Processos Deliberados na 15ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020
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15ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2020 |
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Data de realização: 18/8/2020 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.925114/2020-67
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogação do prazo de adequação à Resolução de Diretoria Colegiada n° 339, de 20 de fevereiro 2020, que dispõe sobre a instituição do Sistema Nacional de Biovigilância.
Área: GHBIO/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 10.1 - Implantação do Sistema Nacional de Biovigilância.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 166/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.2
Diretora Relatora: Meiruze Souza Freitas
Processo: 25351.909594/2020-19
Assunto: Proposta de abertura de processo para regulamentação sobre o compartilhamento entre áreas produtivas de produtos de higiene, cosméticos e perfumes de uso humano e de produtos de higiene e embelezamento de uso veterinário.
Área: Coisc/Giali/GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: 1.8 - Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por notório baixo impacto.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 172/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.922345/2020-19
Assunto: Proposta de Consulta Pública para inclusão da carne crua de suínos e os produtos crus dela obtidos na abrangência da Resolução de Diretoria Colegiada nº 13, de 2, de janeiro de 2001, que estabelece as instruções de uso, preparo e conservação na rotulagem de carne de aves e seus miúdos crus, resfriados ou congelados.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.8 - Rotulagem de alimentos
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Rômison Rodrigues Mota
Voto nº 148/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.2
Diretora Relatora: Meiruze Souza Freitas
Processo: 25351.909594/2020-19
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa que dispõe sobre o compartilhamento entre áreas produtivas de produtos de higiene, cosméticos e perfumes de uso humano e de produtos de higiene e embelezamento de uso veterinário.
Área: Coisc/Giali/GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: 1.8 - Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Rômison Rodrigues Mota
Voto nº 172/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.3.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.926121/2020-86
Assunto: Proposta de Consulta Pública para inclusão da monografia do ingrediente ativo C81 - CICLANILIPROLE e alteração das monografias dos ingredientes ativos E29 - ETIPROLE, A41 – AMICARBAZONA, B01 – Bacillus thuringiensis e P13 – PROFENOFÓS constantes na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.
Voto nº 138/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.4
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.926122/2020-21
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos F44 – FLUFENOXUROM, F66 - FLUBENDIAMIDA, C25.1 – CLORIDRATO DE CARTAPE, S17 – Sophora flavescens e C66 - CIAZOFAMIDA, constantes na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.
Voto nº 138/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.903905/2018-11
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece os requerimentos e condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos.
Área: GPBIO/GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.4 - Registro e pós-registro de produtos biológicos
Apresentação da servidora Maria Fernanda R. S. Thees, Gerente de Avaliação de Produtos Biológicos - GPBIO (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 143/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.903905/2018-11
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.
Área: GPBIO/GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.4 - Registro e pós-registro de produtos biológicos
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 144/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.903905/2018-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que regulamenta a classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários para subsidiar as petições de alteração pós-registro de cancelamento de registro dos produtos biológicos.
Área: GPBIO/GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.4 - Registro e pós-registro de produtos biológicos
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 144/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.4
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Processo: 25351.925114/2020-67
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para prorrogação do prazo de adequação à Resolução de Diretoria Colegiada n° 339, de 20 de fevereiro 2020, que dispõe sobre a instituição do Sistema Nacional de Biovigilância.
Área: GHBIO/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 10.1 - Implantação do Sistema Nacional de Biovigilância.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 166/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.056773/2013-21
Assunto: Solicitação de alteração dos prazos da Resolução de Diretoria Colegiada nº 177, de 21 de setembro de 2017, que dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Paraquate em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Manifestação Oral
- Sra. Lídia Cristina Jorge dos Santos - Força-tarefa Pós Reavaliação do Ingrediente Ativo Paraquate (link)
- Sr. Fabrício Rosa – APROSOJA BRASIL (link)
Deliberação: Vista concedida a Diretora Meiruze Sousa Freitas
Voto nº 143/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.5.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.923251/2020-67
Assunto: Sorteio de relatoria do tema de Atualização Periódica: Atualização da lista de substâncias sujeitas a controle em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.24 - Atualização da lista de substâncias sujeitas a controle em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2)
Deliberação: Diretor Relator sorteado Antonio Barra Torres.
3.2.1.1
Retorno de vista do Diretor Antonio Barra Torres
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
CNPJ: 07.743.272/0001-20
Processo: 25351.432797/2016-14
Expediente: 0594835/19-5
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 10/2020: item 3.2.1.1 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente, Sra. Danielle Bittencourt Cruz. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.2.1.2
Retorno de vista do Diretor Antonio Barra Torres
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.177317/2012-91
Expediente: 1970708/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 10/2020: item 3.2.1.2 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente Sra. Erica Maluf. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.2.1.3
Retorno de vista do Diretor Antonio Barra Torres
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.647830/2012-17
Expediente: 0341483/19-3
Área: CRES1/GGREC
- ROP 10/2020: item 3.2.1.3 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente Sra. Erica Maluf.. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.2.1.4
Retorno de vista do Diretor Antonio Barra Torres
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.003478/2013-81
Expedientes: 0341453/19-1 e 0569598/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 10/2020: item 3.2.1.4 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente Sra. Erica Maluf. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.2.1.5
Retorno de vista do Diretor Antonio Barra Torres
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Processo: 25351.382555/2009-74
Expediente: 0632490/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 10/2020: item 3.2.1.5 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pelo representante da recorrente, Sr. Ubirajara Marques. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.2.1.6
Retorno de vista do Diretor Antonio Barra Torres
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A.
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25351.183524/2011-77
Expediente: 1963583/19-4
Área: CRES1/GGREC
- ROP 10/2020: item 3.2.1.6 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Sustentação oral realizada pela representante da recorrente, Sra. Claudia Fernanda Fadiga. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Alessandra Soares, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.2.1.7
Retorno de vista do Diretor Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação Oswaldo Cruz
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Processo: 25351.385409/2006-30
Expediente: 1986827/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 15ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº15, de 3/7/2019 – item 2.1.1 - Aresto nº 1.288, de 15/7/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 136, de 17/7/2019.
- ROP 8/2020, item 3.2.1.1 - Mantido em pauta.
- ROP 10/2020, item 3.2.1.7 - A Diretoria Colegiada concedeu vista ao Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.1.8
Retorno de vista do Diretor Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação Oswaldo Cruz
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Processo: 25351.388294/2006-35
Expediente: 1986862/19-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 15ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº15, de 3/7/2019 – item 2.1.1 - Aresto nº 1.288, de 15/7/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 136, de 17/7/2019.
- ROP 8/2020, item 3.2.1.2 - Mantido em pauta.
- ROP 10/2020, item 3.2.1.8- A Diretoria Colegiada concedeu vista ao Diretor Substituto Marcus Aurélio
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.1.9
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comercio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25000.001901/98-81
Expediente: 3511732/19-0
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior: f
- 34ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 34, de 20/11/2019, item 2.1.14. Aresto nº 1.324, de 21/11/2019, publicado no DOU nº 226 de 22/11/2019.
- ROP 012/2020 Retirado de pauta.
Sustentação Oral realizada pela Sra. Fabiana Cristina dos Santos (link);
Deliberação: Deliberação: Conhecer e DAR PARCIAL provimento.
Voto nº 94/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.1.10
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25000.001901/98-81
Expediente: 3511728/19-1
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- 34ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 34, de 20/11/2019, item 2.1.13. Aresto nº 1.324, de 21/11/2019, publicado no DOU nº 226 de 22/11/2019.
- ROP 012/2020 Retirado de pauta.
Sustentação Oral realizada pela Sra. Fabiana Cristina dos Santos (link);
Deliberação: Deliberação: Conhecer e DAR PARCIAL provimento.
Voto nº 94/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.8.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Lonza do Brasil Especialidades Químicas Ltda.
CNPJ: 03.988.220/0001-63
Processo: 25351.124270/2007-31
Expediente: 3548268/19-1
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- 35ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 35, de 27/11/2019, item 2.3.4. Aresto nº 1.326, de 27/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 232, de 2/12/2019.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: EMS S.A
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.607085/2014-14
Expediente: 0516923/20-2
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Conhecer e DAR provimento ao recurso.
Voto nº 158/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
3.3.1.2
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Processo: 25351.607087/2014-03
Expediente: 0518281/20-6
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Conhecer e DAR provimento ao recurso.
Voto nº 158/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
3.3.1.3
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Processo: 25351.578919/2014-69
Expediente: 0518150/20-0
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Conhecer e DAR provimento ao recurso.
Voto nº 158/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
3.3.1.4
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Processo: 25351.607086/2014-51
Expediente: 0516941/20-1
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Conhecer e DAR provimento ao recurso.
Voto nº 158/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
3.3.1.5
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Processo: 25351.578918/2014-14
Expediente: 0517004/20-4
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Conhecer e DAR provimento ao recurso.
Voto nº 158/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
3.3.1.6
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújos
Recorrente: Nova Química Farmacêutica S.A.
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Processo: 25351.623044/2014-67
Expediente: 0517035/20-4
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Conhecer e DAR provimento ao recurso.
Voto nº 158/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
3.3.1.7
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Nova Química Farmacêutica S.A.
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Processo: 25351.576153/2014-88
Expediente: 0517011/20-7
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Conhecer e DAR provimento ao recurso.
Voto nº 158/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
3.4.9.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Shalon Fios Cirúrgicos Ltda.
CNPJ: 33.348.467/0001-86
Processo: 25351.735818/2017-44
Expediente: 0804915/20-7
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- 6ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO n° 6, de 12/02/2020, item 2.3.23. Aresto nº 1.344, de 13/02/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 32 , de 14/02/2020.
- ROP 14/2020, item 3.4.9.1 - Mantido em pauta
Sustentação Oral realizado pelo Sr. Ubirajara Marques (link)
Deliberação: Conhecer e NEGAR provimento.
Voto nº 169/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
5.3.2.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Medcorp Hospitalar Ltda
CNPJ: 67.630.541/0001-74
Processo: 25351.904028/2020-11
Expediente: 360238/20-9
Área: GGFIS/DIRE4
Decisão anterior:
- No Circuito Deliberativo – CD_DN 557/2020 de 23/06/2020 a Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, manifestar-se CONTRÁRIA ao esgotamento de estoque dos equipamentos de uso médico-diagnóstico, cateter venoso central, registro Anvisa nº 103712210026, solicitada pela empresa.
Deliberação: Conhecer e DAR PARCIAL provimento ao pedido de revisão de ato.
Voto nº 147/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
5.3.3.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Ministério da Saúde
Processo Sei: 25000.105089/2019-49
Expediente: 431303/20-8
Área: GGPAF/DIRE5
Decisão anterior:
- No Circuito Deliberativo – CD_DN 381/2020 de 07/05/2020 a Diretoria Colegiada decidiu, por maioria, vencido o Diretor Marcus Aurélio Miranda, NÃO APROVAR a liberação do Termo de Guarda e Responsabilidade (LI nº 19/4183805-1) para importação da Vacina Pentavalente (Difteria, Tétano, Pertussis, Hepatite B e Haemophilus influenzae tipo b).
Deliberação: Conhecer e DAR PROCEDÊNCIA ao pedido de revisão de ato.