Processos Deliberados na 7ª Reunião Ordinária Pública de 14 de abril de 2021
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7ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2021 |
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Data de realização: 14/4/2021 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.917591/2020-59
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a abertura de processo regulatório para alteração do art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 392, de 26 de maio de 2020, para prever excepcionalidades referentes à utilização de cilindros de oxigênio não medicinal, utilização de rampas de enchimento de cilindros industriais para o enchimento de cilindros medicinais, e utilização de unidades de envasamento exclusivo de gases industriais para o envasamento de gases medicinais.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.7 - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 84/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.1.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.907925/2021-67
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a abertura de processo regulatório sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.1 - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 85/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.1.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.904013/2021-33
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogação de prazo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.9 - Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por motivo de baixo impacto, e de Consulta Pública, por necessidade de enfrentamento de situação de urgência.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 62/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
2.1.4
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para definição de critérios e procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública, por necessidade de enfrentamento de situação de urgência.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 73/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
2.3.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processos: 25351.908746/2021-47 e 25351.904811/2021-65
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para inclusão e alteração das monografias dos ingredientes ativos Q05 – QUIZALOFOPE-P e P62 - PEPTÍDEOS DERIVADOS DA PROTEÍNA HARPIN, constantes na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Deliberação: Aprovadas, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias.
Voto nº 71/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.557902/2011-73
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o controle de plantas, substâncias, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial (revisão da Portaria SVS/MS nº 344/1998).
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 90 (noventa) dias. Diretor Relator sorteado: Alex Machado Campos.
Voto nº 113/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.917591/2020-59
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 482, de 19 de março 2021, que altera o art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 392, de 26 de maio de 2020 para prever excepcionalidades referentes à utilização de cilindros de oxigênio não medicinal, utilização de rampas de enchimento de cilindros industriais para o enchimento de cilindros medicinais, e utilização de unidades de envasamento exclusivo de gases industriais para o envasamento de gases medicinais.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.7 - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 84/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.907925/2021-67
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada nº 484, de 19 de março de 2021 que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.1 - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 85/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.909215/2020-91
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.7 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos sob regime de Vigilância Sanitária - CBPF
Deliberação anterior:
- ROP 6/2021 - item 2.4.2 - mantido em pauta
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.4
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.937185/2020-11
Assunto: Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 15, de 26 de março de 2013, que aprova o Regulamento Técnico "Lista de substâncias de uso cosmético": Acetato de Chumbo, Pirogalol, Formaldeído e Paraformaldeído e dá outras providências.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 5.7 - Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.5
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.937185/2020-11
Assunto: Proposta de alteração da Instrução Normativa nº 64, de 27 de julho de 2020, que estabelece a lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 409, de 27 de julho de 2020.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 5.7 - Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.6
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.715085/2015-78
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos para identificação como integral e para destaque dos ingredientes integrais na rotulagem dos alimentos contendo cereais.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.15 - Requisitos sanitários para produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 70/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.7
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.904013/2021-33
Assunto: Proposta de prorrogação de prazo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.9 - Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 62/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.8
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para definição de critérios e procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 73/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.9
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.915578/2019-21
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre procedimentos relacionados às alterações pós-regularização de produtos saneantes.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 9.1 - Registro e notificação de produtos saneantes.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 74/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
2.5.1
Diretora Relatora Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.940635/2018-20
Assunto: Reformulação de decisão proferida pela Diretoria Colegiada referente à revisão da Resolução de Diretoria Colegiada nº 204, de 27 de dezembro de 2017.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.5.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25069.400676/2016-45
Assunto: Apresentação da Avaliação de Resultado Regulatório - Resolução de Diretoria Colegiada nº 195, de 14 de dezembro de 2017, que dispõe sobre embalagens e advertências sanitárias de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Área: GGTAB/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 11.4 – Embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Stefania Schimaneski Piras, Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, derivados ou não do Tabaco (GGTAB) (link) (link do vídeo).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 83/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
3.1.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S/A.
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Processo: 25351.017583/2003-18 (Datavisa)
Expediente: 0053337/20-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 35ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 35/2019, realizada no dia 27/11/2019, item 2.1.20. Aresto nº 1.326, de 27/11/2019, publicado no DOU nº 232, em 2/12/2019.
- 12ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n°12/2020, realizada no dia 25/3/2020, Item 3.1.3.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Processo: 25351.657000/2018-64
Expediente: 3002557/20-0
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 31ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO 31/2020, realizada no dia 5/8/2020, item 2.1.11. Aresto n° 1.382, de 5/8/2020, publicado no DOU nº 150, em 6/8/2020.
- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n°1/2021, realizada no dia 6/1/2021, Item 3.1.3.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.9.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Bravi ind. e Com. de Produtos Odontológicos S.A.
CNPJ: 17.106.938/0001-93
Processo: 25351.421142/2020-18
Expediente: 3763114/20-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- 37ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 37/2020, realizada no dia 30/09/2020, item 2.3.12. Aresto n° 1.393 de 30/09/2020, publicado no DOU n.190, de 02/10/2020.
- 41ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n°41/2020, realizada no dia 11/11/2020, Item 3.3.1.
- ROP 4/2021 – Retirado de pauta
Deliberação: Mantido em pauta.
3.4.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
CNPJ: 02.501.297/0001-02
Processo: 25351.845793/2018-77
Expediente: 0143018/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 45ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 45/2020, realizada no dia 9/12/2020, item 2.1.14. Aresto 1.405, de 9/12/2020, publicado no DOU nº 236, em 10/12/2020.
- 3ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos SJO nº 3/2021, realizada no dia 6/1/2021, Item 3.1.5.
Deliberação: Conhecer e dar provimento ao recurso.
Voto nº 111/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
3.4.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25351.389093/2019-70
Expediente: 4447040/20-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 20ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 20/2020, realizada no dia 20/05/2020, item 2.1.3. Aresto nº 1.365, de 21/05/2020, publicado no DOU nº 97, em 22/05/2020.
- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos SJO nº 2/2021, realizada no dia 27/1/2021, Item 3.1.5.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.4.1.3
Retorno de Vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Prati Donaduzzi & CIA Ltda.
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25351.036068/01-69
Expediente: 1740252/20-2
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 17ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 17/2020, realizada no dia 29/4/2020, item 2.1.11. Aresto nº 1.362, de 30/4/2020, publicado no DOU nº 83, em 4/5/2020;
- 42ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 42/2020, realizada no dia 18/11/2020, Item 3.1.1;
- ROP 3/2021 - Item 3.4.1.1 - mantido em pauta.
- ROP 4/2021 - Item 3.4.1.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor Relator – Voto nº 31/2021/SEI/DIRE5/Anvisa e concedeu vista a Diretora Meiruze Sousa Freitas.
Deliberação: Conhecer e dar provimento ao recurso. Aprovada por maioria, vencido o Diretor Relator Alex Machado Campos.
Voto nº 68/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
3.5.3.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Galena Química Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 57.442.774/0001-90
Processo: 25759.305382/2020-85
Expediente: 3258215/20-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- 34ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 34/2020, realizada no dia 26 e 27/8/2020, item 2.2.39. Aresto nº 1.387, de 27/8/2020, publicado no DOU nº 166, em 28/8/2020.
- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n°2/2021, realizada no dia 27/1/2021, Item 3.2.1.
- ROP 5/2021, item 3.5.1.9, retirado de pauta.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 47/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
3.5.9.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Whiteness do Brasil Industria Ltda.
CNPJ: 32.256.235/0001-35
Processo: 25351.391963/2020-12
Expediente: 3851195/20-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- 37ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 37/2020, realizada no dia 30/9/2020, item 2.3.14. Aresto nº 1.393/2020, publicado no DOU nº 190, em 2/10/2020;
- 42ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 42/2020, realizada no dia 18/11/2020, item 3.3.4.
- ROP 4/2021 - Item 3.5.9.1- retirado de pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.5.9.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Whiteness do Brasil Industria Ltda.
CNPJ: 32.256.235/0001-35
Processo: 25351.381884/2020-95
Expediente: 3851337/20-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- 37ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 37/2020, realizada no dia 30/9/2020, item 2.3.13. Aresto nº 1.393/2020, publicado no DOU nº 190, em 2/10/2020;
- 42ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 42/2020, realizada no dia 18/11/2020, item 3.3.3.
- ROP 4/2021 - Item 3.5.9.2- retirado de pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
4.5.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Neo Vida Comércio e Importação de Produtos Naturais Ltda.
CNPJ: 12.966.706/0001-91
Processo: 25351.957998/2020-19 (Datavisa) e 25351.902748/2021-22 (SEI)
Expedientes: 4167071/20-7 (Efeito Suspensivo)
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 4167071/20-7.
Voto nº 72/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
5.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Laboratório Teuto S/A.
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Processos: 25351.472624/2020-28 (Datavisa);
5351.636672/2019-17(Datavisa); 25351.946117/2019-09 (SEI) e 25351.916988/2020-23(SEI).
Expediente Revisão de Ato: 669886/20-7 e 1030696 (SEI)
Expediente Recurso: 3117179/19-6
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Não conhecer do recurso por exaurimento da esfera administrativa.
Voto nº 24/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
5.1.2.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Devintex Cosméticos Ltda.
CNPJ: 01.773.518/0001-20
Processos: 25351.540510/2020-18 (Datavisa);
25351.763953/2020-85 (Datavisa) e 25351.938489/2020-97 (SEI)
Expediente Revisão de Ato: 4191826/20-4 e 1246806 (SEI)
Expediente Recurso: 863842/20-0
Área: CRES2/GGREC
Sustentação oral realizada pela Sra. Jéssica Léda Silva. (link)
Deliberação: Improcedência do pedido de revisão por exaurimento da esfera administrativa.