Processos Deliberados na 16ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020
|
16ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2020 |
|
|
Data de realização: 26/8/2020 |
|
PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.942820/2019-30
Assunto: Proposta de abertura de processo para regulamentação sobre o enquadramento dos produtos lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares para fins de registro sanitário.
Área: GGMED/DIRE2 e GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por notório baixo impacto e dispensa de Consulta Pública por urgência e alta gravidade
Deliberação: Vista concedida a Diretora Meiruze Sousa Freitas.
Voto nº 147/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.927288/2020-64
Assunto: Proposta de abertura de processo para novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.1 - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Manifestação oral realizada pelo Sr. Fernando Marcussi – Alanac (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 153/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.101390/2013-76
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução RDC nº 304, de 17/09/2019 - que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos -, alterada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 360 de 27 de março de 2020.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: 7.12 - Boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.1.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.900943/2020-37
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece a classi¿cação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.
Área: DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.19 - Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública pelo alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 98/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.925557/2019-14
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada que altera os dispositivos relacionados a serviços de saúde da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.
Área: GGTES/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 15.9 - Boas Práticas em Farmácia e Drogarias
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 (quarenta e cinco) dias. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.
Voto nº 97/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.3.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.217681/2017-36
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos técnicos para a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT).
Área: GRECS/GGTES/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 15.5 - Requisitos sanitários para funcionamento de laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 (quarenta e cinco) dias. Diretor Relator sorteado: Rômison Rodrigues Mota.
Voto nº 96/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.3.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.926967/2020-16
Assunto: Proposta de Consulta Pública para inclusão/autorização e revisão de uso domissanitário nas monografias dos ingredientes ativos A20 - Azametifós, C82 - Colecalciferol, D06 - Deltametrina, D13 - Diclorvós, D55 - Dinotefuran, M50 - Monfluorotrina, e T48 – Tiametoxam.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 (quarenta e cinco) dias.
Voto nº 147/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.942820/2019-30
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para o enquadramento dos produtos lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares para fins de registro sanitário.
Área: GGMED/DIRE2 e GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é Tema
Deliberação: Vista concedida a Diretora Meiruze Sousa Freitas.
Voto nº 147/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.927288/2020-64
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.1 - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
Manifestação oral realizada pelo Sr. Fernando Marcussi – Alanac (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 153/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.230253/2016-11
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.
Área: ASNVS/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória: 1.19 - Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.910082/2020-03
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera o Item 2 do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para reclassificar as mudanças relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento.
Área: GQMED/GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.25 - Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos, similares e novos).
Deliberação: Vista concedida ao Diretor Antonio Barra Torres.
Voto nº 151/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.101390/2013-76
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304, de 17/09/2019 - que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos - alterada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 360 de 27 de março de 2020.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: 7.12 - Boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.6
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917574/2020-11
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.7
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917574/2020-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a declaração da informação sobre nova fórmula na rotulagem de alimentos.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.8
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917574/2020-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.9
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917574/2020-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de agrotóxicos e afins quando da alteração de sua composição.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.10
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917574/2020-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de saneantes quando da alteração de sua composição.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.11
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917574/2020-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da alteração de sua composição.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.12
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917574/2020-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a inclusão da informação sobre alteração de ingredientes na embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.13
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917574/2020-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.14
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.900943/2020-37
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece a classi¿cação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.
Área: DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.19 - Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 98/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
3.2.1.1
Retorno de vista do Diretor Antonio Barra Torres
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
CNPJ: 07.743.272/0001-20
Processo: 25351.432797/2016-14
Expediente: 0594835/19-5
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 8, de 08/5/2019 – item 2.1.20 (expediente 467749/18-8) - Aresto nº 1.277, de 24/5/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 100, de 27/5/2019.
- ROP 10/2020: item 3.2.1.1 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente, Sra. Danielle Bittencourt Cruz. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
- ROP 15/2020, item 3.2.1.1, mantido em pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Vista concedida a Diretora Meiruze Sousa Freitas.
3.2.1.2
Retorno de vista do Diretor Antonio Barra Torres
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.177317/2012-91
Expediente: 1970708/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 12/2019, item 3.4.1.1 (expediente 0477758/18-1), - sustentação oral realizada pelo Sr. Ubirajara Marques - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do parecer da relatora, e acompanhou, por unanimidade, o Voto nº 37/2019/SEI/DIRE2/Anvisa, da Diretora Alessandra Soares, no sentido de retorno do recurso à Gerência-Geral de Recursos (GGREC) para análise em conjunto com o recurso de expediente nº 467749/18-8, peticionado pela Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda. Sustentação oral realizada pelo Sr. Ubirajara Marques
- 14ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº14, de 26/6/2019 – item 2.1.1 - Aresto nº 1.287, de 9/7/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 133, de 12/7/2019.
- ROP 10/2020: item 3.2.1.2 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente Sra. Erica Maluf. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
- ROP 15/2020, item 3.2.1.2, mantido em pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Vista concedida a Diretora Meiruze Sousa Freitas.
3.2.1.3
Retorno de vista do Diretor Antonio Barra Torres
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.647830/2012-17
Expediente: 0341483/19-3
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº2, de 27/2/2019 – item 2.2.5 (extrato 0477574/18-1) - Aresto nº 1.256, de 11/3/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 48, de 12/3/2019.
- ROP 10/2020: item 3.2.1.3 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente Sra. Erica Maluf. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
- ROP 15/2020, item 3.2.1.3, mantido em pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Vista concedida a Diretora Meiruze Sousa Freitas.
3.2.1.4
Retorno de vista do Diretor Antonio Barra Torres
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.003478/2013-81
Expedientes: 0341453/19-1 e 0569598/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº2, de 27/2/2019 – item 2.2.5 (expediente: 0477574/18-1) - Aresto nº 1.256, de 11/3/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 48, de 12/3/2019
- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 8, de 10/5/2019 – item 2.1.5 (0407627/18-3) - Aresto nº 1.277, de 24/05/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 100, de 27/05/2019.
- ROP 21/2019, item 3.4.1.4, retirado de pauta.
- ROP 10/2020: item 3.2.1.4 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente Sra. Erica Maluf. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
- ROP 15/2020, item 3.2.1.4, mantido em pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Vista concedida a Diretora Meiruze Sousa Freitas.
3.2.1.5
Retorno de vista do Diretor Antonio Barra Torres
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Processo: 25351.382555/2009-74
Expediente: 0632490/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 3/2019, item 3.2.6.2 (expediente 0482568/18-3) - sigilo deferido e sustentação oral realizada pelo Sr. Elton Cortes. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Renato Alencar Porto e concedeu vista ao Diretor Fernando Mendes.
- ROP 10/2019, item 3.2.6.1 (expediente 0482568/18-3), o Diretor Fernando Mendes apresentou o Relatório e Voto nº 28/2019/SEI/DIRE4/Anvisa, acompanhando integralmente o voto proferido pelo Relator, Diretor Renato Porto. A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, ACATAR o Voto nº 14/2019/DIRE3/Anvisa, do Diretor Renato Porto, e retornar o recurso para a Gerência-Geral de Recursos para que seja analisado juntamente com o recurso de expediente nº 467749/18-8, peticionado pela Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda. (antiga LAL).
- 10ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº10, de 22/5/2019 – item 2.1.12 (expediente 0482568/18-3) - Aresto nº 1.282, de 17/6/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 116, de 18/6/2019.
- ROP 10/2020: item 3.2.1.5 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pelo representante da recorrente, Sr. Ubirajara Marques. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
- ROP 15/2020, item 3.2.1.5, mantido em pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Vista concedida a Diretora Meiruze Sousa Freitas.
3.2.1.6
Retorno de vista do Diretor Antonio Barra Torres
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A.
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25351.183524/2011-77
Expediente: 1963583/19-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 11/2019, item 3.1.1.1 (expediente 0476851/18-5) - sigilo deferido e sustentação oral realizada pela Sra. Cláudia Fernanda Fadiga- A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório Diretor William Dib, e decidiu por unanimidade, nos termos do Voto nº 9/2019 - DIRE5, RETORNAR o Recurso para a Gerência-Geral de Recursos para que seja analisado juntamente com o recurso de expediente 467749/18-8, peticionado pela Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda (antiga LAL).
- 14ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº14, de 26/6/2019 – item 2.1.7 (expediente 0476851/18-5) - Aresto nº 1.287, de 9/7/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 133, de 12/7/2019.
- ROP 1/2020, item 3.2.1.2, mantido em pauta.
- ROP 2/2020, item 3.2.1.1, retirado de pauta.
- ROP 10/2020, item 3.2.1.6, apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente, Sra. Claudia Fernanda Fadiga. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
- ROP 15/2020, item 3.2.1.6, mantido em pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Vista concedida a Diretora Meiruze Sousa Freitas.
3.2.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero
CNPJ: 00.352.294/0045-31
Processo: 25760.084373/2012-81
Expediente: 0417487/20-9
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 02, de 22 e 23/01/2020 – item 2.2.2 - Aresto n° 1.339, de 24/01/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 18, de 27/01/2020.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 154/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.3.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: RA Catering Ltda.
CNPJ: 17.314.329/0001-20
Processo: 25761.707582/2013-78
Expediente: 2403759/19-1
Área: CRES2/GGREC
- 17ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 17, de 17/07/2019 – item 2.2.5 - Aresto n° 1.291, de 22/07/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 141, de 24/07/2019.
Deliberação: Não conhecer do recurso, por intempestividade.
Voto nº 155/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.8.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Lonza do Brasil Especialidades Químicas Ltda.
CNPJ: 03.988.220/0001-63
Processo: 25351.124270/2007-31
Expediente: 3548268/19-1
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- 35ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 35, de 27/11/2019, item 2.3.4. Aresto nº 1.326, de 27/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 232, de 2/12/2019.
- ROP 15/2020, item 3.2.8.1, mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.2.9.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: LAS – Latim American Solutions Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 09.183.319/0001-74
Processo: 25351.698957/2018-61
Expediente: 0739618/20-0
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 08, de 19/02/2020 – item 2.3.9 - Aresto nº 1.346, de 21/02/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 38 , de 26/02/2020.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 150/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.4.10.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Inove Terceirização de Serviços Eireli
CNPJ: 12.778.433/0001-51
Processo: 25351.515088/2016-58(SEI); 25351.275466/2020-60 (Datavisa)
Expediente: 0856603 (SEI); 074792/20-1 (Datavisa)
Área: CPROC/GGREC
Decisão anterior:
- 11ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n° 11, de 29/5/2019, item 2.4.4. Aresto nº 1.284, de 17/6/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 116, de 18/06/2019.
- ROP 12/2020, item 3.4.10.1, Mantido em pauta.
- ROP 13/2020, item 3.4.10.1, Mantido em pauta.
- ROP 14/2020, item 3.4.10.1, Retirado de pauta.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 136/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
5.2.10.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Companhia do Vale do Rio Doce.
CNPJ: 33.592.510/0056-28
Processo: 25760.181254/2008-12
Expediente: 0201206/20-5
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- Circuito Deliberativo - CD_DN 129/2015, realizado em 16/06/2015 (AIS: 229363/08-3). Aresto nº 412, de 9/3/2016, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 47, de 10/3/2016.
- 13ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 13, de 01/04/2020 – item 3.2.2.
Deliberação: Mantido em pauta.
5.3.1.1
Retorno de vista da Diretor Antonio Barra torres
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: JP Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 55.972.087/0001-50
Processos: 25351.918290/2019-17 (SEI); 25351.191189/2002-51
Expediente: 0905079/18-5
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 18/2018, item 3.1.7.6 - Aresto nº 1.174, de 27/8/2018, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 167, de 29/8/2018.
- ROP 10/2020, item 5.3.1.1, A Diretoria Colegiada ouviu a sustentação do Sr. João Júnio Pereira Melo (link), representante da recorrente, conhecimento do voto do Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda (Voto nº 109/2020/DIRE5/Anvisa) pela improcedência do pedido de revisão e concedeu vista à Diretora Alessandra Soares.
- ROP 14/2020, item 5.3.1.1 - A Diretoria Colegiada aprovou o pedido da Diretora com vista do processo para apreciação da matéria em sigilo, tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Alessandra Soares (Voto Vista nº 141/2020/SEI/DIRE2/Anvisa), do voto do Diretor Substituto Rômison Mota acompanhando a Diretora Alessandra Soares, do voto da Diretora Substituta Meiruze Freitas acompanhando o Relator, Diretor Substituto Marcus Miranda, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Antonio Barra.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Por maioria, vencido o Diretor Relator Marcus Miranda e a Diretora Meiruze Freitas, REVISAR DE OFÍCIO a decisão anteriormente proferida, deferindo o pedido de renovação de registro do produto Metronidazol.