Processos Deliberados na 2ª Reunião Ordinária de 09 de fevereiro de 2021
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2ª Reunião Ordinária da Dicol – 2021 |
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Data de realização: 09/2/2021 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.938290/2020-69
Assunto: Informe a respeito da terceira atualização do Guia 42/2020, que dispõe sobre os requisitos para submissão de solicitações de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19.
2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.917591/2020-59
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 392, de 26 de maio de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de excepcionalidades no cumprimento de requisitos específicos relativos às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e atividades relacionadas ao controle de qualidade de medicamentos importados, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras providências.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 1.7 - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP), por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 7/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.1.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.902120/2021-27
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração do art. 6º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 258, de 18 de dezembro de 2018, que dispõe sobre os procedimentos para emissão de Certidão de Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 4.1 - Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens
Excepcionalidade: Dispensa de Consulta Pública (CP) e Análise de Impacto Regulatório (AIR) em função do alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 17/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.902794/2021-21
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para elaboração de ato normativo para regulamentar sobre os procedimentos para importação e monitoramento, das vacinas Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 - Covax Facility para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Áreas: GGMED/GGFIS/GGMON/GGPAF
Tema da Agenda Regulatória: Não é Tema.
Excepcionalidade: Dispensa de Consulta Pública (CP) e Análise de Impacto Regulatório (AIR) em função do alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 25/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
Voto nº 24/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
Voto nº 30/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.901888/2020-01
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012 e revogação da Instrução Normativa nº 5, de 28 de dezembro de 2012.
Área: COFAR/GELAS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 12.4 - Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias.
Voto nº 18/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.938683/2020-72
Assunto: Proposta de cancelamento da Consulta Pública nº 975, de 15 de dezembro de 2020, referente à monografia do ingrediente ativo Oxicloreto de Cobre - C55.2.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 25/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.922288/2019-34
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regimento Interno destes colegiados.
Área: COFAR/GELAS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 12.3 - Governança da Farmacopeia Brasileira
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 6/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.909007/2020-91
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes na função de solventes de extração e processamento.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.4 - Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 5/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.917591/2020-59
Assunto: Referendo da Decisão que publicou em caráter “ad referendum” a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 461, de 22 de janeiro de 2021.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.7 - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 7/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.902120/2021-27
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alteração do art. 6º da RDC nº 258, de 18 de dezembro de 2018, que dispõe sobre os procedimentos para emissão de Certidão de Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.1 - Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 17/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.902794/2021-21
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos para importação e monitoramento, das vacinas Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 - Covax Facility para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Áreas: GGMED/GGFIS/GGMON/GGPAF
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 25/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
Voto nº 24/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
Voto nº 30/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.1
Retorno de vista do Diretor-Presidente Antonio Barra Torres e do Diretor Alex Machado Campos
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.920498/2020-21
Assunto: Projeto de Lei do Senado Federal (PLS) nº 2.410/2020 que altera a Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, para conferir celeridade ao exame de pedidos de patente relacionados a produtos, processos, equipamentos e materiais essenciais para o combate a epidemias.
Área: COOPI/GGMED/DIRE2
Decisão anterior:
- ROP 23/2020 – Item 2.5.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares (Voto nº 206/2020/SEI/DIRE2/Anvisa) e concedeu vista ao Diretor-Presidente, Antonio Barra e ao Diretor Alex Campos.
Deliberação: Manifestação, por maioria, vencida a Diretora Relatora Alessandra Bastos Soares, com posição fora de competência.
Voto nº 17/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
Voto nº 21/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
3.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento
Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos – BAHIAFARMA
CNPJ: 13.078.518/0001-90
Processo: 25351.093131/2019-91
Expedientes: 1997638/19-1, 2050505/19-1 e 0541651/20-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- 17ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO
nº 17/2019, realizada em 17/7/2019, itens 2.2.25, 2.2.26 e 2.2.27 - Aresto nº
1.291, de 22/07/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 141,
de 24/07/2019.
- 30 ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO
nº 30/2019, realizada em 16/10/2019, item 3.2.4. (exp. 2050505/19-1)
- 13 ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO
nº 13/2020, realizada em 1/4/2020, item 3.2.1.(exp. 0541651/20-5)
- ROP 22/2020 – Mantido em pauta. Item 3.1.2.1
- ROP 23/2020 – Retirado de pauta. Item 3.1.2.1
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.3.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Aeroportos Brasil Viracopos S.A.
CNPJ: 14.522.178/0001-07
Processo: 25759.927505/2016-21
Expediente: 0977650/20-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- 4ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 4/2020, realizada em 27-30/1/2020, item 2.2.10 - Aresto nº 1.342, de 3/2/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 41, de 4/2/2020.
- 38 ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 38/2020, realizada em 7/10/2020, item 3.2.1.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 23/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.7.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Quality In Tabacos Ind. e Com. de Cigarros e Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 11.816.308/000126
Processo: 25069.453234/2017-49
Expediente: 3126230/20-2
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- 32ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 32/2020, realizada em 12/8/2020, item 2.3.10 - Aresto nº 1.383, de 12/8/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 156, de 14/8/2020.
- 38ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 38/2020, realizada em 7/10/2020, item 3.3.4
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 24/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Biowell América Ltda.
CNPJ: 40.809.626/0001-68
Processo: 25000.013074/99-22
Expediente: 3319721/20-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 35ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 35/2020, realizada em 16/9/2020, item 2.1.6 - Aresto nº 1.390, de 17/9/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 180, de 18/09/2020.
- 39ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 3.1.1
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 273/2020/SEI/DIRE5/ANVISA
3.4.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Biowell América Ltda.
CNPJ: 40.809.626/0001-68
Processo: 25000.013074/99-22
Expediente: 0337544/14-7 (3319797/20-4 - 2ª instância)
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 35ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 35/2020, realizada em 16/9/2020, item 2.1.7 - Aresto nº 1.390, de 17/09/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 180, de 18/09/2020.
- 39ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 3.1.2
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 273/2020/SEI/DIRE5/ANVISA
3.5.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: David Silva de Oliveira
CNPJ: 32.634.846/0001-70
Processo: 25351.441214/2019-00
Expediente: 2319858/20-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- 18ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 18/2020, realizada em 6/5/2020, item 2.2.14 - Aresto nº 1.363, de 6/5/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 86, de 7/5/2020.
- 38ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 38/2020, realizada em 07/10/2020, item 3.2.3.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 20/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
5.3.3.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Companhia Docas do Rio de Janeiro
CNPJ: 42.266.890/0001-28
Processo: 25752.358706/2013-92
Expediente: 3881970/20-7 e 1213858 (Sei!)
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 8ª Reunião Ordinária Pública, realizada no dia 26/5/2020, Aresto n° 1.369 de 12/6/2020. (Processo: 25752.358706/2013-92. Expediente: 2403773/19-7)
Deliberação: Não Conhecer do pedido de revisão, por exaurimento da esfera administrava.
Voto nº 20/2021/SEI/DIRE3/Anvisa