Processos Deliberados na 19ª Reunião Ordinária Pública de 29 de setembro de 2021
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19ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2021 |
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Data de realização: 29/9/2021 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.924431/2021-47
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização da Lista das Denominações Comuns Brasileiras (Lista das DCB) aprovada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.
Área: COFAR/GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a sua finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 172/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.903621/2021-21
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização das listas do Anexo I da Portaria SVS nº 344/98.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a sua finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 250/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.909451/2020-15
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização das listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 251/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas.
Processo: 25351.927391/2021-95
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para proposta de RDC que Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid–19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: COPEC/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por motivo de urgência, trata de assunto específico e de grande relevância apara saúde pública, não suprime e nem cria nenhuma nova obrigação regulatória. Trata-se do estabelecimento de critérios para a ampliação do acesso dos pacientes aos novos tratamentos para Covid-19 e de vacinas que remanesceram de ensaios clínicos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 177/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.5
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.926882/2021-19
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para proposta de RDC que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16 de dezembro de 2020, da Anvisa e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é tema da agenda regulatória.
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 254/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.901888/2020-01
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alteração da RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012 e revogação da Instrução Normativa nº 5, de 28 de dezembro de 2012.
Área: COFAR/GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 5.3 - Revisão de regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 161/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.924431/2021-47
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alterar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.
Área: COFAR/GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 172/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.922630/2021-11
Assunto: Proposta de Revogação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 538, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 104/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.927391/2021-95
Assunto: Proposta de Resolução RDC que Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid–19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: COPEC/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 177/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.5
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.926882/2021-19
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16 de dezembro de 2020, da Anvisa e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é tema da agenda regulatória.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 254/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.
3.1.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Processo: 25351.031206/00-32
Expediente: 1493974/20-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2020, realizada em 6/5/2020, itens 2.1.4 e 2.1.5. Aresto nº 1.373, de 24/6/2020, publicado no DOU nº 120, de 25/6/2020.
- SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 3.1.3.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 96/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.1.2 Será julgado na ROP 20/2021
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.325262/2013-15
Expediente: 4244604/20-0
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 40/2020, realizada em 27/10/2020, item 2.1.11. Aresto nº 1.396, de 27/10/2020, publicado no DOU nº 207, de 28/10/2020.
- SJO nº 2/2021, realizada em 27/1/2021, item 3.1.1.
3.1.2.1
Retorno de vista do Diretor Rômison Rodrigues Mota
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Fundação Baiana de Pesquisa Cientifica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos – BAHIAFARMA
CNPJ: 13.078.518/0001-90
Processo: 25351.093131/2019-91
Expedientes: 1997638/19-1, 2050505/19-1 e 0541651/20-5
Área: CRES2GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2019, realizada em 17/7/2019, itens 2.2.25, 2.2.26 e 2.2.27. Aresto nº 1.291, de 22/7/2019, publicado DOU nº 141, de 24/7/2019.
- SJO nº 30/2019, realizada em 16/10/2019, item 3.2.4.
- SJO nº 13/2020, realizada em 1/4/2020, item 3.2.1
- ROP 22/2020, item 3.1.2.1, mantido em pauta.
- ROP 23/2020, item 3.1.2.1, retirado de pauta.
- ROP 2/2021, item 3.1.2.1, mantido em pauta.
- ROP 3/2021, item 3.1.2.1, mantido em pauta.
- ROP 4/2021 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Rômison Mota. A Diretora Meiruze Freitas declarou-se impedida nesta votação. Item 3.1.2.1
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Não Conhecer do recurso de expediente nº 0541651/20-5, por intempestividade, e por Conhecer e Negar Provimento aos recursos de expedientes nº 1997638/19-1 e 2050505/19-1.
Voto nº 18/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Empresa Cinematográfica D´Guion Ltda.
CNPJ: 00.324.560/0001-00
Processo: 25751.413930/2010-59
Expediente: 0750749/20-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 36/2019, realizada em 4/12/2019, item 2.2.9. Aresto nº 1.328, de 6/12/2019, publicado no DOU nº 237, de 9/12/2019.
- SJO nº 45/2020, realizada em 9/12/2020, item 3.2.2.
Deliberação: Não conhecer do recurso, por intempestividade.
Voto nº 92/2021/SEI/DIRE1/Anvisa.
3.1.3.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Indústria e Comércio Quimetal S.A.
CNPJ: 27.240.464/0001-21
Processo: 25748.069608/2011-23 (Datavisa)
Expediente: 2324681/20-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2020, realizada em 19/2/2020, item 2.2.11. Aresto nº 1.346, de 21/2/2020, publicado no DOU nº 38, de 26/2/2020.
- SJO nº 42/2020, realizada em 18/11/2020, item 3.2.3.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 97/2021/SEI/DIRE1/Anvisa.
3.1.9.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Hadassah Cosméticos Ltda.
CNPJ: 07.967.729/0001-80
Processo: 25351.681961/2020-12
Expediente: 3281231/20-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 35/2020, realizada em 16/9/2020, item 2.3.21.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 94/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
3.2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Processo: 25351.038902/01-32
Expediente: 0839590/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 2/2021, realizada em 27/1/2021, item 2.1.8. Aresto nº 1.409, de 27/1/2021, publicado no DOU nº 19, de 28/1/2021.
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 3.1.1.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.1.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção Ltda.
CNPJ: 04.891.262/0001-44
Processo: 25351.160597/2017-07
Expediente: 1036771/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2021, realizada em 3/2/2021, item 2.1.8. Aresto nº 1.410, de 4/2/2021, publicado no DOU nº 25, de 5/2/2021.
- SJO nº 15/2021, realizada em 12/5/2021, item 3.1.1.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Cepalab Laboratórios Ltda.
CNPJ: 02.248.312/0001-44
Processo: 25351.384218/2017-80
Expediente: 0324347/21-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 1/2021, realizada em 6/1/2021, item 2.2.25. Aresto nº 1.408, de 6/1/2021, publicado no DOU nº 4, de 7/1/2021.
- SJO nº 22/2021, realizada em 30/6/2021, item 3.2.2.
- ROP 17/2021, item 3.2.2.1. O recorrente solicitou que o item seja apreciado em reunião presencial.
- ROP 18/2021, item 3.2.2.1, mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.2.2.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Building Health Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda.
CNPJ: 22.577.162/0001-20
Processo: 25351.055754/2018-85
Expediente: 4520993/20-2
Decisões anteriores:
- SJO nº 43/2020, realizada em 25/11/2020, item 2.2.10. Aresto nº 1.402, de 25/11/2020, publicado no DOU nº 226, de 26/11/2020.
- SJO nº 6/2021, realizada em 3/3/2021, item 3.2.2.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 169/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Processo: 25759.677674/2009-45
Expediente: 4385227/20-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 40/2020, realizada em 20/5/2020, item 2.2.23. Aresto nº 1.396, de 27/10/2020, publicado no DOU nº 207, de 28/10/2020.
- SJO nº 24/2021, realizada em 14/7/2021, item 3.2.3.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 166/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.3.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Supermax Brasil Importadora S/A.
CNPJ: 04.214.934/0001-87
Processo: 25743.002934/2008-89
Expediente: 0095026/21-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2020, realizada em 27 a 30/1/2020, item 2.2.39. Aresto nº 1.342, de 3/2/2020, publicado no DOU nº 24, de 4/2/2020.
- SJO nº 7/2021, realizada em 10/3/2021, item 3.2.2.
Deliberação: Não conhecer do recurso, por intempestividade.
Voto nº 162/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.9.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda.
CNPJ: 01.911.022/0001-76
Processo: 25351.616750/2020-09
Expediente: 1759102/21-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 11/2021, realizada em 7/4/2021, item 2.3.2. Aresto nº 1.422, de 7/4/2021, publicado no DOU nº 65, de 08/04/2021.
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 3.3.1.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.2.10.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Indústria de Confecções K-DU Eireli
CNPJ: 10.424.098/0002-49
Processos: 25351.935900/2020-72 (SEI); 25351.110954/2021-11 (Datavisa)
Expedientes: 1558401 (SEI); 3247475/21-4 (Datavisa)
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2021, realizada em 7/7/2021, item 2.4.1. Aresto nº 1.441, de 7/7/2021, publicado no DOU nº 127, de 8/7/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.4.01.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 168/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
3.3.7.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Souza Cruz S/A
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25069.363187/2015-19
Expediente: 2748293/20-6
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- SJO nº 22/2020, realizada em 3/6/2020, item 2.2.2. Aresto nº 1.367, de 5/6/2020, publicado no DOU nº 108, de 8/6/2020.
- SJO nº 25/2021, realizada em 21/7/2021, item 3.2.3.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 195/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.9.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: JM Vellame Comércio, Representação, Locação e Manutenção de Equipamentos Médicos Ltda.
CNPJ: 30.980.559/0001-96
Processo: 25351.940761/2020-07
Expediente: 2231566/21-4
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- SJO nº 17/2021, realizada em 26/5/2021, item 2.3.15. Aresto nº 1.430, de 26/5/2021, publicado no DOU nº 99, de 27/05/2021.
- SJO nº 24/2021, realizada em 14/7/2021, item 3.3.1.
- Aresto nº 1.390, de 17/9/2020, publicado no DOU nº 180, de 18/9/2020.
- SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 3.3.1.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.