Processos deliberados na 23ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020
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23ª Reunião Pública da Dicol – 2020 |
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Data de realização: 15 e 16/12/2020 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.938835/2020-37
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 260, de 21 de dezembro de 2018, que dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.
Área: GSTCO/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 10.4 Produto de Terapia Avançada
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por motivo de alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 152/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.1.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.942820/2019-30
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que dispõe sobre o enquadramento dos produtos lágrimas artificiais e/ou lubrificantes oculares para fins de registro sanitário.
Área: GGMED/DIRE2 e GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Não é tema.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por notório baixo impacto e dispensa de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 220/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.937136/2020-70
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.24 - Pesquisa Clínica
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por simplificação administrativa e por alto grau de urgência e gravidade e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 240/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.938204/2020-18
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos de alimentos, para conceder prazo de adequação para as fórmulas para nutrição enteral.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 4.3 – Padrões Microbiológicos para Alimentos
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 238/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.5
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.938181/2020-41
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 226, de 30 de abril de 2018, que dispõe sobre o registro de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Área: GGTAB/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 11.1 - Registro de produto fumígeno derivado de tabaco.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Manifestação escrita - Sindicato Interestadual da Indústria do Tabaco SindiTabaco (link)
Manifestação oral realizada pela Sra. Beatriz Gagliardo - Philip Morris Brasil (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 222/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.1.6
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.937368/2020-28
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que dispo~e, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para fabricac¸a~o, importac¸a~o e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como priorita´rios para uso em servic¸os de sau´de, em virtude da emerge^ncia de sau´de pu´blica internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 228/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.1.7
Item não constou da pauta.
2.1.8
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.937185/2020-11
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 15, de 26 de março de 2013, que aprova o Regulamento Técnico “Lista de substâncias de uso cosmético: Acetato de Chumbo, Pirogalol, Formaldeído e Paraformaldeído” e dá outras providências.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 5.7 - Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por notório baixo impacto.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 218/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.1.9
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.937185/2020-11
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização da Instrução Normativa - IN nº 64, de 27 de julho de 2020, que estabelece a "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos" com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 409, de 27 de julho de 2020.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 5.7 - Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por notório baixo impacto.
Manifestação oral realizada pela Sra. Ariadne Morais - Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos - ABIHPEC (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 218/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.903149/2018-21
Assunto: Proposta de Consulta Pública para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23/2011 que dispõe sobre as Boas Práticas em células e tecidos germinativos e embriões humanos para uso terapêutico, e dá outras providências
Área: GSTCO/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 10.5 – Células e Tecidos Germinativos
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Cristiane Rose Jourdan Gomes.
Voto nº 151/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.3.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905810/2019-13
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 11 de dezembro de 2015, que dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para terapêutico.
Área: GSTCO/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 10.2 - Triagem laboratorial de doadores de órgãos e tecidos humanos
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.
Voto nº 153/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.3.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.938333/2020-14
Assunto: Proposta Consulta Pública para Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as diretrizes para a Avaliação do Risco da Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes e Transeuntes aos Agrotóxicos.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 3.5 - Avaliação do risco ocupacional e dietético de agrotóxicos
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 90 (noventa) dias para manifestação da sociedade.
Voto nº 235/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.905675/2020-40
Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução de Diretoria Colegiada que altera a RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 7.10 - Bula e Rotulagem de Medicamentos
Manifestação oral realizada pelo Sr. Geraldo Franca de Araujo – Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP (link)
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Alessandra Bastos Soares.
Voto nº 227/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.5
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processos: 25351.921531/2020-31, 25351.938681/2020-83, 25351.938682/2020-28, 25351.938683/2020-72
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos B29 – BUPROFEZINA; T33 – TEFLUBENZUROM; D06 - DELTAMETRINA; C30 - CIFLUTRINA; C10 – CIPERMETRINA; S09 - SULFENTRAZONA; B54 - BIXAFEM; M17 - METOMIL; A53 – AMINOPIRALIDE; F20 – FOSFINA; D17 - DIFLUBENZUROM; C55.2 - OXICLORETO DE COBRE; C64 - CLOTIANIDINA e T14 - TIOFANATO METÍLICO, constantes na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Não é tema
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.
Voto nº 221/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.6
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.937185/2020-11
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 15, de 26 de março de 2013, que aprova o Regulamento Técnico “Lista de substâncias de uso cosmético: Acetato de Chumbo, Pirogalol, Formaldeído e Paraformaldeído” e dá outras providências.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 5.7 - Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 30 (trinta) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Cristiane Rose Jourdan Gomes.
Voto nº 218/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.7
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.937185/2020-11
Assunto: Proposta de Consulta Pública para atualização da Instrução Normativa - IN 64, de 27 de julho de 2020, que estabelece a "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos" com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 409, de 27 de julho de 2020.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 5.7 - Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar.
Manifestação oral realizada pela Sra. Ariadne Morais - Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos - ABIHPEC (link)
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 30 (trinta) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Cristiane Rose Jourdan Gomes.
Voto nº 218/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.938835/2020-37
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alterar a RDC nº 260, de 21 de dezembro de 2018, que dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.
Área: GSTCO/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 10.4 Produto de Terapia Avançada
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 152/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.911531/2020-22
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as revogações de normas da Câmara Técnica de Alimentos (CTA), da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos (CNNPA), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.1 - Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa
Apresentação da área técnica realizada pela Gerente-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), servidora Gabrielle Troncoso e Cysne Troncoso (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 154/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.3
Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.048778/2012-10
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece aos medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM, os prazos para início da comunicação de registros de instâncias de eventos e outras definições relativas à etapa de implementação, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 319, de 12 de novembro de 2019, que dispõe sobre a fase de implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e alterou a Resolução – RDC nº 157, de 11 de maio de 2017.
Área: GGMON/DIRE5 e GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 7.26 - Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)
Decisão anterior:
- ROP 19/2020: item 2.4.3 - A Diretoria tomou conhecimento do voto do Relator (Voto nº 117/2020/SEI/DIRE1/Anvisa) e concedeu vista ao Diretor Marcus Aurélio Miranda de Araújo.
- ROP 20/2020: item 2.4.3 - A Diretoria tomou conhecimento do voto do Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda de Araújo (Voto nº 235/2020/SEI/DIRE5/Anvisa) e concedeu vista conjunta a Diretora Meiruze Sousa e a Diretora Alessandra Bastos Soares.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.916144/2020-82
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que atualiza as listas de polímeros sintéticos para goma base para gomas de mascar, de especiarias e de espécies vegetais para o preparo de chás.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 4.2 - Procedimentos para avaliação de risco, segurança e eficácia de alimentos
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 241/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.5
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.942820/2019-30
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o enquadramento dos produtos lágrimas artificiais e/ou lubrificantes oculares para fins de registro sanitário.
Área: GGMED/DIRE2 e GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Não é tema da AR 2017/2020
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 220/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.6
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.369140/2015-75
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 4.13 - Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais.
Apresentação da área técnica realizada pela Gerente-Geral de Alimentos (GGALI), servidora Thalita Antony de Souza Lima (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 242/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.7
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.937136/2020-70
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que altera a RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.24 - Pesquisa Clínica
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 240/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.8
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.938204/2020-18
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa - IN nº 60, de 23 de dezembro de 2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos de alimentos, para conceder prazo de adequação para as fórmulas para nutrição enteral.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 4.3 – Padrões Microbiológicos para Alimentos
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 238/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.9
Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.901595/2017-10
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos e dá outras providências.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 7.6 - Registro de produtos radiofármacos
Decisão anterior:
- ROP 20/2020: item 2.4.6 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda (Voto nº 224/2020/SEI/DIRE5/Anvisa) e concedeu vista a Diretora Alessandra Soares.
Manifestação oral realizada pela Sra. Denise Luz - Sindicato dos Farmacêuticos do Rio Grande do Sul – Sindifar e do Sindicato das Empresas do Complexo Industrial da Saúde - Sindicis (link)
Deliberação: Aprovada por maioria, vencido o Relator.
Voto nº 226/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.10
Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.901595/2017-10
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 7.6 - Registro de produtos radiofármacos
Manifestação oral realizada pela Sra. Denise Luz - Sindicato dos Farmacêuticos do Rio Grande do Sul – Sindifar e do Sindicato das Empresas do Complexo Industrial da Saúde - Sindicis (link)
Deliberação: Aprovada por maioria, vencido o Relator.
Voto nº 226/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.11
Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.901595/2017-10
Assunto: Propostas de Instrução Normativa que regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 7.6 - Registro de produtos radiofármacos
Manifestação oral realizada pela Sra. Denise Luz - Sindicato dos Farmacêuticos do Rio Grande do Sul – Sindifar e do Sindicato das Empresas do Complexo Industrial da Saúde - Sindicis (link)
Deliberação: Aprovada por maioria, vencido o Relator.
Voto nº 226/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.12
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.936019/2020-99
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Área: COFAR/GGCIP/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 12.4 Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 265/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.13
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.938181/2020-41
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 226, de 30 de abril de 2018, que dispõe sobre o registro de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Área: GGTAB/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 11.1 - Registro de produto fumígeno derivado de tabaco
Manifestação escrita - Sindicato Interestadual da Indústria do Tabaco SindiTabaco (link)
Manifestação oral realizada pela Sra. Beatriz Gagliardo - Philip Morris Brasil (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 222/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.14
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.922345/2020-19
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece as instruções de preparo, uso e conservação obrigatórias na rotulagem de produtos de carne crua suína e de aves.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 4.8 - Rotulagem de alimentos
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 225/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.15
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.937368/2020-28
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de dispositivos equipamentos de proteção individual como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 228/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.16
Item não constou da pauta.
2.4.17
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.937675/2020-17
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para atualização das listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 1.17 Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial (atualização da Portaria SVS nº 344, de 1998)
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.18
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.917416/2020-61
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as medidas de enfrentamento à pandemia de Covid-19 a serem adotadas em aeroportos e aeronaves.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 1.3. Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 284/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.19
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.905265/2019-65
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
Área: GIALI/GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 4.12 - Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 283/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.920498/2020-21
Assunto: Projeto de Lei do Senado Federal (PLS) nº 2.410/2020 que "Altera a Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, que 'regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial', para conferir celeridade ao exame de pedidos de patente relacionados a produtos, processos, equipamentos e materiais essenciais para o combate a epidemias".
Área: COOPI/GGMED/DIRE2
Decisão anterior:
- Transferido do Circuito Deliberativo CD_DN 978/2020 por solicitação do Diretor-Presidente Antonio Barra Torres
Deliberação: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Relatora (Voto nº 206/2020/DIRE2/Anvisa) e concedeu vista conjunta concedida aos Diretor-Presidente Antonio Barra Torres e Diretor Alex Machado Campos.
2.5.2
Retorno de Vista do Diretor Antonio Barra Torres
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.920391/2020-83
Assunto: Manifestação da Anvisa sobre o Projeto de Lei 2.430/2020 que institui o Plano Protege Brasil em Defesa da vida e retorno gradual das atividades sociais e econômicas no contexto do enfrentamento da pandemia provocada pelo Covid-19 e dá outras providências, de autoria do Deputado Federal Alexandre Padilha.
Área: DIRE5
Decisões anteriores:
- Transferido do Circuito Deliberativo CD_DN 827/2020 por solicitação do Diretor-Presidente Antonio Barra Torres;
- ROP 19/2020: item 2.5.2 - A Diretoria tomou conhecimento do Voto nº 190/2020/DIRE5/Anvisa do Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda de Araújo e concedeu vista ao Diretor-Presidente Antonio Barra
- ROP 21/2020, item 2.5.2 - Retirado de pauta.
- ROP 22/2020, item 2.5.2, Mantido em pauta.
Deliberação: Manifestação, por maioria, com posição Fora de competência.
Voto nº 124/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.5.3
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.927556/2020-48
Assunto: Proposta de consulta interna para revisão da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa e da Orientação de Serviço nº 56/ANVISA, de 18 de dezembro de 2018, que dispõe sobre o fluxo para a elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 1.1 – Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 230/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
3.1.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Farmace Indústria Químico-farmacêutica Cearense Ltda.
CNPJ: 06.628.333/0001-46
Processo: 25351.225914/2004-64
Expediente: 3474681/19-1
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- 33ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 33/2019, realizada em 13/11/2019, item 2.1.4 - Aresto nº 1.323, de 14/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 222, de 18/11/2019.
- 7ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 7/2020, realizada em 13/02/2020, item 3.1.1.
Sustentação oral realizada pela Sra. Clarissa Queiroz - Farmace Indústria Químico-farmacêutica Cearense (link)
Deliberação: Vista concedida ao Diretor Alex Machado Campos.
3.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos – Bahiafarma.
CNPJ: 13.078.518/0001-90
Processo: 25351.093131/2019-91
Expedientes: 2050505/19-1 e 0541651/20-5
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 13ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 13/2020, realizada em 1º/4/2020, item 3.2.1.
- 17ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 17/2019, realizada em 17/7/2019, item 2.2.25 - Aresto nº 1.291, de 22/07/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 141, de 24/7/2019.
- ROP 22/2020, item 3.1.2.1, Mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.1.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Hypofarma Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
CNPJ: 17.174.657/0001-78
Processo: 25351.370795/2006-65
Expediente: 0372725/20-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 8/2020, realizada em 19/2/2020 – Item 3.1.2
- 39ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 39/2019, realizada em 18/12/2019 - item 2.1.3, Aresto nº 1.334, de 23/12/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 1.334, de 24/12/2019.
- ROP 20/2020, item 3.2.1.2, mantido em pauta.
- ROP 21/2020, item 3.2.1.1 - Mantido em pauta.
- ROP 22/2020, item 3.2.1.1, Mantido em pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 193/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.1.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda
CNPJ: 19.136.432/0001-52
Processo: 25351.658633/2014-05
Expediente: 2089935/20-1
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 21/2020, realizada em 27/05/2020, item 2.1.13 - Aresto nº 1.366, de 27/05/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 101, de 28/05/2020.
- Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 37/2020, realizada em 30/09/2020, item 3.1.2.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 233/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.1.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Laboratórios B. Braun S/A
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Processo: 25351.030370/2003-73
Expediente: 0193279/20-9
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 37/2019, realizada em 11 e 12/12/2019, item 2.1.8 - Aresto nº 1.331, de 12/12/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 241, de 13/12/2019.
- Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 18/2020, realizada em 06/05/2020, item 3.1.1.
Sustentação oral realizada pelo Sr. Guilherme Padua Rodrigues (link)
Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 237/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.1.4
Retorno de vista do Diretor Alex Machado Campos
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação Oswaldo Cruz
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Processo: 25351.385409/2006-30
Expediente: 1986827/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 15ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº15/2019, de 3/7/2019 – item 2.1.1 - Aresto nº 1.288, de 15/7/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 136, de 17/7/2019.
- ROP 8/2020, item 3.2.1.1 - Mantido em pauta.
- ROP 10/2020, item 3.2.1.7 - A Diretoria Colegiada concedeu vista ao Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda.
- ROP 15/2020, item 3.2.1.7 - Retirado de pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.1.5
Retorno de vista do Diretor Alex Machado Campos
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação Oswaldo Cruz
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Processo: 25351.388294/2006-35
Expediente: 1986862/19-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 15ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº15/2019, de 3/7/2019 – item 2.1.1 - Aresto nº 1.288, de 15/7/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 136, de 17/7/2019.
- ROP 8/2020, item 3.2.1.2 - Mantido em pauta.
- ROP 10/2020, item 3.2.1.7 - A Diretoria Colegiada concedeu vista ao Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda.
- ROP 15/2020, item 3.2.1.8 - Retirado de pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Galena Química e Farmacêutica Ltda
CNPJ: 57.442.774/0001-90
Processo: 25759.368802/2012-21
Expediente: 0893404/20-5
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 04/2020, realizada de 27 a 30/01/2020, item 2.2.13 - Aresto nº 1.342, de 03/02/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 24, de 04/02/2020.
- Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 38/2020, realizada em 07/10/2020, item 3.2.2.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 228/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.3.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Past Consultoria e Serviços Especializados Ltda. – EPP
CNPJ: 66.918.392/0001-80
Processo: 25759.507145/2006-07
Expediente: 0870972/20-6
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 04/2020, realizada de 27 a 30/01/2020, item 2.2.11 - Aresto nº 1.342, de 03/02/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 24, de 04/02/2020.
- Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 38/2020, realizada em 07/10/2020, item 3.2.5.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 234/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.9.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: IOL Implantes Ltda.
CNPJ: 68.072.172/0001-04
Processo: 25351.735081/2019-21
Expediente: 3219298/20-6
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 31/2020, realizada em 05/08/2020, item 2.3.14 - Aresto nº 1.382, de 05/08/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 150, de 06/08/2020.
- Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 37/2020, realizada em 30/09/2020, item 3.3.2.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 232/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.3.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 49.475.833/0001-06
Processo: 25000.028898/96-18
Expediente: 1470813/20-2
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 14/2020, realizada em 08/04/2020, item 2.1.4 - Aresto nº 1.356, de 08/04/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 70, de 13/04/2020.
- Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 33/2020, realizada em 19/08/2020, item 3.1.1.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.9.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Milleventi Comércio, Importação, Exportação e Assessoria Ltda.
CNPJ: 03.001.037/0002-03
Processo: 25351.490128/2020-56
Expediente: 3073927/20-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- 31ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 31/2020, realizada em 5/8/2020, item 2.3.16 (posição do relator descrita no Voto nº 312/2020 – CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA). Aresto nº 1.382, de 5 de agosto de 2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 150, de 6/8/2020.
- 37ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 37/2020, realizada em 30/9/2020, item 3.3.8.
- ROP 22/2020, item 3.3.9.1, Mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.10.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Oceanus Agência Marítima S/A
CNPJ: 32.082.489/0009-31
Processo: 25759.284851/2008-29
Expediente: 0751020/20-9
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 02/2020, realizada em 22 e 23/01/2020, item 2.2.18 - Aresto nº 1.339, de 24/01/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 18, de 27/01/2020.
- 32ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 32/2020, realizada em 12/08/2020, item 3.2.4.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.4.1.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 04.301.884/0001-75
Processo: 25351.985201/2016-06
Expediente: 2605105/20-2
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- 31ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 31/2020, realizada em 05/08/2020, item 2.1.13 - Aresto nº 1.382, de 05/08/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 150, de 06/08/2020.
- 35ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 35/2020, realizada em 16/09/2020, item 3.2.4.
Deliberação: Vista concedida ao Diretor Alex Machado Campos.
3.4.1.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 49.475.833/0001-06
Processo: 25000.018141/95-71
Expediente: 2180126/20-6
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- 22ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 22/2020, realizada em 03/06/2020, item 2.1.9 - Aresto nº1.367, de05/06/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 108, de 08/06/2020.
- 40ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 40/2020, realizada em 27/10/2020, item 3.1.3.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.4.1.3
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 49.475.833/0001-06
Processo: 25000.018141/95-71
Expediente: 2180130/20-4
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- 22ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 22/2020, realizada em 03/06/2020, item 2.1.10 - Aresto nº1.367, de05/06/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 108, de 08/06/2020.
- 40ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 40/2020, realizada em 27/10/2020, item 3.1.4.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.4.1.4
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 49.475.833/0001-06
Processo: 25000.018141/95-71
Expediente: 2180133/20-9
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- 22ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 22/2020, realizada em 03/06/2020, item 2.1.8 - Aresto nº1.367, de05/06/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 108, de 08/06/2020.
- 40ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 40/2020, realizada em 27/10/2020, item 3.1.2.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.4.4.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Força Química Ltda.
CNPJ: 02.363.761/0001-33
Processo: 25351.845676/2018-11
Expediente: 3001820/20-9
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- 31ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 31/2020, realizada em 05/08/2020, item 2.3.7 - Aresto nº 1.382, de 05/08/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU), nº 150, de 06/08/2020.
- 39ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 39/2020, de 21/10/2020 -Item 3.3.3
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 223/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
3.5.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Biowell América Ltda.
CNPJ: 40.809.626/0001-68
Processo: 25000.013074/99-22
Expediente: 3319721/20-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 35ª Sessão de Julgamento Ordinária (SJO) - SJO nº 35/2020, realizada em 16/09/2020. Aresto n° 1.390, de 17/9/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) n° 180, de 18/9/2020;
- 39ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 3.1.1.
- ROP 22/2020, item 3.5.1.1, Mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.5.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Biowell América Ltda.
CNPJ: 40.809.626/0001-68
Processo: 25000.013074/99-22
Expediente: 0337544/14-7 (3319797/20-4 - 2ª instância)
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 35ª Sessão de Julgamento Ordinária (SJO) - SJO nº 35/2020, realizada em 16/9/2020. Aresto n° 1.390, de 17/9/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) n° 180, de 18/9/2020.
- 39ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 3.1.2.
- ROP 22/2020, item 3.5.1.2, Mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.5.1.3
Retorno de vista da Diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Laboratórios Libra do Brasil Ltda.
CNPJ: 94.869.054/0001-31
Processo: 25351.039344/01-41
Expediente: 2009804/20-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 31ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 31/2020, de 5/8/2020 - item 3.1.1.
- 20ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 20/2020, de 20/5/2020 – item 2.1.7 - Aresto n° 1.365, de 21/5/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 97, de 22/5/2020.
- ROP 18/2020, item 3.3.1.1, mantido em pauta.
- ROP 19/2020, item 3.3.1.1, mantido em pauta.
- ROP 20/2020, item 3.3.1.1, tratado em sessão reservada da Reunião. A Diretoria Colegiada ouviu a sustentação da Sra. Aline Mendes Coelho, representante da recorrente, tomou conhecimento do voto do relator (Voto nº 206/2020/SEI/DIRE5/Anvisa) e concedeu vista ao Diretor Substituto Rômison Mota. A Diretora Meiruze Freitas declarou-se impedida na votação. A Diretora Alessandra Soares esteve ausente da votação.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Conhecer e Dar Parcial provimento ao recurso.
Voto nº 231/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
3.5.5.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Nestlé Brasil Ltda
CNPJ: 60.409.075/0001-52
Processo: 25351.035082/2016-60
Expediente: 3220186/20-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- 33ª Sessão de Julgamento Ordinária - SJO nº 33/2020, realizada em 19/8/2020. Aresto nº 1.384, de 19/8/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 61, de 21/8/2020.
- 39ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 3.3.2.
- ROP 22/2020, item 3.5.5.1, Mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.5.5.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Nestlé Brasil Ltda
CNPJ: 60.409.075/0001-52
Processo: 25351.035082/2016-60
Expediente: 3222465/20-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- 33ª Sessão de Julgamento Ordinária - SJO nº 33/2020, realizada em 19/8/2020. Aresto nº 1.384, de 19/8/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 61, de 21/8/2020.
- 39ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 3.3.2.
- ROP 22/2020, item 3.5.5.2, Mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
5.2.9.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Collect Importação e Comércio Ltda.
CNPJ: 53.452.157/0001-14
Processo: 25351.003751/02-73; 25351.060240/2020-66
Expediente do Recurso: 0830812/20-8, 2626350/19-5
Área: GGREC
Decisão anterior:
- ROP 20/2019, item 3.3.9.1 - Aresto nº 1.308, de 30/09/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 191, de 02/10/2019.
- 31ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 31/2020, de 5/8/2020 - item 2.3.4.( 0830812/20-8)
Deliberação: IMPROCEDÊNCIA do pedido de revisão, por exaurimento da esfera administrativa.
Voto nº 243/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
5.5.3.1
Retorno de vista do Diretor Antonio Barra Torres
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Fundo da População das Nações Unidas
Processos: 25351.928383/2020-85 (Sei); 25351.928383/2020-85 (Datavisa)
Expediente: 3778990/20-9
Área: GGPAF/DIRE5
Decisão anterior:
- CD_DN 915/2020 – Importação em Caráter Excepcional, de 13/10/2020.
- ROP 22/2020, item 5.5.3.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor Relator (Voto nº 268/2020/SEI/DIRE5/Anvisa) e concedeu vista ao Diretor-Presidente Antonio Barra Torres
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, demanda recepciononada como revisão de ofício.
Voto nº 150/2020/SEI/DIRE1/Anvisa.