Processos Deliberados na 5ª Reunião Ordinária Pública de 25 de março de 2021
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5ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2021 |
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Data de realização: 25/3/2021 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Assunto: Restrições nos aeroportos do Brasil.
Área: DIRE5
Informe nº 1/2021/DIRE5/Anvisa
2.1.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.905274/2021-71
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que trata de Instrução Normativa Conjunta ANVISA/MAPA/IBAMA, que estabelece diretrizes para alterações de registro de agrotóxico e afins, quanto às inclusões ou exclusões de Produto Técnico registrado, de formulador, manipulador e embalagens em Produto Formulado ou em Pré-Mistura.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 3.2 - Pós-Registro de agrotóxicos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por simplificação administrativa e notório baixo impacto.
DELIBERAÇÃO: APROVADA, POR UNANIMIDADE. DIRETOR RELATOR SORTEADO: ANTONIO BARRA TORRES.
Voto nº 66/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.559757/2012-41
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que altera a RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2017-2020: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
DELIBERAÇÃO: APROVADA POR UNANIMIDADE.
Voto nº 87/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.3.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.926358/2019-23
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa que estabelece os parâmetros de produtos para diagnóstico in vitro sujeitos à análise prévia para fins de registro.
Área: GEVIT/GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 8.12 - Regularização de produtos para diagnóstico in vitro
DELIBERAÇÃO: RETIRADO DE PAUTA.
2.3.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.937193/2020-59
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a inspeção remota de produtos sujeitos à vigilância sanitária na importação.
Área: GCPAF/GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
DELIBERAÇÃO: MANTIDO EM PAUTA.
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.944192/2018-46
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os Limites Máximos Tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.5 - Contaminantes em Alimentos
DELIBERAÇÃO: APROVADA POR UNANIMIDADE.
Voto nº 26/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.944192/2018-46
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a os Limites Máximos Tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.5 - Contaminantes em Alimentos
DELIBERAÇÃO: APROVADA POR UNANIMIDADE.
Voto nº 26/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.911531/2020-22
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre alteração da RDC nº 454, de 17 de dezembro de 2020, que revogou normas da Câmara Técnica de Alimentos (CTA), da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos (CNNPA), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); e tornar sem efeito o art. 2º dessa Resolução.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.1 - Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa
DELIBERAÇÃO: APROVADA POR UNANIMIDADE.
Voto nº 27/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.4
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.559757/2012-41
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade.
DELIBERAÇÃO: APROVADA POR UNANIMIDADE.
Voto nº 87/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
3.1.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Capital Trade Importação Exportação Ltda.
CNPJ: 07.872.326/0001-58
Processo: 25741.666964/2010-70 (Datavisa)
Expediente: 0351716/20-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- 36ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 36/2019, realizada no dia 4/12/2019, item 2.2.19. Aresto nº 1.328, de 6/12/2019, publicado no DOU nº 237, em 9/12/2019.
- 12ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 12/2020, realizada no dia 25/3/2020, Item 3.2.8.
DELIBERAÇÃO: NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE.
Voto nº 16/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
3.2.1.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Processo: 25000.028440/96-50
Expediente: 3466592/20-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 36ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 36/2020, realizada no dia 23/9/2020, item 2.1.10. Aresto nº 1.392, de 23/09/2020, publicado no DOU nº 184, de 24/9/2020;
- 39ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 39/2020, realizada no dia 21/10/2020, Item 3.1.5;
- ROP 4/2021, item 3.2.1.4, mantido em pauta.
DELIBERAÇÃO: CONHECER E DAR PROVIMENTO AO RECURSO.
Voto nº 20/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Souza Freitas
Recorrente: Alliage S/A Indústria Médico Odontológica
CNPJ: 55.979.736/0001-45
Processo: 25759.199057/2007-08
Expediente: 310649/20-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 8/2020, realizada no dia 19/2/2020, item 2.2.21. Aresto nº 1.346, de 21/2/2020, publicado no DOU nº 38, em 26/2/2020.
- 35ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 35/2020, realizada no dia 16/9/2020, Item 3.2.3.
DELIBERAÇÃO: CONHECER E DAR PARCIAL PROVIMENTO AO RECURSO.
Voto nº 15/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.3.2
Diretora Relatora: Meiruze Souza Freitas
Recorrente: Pennant Serviços Marítimos Ltda
CNPJ: 36.140.812/0001-80
Processo: 25752.221907/2016-71
Expediente: 0893401/20-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- 4ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 4/2020, realizada nos dias 27 a 30/1/2020, item 2.2.3. Aresto nº 1.342, de 3/2/2020, publicado no DOU 24, em 4/2/2020.
- 38ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 38/2020, realizada no dia 7/10/2020, Item 3.2.6.
DELIBERAÇÃO: CONHECER E DAR PARCIAL PROVIMENTO AO RECURSO.
Voto nº 16/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
3.3.1.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Processo: 25351.421236/2019-01
Expediente: 3763104/20-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 36ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 36/2020, realizada no dia 23/9/2020, item 2.1.6. Aresto nº 1.392, de 23/9/2020, publicado no DOU nº 184, em 24/9/2020.
- 44ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos SJO nº 44/2020, realizada no dia 2/12/2020, Item 3.1.2
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Sustentação oral realizada pela Sra. Letícia Nascimento Moreira
DELIBERAÇÃO: CONHECER E NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO.
3.3.1.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
CNPJ: 49.475.833/0001-06
Processo: 25000.018141/95-71
Expediente: 2180126/20-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 22ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 22/2020, realizada no dia 3/6/2020, item 2.1.10. Aresto 1.367, de 5/6/2020, publicado no DOU nº 108, em 8/6/2020.
- 40ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos SJO nº 40/2020, realizada no dia 27/10/2020, Item 3.1.3.
- ROP 23/2020, item 3.4.1.2, retirado de pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
DELIBERAÇÃO: CONHECER E DAR PROVIMENTO AO RECURSO. A DIRETORA MEIRUZE FREITAS SE DECLAROU IMPEDIDA DE VOTAR NESTE ITEM.
3.3.1.3
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 49.475.833/0001-06
Processo: 25000.018141/95-71
Expediente: 2180130/20-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 22ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 22/2020, realizada no dia 3/6/2020, item 2.1.9. Aresto 1.367, de 5/6/2020, publicado no DOU nº 108, em 8/6/2020.
- 40ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 40/2020, realizada no dia 27/10/2020, Item 3.1.4.
- ROP 23/2020, item 3.4.1.3, retirado de pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
DELIBERAÇÃO: CONHECER E DAR PROVIMENTO AO RECURSO. A DIRETORA MEIRUZE FREITAS SE DECLAROU IMPEDIDA DE VOTAR NESTE ITEM.
3.3.1.4
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 49.475.833/0001-06
Processo: 25000.018141/95-71
Expediente: 2180133/20-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 22ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 22/2020, realizada no dia 3/6/2020, item 2.1.8. Aresto 1.367, de 5/6/2020, publicado no DOU nº 108, em 8/6/2020.
- 40ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 40/2020, realizada no dia 27/10/2020, Item 3.1.2.
- ROP 23/2020, item 3.4.1.4, retirado de pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
DELIBERAÇÃO: CONHECER E DAR PROVIMENTO AO RECURSO. A DIRETORA MEIRUZE FREITAS SE DECLAROU IMPEDIDA DE VOTAR NESTE ITEM.
3.3.4.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Memphis S/A Industrial
CNPJ: 92.697.010/0001-46
Processo: 25351.249905/2020-89 (SGAS) e 25351.339948/2020-55 (Datavisa)
Expediente: 3791390/20-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- 39ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 39/2020, realizada no dia 21/10/2020, item 2.3.8. Aresto nº 1.395, de 21/10/2020, publicado no DOU nº 203, em 22/10/2020.
- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 1/2021, realizada no dia 6/1/2021, Item 3.3.3.
DELIBERAÇÃO: CONHECER E NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO.
Voto nº 70/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.5.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Prodiet Nutrição Clínica Ltda.
CNPJ: 08.183.359/0001-53
Processo: 25351.403559/2013-19
Expediente: 3592001/20-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- 32ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 32/2020, realizada no dia 12/8/2020, item 2.3.8. Aresto nº 1.383, de 12/8/2020, publicado no DOU nº 156, em 14/8/2020.
- 42ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 42/2020, realizada no dia 18/11/2020, Item 3.3.1.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Sustentação oral realizada pela Sra. Patrícia Fukuma
DELIBERAÇÃO: CONHECER E NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO.
3.4.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A.
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25000.021549/99-63
Expediente: 2848986/20-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 30ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 30/2020, realizada no dia 29/7/2020, item 2.1.4. Aresto nº 1.380, de 29/7/2020, publicado no DOU nº 145, em 30/7/2020.
- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 2/2021, realizada no dia 27/1/2021, Item 3.1.2.
DELIBERAÇÃO: EXTINÇÃO DO RECURSO POR PERDA DE OBJETO.
Voto nº 68/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
3.4.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
CNPJ: 06.628.333/0001-46
Processo: 25351.023134/00-78
Expediente: 1522651/20-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 15ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 15/2020, realizada em 15/4/2020, item 2.1.9. Aresto nº 1.360, de 15/4/2020, publicado no DOU nº 73, em 16/4/2020;
- 41ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 41/2020, realizada no dia 11/11/2020, Item 3.1.1;
- ROP 3/2021 - item 3.4.1.3 - mantido em pauta.
- ROP 4/2021 - item 3.4.1.3 - mantido em pauta.
DELIBERAÇÃO: A DIRETORIA COLEGIADA TOMOU CONHECIMENTO DO RELATÓRIO E VOTO DO DIRETOR RELATOR – VOTO Nº 35/2021/SEI/DIRE5/ANVISA E CONCEDEU VISTA AO DIRETOR RÔMISON RODRIGUES MOTA. A DIRETORA MEIRUZE FREITAS SE DECLAROU IMPEDIDA DE VOTAR NESTE ITEM.
3.4.4.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Bioclean - Comércio e Indústria de Produtos de Limpeza Ltda.
CNPJ: 09.228.004/0001-04
Processo: 25351.121700/2020-30
Expediente: 4418614/20-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- 45ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 45/2020, realizada no dia 9/12/2020, item 2.3.7. Aresto nº 1.405, de 9/12/2020, publicado no DOU nº 236, em 10/12/2020.
- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos SJO nº 1/2021, realizada no dia 6/1/2021, Item 3.3.1.
DELIBERAÇÃO: CONHECER E NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO.
Voto nº 67/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
3.4.5.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Nestlé Brasil Ltda.
CNPJ: 60.409.075/0001-52
Processo: 25351.035082/2016-60
Expediente: 3220186/20-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- 33ª Sessão de Julgamento Ordinária a Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 33/2020, realizada em 19/8/2020, item 2.3.5. Aresto nº 1.384, de 19/8/2020, publicado no DOU nº 61, de 21/8/2020.
- 39ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 3.3.2.
- ROP 22/2020, item 3.5.5.1, mantido em pauta.
- ROP 23/2020, item 3.5.5.1, retirado de pauta.
DELIBERAÇÃO: RETIRADO DE PAUTA.
3.4.5.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Nestlé Brasil Ltda.
CNPJ: 60.409.075/0001-52
Processo: 25351.035082/2016-60
Expediente: 3222465/20-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- 33ª Sessão de Julgamento Ordinária a Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 33/2020, realizada em 19/8/2020, item 2.3.5. Aresto nº 1.384, de 19/8/2020, publicado no DOU nº 61, de 21/8/2020.
- 39ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 3.3.2.
- ROP 22/2020, item 3.5.5.1, mantido em pauta.
- ROP 23/2020, item 3.5.5.1, retirado de pauta.
DELIBERAÇÃO: RETIRADO DE PAUTA.
3.5.1.1 Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
CNPJ: 07.743.272/0001-20
Processo: 25351.432797/2016-14
Expediente: 0594835/19-5 (2a. instância)
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 8/2019, de 08/5/2019 – item 2.1.20 (expediente 467749/18-8) - Aresto nº 1.277, de 24/5/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 100, de 27/5/2019;
- 2ª Sessão de Julgamento Extraordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJE nº 2/2019, realizada em 20/9/2019, item 3.1.1;
- ROP 10/2020, item 3.2.1.1, apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente, Sra. Danielle Bittencourt Cruz. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra;
- ROP 15/2020, item 3.2.1.1, mantido em pauta;
- ROP 16/2020, item 3.2.1.1, apreciado na sessão reservada da Reunião. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra, e concedeu vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas;
- ROP 4/2021, item 3.5.1.1, mantido em pauta
DELIBERAÇÃO: RETIRADO DE PAUTA.
3.5.1.2 Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.177317/2012-91
Expediente: 1970708/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 12/2019, item 3.4.1.1 (expediente 0477758/18-1), sustentação oral realizada pelo Sr. Ubirajara Marques - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do parecer da relatora, e acompanhou, por unanimidade, o Voto nº 37/2019/SEI/DIRE2/Anvisa, da Diretora Alessandra Soares, no sentido de retorno do recurso à Gerência-Geral de Recursos (GGREC) para análise em conjunto com o recurso de expediente nº 467749/18-8, peticionado pela Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda. Sustentação oral realizada pelo Sr. Ubirajara Marques;
- 14ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 14/2019, de 26/6/2019 – item 2.1.1 - Aresto nº 1.287, de 9/7/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 133, de 12/7/2019;
- 25ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 25/2019, realizada em 6/9/2019, item 3.1.1;
-ROP 10/2020, item 3.2.1.2, apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente Sra. Erica Maluf. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra;
- ROP 15/2020, item 3.2.1.2, mantido em pauta;
- ROP 16/2020, item 3.2.1.2, apreciado na sessão reservada da Reunião. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra, e concedeu vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas;
- ROP 4/2021, item 3.5.1.2, mantido em pauta.
DELIBERAÇÃO: RETIRADO DE PAUTA.
3.5.1.3 Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.647830/2012-17
Expediente: 0341483/19-3
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 2/2019, de 27/2/2019 – item 2.2.5 (extrato 0477574/18-1) - Aresto nº 1.256, de 11/3/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 48, de 12/3/2019;
- 12ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 12/2019, realizada em 5/6/2019, item 3.1.2;
-ROP 10/2020, item 3.2.1.3, apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente Sra. Erica Maluf. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra;
- ROP 15/2020, item 3.2.1.3, mantido em pauta;
- ROP 16/2020, item 3.2.1.3, apreciado na sessão reservada da Reunião. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra, e concedeu vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas;
- ROP 4/2021, item 3.5.1.3, mantido em pauta.
DELIBERAÇÃO: RETIRADO DE PAUTA.
3.5.1.4 Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.003478/2013-81
Expedientes: 0341453/19-1 e 0569598/19-8(2ª instância)
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 2/2019, de 27/2/2019 – item 2.2.5 (extrato 0477574/18-1) - Aresto nº 1.256, de 11/3/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 48, de 12/3/2019;
- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 8/2019, de 10/5/2019 – item 2.1.5 (0407627/18-3) - Aresto nº 1.277, de 24/05/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 100, de 27/05/2019;
- 12ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 12/2019, realizada em 5/6/2019, item 3.1.3;
- 19ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 19/2019, realizada em 31/7/2019, item 3.1.2;
- ROP 10/2020, item 3.2.1.3, apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente Sra. Erica Maluf. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra;
- ROP 15/2020, item 3.2.1.4, mantido em pauta;
- ROP 16/2020, item 3.2.1.4, apreciado na sessão reservada da Reunião. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra, e concedeu vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas;
- ROP 4/2021, item 3.5.1.4, mantido em pauta.
DELIBERAÇÃO: RETIRADO DE PAUTA.
3.5.1.5 Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Processo: 25351.382555/2009-74
Expediente: 0632490/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 3/2019, item 3.2.6.2 (expediente 0482568/18-3) - sigilo deferido e sustentação oral realizada pelo Sr. Elton Cortes. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Renato Alencar Porto e concedeu vista ao Diretor Fernando Mendes;
- ROP 10/2019, item 3.2.6.1 (expediente 0482568/18-3), o Diretor Fernando Mendes apresentou o Relatório e Voto nº 28/2019/SEI/DIRE4/Anvisa, acompanhando integralmente o voto proferido pelo Relator, Diretor Renato Porto. A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, ACATAR o Voto nº 14/2019/DIRE3/Anvisa, do Diretor Renato Porto, e retornar o recurso para a Gerência-Geral de Recursos para que seja analisado juntamente com o recurso de expediente nº 467749/18-8, peticionado pela Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda. (antiga LAL);
- 10ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 10/2019, de 22/5/2019 – item 2.1.12 (expediente 0482568/18-3) - Aresto nº 1.282, de 17/6/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 116, de 18/6/2019;
- 22ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 22/2019, realizada em 21 e 22/8/2019, item 3.1.1;
- ROP 10/2020, item 3.2.1.5, apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pelo representante da recorrente, Sr. Ubirajara Marques. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra;
- ROP 15/2020, item 3.2.1.5, mantido em pauta;
- ROP 16/2020, item 3.2.1.5, apreciado na sessão reservada da Reunião. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra, e concedeu vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas;
- ROP 4/2021, item 3.5.1.5, mantido em pauta.
DELIBERAÇÃO: RETIRADO DE PAUTA.
3.5.1.6 Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A.
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25351.183524/2011-77
Expediente: 1963583/19-4(2a. instância)
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 11/2019, item 3.1.1.1 (expediente 0476851/18-5) - sigilo deferido e sustentação oral realizada pela Sra. Cláudia Fernanda Fadiga- A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório Diretor William Dib, e decidiu por unanimidade, nos termos do Voto nº 9/2019 - DIRE5, RETORNAR o Recurso para a Gerência-Geral de Recursos para que seja analisado juntamente com o recurso de expediente 467749/18-8, peticionado pela Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda (antiga LAL);
- 14ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 14/2019, de 26/6/2019 – item 2.1.7 (expediente 0476851/18-5) - Aresto nº 1.287, de 9/7/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 133, de 12/7/2019;
- 3ª Sessão de Julgamento Extraordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJE nº 3/2019, realizada em 18/10/2019, item 3.1.1;
- ROP 1/2020, item 3.2.1.2, mantido em pauta;
- ROP 2/2020, item 3.2.1.1, retirado de pauta;
- ROP 10/2020, item 3.2.1.6, apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente, Sra. Claudia Fernanda Fadiga. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra;
- ROP 15/2020, item 3.2.1.6, mantido em pauta;
- ROP 16/2020, item 3.2.1.6, apreciado na sessão reservada da Reunião. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra, e concedeu vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas;
- ROP 4/2021, item 3.5.1.6, mantido em pauta.
DELIBERAÇÃO: RETIRADO DE PAUTA.
3.5.1.7 Retorno de vista do Diretor Alex Machado Campos
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação Oswaldo Cruz
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Processo: 25351.385409/2006-30
Expediente: 1986827/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 15ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 15/2019, de 3/7/2019 – item 2.1.1 - Aresto nº 1.288, de 15/7/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 136, de 17/7/2019;
- 25ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 25/2019, realizada em 6/9/2019, item 3.1.5;
- ROP 8/2020, item 3.2.1.1, mantido em pauta;
- ROP 10/2020, item 3.2.1.7, a Diretoria Colegiada concedeu vista ao Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda;
- ROP 15/2020, item 3.2.1.7, retirado de pauta;
- ROP 23/2020, item 3.2.1.4, retirado de pauta.
DELIBERAÇÃO: RETIRADO DE PAUTA.
3.5.1.8 Retorno de vista do Diretor Alex Machado Campos
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação Oswaldo Cruz
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Processo: 25351.388294/2006-35
Expediente: 1986862/19-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 15ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 15/2019, de 3/7/2019 – item 2.1.1 - Aresto nº 1.288, de 15/7/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 136, de 17/7/2019.
- 25ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 25/2019, realizada em 6/9/2019, item 3.1.6;
- ROP 8/2020, item 3.2.1.2, mantido em pauta;
- ROP 10/2020, item 3.2.1.8, a Diretoria Colegiada concedeu vista ao Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda;
- ROP 15/2020, item 3.2.1.8, retirado de pauta;
- ROP 23/2020, item 3.2.1.5, retirado de pauta.
DELIBERAÇÃO: RETIRADO DE PAUTA.
3.5.1.9
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Apsen Farmacêutica S/A
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Processo: 25351.091942/2004-71
Expediente: 4158483/20-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 40ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 40/2020, realizada no dia 27/10/2020, item 2.1.12. Aresto 1.396, de 27/10/2020, publicado no DOU nº 207, em 28/10/2020;
- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 1/2021, realizada no dia 6/1/2021, Item 3.1.2;
- ROP 4/2021, item 3.5.1.7, mantido em pauta.
DELIBERAÇÃO: RETIRADO DE PAUTA.
3.5.3.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Galena Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 57.442.774/0001-90
Processo: 25759.305382/2020-85
Expediente: 3258215/20-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- 34ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 34/2020, realizada no dia 26 e 27/8/2020, item 2.2.39. Aresto 1.387, de 27/8/2020, publicado no DOU nº 166, em 28/8/2020.
- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 2/2021, realizada no dia 27/1/2021, Item 3.2.1.
DELIBERAÇÃO: RETIRADO DE PAUTA.
3.5.5.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: The Valspar Corporation Ltda.
CNPJ: 42.278.168/0001-03
Processo: 25351.197547/2017-66
Expediente: 4436190/20-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- 41ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 41/2020, realizada no dia 11/11/2020, item 2.3.5. Aresto 1.397, de 11/11/2020, publicado no DOU nº 216, em 12/10/2020.
- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos SJO nº 1/2021, realizada no dia 6/1/2021, Item 3.3.2.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Sustentação oral realizada pelo Sr. Gustavo Lorenzi de Castro
DELIBERAÇÃO: CONHECER E NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO.
4.5.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Neo Vida Comércio e Importação de Produtos Naturais Ltda.
CNPJ: 12.966.706/0001-91
Processo: 25351.792252/2020-53 (Datavisa) e 25351.903170/2021-21 (SEI)
Expedientes: 2987822/20-5 (Efeito Suspensivo) 3466420/20-3 (Recurso)
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 4/2021, item 4.5.2.1, mantido em pauta.
DELIBERAÇÃO: RETIRADO DE PAUTA.
5.3.1.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25992.013246/75
Expediente: 4191727/20-6, 1244116 (SEI)
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 20/2020 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora – Voto nº 238/2020/SEI/DIRE4/Anvisa.
Sustentação oral realizada pela Sra. Thaís Parizzi Veloso (link)
DELIBERAÇÃO: IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO DE REVISÃO DE ATO.
Voto nº 62/2021/SEI/DIRE3/Anvisa