Processos Deliberados na 17ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020
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17ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2020 |
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Data de realização: 1/9/2020 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo Coronavírus.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.7 - Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Dispensa de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 194/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.1.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.101390/2013-76
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução RDC nº 304, de 17/09/2019 - que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos -, alterada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 360 de 27 de março de 2020.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: 7.12 - Boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo Coronavírus.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.7 - Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 194/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.333639/2014-39
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 5.3 - Rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.230253/2016-11
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.
Área: ASNVS/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória: 1.19 - Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária.
Manifestação escrita realizada pela empresa Ifood.com (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 152/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.101390/2013-76
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alteração da Resolução RDC nº 304, de 17/09/2019 - que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos -, alterada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 360 de 27 de março de 2020.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: 7.12 - Boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917574/2020-11
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Manifestação oral realizada pela Sra. Renata Amaral – ABIHPEC (link)
Manifestação oral realizada pelo Sr. Alexandre Nemer – SIPATESP (link)
Manifestação oral realizada pelo Sr. Alexandre Novachi – ABIA (link)
Manifestação escrita realizada pela empresa ABIA (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 184/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.6
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917574/2020-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a declaração da informação sobre nova fórmula na rotulagem de alimentos.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Manifestação oral realizada pelo Sr. Alexandre Novachi – ABIA (link)
Manifestação escrita realizada pela empresa ABIA (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 184/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.7
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917574/2020-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 184/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.8
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917574/2020-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de agrotóxicos e afins quando da alteração de sua composição.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Manifestação oral realizada pelo Sr. Arthur Farias Gomes - CropLife Brasil (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 184/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.9
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917574/2020-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de saneantes quando da alteração de sua composição.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 184/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.10
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917574/2020-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da alteração de sua composição.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Manifestação oral realizada pela Sra. Renata Amaral – ABIHPEC (link)
Manifestação oral realizada pelo Sr. Alexandre Nemer – SIPATESP (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 184/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.11
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917574/2020-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a inclusão da informação sobre alteração de ingredientes na embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Manifestação oral realizada pelo Sr. Carlos Galant – ABIFUMO (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 184/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.12
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917574/2020-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 184/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.13
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.230253/2016-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividade Econômicas – CNAE de atividadade econômicas sujeitas à vigilância por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017
Área: ASNVS/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória: 1.19 - Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 152/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.14
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.923251/2020-67
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para atualização da lista do Anexo I, da RDC nº 405, de 22 de julho de 2020.
Área: DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.24 - Atualização da lista de substâncias sujeitas a controle em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por atualização periódica e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 177/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.15
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.915237/2020-90
Assunto: Proposta de republicação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 404, de 21 de julho de 2020, que dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
Área: DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.17 Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial (atualização da Portaria SVS nº 344/1998).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 189/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.333639/2014-39
Assunto: Proposta de desarquivamento de processo regulatório que trata da obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 5.3 - Rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Sumitomo Chemical do Brasil Representações Ltda.
CNPJ: 42.462.952/0001-77
Processo: 25759.062035/2014-71
Expediente: 3487039/19-3
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 28ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 28/2019, de 2/10/2019 – item 2.2.2 - Aresto n° 1.311, de 14/10/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 201, de 16/10/2019.
Deliberação: Não conhecer do recurso, por INTEMPESTIVIDADE.
Voto nº 102/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
3.2.1.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação Oswaldo Cruz
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Processo: 25000.000866/99-28
Expediente: 3361694/19-9
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- 33ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 33/2019, de 13/11/2019 – item 2.1.5 - Aresto n° 1.323, de 14/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 222, de 18/11/2019.
- 7ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 7/2020, de 13/2/2020 – item 3.1.2.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.
3.2.1.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25992.009103/39
Expediente: 2132038/20-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 22ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 22/2020, 03/06/2020, item 2.1.13 - Aresto n° 1.367, de 05/06/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 108, de 08/06/2020.
- 28ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº28/2020, de 15/07/2020 – item 3.1.1.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Labinbraz Comercial Ltda.
CNPJ: 73.008.682/0001-52
Processo: 25759.491592/2009-37
Expediente: 3349928/19-4
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 30ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 30/2019, de 16/10/2019 – item 2.2.15 - Aresto nº 1.318, de 4/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 214, de 05/11/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 161/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.8.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Lonza do Brasil Especialidades Químicas Ltda.
CNPJ: 03.988.220/0001-63
Processo: 25351.124270/2007-31
Expediente: 3548268/19-1
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- 35ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 35, de 27/11/2019, item 2.3.4. Aresto nº 1.326, de 27/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 232, de 2/12/2019.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.3.2.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Processo: 25351.528272/2010-00
Expediente: 0980251/20-7
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 7ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 7/2020, de 13/02/2020 – item 2.2.17 - Aresto nº 1.345, de 14/02/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 33, de 17/02/2020.
Deliberação: Negar provimento ao recurso.
Voto nº 181/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
3.3.3.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Maersk Supply Service - Apoio Marítimo Ltda.
CNPJ: 09.098.215/0001-61
Processo: 25752.446092/2015-01
Expediente: 1815362/20-3
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 8/2020, de 19/02/2020 – item 2.2.31 - Aresto nº 1.346, de 21/02/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 38, de 26/02/2020.
Deliberação: Dar PARCIAL provimento ao recurso.
Voto nº 186/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
3.3.3.2
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Galena Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 57.442.774/0001-90
Processo: 25759.427969/2011-97
Expediente: 0658533/20-7
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 2/2020, de 22 e 23/01/2020 – item 2.2.13 - Aresto nº 1.339, de 24/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 18, de 27/01/2020 .
Deliberação: Negar provimento ao recurso.
Voto nº 185/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
3.3.8.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Sumitomo Chemical do Brasil Representações Ltda.
CNPJ: 42.462.952/0001-77
Processo: 25351.422342/2010-76
Expediente: 2077760/20-4
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- 21ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 21/2020, de 27/05/2020 – item 2.3.12 - Aresto n° 1.366, de 27/05/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 101, de 28/05/2020.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.5.1.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25351.188825/2002-68
Expediente: 552962/20-0
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 14ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 14/2020, de 08/04/2020 – item 2.1.7 - Aresto n° 1.356, de 08/04/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 70, de 13/04/2020.
- 28ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 28/2020, de 15/07/2020 – item 3.1.2.
Sustentação Oral realizada pela Sra. Priscila Menino (link)
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 161/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
5.2.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Companhia do Vale do Rio Doce.
CNPJ: 33.592.510/0056-28
Processo: 25760.181254/2008-12
Expediente: 0201206/20-5
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- Circuito Deliberativo - CD_DN 129/2015, realizado em 16/06/2015 (AIS: 229363/08-3). Aresto nº 412, de 9/3/2016, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 47, de 10/3/2016.
- 13ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 13, de 01/04/2020 – item 3.2.2.
Deliberação: Mantido em pauta.