Processos Deliberados na 21ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020
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21ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2020 |
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Data de realização: 17/11/2020 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
1.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.176751/2017-55
Assunto: Transferência de relatorias de matérias para os novos diretores, em atendimento ao disposto no art. 14 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255 de, 10 de dezembro de 2018, que aprova o Regimento Interno da Anvisa
Área: DIRE3
Informe nº 4/2020/DIRE3/Anvisa
2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.930554/2020-36
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação referente as alterações na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 330, de 20 de dezembro de 2019, que dispõe sobre a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e as Instruções Normativas nº 52 a 59, de 20 de dezembro de 2019, que dispõem sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança das tecnologias utilizadas nos serviços de radiologia, para adequação ao Decreto 10.229, de 5 de fevereiro de 2020.
Área: GRECS/GGTES/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 15.6 - Requisitos sanitários para prestação de serviço de radiodiagnóstico
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório pelo alto grau de urgência e gravidade e pelo notório baixo impacto e dispensa de Consulta Pública pelo alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 141/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.1.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.933587/2020-38
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para definição de procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas Covid-19.
Área: GPBIO/GGMED
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 7.4 - Registro e pós-registro de produtos biológicos
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública pelo alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 210/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905810/2019-13
Assunto: Proposta de Consulta Pública referente a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a Triagem laboratorial para detecção dos marcadores de agentes infecciosos em doadores de órgãos e tecidos humanos para uso terapêutico e pesquisa clínica.
Área: GSTCO/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 10.6 Banco de Tecidos Humanos
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.930554/2020-36
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a RDC nº 330, de 20 de dezembro de 2019, que dispõe sobre a organização e funcionamento de serviços de radiologia diagnostica ou intervencionista e as Instruções Normativas nos 52 a 59, de 20 de dezembro de 2019, que dispõem sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e segurança das tecnologias utilizadas nos serviços de radiologia, para adequação ao Decreto 10.229, de 5 de fevereiro de 2020.
Área: GRECS/GGTES/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 15.6 - Requisitos sanitários para prestação de serviço de radiodiagnóstico.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 141/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.933587/2020-38
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas Covid-19.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 7.4 - Registro e pós-registro de produtos biológicos
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 210/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.5.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.919643/2020-21
Expediente: 3659031/20-8
Assunto: Manifestação da Anvisa sobre o Projeto de Lei do Senado Federal nº 2.695/2020, que propõe alteração da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, e da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para tratar de licença compulsória nos casos de emergência nacional decorrentes de declaração de emergência de saúde pública de importância nacional ou de importância internacional.
Área: GGMED/DIRE2
Decisão anterior:
- Transferido do Circuito Deliberativo CD_DN 945/2020 por solicitação do Diretor-Presidente Antonio Barra Torres.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.5.2
Retorno de Vista do Diretor-Presidente Antonio Barra Torres
Diretor Relator: Marcus Aurélio de Miranda de Araújo
Processo: 25351.920391/2020-83
Expediente: 955360/20-6
Assunto: Manifestação da Anvisa sobre o Projeto de Lei 2.430/2020 que institui o Plano Protege Brasil em Defesa da vida e retorno gradual das atividades sociais e econômicas no contexto do enfrentamento da pandemia provocada pelo Covid-19 e dá outras providências, de autoria do Deputado Federal Alexandre Padilha.
Área: DIRE5
Decisão anterior:
- Transferido do Circuito Deliberativo CD_DN 827/2020 por solicitação do Diretor-Presidente Antonio Barra Torres.
- ROP 19/2020 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto (Voto nº 190/2020/SEI/DIRE5/Anvisa) do Diretor Relator Marcus Aurélio Miranda e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.5.3
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.936647/2020-74
Assunto: Consulta Dirigida à sociedade acerca das propostas de projetos regulatórios para composição da Agenda Regulatória 2021-2023
Área: GGREG/DIRE3
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Gabrielle Troncoso e Cysne Troncoso da Gerente-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 208/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.5.4
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.936647/2020-74
Assunto: Consulta Dirigida aos demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS acerca das propostas de projetos regulatórios para composição da Agenda Regulatória 2021-2023
Área: GGREG/DIRE3
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Gabrielle Troncoso e Cysne Troncoso da Gerente-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 208/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
3.1.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Stichting Sanammad
Processo Datavisa: 25351.199433/2018-91
Expediente: 0828932/18-8
(Expediente do sorteio de relatoria para novo julgamento do recurso: 924564/20-2)
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- Despacho nº 17, de 4 de fevereiro de 2020, em cumprimento à Decisão Judicial exarada nos autos da Ação Ordinária n° 1038187-16.2019.4.01.3400 torna insubsistente a decisão proferida na ROP nº 16/2019, item 3.4.1.1, sobre o expediente 0828932/18-8, publicada por meio do Aresto nº 1.289, de 17 de Julho de 2019, no Diário Oficial da União nº 137, de 18 de julho de 2019.
Sustentação oral realizada pelo Sr. Anderson Ribeiro (link)
Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso, com retorno do processo à área técnica.
Voto nº 140/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Produmar Exportadora de Produtos do Mar Ltda.
CNPJ: 08.432.692/0001-59
Processo: 25750.672561/2009-86
Expediente: 3286560/19-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 30ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 30/2019, de 16/10/2019, item 2.2.25 - Aresto nº 1.318, de 4/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 214, de 5/11/2019.
- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 8/2020, 19/02/2020, item 3.2.2.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.1.3.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero.
CNPJ: 00.352.294/0057-75.
Processo: 25759.672385/2011-86
Expediente: 3262779/19-3
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 30ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 30/2019, de 16/10/2019, item 2.2.24 - Aresto nº 1.318, de 4/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 214, de 5/11/201.
- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 8/2020, 19/02/2020, item 3.2.5.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.1.3.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Foccus Administradora de Serviços Ltda.
CNPJ: 05.897.975/0001-88
Processo: 25749.714543/2009-29
Expediente: 2641904/19-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 26ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 26/2019, de 11 e 12/09/2019, item 2.2.20 - Aresto nº 1.305, de 23/9/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 186, de 25/9/2019.
- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 8/2020, 19/02/2020, item 3.2.3.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.1.3.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Processo: 25759.157973/2009-56
Expediente: 0238999/20-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 34ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 34/2019, de 20/11/2019, item 2.2.31 - Aresto nº 1.324, de 21/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 226, de 22/11/2019.
- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 8/2020, 19/02/2020, item 3.2.12.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.1.3.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Empresa de Navegação Santa Catarina Ltda.
CNPJ: 84.296.060/0001-93
Processo: 25741.756715/2008-63
Expediente: 3448721/19-2
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 2ª Sessão de Julgamento Extraordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJE nº 2/2019, de 20/9/2019, item 2.2.5 - Aresto nº 1.307, de 26/9/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 188, de 27/9/2019.
- 9ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 9/2020, 11/03/2020, item 3.2.5.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.2.1.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Hypofarma Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
CNPJ: 17.174.657/0001-78
Processo: 25351.370795/2006-65
Expediente: 0372725/20-4
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 8/2020, de 19/2/2020 – Item 3.1.2
- 39ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 39/2019, de 18/12/2019 - item 2.1.3, Aresto nº 1.334, de 23/12/2019, publicado no DOU em 24/12/2019.
- ROP 20/2020, item 3.2.1.2, mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.2.1.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação para Remédio Popular (FURP)
CNPJ: 43.640.754/0001-19
Processo: 25759.688265/2010-63
Expediente: 2305452/20-2
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 10ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 19/2020, de 13/05/2020, item 2.2.11 - Aresto nº 1.364, de 14/05/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 93, de 18/05/2020.
- 35ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 35/2020, 16/09/2020, item 3.2.1.
Deliberação: Conhecer e Dar Parcial provimento ao recurso.
Voto nº 207/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.1.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Collect Importação e Comércio Ltda.
CNPJ: 53.452.157/0001-14
Processo: 25351.079654/2004-49 (Datavisa) - 25351.933643/2019-09 (SEI)
Expediente: 0394166/18-3
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.2.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Theodoro F. Sobral & Cia Ltda.
CNPJ: 06.597.801/0001-62
Processo: 25351.571939/2011-73
Expediente: 0829188/20-8
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 7ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 7/2020, de 13/02/2020, item 2.2.6 - Aresto nº 1.345, de 14/2/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 33, de 17/02/2020.
- 32ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 32/2020, 12/08/2020, item 3.2.7.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.2.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero
CNPJ: 00.352.294/0011-92
Processo: 25756.094359/2015-61
Expediente: 0980363/20-7
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 6ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 6/2020, de 12/02/2020, item 2.2.28 - Aresto nº 1.344, de 13/02/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 32, de 14/02/2020.
- 35ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 35/2020, 16/09/2020, item 3.2.5.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 211/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.3.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Grupo RA Catering Ltda. (International Meal Company Alimentação)
CNPJ: 17.314.329/0001-20
Processo: 25761.177336/2009-73
Expediente: 2333549/19-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 22ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 22/2019, de 21 e 22/08/2019, item 2.2.26 - Aresto nº 1.298, de 27/08/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 167, de 29/08/2019.
- 34ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 34/2020, 26 e 27/08/2020, item 3.2.5.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 208/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
Observação: Em atendimento ao Despacho nº 1844/2020/SEI/DIRE2/Anvisa (SEI nº 1237216)
Retifica-se o Voto nº 208/2020/SEI/DIRE2/Anvisa, onde se lê: expediente nº 230595/09-0, leia-se: expediente nº 2333549/19-1.
3.2.9.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Abiocon Comercial Ltda
CNPJ: 10.734.999/0001-56
Processo: 25351.545571/2019-38
Expediente: 2686550/20-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 28ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 28/2020, de 15/07/2020, item 2.3.12 - Aresto n° 1.378/2020, de 15/07/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 135, de 16/07/2020.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 214/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.9.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Abiocon Comercial Ltda
CNPJ: 10.734.999/0001-56
Processo: 25351.545593/2019-06
Expediente: 2690152/20-7
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 28ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 28/2020, de 15/07/2020, item 2.3.14 - Aresto n° 1.378/2020, de 15/07/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 135, de 16/07/2020.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 214/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.9.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Abiocon Comercial Ltda
CNPJ: 10.734.999/0001-56
Processo: 25351.545591/2019-17
Expediente: 2690296/20-9
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 28ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 28/2020, de 15/07/2020, item 2.3.13 - Aresto n° 1.378/2020, de 15/07/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 135, de 16/07/2020.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 214/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.9.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Neurociências Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda.
CNPJ: 07.764.288/0001-10
Processo: 25351.555304/2019-79
Expediente: 2077672/20-1
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- 24ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 24/2020, de 17/06/2020, item 2.3.14 - Aresto n° 1.370/2020, de 17/06/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 115, de 18/06/2020.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 213/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.3.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda.
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Processo: 25351.200429/2016-70
Expediente: 3243483/20-4
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 34ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 34/2020, de 26 e 27/08/2020, item 2.3.14 - Aresto n° 1.387, de 27/08/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 166, de 28/08/2020.
Deliberação: Não Provimento e extinção do processo por perda de objeto.