Processos Deliberados na 3ª Reunião Ordinária de 23 de fevereiro de 2021

Publicado em 23/02/2021 17h15 Atualizado em 15/03/2021 12h09

3ª Reunião Ordinária da Dicol – 2021
Data de realização: 23/2/2021
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1.1

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.559757/2012-41

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que trata da alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 358, de 24 de março de 2020, que dispõe sobre os requisitos sanitários para a importação realizada por pessoa física pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada durante a pandemia do novo Coronavírus.

Área: GGPAF/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e Consulta Pública devido ao enfrentamento de problema de alto grau de urgência e gravidade.

Deliberação: Mantido em pauta.

2.3.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.900296/2021-44

Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos C59 – BETA-CIPERMETRINA, F47– FLUAZINAM, I05 – IPRODIONA, C10 – CIPERMETRINA e T54 - TRIFLOXISTROBINA, constantes na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Não é tema

Deliberação: Aprovadas, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias.

Voto nº 33/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

2.4.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.935589/2020-61

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a melhoria da técnica legislativa de normas componentes da pertinência temática 4 (normas relacionadas a temas de atualização periódica), da segunda etapa dos trabalhos de consolidação, a ser concluída até 26 de fevereiro de 2021, conforme o inciso II do art. 24 da Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020, em observância ao disposto no Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Área: GPROR/GGREG/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Tema 1.1 - Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa

Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Rodrigo Abrão Veloso Taveira, Gerente de Processos Regulatórios, da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG). (link)

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 11/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

2.4.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.935589/2020-61

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a aprovação da lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira.

Área: GPROR/GGREG/DIRE3

Temas da Agenda Regulatória 2017/2020: 1.1 - Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa e 12.4 - Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 11/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

2.4.3

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.935589/2020-61

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico.

Área: GPROR/GGREG/DIRE3

Temas da Agenda Regulatória 2017/2020: 1.1 - Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa e 1.21 - Atualização da lista de assuntos de petição em suporte eletrônico.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 11/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

2.4.4

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.935589/2020-61

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

Área: GPROR/GGREG/DIRE3

Temas da Agenda Regulatória 2017/2020: 1.1 - Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa e 1.18 - Atualização da lista de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos a controle específico.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 11/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

2.4.5

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.935589/2020-61

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Área: GPROR/GGREG/DIRE3

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 11/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

2.4.6

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.559757/2012-41

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que visa alterar a RDC nº 358, de 24 de março de 2020, que dispõe sobre os requisitos sanitários para a importação realizada por pessoa física pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada durante a pandemia do Novo Coronavírus.

Área: GGPAF/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.

Deliberação: Mantido em pauta.

2.4.7

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.945643/2019-43

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que visa a reclassificação da substância CLOBENZOREX da Lista A3 (substâncias psicotrópicas) para a Lista F (substâncias de uso proscrito no Brasil) do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial).

Área: GPCON/GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 1.17 - Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial (atualização da Portaria SVS nº 344/1998).

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 42/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.4.8

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.902321/2020-43

Assunto: Atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98 em decorrência de inclusão, pela Organização das Nações Unidas, de novas substâncias nas listas das Convenções Internacionais de controle de drogas.

Área: GPCON/GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 1.17 - Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial (atualização da Portaria SVS nº 344/1998)

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 42/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.5.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.935589/2020-61

Assunto: Avaliação geral dos resultados do trabalho de revisão e consolidação de atos normativos componentes da pertinência temática 4 (normas relacionadas a temas de atualização periódica), da segunda etapa dos trabalhos de consolidação, a ser concluída até 26 de fevereiro de 2021, conforme o inciso II do art. 24 da Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020, em observância ao disposto no Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Área: GPROR/GGREG/DIRE3

Agenda Regulatória 2017-2020: 1.1 - Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 11/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

2.5.2

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.927556/2020-48

Assunto: Proposta de alteração da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para melhoria da qualidade regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Área: GGREG/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Mantido em pauta.

2.5.3

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.927556/2020-48

Assunto: Proposta de alteração da Orientação de Serviço nº 56, de 18 de dezembro de 2018, que dispõe sobre o fluxo para a elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios, em consonância com a Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018.

Área: GGREG/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Mantido em pauta.

3.1.1.1 Retorno de vista do Diretor Alex Machado Campos

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.

CNPJ: 06.628.333/0001-46

Processo: 25351.225914/2004-64

Expediente: 3474681/19-1

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- 33ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 33/2019, realizada no dia 13/11/2019, item 2.1.4. Aresto nº 1.323, de 14/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 222, de 18/11/2019.

- 7ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 7/2020, realizada no dia 13/02/2020, Item 3.1.1

- ROP 23/2020, item 3.1.1.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento da sustentação oral realizada pela representante da recorrente, Sra. Clarissa Queiroz (link), do Voto nº 147/2020/SEI/DIRE1 do relator e concedeu vista ao Diretor Alex Machado Campos.

Deliberação: Dar provimento ao recurso.

Voto nº 40/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

3.1.2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos – BAHIAFARMA

CNPJ: 13.078.518/0001-90

Processo: 25351.093131/2019-91

Expedientes: 1997638/19-1, 2050505/19-1 e 0541651/20-5

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- 17ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 17/2019, realizada em 17/7/2019, itens 2.2.25, 2.2.26 e 2.2.27 - Aresto nº 1.291, de 22/07/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 141, de 24/07/2019.

- 30ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 30/2019, realizada em 16/10/2019, item 3.2.4. (exp. 2050505/19-1)

- 13ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 13/2020, realizada em 1/4/2020, item 3.2.1 (exp. 0541651/20-5)

- ROP 22/2020 – Mantido em pauta. Item 3.1.2.1

- ROP 23/2020 – Retirado de pauta. Item 3.1.2.1

- ROP 02/2021 - Mantido em pauta. Item 3.1.2.1

Deliberação: Mantido em pauta.

3.2.1.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Belfar Ltda

CNPJ: 18.324.343/0001-77

Processo: 25000.014167/99-47

Expediente: 1261790/16-3 (1ª instância); 1493985/20-1 (2ª instância)

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- 13ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 13/2020, realizada no dia 16/9/2020, Item 2.1.12. Aresto nº 1.354, de 1/4/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 65, em 3/4/2020.

- 35ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência Geral de Recursos - SJO nº 35/2020, realizada em 16/9/2020, Item 3.1.1.

Deliberação: Retirado de pauta.

3.3.1.1 Retorno de vista do Diretor Alex Machado Campos

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada

CNPJ: 04.301.884/0001-75

Processo: 25351.985201/2016-06

Expediente: 2605105/20-2

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- 31ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 31/2020, realizada no dia 5/8/2020, Item 2.1.13. Aresto nº 1.382, de 5/8/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 150, em 6/8/2020

- 35ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 35/2020, realizada no dia 16/9/2020, Item 3.2.4.

- ROP 23/2020, item 3.4.1.1 - Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e Voto nº 227/2020/SEI/DIRE3/Anvisa da Diretora Relatora e concedeu vista ao Diretor Alex Machado Campos.

Deliberação: Dar PARCIAL provimento ao recurso.

Voto nº 39/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.1.1

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Prati Donaduzzi & CIA Ltda.

CNPJ: 73.856.593/0001-66

Processo: 25351.036068/01-69

Expediente: 1740252/20-2

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- 17ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 17/2020, realizada no dia 29/04/2020, item 2.1.11. Aresto nº 1.362, de 30/04/2020, publicado no DOU nº 83, em 04/05/2020

- 42ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n°42/2020, realizada no dia 18/11/2020, Item 3.1.1

Deliberação: Mantido em pauta.

3.4.1.2

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Chiesi Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 61.363.032/0001-46

Processo: 25351.199964/2002-17

Expediente: 1079453/20-1

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- 11ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 11/2020, realizada em 18/03/2020, tem 2.1.8. Aresto nº 1.351, de 19/03/2020, publicado em DOU nº 55, em 20/03/2020

- 36ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 36/2020, realizada no dia 23/9/2020, Item 3.1.1

Deliberação: Mantido em pauta.

3.4.1.3

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.

CNPJ: 06.628.333/0001-46

Processo: 25351.023134/00-78

Expediente: 1522651/20-4

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- 15ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO 15/2020, realizada em 15/04/2020, item 2.1.9. Aresto nº 1.360, de 15/4/2020, publicado no DOU nº 73, em 16/04/2020.

- 41ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n°41/2020, realizada no dia 11/11/2020, Item 3.1.1

Deliberação: Mantido em pauta.

3.4.3.1

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Cremer S/A

CNPJ: 82.641.325/0001-18

Processo: 25741.254068/2004-04

Expediente: 1996675/20-0

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos- SJO 8/2020, realizada no dia 19/02/2020, item 2.2.4. Aresto nº 1.346, de 21/2/2020, publicado no Diário Oficial da União (D. O. U.) nº. 38, de 26/2/2020

- 42ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n°42/2020, realizada no dia 18/11/2020, Item 3.2.2

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 46/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.7.1

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Clean Indústria e Comércio de Cigarros Ltda.

CNPJ: 18.804.581/0001-80

Processo: 25351.451347/2019-86

Expediente: 2844490/20-4

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- 31ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 31/2020, realizada no dia 5/8/2020, Item 2.3.9. Aresto nº 1.382, de 5/8/2020, publicado no DOU nº 150, em 6/8/2020

- 36ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 36/2020, realizada no dia 23/9/2020, Item 3.3.1.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 29/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.7.2

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Clean Indústria e Comércio de Cigarros Ltda.

CNPJ: 18.804.581/0001-80

Processo: 25351.451348/2019-21

Expediente: 2844613/20-9

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- 31ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 31/2020, realizada no dia 5/8/2020, Item 2.3.10. Aresto nº 1.382, de 5/8/2020, publicado no DOU nº 150, em 6/8/2020

- 36ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 36/2020, realizada no dia 23/9/2020, Item 3.3.2.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 29/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.7.3

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Clean Indústria e Comércio de Cigarros Ltda.

CNPJ: 18.804.581/0001-80

Processo: 25351.451348/2019-21

Expediente: 2844715/20-6

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- 42ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n°42/2020, realizada no dia 18/11/2020, Item 3.3.5

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 29/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.1.1 Retorno de vista do Diretor Alex Machado Campos

Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Collect Importação e Comércio Ltda.

CNPJ: 53.452.157/0001-14

Processo: 25351.079654/2004-49 (Datavisa); 25351.933643/2019-09 (SEI)

Expediente: 0394166/18-3

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 21/2020, item 3.2.1.3 – Retirado de pauta.

- ROP 22/2020 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Relatora (Voto nº 230/2020/SEI/DIRE2/Anvisa) e concedeu vista ao Diretor Alex Campos.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 41/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.1.2

Diretor(a) Relator(a): Romison Rodrigues Mota

Recorrente: Brasterapica Indústria Farmacêutica Ltda

CNPJ: 46.179.008/0001-68

Processo: 25000.000843/99-22

Expediente: 0076735/14-2 (1ª instância); 3759797/20-2 (2ª instância)

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- 39ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 39/2020, realizada no dia 21/10/2020, Item 2.1.9. Aresto nº 1.395, de 21/10/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 203, em 22/10/2020.

- 44ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 44/2020, realizada no dia 2/12/2020, Item 3.1.1.

Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.

Voto nº 22/2021/SEI/DIRE4/Anvisa

3.5.1.3

Diretor(a) Relator(a): Romison Rodrigues Mota

Recorrente: As Ervas Curam Indústria Farmacêutica Ltda

CNPJ: 79.634.572/0001-82

Processo: 25351.010355/2010-50

Expediente: 0060287/19-6 (1ª instância); 0542582/20-4 (2ª instância)

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 1/2020, realizada no dia 15/1/2020, Item 2.1.3. Aresto nº 1.338, de 17/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 13, em 20/1/2020.

- 20ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 20/2020, realizada no dia 20/5/2020, Item 3.1.1.

- ROP 20/2020 – item 3.2.1.3 - Retirado de pauta

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 28/2021/SEI/DIRE4/Anvisa

3.5.2.1

Diretor(a) Relator(a): Romison Rodrigues Mota

Recorrente: Cimed Indústria de Medicamentos Ltda

CNPJ: 02.814.497/0001-07

Processo: 25351.000741/2010-70

Expediente: 0484131/15-4 (1ª instância); 2291616/20-4 (2ª instância)

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- 18ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 18/2020, realizada no dia 6/5/2020, Item 2.2.6. Aresto nº 1.363, de 6/5/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 86, em 7/5/2020.

- 42ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO n°42/2020, realizada no dia 18/11/2020, Item 3.2.1.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 21/2021/SEI/DIRE4/Anvisa

3.5.7.1

Diretor(a) Relator(a): Romison Rodrigues Mota

Recorrente: Cope Brasil Importação e Fabricação de Rapé Eireli ME

CNPJ: 21.856.811/0001-69

Processo: 25351.444930/2019-31

Expedientes: 0278231/20-6 (1ª instância); 4243423/20-2 (2ª instância)

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- 28ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 28/2020, realizada no dia 15/7/2020, Item 2.3.1. Aresto nº 1.378, de 15/7/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 135, em 16/7/2020.

- 45ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 45/2020, realizada no dia 9/12/2020, Item 3.3.1.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 25/2021/SEI/DIRE4/Anvisa