025
Data de realização: 9/4/2025
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

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2.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.918052/2023-80
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para Assunto de Atualização Periódica e de Consulta Pública de Instrução Normativa - IN para atualização da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP), conforme determina a Resolução da Diretoria Colegiada nº 882, de 14 de junho de 2024.

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.44 - Atualização periódica da lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP).

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Manifestação oral realizadas pelos:

Sra. Cibele Zanotta, representante da Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde - ACESSA. (link)

Sr. Henrique Tada, representante da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC. (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 74/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.905510/2025-82
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a Lista de Medicamentos de Referência (LMR), de que trata a IN nº 353, de 18 de março de 2025.

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.47 - Atualização periódica da Lista de Medicamentos de Referência.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 73/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.3

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.190090/2010-71
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 123, de 24 de março de 2022, que aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 926, de 20 de setembro de 2024.

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 70/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

2.4

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Processo: 25351.916948/2023-24
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a segurança sanitária em aeroportos e aeronaves e estabelecer obrigações para as administradoras aeroportuárias e empresas aéreas.

Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.2 - Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos com Foco no Risco Sanitário.

Apresentação da área técnica realizada pela servidora Gabriela Vieira, Gerente-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GGPAF. (link)

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 90 (noventa) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 68/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.2.2.1

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Stile Comercial Ltda.

CNPJ: 05.758.306/0001-25
Processo: 25748.310925/2014- 91

Expediente: 1199116/24-6
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.2.011. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 35/2024, realizada no dia 11/12/2024, item 3.2.011.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 99/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.2.2

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

CNPJ: 05.161.069/0001- 10

Processo: 25351.078190/2018-59
Expediente: 1170418/24-4
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.2.017. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149 de 5/8/2024.

- SJO nº 35/2024, realizada no dia 11/12/2024, item 3.2.013.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 100/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.2.3

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: CRM Comércio Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 01.314.984/0001-48
Processos: 25351.130132/2022-20 e 25351.282086/2016-90

Expedientes: 5087124/22-4 e 0016948/23-8

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 2.2.48. Aresto nº 1.536, de 23/11/2022, publicado no DOU nº 221, de 24/11/2022.

- SJO nº 13/2023, realizada no dia 17/5/2023, itens 3.2.07 e 3.2.08.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 55/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.2.4

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: F.A Farmácia Alcântara Ltda.

CNPJ: 44.267.586/0001-20
Processo: 25351.490782/2023-11
Expediente: 0469141/24-7
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 5/2024, realizada no dia 28/2/2024, item 2.2.093. Aresto nº 1.621, de 28/2/2024, publicado no DOU nº 41, de 29/2/2024.

- SJO nº 32/2024, realizada no dia 13/11/2024, item 3.2.003.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 95/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.2.1 Será deliberado ROP 6/2025

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Healthy do Brasil Indústria Comércio e Distribuição Ltda.

CNPJ: 39.600.006/0001-35

Processo: 25351.488416/2022-11

Expediente: 0639380/23-2

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 2.2.05. Aresto nº 1.567, de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023.

- SJO nº 34/2024, realizada no dia 4/12/2024, item 3.2.001

3.3.3.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Astromarítima Navegação S.A.

CNPJ: 42.487.983/0001-82
Processo: 25752.053820/2016-16
Expediente: 0776642/24-3
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 9/2024, realizada no dia 10/4/2024, item 2.2.008. Aresto nº 1.630, de 10/4/2024, publicado no DOU nº 70, de 11/4/2024.

- SJO nº 31/2024, realizada no dia 6/11/2024, item 3.2.004

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 57/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.4.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Sanfarma Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 02.625.651/0001-00
Processo: 25351.780715/2023-87
Expediente: 0976085/24-1
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 2.3.014. Aresto nº 1.642, de 12/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024.

- SJO nº 22/2024, realizada no dia 20/8/2024, item 3.3.003

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 68/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.4.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Supremamarcas Dermo-Nutrition – ME

CNPJ: 20.122.759/0001-54
Processo: 25351.769841/2023-81
Expediente: 1007369/24-8
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 14/7/2024, item 2.3.064. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024.

- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 3.1.004.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 72/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.4.3

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Supremamarcas Dermo-Nutrition – ME

CNPJ: 20.122.759/0001-54
Processo: 25351.705964/2023-93
Expediente: 1013164/24-5
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 17/2024, realizada no dia 26/6/2024, item 2.3.086. Aresto nº 1.645, de 26/6/2024, publicado no DOU nº 122, de 27/6/2024.

- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 3.1.006

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 76/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.4.4

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Supremamarcas Dermo-Nutrition – ME

CNPJ: 20.122.759/0001-54
Processo: 25351.769849/2023-47
Expediente: 1007274/24-7
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 14/7/2024, item 2.3.065. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024.

- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 3.1.005.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 77/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.5.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Farmoquímica S.A.

CNPJ: 33.349.473/0001-58
Processo: 25351.363939/2023-28
Expediente: 0990641/24-4
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 17/2024, realizada no dia 26/6/2024, item 2.3.034. Aresto nº 1.645, de 26/6/2024, publicado no DOU nº 122, de 27/6/2024.

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 3.3.002

Deliberação:

Retirado de pauta para análise do pedido de desistência por parte da recorrente.

3.3.7.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 11.816.308/0001-26
Processo: 25351.357744/2021-87
Expediente: 1170412/24-6
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2024, realizada no dia 24/7/2024, item 2.3.034. Aresto nº 1.646, de 24/7/2024, publicado no DOU nº 142, de 25/7/2024.

- SJO nº 28/2024, realizada no dia 16/10/2024, item 3.3.006

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 83/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.7.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: JTI Processadora de Tabaco do Brasil Ltda.

CNPJ: 03.334.170/0001-09
Processo: 25351.109107/2019-81
Expediente: 1287601/24-3
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.3.050. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 19/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.3.003

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.3.12.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção S.A.

CNPJ: 04.891.262/0001-44
Processo: 25351.381469/2015-99
Expediente: 1134307/24-1
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2024, realizada no dia 24/4/2024, item 2.1.001. Aresto nº 1.634, de 24/4/2024, publicado no DOU nº 80, de 25/4/2024.

- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 3.1.001

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.3.12.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

CNPJ: 05.161.069/0001-10
Processo: 25351.251214/2023-98
Expediente: 0948648/24-4
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 2.1.005. Aresto nº 1.642, de 12/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024.

- SJO nº 19/2024, realizada no dia 24/7/2024, item 3.1.001

Deliberação:

Retirado de pauta para análise do pedido de desistência por parte da recorrente.

3.4.1.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Accord Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 64.171.697/0001-46
Processo: 25351.868294/2021-53
Expediente: 0052237/25-7
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 34/2024, realizada no dia 4/12/2024, item 2.1.002. Aresto nº 1.680, de 4/12/2024, publicado no DOU nº 234, de 5/12/2024.

- SJO nº 5/2025, realizada no dia 19/2/2025, item 3.1.001.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 65/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.3.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero

CNPJ: 00.352.294/0004-63
Processo: 25760.518864/2016-67
Expediente: 4631604/22-3
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2022, realizada no dia 29/6/2022, item 2.2.39. Aresto nº 1.511, de 29/6/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/6/2022.

- SJO nº 3/2025, realizada no dia 29/1/2025, item 3.2.003.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 50/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.3.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero

CNPJ: 00.352.294/0006-25
Processo: 25766.812614/2016-36
Expediente: 4787520/22-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2022, realizada no dia 10/8/2022, item 2.2.20. Aresto nº 1.517, de 10/8/2022, publicado no DOU nº 152, de 11/8/2022.

- SJO nº 4/2025, realizada no dia 12/2/2025, item 3.2.002.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 67/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.7.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: BFT Comércio de Fumos Ltda.

CNPJ: 19.955.895/0001-46
Processo: 25351.872515/2023-50
Expediente: 1396060/24-3
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.3.070. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 3/2025, realizada no dia 29/1/2025, item 3.3.004.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.4.9.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Joãomed Comércio de Materiais Cirúrgicos S/A

CNPJ: 78.742.491/0001-33
Processo: 25351.223471/2019-53
Expediente: 1224904/24-9
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.3.011. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149 de 5/8/2024.

- SJO nº 3/2025, realizada no dia 29/1/2025, item 3.3.009.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 62/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.9.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Ophthalmos Ltda.

CNPJ: 61.129.409/0001-05
Processo: 25000.009981/99-95
Expediente: 0161527/25-6
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 3/2025, realizada no dia 29/1/2025, item 2.3.008. Aresto nº 1689, de 29/1/2025, publicado no DOU nº 21 de 30/1/2025.

- SJO nº 5/2025, realizada no dia 19/2/2025, item 3.3.003.

Deliberação:

Conhecer e dar provimento ao recurso.

Voto nº 66/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.2.1

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Sanavita Indústria e Comércio de Alimentos Funcionais Ltda.

CNPJ: 53.967.360/0001-23
Processo: 25351.405737/2017-61
Expediente: 0598185/24-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 7/2024, realizada no dia 20/3/2024, item 2.2.044. Aresto nº 1.627, de 21/3/2024, publicado no DOU nº 57, de 22/3/2024.

- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.030

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 69/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.2.2

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 73.663.650/0001-90
Processo: 25351.564346/2012-56
Expediente: 4887967/22-5
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, item 2.2.31. Aresto nº 1.525, de 21/9/2022, publicado no DOU nº 181, de 22/9/2022.

- SJO nº 7/2024, realizada no dia 20/3/2024, item 3.2.010

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 67/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.2.3

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Hipolabor Farmacêutica Ltda.

NPJ: 19.570.720/0001- 10

Processo: 25351.645040/2012-68

Expedientes: 4273533/22-7 e 4268778/22-5

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 24/2021, realizada no dia 14/7/2021, item 2.2.42. Aresto nº 1.442, de 14/7/2021, publicado no DOU nº 132, de 15/7/2021.

- SJO nº 7/2025, realizada no dia 12/3/2025, itens 3.2.008 e 3.2.023.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 60/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.2.4

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Asap Log - Logística e Soluções Ltda.

CNPJ: 04.221.023/0038-79
Processo: 25351.656490/2022-68

Expediente: 0042270/24-3

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 38/2023, realizada no dia 13/12/2023, item 2.2.014. Aresto nº 1.611, de 13/12/2023, publicado no DOU nº 237, de 14/12/2023.

- SJO nº 8/2025, realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.015.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 62/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.3.1

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Ebony Fantastic Comércio e Representação de Produtos de Beleza Ltda.

CNPJ:02.720.115/0001-86
Processo: 25741.320942/2014-29

Expediente: 0323190/23-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 32/2021, realizada no dia 15/9/2021, item 2.2.11. Aresto nº 1.456, de 15/9/2021, publicado no DOU nº 176, de 16/9/2021.

- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.029.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 65/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

4.3.4.1 Será tratado na ROP6/2025.

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Colgate Palmolive Industrial Ltda.

CNPJ: 03.816.532/0001-90

Processos: 25351.910649/2025-48 (SEI) e 25351.043930/2025-65 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0428392/25-9

Área: CRES3/GGREC